Letizen 10 mg filmom obložene tablete

Cetirizindiklorid 10 mg filmom obložene tablete su indicirane u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih:

• za ublažavanje simptoma kod sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa,

• za ublažavanje simptoma kronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli

10 mg jednom dnevno (1 tableta). Posebne skupine bolesnika

Starije osobe

Podaci ne upućuju da je u starijih osoba potrebno smanjiti dozu ako je njihova funkcija bubrega normalna.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka koji bi potkrijepili omjer učinkovitost/sigurnost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Budući da se cetirizin uglavnom izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2.), u slučajevima kada se ne može koristiti zamjensko liječenje, intervali doziranja trebaju se individualizirati prema funkciji bubrega. Prilagodite dozu prema uputama iz sljedeće tablice. Kako biste koristili ovu tablicu doziranja, potrebno je napraviti procjenu bolesnikova klirensa kreatinina (CLcr) u ml/min. CLcr (ml/min) se može procijeniti na temelju kreatinina u serumu (mg/dl) pomoću sljedeće formule:

CLcr =

[140 – dob (godine)] × težina (kg) 72 × kreatinin u serumu

(mg/dl)

(x 0,85 za žene)

Prilagodbe doze u odraslih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Teško oštećena 15 – <30 (ne zahtijevaju dijalizu)

5 mg jednom dnevno svaki drugi dan

Završni stadij bubrežne

<15 (zahtijevaju dijalizu) Kontraindicirano

bolesti-bolesnici na dijalizi

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika koji boluju isključivo od oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze. U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i bubrega preporučuje se prilagodba doze (vidjeti iznad Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija

Farmaceutski oblik tablete se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina jer nije moguće prilagoditi dozu.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: 5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno). Adolescenti stariji od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (1 tableta jednom dnevno).

U pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, dozu će trebati individualno prilagoditi uzimajući u obzir renalni klirens, dob i tjelesnu težinu bolesnika.

Način primjene

Kroz usta. Tablete se trebaju progutati s čašom tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., na hidroksizin ili na bilo koji derivat piperazina.

Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije ispod 15 ml/min.

Pri terapijskim dozama nisu primijećene klinički značajne interakcije s alkoholom (za razinu alkohola u krvi od 0,5 g/l). Ipak, prilikom istodobnog uzimanja alkohola preporučuje se oprez.

Preporučuje se oprez u bolesnika s epilepsijom te u bolesnika s rizikom pojave konvulzija.

Oprez je potreban u bolesnika s predisponirajućim faktorima za urinarnu retenciju (primjerice lezije leđne moždine, hiperplazija prostate) jer cetirizin može povećati rizik od pojave urinarne retencije.

Antihistaminici inhibiraju kožne testove na alergiju te prije njihova izvođenja mora proći razdoblje eliminacije lijeka (od 3 dana).

i H A L M E D

Moguća je pojava svrbeža i/ili urtikarije nakon prestanka uzimanja cetirizina čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni prije početka terapije. U nekim slučajevima simptomi mogu biti intenzivni

zahtijevati ponovno uvođenje terapije. Simptomi bi se trebali povući nakon ponovnog uvođenja terapije.

Pedijatrijska populacija

Primjena Letizen filmom obloženih tableta se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina jer ovaj oblik lijeka ne omogućava odgovarajuću prilagodbu doze. Preporučuje se upotreba pedijatrijske formulacije cetirizina.

Letizen sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Zbog farmakokinetičkog, farmakodinamičkog te profila tolerancije cetirizina, uz primjenu ovog antihistaminika se ne očekuju nikakve interakcije. Doista, u provedenim ispitivanjima interakcija među lijekovima nisu zabilježene niti farmakodinamičke niti značajne farmakokinetičke interakcije, posebice s pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg/dan).

Hrana ne smanjuje opseg apsorpcije cetirizina, iako se brzina apsorpcije smanjuje.

U osjetljivih bolesnika istodobna primjena alkohola ili drugih depresora središnjega živčanog sustava može uzrokovati dodatno smanjenje budnosti i radnog učinka, iako cetirizin ne pojačava učinak alkohola (razina u krvi 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o ishodima trudnoće za cetirizin ne ukazuju na potencijal za toksičnost za majku ili fetalnu/embrionalnu toksičnost iznad stopa u općoj populaciji.

Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili razvoj nakon poroda. Potreban je oprez prilikom propisivanja cetirizina trudnicama.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko. Rizik od pojave nuspojava u dojenčadi hranjene majčinim mlijekom se ne može isključiti. Cetirizin se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje iznose 25% do 90% onih izmjerenih u plazmi, ovisno o vremenu uzimanja uzoraka nakon primjene. Stoga je potreban oprez prilikom propisivanja cetirizina ženama koje doje.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci o plodnosti u ljudi, ali nisu pronađeni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti.

Podaci iz ispitivanja na životinjama ne pokazuju zabrinutost u pogledu sigurnosti za humanu reprodukciju.

Objektivna mjerenja sposobnosti upravljanja vozilom, vremena potrebnog da se zaspi i učinkovitosti pri radu na pokretnoj traci nisu pokazala klinički značajne učinke pri preporučenoj dozi od 10 mg.

Međutim, bolesnici koji osjete somnolenciju trebaju se suzdržati od vožnje, sudjelovanja u potencijalno opasnim aktivnostima ili upravljanja strojevima. Ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i moraju uzeti u obzir svoju reakciju na lijek.

H A L M E D

Klinička ispitivanja

- Pregled

Klinička ispitivanja su pokazala da cetirizin u preporučenoj dozi dovodi do blagih nuspojava SŽS-a, uključujući pospanost, umor, omaglicu i glavobolju. U nekim slučajevima zabilježena je paradoksalna stimulacija SŽS-a.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H¹-receptora i relativno je bez antikolinergičke aktivnosti, zabilježeni su izolirani slučajevi otežanog mokrenja, poremećaja akomodacije oka i suhoće usta.

Zabilježeni su slučajevi poremećene funkcije jetre s povišenim enzimima jetre i povišenim bilirubinom. Ove se reakcije uglavnom povlače nakon prekida uzimanja lijeka.

- Navođenje nuspojava

Dvostruko slijepa kontrolirana klinička ispitivanja koja su uspoređivala cetirizin s placebom ili drugim antihistaminicima u preporučenoj dozi (10 mg dnevno za cetirizin), iz kojih su dostupni kvantificirani klinički podaci, uključivala su više od 3200 ispitanika izloženih cetirizinu.

Na ovom uzorku, za cetirizin od 10 mg, zabilježene su u placebom kontroliranim ispitivanjima sljedeće nuspojave s učestalošću jednakom ili većom od 1,0%:

Iako je bila statistički češća nego kod uzimanja placeba, pospanost je u većini slučajeva bila blaga do umjerena. Objektivni testovi, kao što su to pokazala druga ispitivanja, pokazali su da preporučene dnevne doze u mladih, zdravih dobrovoljaca ne utječu na uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Nuspojave s učestalošću od 1% ili više u djece u dobi od 6 mjeseci do 12 godina, koja su bila uključena u placebom kontrolirana klinička ispitivanja, navedene su u sljedećoj tablici:

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Uz gore navedene nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja, sljedeće su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su opisane prema MedDRA organskim sustavima te prema procijenjenoj učestalosti na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis izdvojenih nuspojava

Nakon prekida uzimanja cetirizina, prijavljen je pruritus (intenzivni svrbež) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

1. Simptomi

   Simptomi primijećeni nakon predoziranja cetirizinom većinom su povezani s učincima na SŽS ili s učincima koji bi mogli upućivati na antikolinergičko djelovanje.

   Nuspojave zabilježene nakon unosa najmanje 5 puta veće doze od preporučene dnevne doze bile su: smetenost, proljev, omaglica, umor, glavobolja, malaksalost, proširenje zjenica, svrbež, nemir, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor te retencija urina.

2. Liječenje

Ne postoji poznati specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja, preporučuje se simptomatsko ili suportivno liječenje. Ako je prošlo kratko vrijeme od unosa lijeka potrebno je razmotriti i ispiranje želuca.

Uklanjanje cetirizina hemodijalizom nije učinkovito.