HBVAXPRO 5 mikrograma, suspenzijazainjekciju unapunjenoj štrcaljki
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - HBVAXPRO 5 mikrograma
HBVAXPRO je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije prouzročene svim poznatim podvrstama virusa hepatitisa B u osoba u dobi od rođenja do 15 godina u kojih se smatra da postoji rizik od izlaganja virusu hepatitisa B.
Specifične kategorije pod rizikom koje treba imunizirati utvrđuju se na temelju službenih
preporuka.Može se očekivati da će imunizacija cjepivom HBVAXPRO spriječiti i hepatitis D, budući da se
hepatitis D (prouzročen delta agensom) ne javlja u odsutstvu infekcije hepatitisom B.
Doziranje
Osobe u dobi od rođenja do 15 godina: 1 doza (0,5 ml) kod svake injekcije.
Primarno cijepljenje:
Ciklus cijepljenja mora uključivati najmanje tri injekcije.
Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
0., 1., 6. mjesec: dvije injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; treća injekcija 6 mjeseci nakon prve injekcije. 0., 1., 2., 12. mjesec: tri injekcije u vremenskom razmaku od jednog mjeseca; četvrta doza treba seprimijeniti u 12. mjesecu.
Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima. Dojenčad koja se cijepi prema
ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) mora se docijepiti ("booster" doza) u
12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.
Docjepljivanje:
Cijepljenje imunokompetentnih osoba
Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja. Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Cijepljenje imunokompromitiranih osoba (npr. bolesnici na dijalizi, bolesnici nakon presađivanja
organa, bolesnici sa AIDS-om)
Kod cijepljenja osoba s narušenim imunološkim sustavom potrebno je razmotriti primjenu dodatnih doza cjepiva ako je razina protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) niža od 10 IU/l.
Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje
Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, 15-25% njih proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze. Međutim, budući da nema dovoljno podataka o sigurnosti cjepiva protiv hepatitisa B kad se nakon preporučene serije primjenjuju dodatne doze, ne preporučuje se rutinsko ponavljanje cijepljenja nakon završetka primarne serije. Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom,
nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Posebne preporuke za doziranje:
Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B
-
Odmah nakon rođenja, jedna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).
-
Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od rođenja i može se primijeniti istodobno s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.
-
Sljedeće doze cjepiva treba dati u skladu s lokalnim preporučenim kalendarom cijepljenja.
Preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom) -
Nakon izlaganja potrebno je čim prije primijeniti imunoglobulin protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).
-
Prva doza cjepiva treba se primijeniti unutar 7 dana od izlaganja i može se primijeniti istodobno
s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.
-
Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu
sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
-
U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema
preporučenom rasporedu imunizacije. Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje
docjepljivanje u 12. mjesecu.
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intramuskularno.
Najpogodnije mjesto za primjenu injekcije u novorođenčadi i dojenčadi je anterolateralna strana natkoljenice. U djece i adolescenata najpogodnije mjesto za primjenu injekcije je deltoidni mišić.
Ne injicirati intravaskularno.
U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili
poremećajima krvarenja.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
-
Prethodna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, ili tvari koje su preostale u tragovima (npr. formaldehid i kalijev tiocijanat), vidjeti dijelove 6.1 i 6.2.
-
Cijepljenje treba odgoditi u pojedinaca s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Cjepivo može sadržavati tragove formaldehida i kalijevog tiocijanata, koji se koriste tijekom
proizvodnog postupka. Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep klipa štrcaljke i zaštita za
vrh sadrže suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Za kliničko ili laboratorijsko praćenje imunokompromitiranih pojedinaca ili pojedinaca za koje se zna ili pretpostavlja da su bili izloženi virusu hepatitisa B, vidjeti dio 4.2.
Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne
funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno
rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8). Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da u vrijeme cijepljenja bude prisutna neprepoznata infekcija hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti
infekciju hepatitisom B.
Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i
hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.
Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Ovo se cjepivo može primijeniti:
-
s imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ali na drugo mjesto injekcije.
-
za dovršavanje primarnog ciklusa imunizacije ili za docjepljivanje osoba koje su prethodno primile drugo cjepivo protiv hepatitisa B.
-
istodobno s drugim cjepivima, s time da se mora primijeniti na različito mjesto zasebnom
štrcaljkom.
Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
Plodnost:
HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
Trudnoća:
Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u trudnica.
Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za
fetus.
Dojenje:
Nema kliničkih podataka o primjeni cjepiva HBVAXPRO u dojilja.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne očekuje se da će HBVAXPRO utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima i rada sa strojevima.
-
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu primjene: prolazna bolnost, eritem, induracija.
-
Tablični sažetak nuspojava
Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon široke primjene cjepiva.
Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični
odnos s cjepivom.
Nuspojave Učestalost Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lokalne reakcije (na mjestu injiciranja): prolazna bolnost, eritem, induracija Često (≥1/100 i <1/10) umor, vrućica, malaksalost, simptomi nalik gripi Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, limfadenopatija Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaksija, nodozni poliarteritis Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji živčanog sustava parestezija, paraliza (uključujući Bellovu paralizu, facijalna paraliza),periferne neuropatije (poliradikuloneuritis, Guillain Barreov sindrom), neuritis (uključujući optički neuritis), mijelitis (uključujući transverzalni Vrlo rijetko (<1/10 000) mijelitis), encefalitis, demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava, egzacerbacija multiple skleroze, multipla skleroza, napadaji, glavobolja, omaglica, sinkopa Poremećaji oka uveitis Vrlo rijetko (<1/10 000) Krvožilni poremećaji hipotenzija, vaskulitis Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja simptomi slični bronhospazmu Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, proljev, bolovi u abdomenu Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, alopecija, svrbež, urtikarija, multiformni eritem, angioedem, ekcem Vrlo rijetko (<1/10 000) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, artritis, mialgija, bolovi u ekstremitetima Vrlo rijetko (<1/10 000) Pretrage povišenje jetrenih enzima Vrlo rijetko (<1/10 000) -
Druge posebne populacije
Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - HBVAXPRO 5 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: antiinfektivna sredstva, ATK oznaka: J07BC01
Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg). Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira
sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.
U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su
primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (≥10 IU/l). U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od
214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.
Doza imunoglobulina protiv hepatitisa B pri rođenju uz naknadno 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B pokazala je protektivnu djelotvornost kod novorođenčadi majki pozitivnih na površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) i antigen e virusa
hepatitisa B (HBeAg). Od 130 cijepljene dojenčadi, procijenjena djelotvornost u sprječavanju kronične infekcije hepatitisom B iznosila je 95% u usporedbi sa stopom infekcije u neliječenih
kontrola u prethodnim ispitivanjima.
Premda trajanje zaštitnog učinka prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B u zdravih cijepljenih osoba nije poznato, tijekom praćenja u trajanju od 5-9 godina približno 3000 osoba s visokim rizikom koje su primile slično cjepivo dobiveno iz plazme nije bilo slučajeva klinički vidljive infekcije hepatitisom B.
Osim toga, trajnost cjepivom potaknute imunološke memorije za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) pokazana je anamnestičkim odgovorom protutijela na docjepljivanje dozom prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B. Trajanje zaštitnog učinka u
zdravih cijepljenih osoba nije poznato. Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u 12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i
2. mjeseca.
Smanjeni rizik od hepatocelularnog karcinoma
Hepatocelularni karcinom ozbiljna je komplikacija infekcije virusom hepatitisa B. Ispitivanja su
pokazala povezanost između kronične infekcije hepatitisom B i hepatocelularnog karcinoma i 80% hepatocelularnih karcinoma prouzročeno je infekcijom virusom hepatitisa B. Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Farmaceutski podaci - HBVAXPRO 5 mikrograma
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon vađenja iz hladnjaka, HBVAXPRO se mora primijeniti čim je prije moguće. HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata. Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena ukoliko ukupno vrijeme
čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata. Međutim, ovo nisu preporuke za
čuvanje cjepiva.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) bez igle s gumenim čepom na klipu (siva klorbutilna
ili brombutilna guma). Veličine pakiranja: 1, 10, 20, 50.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 1 zasebnom iglom s gumenim čepom na klipu (siva
klorbutilna ili brombutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s 2 zasebne igle s gumenim čepom na klipu (siva klorbutilna ili brombutilna guma). Veličina pakiranja: 1, 10, 20, 50.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Prije primjene potrebno je provjeriti da nije došlo do stvaranja taloga i promjene boje cjepiva. Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.
Prije primjene štrcaljku treba dobro protresti.
Držite tijelo štrcaljke i spojite iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok igla ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.