Za kratkotrajno ublažavanje svrbeža povezanog s dermatozama, urtikarijom (koprivnjačom), ubodima insekata, opeklinama od sunca i površinskim opeklinama (1. stupnja).

Doziranje

Nanijeti gel na zahvaćeno područje 2 do 4 puta na dan.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana, potrebno je potražiti savjet liječnika.

U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, potrebno je potražiti savjet liječnika radi razmatranja dodatne sistemske terapije peroralnim oblicima dimetindenmaleata.

Potrebno je izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu veće površine kože tretirane Belodin A Derm gelom.

Lijek se ne smije nanositi na veće površine kože dojenčadi i male djece, posebno ako je koža oštećena ili upaljena.

Za vrijeme primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama. Informacije o pomoćnim tvarima:

Belodin A Derm gel sadrži benzalkonijev klorid koji može nadražiti kožu.

Ne očekuje se da će primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i laktacije biti povezana s štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.

Lijek nije namijenjen za primjenu na sluznicu.

Belodin A Derm gel sadrži propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom da je sistemska apsorpcija dimetindenmaleata iz lokalnih farmaceutskih oblika vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo vjerojatne.

Trudnoća

Ispitivanja dimetindena na životinjama nisu pokazala teratogeni potencijal niti su ukazala na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Belodin A Derm se tijekom trudnoće ne smije nanositi na velike površine kože, pogotovo ako je koža oštećena ili upaljena.

Dojenje

U dojilja je potreban isti oprez. Dodatno, Belodin A Derm se tijekom dojenja ne smije primjenjivati na bradavicama dojki.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak na plodnost.

Belodin A Derm ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom primjene dimetidinmaleat gela su blage i prolazne reakcije kože na mjestu primjene.

Na temelju dostupnih podataka, učestalost sljedećih nuspojava nije moguće procijeniti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: suha koža, osjećaj žarenja na koži, alergijski dermatitis.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Slučajno gutanje znatne količine dimetindenmaleata za lokalnu primjenu može izazvati simptome karakteristične za predoziranje antagonistima histaminskih H1-receptora: depresiju središnjeg živčanog sustava s omamljenošću (uglavnom u odraslih), stimulaciju središnjeg živčanog sustava s antimuskarinskim učincima (osobito u djece) uključujući uzbuđenje, ataksiju, halucinacije, toničke ili kloničke grčeve, midrijazu, suha usta, crvenilo lica, urinarnu retenciju i vrućicu. Može se pojaviti i hipotenzija.

Liječenje

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja antihistaminicima. Ako se gel slučajno proguta, treba poduzeti uobičajene mjere hitne pomoći koje uključuju: davanje aktivnog ugljena i soli za čišćenje te, po potrebi, poduzimanje uobičajenih kardiorespiratornih mjera.

Stimulansi funkcije srca i pluća ne smiju se koristiti. Vazopresori se mogu koristiti za liječenje hipotenzije.