Rupurut 500 mg tablete za žvakanje

Simptomatsko liječenje bolesti u kojih je nužna neutralizacija želučane kiseline:

• žgaravica, dispeptičke tegobe vezane uz hipersekreciju želučane kiseline

• ulkus želuca i dvanaesnika.

  Rupurut tablete za žvakanje namijenjene su liječenju odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina i odrasli

Jedna do dvije tablete za žvakanje (što odgovara dozi od 500 do 1000 mg hidrotalcita) nekoliko puta na dan po potrebi, između obroka i prije odlaska na spavanje.

Ukupna dnevna doza ne smije premašiti 12 tableta, što odgovara dozi od 6 g hidrotalcita.

Primjena u djece

Rupurut se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina, jer su iskustva o primjeni lijeka u toj dobnoj skupini nepotpuna.

Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom

Primjena hidrotalcita kontraindicirana je u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 30 ml/min), a potreban je oprez prilikom primjene u bolesnika s umjerenom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Tablete za žvakanje treba prožvakati prije gutanja. Hidrotalcit se ne smije uzimati istodobno s pićima koja sadrže voćne kiseline (vino, voćni sokovi i dr.)

Trajanje primjene

Nije za primjenu dulju od 14 dana bez preporuke liječnika. Ako simptomi perzistiraju ili se pojavljuju novi nakon 7 dana liječenja, potrebna je procjena liječnika te po potrebi provođenje dodatne dijagnostičke obrade kako bi se isključio malignitet ili neka druga bolest (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Rupurut tablete za žvakanje su kontraindicirane u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).

Rupurut tablete za žvakanje ne smiju primjenjivati bolesnici s hipofosfatemijom. Rupurut tablete za žvakanje su kontraindicirane u bolesnika s miastenijom gravis.

Osim ako to ne preporuči liječnik, treba izbjegavati produljenu upotrebu kako bi se izlaganje aluminiju svelo na minimum.

Bubrežni bolesnici (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) mogu primjenjivati hidrotalcit, ali s oprezom i samo ako je moguć redovit nadzor serumskih koncentracija magnezija i aluminija. Razina aluminija ne smije biti veća od 40 µg/l. U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega, koji uzimaju visoke doze lijeka kroz dulji vremenski period, može doći do intoksikacije (hipermagnezijemije i povišenja razine aluminija u serumu) s pojavom osteomalacije i encefalopatije.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (osobito u bolesnika na hemodijalizi), bolesnika s Alzheimerovom bolešću ili drugim oblicima demencije i u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom fosfata (prehrana siromašna fosfatima) moraju se izbjegavati visoke doze i dugotrajno izlaganje.

Ako simptomi potraju nakon 7 dana liječenja ili samo djelomično nestanu, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U bolesnika koji imaju uporne simptome i/ili simptome koji se često ponavljaju potrebno je učiniti dodatnu dijagnostičku obradu kako bi se isključili ozbiljni poremećaji koji izazivaju te simptome, kao što su neprepoznati peptički ulkus ili zloćudna bolest.

Bolesnici koji boluju od vrijeda na želucu ili dvanaesniku moraju napraviti pregled na bakteriju

Helicobacter pylori. U slučaju pozitivnog nalaza, treba razmotriti propisivanje eradikacijske terapije.

Hidrotalcit se ne smije uzimati istodobno s pićima koja sadrže kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) zbog povećane intestinalne reapsorpcije aluminijevog hidroksida.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Antacidi mogu smanjiti apsorpciju i učinkovitost drugih lijekova kada se primjenjuju istodobno: glikozida digitalisa, derivata tetraciklina ili kinolona (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin) kao i blokatora H² receptora, kumarinskih derivata, natrijevog flourida i kenodeoksi-kolata.

Zbog mogućih interakcija ostali lijekovi ili pića koja sadrže kiseline (vino, voćni sokovi i dr.) moraju se primjenjivati 1-2 sata prije ili nakon uzimanja Rupurut tableta za žvakanje.

Učinak alkalizacije mokraće, koji nastaje tijekom terapijske primjene Rupurut tableta za žvakanje, može utjecati na izlučivanje nekih lijekova te tako dovesti do snižavanja razina salicilata ili povišenja razina kinidina.

Istodobna primjena antacida koji sadrže aluminij i pića koja sadrže kiseline (voćnog soka, vina, itd.) povećava apsorpciju aluminija putem crijeva.

I šumeće tablete sadrže limunsku ili tartaratnu kiselinu koje mogu povećati apsorpciju aluminija.

Trudnoća

Potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika primjene lijeka u trudnoći.

Studije provedene na ljudima izučavale su novorođenu nedonoščad, u kojih je potvrđeno nakupljanje aluminija u kostima. Vjerojatno je da se ovakva stanja razvijaju i u zametku koji se još nalazi u maternici.

Primjena lijeka Rupurut u trudnoći mora biti kratkog trajanja kako bi se smanjio rizik mogućeg nakupljanja aluminija u tkivima fetusa. Studije provedene na životinjama pokazale su da soli aluminija imaju štetne učinke na potomstvo (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Spojevi aluminija dospijevaju u majčino mlijeko, no rizik nakupljanja aluminija u dojenčadi je zanemariv zbog neznatne apsorpcije aluminija iz lumena crijeva. Kao mjera opreza, Rupurut za vrijeme dojenja treba koristiti samo kratkotrajno kako bi se izlaganje djeteta aluminiju svelo na minimum (vidjeti dio 4.4.).

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Rupurut ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave temelje se na spontanim prijavama za sve oblike hidrotalcita nakon stavljanja lijeka na tržište.

Učestalost prijavljenih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji probavnog sustava:

Pri visokim dozama: mekane stolice i /ili učestale stolice/proljev i povraćanje. Konstipacija.

Poremećaji imunološkog sustava:

Alergijske reakcije.

Sljedeće nuspojave temelje se na teorijskim razmatranjima, ali nisu zabilježene:

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Smanjena razina fosfora u serumu.

Produljeno liječenje visokim dozama u bolesnika sa zatajenjem bubrega može dovesti do hipermagnezijemije i intoksikacije aluminijem, s pojavom osteomalacije i encefalopatije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja hidrotalcitom.