Simptomatsko liječenje nosne kongestije i rinoreje povezane s običnom prehladom u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Jedan potisak u svaku nosnicu do 3 puta na dan. Između dvije doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nosnicu.

Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana (vidjeti dio 4.4.).

Propisana doza ne smije se prekoračiti. Treba koristiti najnižu dozu koja je potrebna za postizanje učinka i kroz najkraće moguće vrijeme.

Preporučuje se prekinuti liječenje kada se simptomi povuku, čak i prije isteka maksimalnog trajanja liječenja od 7 dana, kako bi rizik od nuspojava bio minimalan (vidjeti dio 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Nasoryl M se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

Stariji bolesnici

Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom lijeka u bolesnika starijih od 70 godina.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u nos.

Prije prve uporabe treba pripremiti pumpicu potiskivanjem 4 puta u prazno. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primjenu tijekom redovite svakodnevne uporabe. Ako lijek nije korišten dulje od 6 dana, pumpicu će trebati ponovno pripremiti potiskivanjem najmanje 2 puta u prazno.

Nakon primjene pumpicu treba pažljivo obrisati suhom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja zaraza svako pakiranje spreja bi trebala koristiti samo jedna osoba.

• Nasoryl M se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer nema dovoljno podataka o primjeni lijeka u toj populaciji.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Poznata preosjetljivost na atropin ili slične tvari, npr. hiosciamin i skopolamin.

• Nakon kirurških zahvata kod kojih se prolazi kroz duru mater, npr. transsfenoidne hipofizektomije ili drugih transnazalnih operacija.

• U bolesnika s glaukomom.

• U bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca) ili atrofičnim rinitisom.

Ovaj lijek se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji su osjetljivi na tvari s adrenergičkim učinkom, koje mogu uzrokovati simptome kao što su poremećaji spavanja, omaglica, tremor, srčane aritmije ili povišenje krvnog tlaka.

Ovaj se lijek mora primjenjivati s oprezom:

• u bolesnika koji imaju hipertenziju, kardiovaskularne bolesti. Bolesnici sa sindromom dugog QT intervala koji se liječe ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija

• u bolesnika koji imaju hipertireozu, šećernu bolest

• u bolesnika koji imaju hipertrofiju prostate, stenozu uretre

• u bolesnika koji imaju feokromocitom

• u bolesnika koji imaju cističnu fibrozu

• u bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili koji su ih primali u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5.)

• u bolesnika koji se liječe tricikličkim ili tetracikličkim antidepresivima ili koji su ih primali u posljednja dva tjedna (vidjeti dio 4.5)

• u bolesnika koji se liječe beta 2-agonistima (vidjeti dio 4.5)

  Preporučuje se oprez u bolesnika koji imaju predispoziciju za:

• glaukom zatvorenog kuta

• epistaksu (npr. stariji bolesnici)

• paralitički ileus.

  Može se pojaviti trenutna reakcija preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem, osip, bronhospazam, faringealni edem i anafilaksiju.

  Liječenje ne smije trajati dulje od 7 dana, s obzirom da kronična primjena ksilometazolinklorida može uzrokovati oticanje nosne sluznice i hipersekreciju zbog povećane osjetljivosti stanica, tzv. ''povratni učinak'' (rhinitis medicamentosa).

  Bolesnicima treba savjetovati da izbjegavaju raspršivanje lijeka Nasoryl M u oči ili oko očiju. Ako Nasoryl M dođe u kontakt s očima, može se javiti sljedeće: privremeno zamagljenje vida, iritacija, bol i crvenilo očiju. Može doći i do pogoršanja glaukoma zatvorenog kuta.

  Bolesniku treba savjetovati da ispere oči hladnom vodom ako Nasoryl M dođe u izravni dodir s očima i da se obrati liječniku ako osjeti bol u očima ili ima zamagljen vid.

  Ovaj lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Istodobna primjena drugih antikolinergičkih lijekova može pojačati antikolinergički učinak.

Gore navedene interakcije ispitane su za svaku djelatnu tvar u lijeku Nasoryl M pojedinačno, no ne i za njihovu kombinaciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim tvarima.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica. U pogledu reproduktivne toksičnosti ispitivanja na životinjama su nedostatna (vidjeti dio 5.3.). Ne preporučuje se primjenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Ksilometazolin

Dostupni podaci ukazuju na mogući sistemski vazokonstrikcijski učinak ksilometazolina. S obzirom na sistemski vazokonstrikcijski učinak ne preporučuje se primjenjivati ksilometazolin tijekom trudnoće.

Ipratropij

Klinička sigurnost ipratropijevog bromida tijekom trudnoće nije ustanovljena. Neklinički podaci pokazali su embriotoksičnost ipratropijevog bromida kada se primjenjivao u zečeva putem inhalacije u dozama većim od kliničke doze (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka da bi se utvrdilo izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ovaj lijek se smije koristiti tijekom dojenja samo uz savjet liječnika. Ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dojenče, treba razmotriti primjenu najniže učinkovite doze i najkraćeg trajanja liječenja.

Ksilometazolin

Nema dokaza o štetnim učincima na dojenče. Nije poznato izlučuje li se ksilometazolin u majčino mlijeko.

Ipratropij

Nije poznato izlučuje li se ipratropijev bromid u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o utjecaju ovog lijeka na plodnost.

Ksilometazolin

Nema odgovarajućih podataka o učincima ksilometazolina na plodnost i ispitivanja na životinjama nisu dostupna.

Ipratropij

Neklinički podaci nisu pokazali smanjenu plodnost nakon oralne primjene ipratropijeva bromida u štakora u dozama većim od kliničke doze (vidjeti dio 5.3).

Prijavljeni su slučajevi poremećaja vida (uključujući zamagljen vid i midrijazu), omaglice i umora kod primjene lijeka ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos. Bolesnicima treba savjetovati da u slučaju pojave spomenutih simptoma ne smiju voziti, raditi sa strojevima ili sudjelovati u aktivnostima u kojima navedeni simptomi mogu njih ili druge dovesti u rizičnu situaciju.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave su epistaksa koja nastaje u 14,8 % i suhoća nosa koja nastaje u 11,3 % bolesnika.

Mnoge od zabilježenih nuspojava također su simptomi obične prehlade.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalosti se definiraju na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ksilometazolin i ipratropij

Sljedeće nuspojave zabilježene su u dva randomizirana klinička ispitivanja i jednom neintervencijskom ispitivanju provedenom nakon stavljanja lijeka ksilometazolin +ipratropijev bromid sprej za nos u promet, te tijekom postmarketinškog praćenja.

Ksilometazolin

Sljedeće nuspojave prijavljene su s ksilometazolinom u kliničkim ispitivanjima i tijekom postmarketinškog praćenja.

Ipratropijev bromid

Sljedeće nuspojave identificirane su iz podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima i kroz farmakovigilanciju tijekom primjene lijeka nakon odobrenja.

Opis odabranih nuspojava

Nekoliko nuspojava klasificiranih kao “nepoznata” učestalost bile su prijavljene samo jedanput za lijek ksilometazolin + ipratropijev bromid sprej za nos tijekom kliničkih ispitivanja ili su zabilježene samo tijekom postmarketinškog praćenja, stoga se na temelju sadašnjeg broja bolesnika liječenih ovom kombinacijom djelatnih tvari ne može dati procjena učestalosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje peroralnom ili prekomjernom topikalnom primjenom ksilometazolinklorida može uzrokovati tešku omaglicu, znojenje, jako sniženje tjelesne temperature, glavobolju, bradikardiju, hipertenziju, respiratornu depresiju, komu i konvulzije. Nakon hipertenzije može uslijediti hipotenzija. Mala djeca osjetljivija su na toksičnost od odraslih.

S obzirom na vrlo malu apsorpciju nakon nazalne ili peroralne primjene lijeka, mogućnost akutnog predoziranja nakon intranazalne primjene ipratropijevog bromida nije vjerojatna, ali ukoliko dođe do predoziranja, simptomi uključuju suha usta, otežanu akomodaciju oka i tahikardiju. Liječenje je simptomatsko.

Znatno predoziranje može uzrokovati antikolinergičke simptome središnjeg živčanog sustava, kao što su halucinacije, što se mora liječiti inhibitorima kolinesteraze.

Prikladne suportivne mjere trebaju se primijeniti kod svih pojedinaca kod kojih se sumnja na predoziranje, a ukoliko je potrebno i hitno simptomatsko liječenje pod medicinskim nadzorom. To bi uključivalo praćenje bolesnika tijekom najmanje 6 sati. U slučaju ozbiljnog predoziranja koje dovodi do srčanog zastoja, nužna je reanimacija tijekom najmanje 1 sata. Daljnje liječenje treba biti kako je klinički indicirano ili prema preporuci nacionalnih centara za otrovanja gdje je to dostupno.