Gelomyrtol forte 300 mg meke želučanootporne kapsule
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Gelomyrtol 300 mg
Doziranje
Ukoliko nije drugačije propisano, potrebno je primjenjivati sljedeće doze:
| Dob | Kod akutnih upalnihstanja: | Kod kroničnih upalnihstanja: |
| 6 - 12 godina | 1 kapsula 1 - 3 puta dnevno | 1 kapsula 1 - 2 puta dnevno |
| > 12 godina | 1 kapsula 3 - 4 puta dnevno | 1 kapsula 2 - 3 puta dnevno |
Način i duljina primjene
Gelomyrtol forte treba uzeti bez žvakanja približno pola sata prije obroka uz dovoljnu količinu hladne tekućine. Zadnja doza može se uzeti prije odlaska na spavanje.
Gelomyrtol forte se ne može uzimati:
-
kod bolesnika koji pate od upalnih poremećaja probavnog sustava i žuči kao i teške bolesti jetre
-
ako postoji preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
-
kod djece mlađe od 3 godine
Ukoliko bolesnik boluje od bronhalne astme, hripavca ili neke druge respiratorne bolesti
praćene značajnijom preosjetljivošću dišnog sustava, Gelomyrtol forte bi trebali uzimati samo nakon prethodne evaluacije.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Gelomyrtol forte nije prikladan za djecu do 6 godina.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama kao i desetljeća terapijskog iskustva s djelatnom tvari na ljudima nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Međutim, Gelomyrtol forte se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je klinički indicirano. Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik za dijete naspram moguće koristi za majku.
Dojenje
Zbog lipofilnih svojstava lijeka mora se uzeti u obzir mogućnost prolaska u ljudsko mlijeko; ipak ispitivanja na životinjama pokazala su da su koncentracije u plazmi bile ispod granice detekcije kod dojenih potomaka. Kao i kod bilo kakvog liječenja za vrijeme dojenja, potrebno je uzeti u obzir mogući rizik za dijete naspram moguće koristi za majku.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o učinku Gelomyrtol forte na plodnost.
Nuspojave su navedene u nastavku silaznim redoslijedom po učestalosti pojavljivanja:
| Vrlo često | (> 1/10) |
| Često | (≥ 1/100 do < 1/10) |
| Manje često | (≥ 1/1,000 do < 1/100) |
| Rijetko | (≥ 1/10,000 do < 1/1,000) |
| Vrlo rijetko | (< 1/10,000) |
| Nepoznato | (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka) |
Poremećaji probavnog sustava:
Manje često: mogu se javiti probavne tegobe, npr. bol u želucu/nelagoda u žličici, promjena okusa.
Rijetko: mučnina, povraćanje ili proljev.
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: zabilježene su reakcije preosjetljivosti (npr. kožni osip, svrbež, otok lica, dispneja ili problemi s cirkulacijom).
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Vrlo rijetko: može doći do mobilizacije postojećih bubrežnih kamenaca.
Poremećaji jetre i žuči:
Vrlo rijetko: može doći do mobilizacije postojećih žučnih kamenaca. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Gelomyrtol 300 mg
Farmakoterapijska skupina: ekspektoransi, ATK oznaka: R05CA
Gelomyrtol forte ima sekretolitički i sekretomotorni učinak. Gusta sluz se razrijeđuje te se tako
povećava klirens sluzi i olakšava se iskašljavanje. U ispitivanjima na životinjama, nakon primjene na usta u skladu s kliničkim načinom primjene pokazalo se da je došlo do aktiviranja stvaranja sluzi, što predstavlja preduvjet za njegovo terapijsko sekretolitičko djelovanje. Uz sekretolitičku aktivnost, daljnja ispitivanja na životinjama i in vitro ispitivanja ukazala su na antimikrobno djelovanje visokih doza. Protuupalna aktivnost dodatno je dokazana na prikladnim modelima. Sumarno, svi ovi učinci bitni su za terapijsko djelovanje Gelomyrtola forte.
Apsorpcija
Približno 1 – 3 sata nakon uzimanja Gelomyrtola forte zabilježene su vršne koncentracije 1,8 cineola, limonena i α-pinena u plazmi. Ukupna bioraspoloživost (AUC) 1,8 cineola je približno 20 puta veća nego bioraspoloživost limonena i α-pinena. Utvrđen je širok raspon interindividualne i intraindividualne varijabilnosti u Cmax i AUC vrijednostima triju glavnih sastojaka.
Biotransformacija
Tri glavna sastojka, 1,8 cineol, limonen i α-pinen, većinom se hidroksiliraju uz naknadnu djelomičnu ili potpunu glukuronidaciju.
Limonen uglavnom prelazi u dihidro perilnu kiselinu, perilnu kiselinu i limonen-1,2-diol.
Eliminacija
Tri glavna sastojka se uglavnom izlučuju kao metaboliti u urinu. Dio se izlučuje izdisanjem.
Farmaceutski podaci - Gelomyrtol 300 mg
rafinirano repičino ulje želatina
glicerol (85 postotni)
sorbitol, tekući, nekristalizirajući kloridna kiselina (13 postotna) hipromeloza acetat sukcinat trietilcitrat
natrijev laurilsulfat talk
dekstrin
amonijev glicirizat
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Kutija sadržava 20 (2x10) mekih želučanootpornih kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru.