Qutenza 179 mg naljepak za kožu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Qutenza 179 mg
Qutenza je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje periferne neuropatske boli kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje boli.
Naljepak za kožu Qutenza treba primijeniti liječnik ili zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika. Doziranje
Naljepak za kožu treba primijeniti na najzahvaćenija područja na koži (s time da se može uporabiti najviše 4 naljepka). Područje treba odrediti liječnik ili zdravstveni radnik i označiti ga na koži. Koža na koju se stavlja Qutenza mora biti neoštećena, nenadražena i suha, a naljepak se mora ostaviti na koži 30 minuta kad se radi o stopalima (npr. neuropatija povezana s HIV-om, bolna dijabetička periferna neuropatija) odnosno 60 minuta kad se radi o drugim mjestima (npr. postherpetična neuralgija).
Liječenje Qutenzom može se ponavljati svakih 90 dana, ovisno o ustrajnosti ili povratu periferne neuropatske boli.
Ponovno liječenje prije isteka razdoblja od 90 dana može se razmotriti za pojedine bolesnike samo nakon pažljive procjene liječnika (vidjeti također dio 5.1). Potrebno je pridržavati se intervala od najmanje 60 dana između dva liječenja.
Preporučuje se liječiti dovoljno dugo te ponovno procijeniti djelotvornost nakon 3 terapije za svakog bolesnika pojedinačno.
Prije primjene Qutenze, na područje liječenja može se nanijeti topikalni anestetik ili se bolesniku može dati oralni analgetik da bi se smanjila moguća nelagoda povezana s primjenom naljepka. Topikalni
anestetik treba primijeniti tako da pokrije cijelo područje koje će se liječiti Qutenzom i okolnu zonu širine 1 do 2 cm. Topikalni anestetik treba ukloniti prije nanošenja Qutenze i kožu temeljito treba oprati i osušiti.
Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za primjenu na kožu.
Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Preporučuje se primjena naljepka Qutenza u dobro prozračenom prostoru.
Nitrilne rukavice moraju se stalno nositi tijekom rukovanja Qutenzom i čišćenja liječenih područja. Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu. Preporučuje se uporaba maske i zaštitnih naočala, osobito tijekom stavljanja i uklanjanja naljepka.
Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s naljepcima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima. To može izazvati prolazni eritem i osjećaj žarenja (s time da su sluznice osobito osjetljive), bol u oku, nadraženost očiju i grla te kašalj.
Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka. Područje (ili područja) liječenja treba nježno oprati sapunom i vodom. Nakon uklanjanja dlaka i pranja, kožu treba temeljito obrisati.
Upute za primjenu
Qutenza je naljepak za jednokratnu primjenu i može se rezati tako da veličinom i oblikom odgovara području liječenja. Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije. Zaštitnu foliju NE smije se ukloniti sve do neposredne primjene. Na zaštitnoj je foliji dijagonalni urez koji olakšava njezino uklanjanje. Dio zaštitne folije treba odlijepiti i presaviti, a ljepljivu stranu naljepka s otisnutim znakom staviti na područje liječenja. Naljepak treba pritisnuti na mjesto primjene. Zaštitnu foliju treba jednom rukom polako i pažljivo odvojiti od podloge, a drugom istovremeno zalijepiti naljepak ravno na kožu kako bi osigurali potpuni kontakt između naljepka i kože, bez mjehurića zraka i bez vlage.
Prilikom primjene na stopalima naljepci Qutenza mogu biti omotani oko dorzalnih, lateralnih i plantarnih površina svakog stopala kako bi se u potpunosti prekrilo liječeno područje.
Da bi se osiguralo da Qutenza ostane u dodiru s područjem liječenja, mogu se uporabiti rastezljive čarape ili namotana gaza.
Naljepke Qutenza treba ukloniti nježno i polako na način da ih se uvrće prema unutra kako bi se smanjio rizik od aerosolizacije kapsaicina. Nakon uklanjanja Qutenze, treba nanijeti obilnu količinu gela za čišćenje na područje liječenja i ostaviti ga najmanje jednu minutu. Gel za čišćenje treba obrisati suhom gazom kako bi se uklonio sav preostali kapsaicin s kože. Nakon što je gel za čišćenje obrisan, to područje treba nježno isprati vodom i sapunom.
Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Za upute za rukovanje i uklanjanje materijala uporabljenih za liječenje vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.
Procjena kože
Qutenza se smije primijeniti samo na suhu, intaktnu (neoštećenu) kožu i ne smije se stavljati na lice, iznad ruba vlasišta i/ili u blizini sluznica. Kod bolesnika s bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, potrebno je provesti pažljiv vizualni pregled stopala prije svake primjene Qutenze i prilikom naknadnih posjeta liječniku kako bi se detektirale kožne lezije povezane sa podležećom neuropatijom i vaskularnom insuficijencijom.
Osjetilna funkcija
Nakon primjene Qutenze, bila su prijavljena smanjenja osjetilne funkcije. Smanjenja osjetilne funkcije su uglavnom blaga i prolazna (uključujući i na termalni i oštri podražaj), ipak, u kliničkim ispitivanjima kod bolne dijabetičke neuropatije bio je prijavljen jedan slučaj perzistirajuće hipoestezije. Povezanost Qutenze s ovim slučajem, nije bilo moguće isključiti. Potreban je oprez kod bolesnika sa smanjenim osjetom u stopalima i bolesnika pod povišenim rizikom od ovakvih promjena u osjetilnoj funkciji. Kod svih bolesnika s prethodno postojećim osjetilnim deficitom potrebna je klinička procjena znakova gubitka osjetilne funkcije prije svake primjene Qutenze. Ako se detektira ili pogorša gubitak osjetilne funkcije, liječenje Qutenzom potrebno je ponovno razmotriti.
Praćenje i liječenje reakcija na mjestu primjene
Reakcije na mjestu primjene, kao što su prolazno lokalno žarenje na mjestu primjene, bol, eritem i svrbež, česte su ili vrlo česte. Dodatno su zabilježeni i slučajevi opekotina, uključujući opekotine drugog i trećeg stupnja, u bolesnika liječenih naljepcima s kapsaicinom (vidjeti dio 4.8) U bolesnika koji prijave jaku bol treba ukloniti naljepak i pregledati kožu zbog moguće kemijske opekotine.
Nehotična izloženost
Nehotična izloženost kapsaicinu može uzrokovati nadraženost očiju, sluznice, dišnog sustava i kože u bolesnika i zdravstvenih radnika. Zdravstveni radnici trebaju osigurati odgovarajuću primjenu preporučenih mjera zaštite kako je navedeno u dijelu 4.2.
Ako Qutenza dođe u dodir s kožom koju se nije namjeravalo liječiti, potrebno je nanijeti gel za čišćenje tijekom jedne minute i obrisati ga suhom gazom, kako bi se uklonio preostali kapsaicin s površine kože. Nakon što se obriše gel za čišćenje, područje treba nježno isprati vodom i sapunom. Ako kapsaicin dođe u dodir s očima ili sluznicom, treba ih isprati hladnom vodom. U slučaju nadražaja dišnih putova, očiju ili sluznice, osoba s tim simptomima mora se udaljiti iz područja liječenja Qutenzom. Ako nastupi nedostatak zraka, potrebno je primijeniti odgovarajuću medicinsku skrb. Ako se nadražaj dišnih putova (vidjeti i dio 4.8) pogorša ili ne nestane, osoba s tim simptomima treba pažljivo razmotriti svoje ponovno izlaganje Qutenzi.
Povišenje krvnog tlaka
Kao rezultat liječenja vezanog za povećanje boli može se pojaviti prolazno povišenje krvnog tlaka (u prosjeku za <8,0 mm Hg) tijekom i ubrzo nakon liječenja Qutenzom. Tijekom postupka liječenja potrebno je nadzirati krvni tlak. Kod bolesnika s nestabilnom ili slabo kontroliranom hipertenzijom ili kardiovaskularnom bolešću u povijesti bolesti, prije početka liječenja Qutenzom potrebno je razmotriti
rizik od štetnih kardiovaskularnih događaja zbog mogućeg stresa izazvanog postupkom. Poseban oprez potreban je kod dijabetičkih bolesnika s komorbiditetima koronarne arterijske bolesti, hipertenzije i kardiovaskularne autonomne neuropatije.
Nelagoda povezana s liječenjem
Bolesnici koji osjećaju bol tijekom i nakon stavljanja naljepka trebali bi dobiti suportivno liječenje kao što su lokalno hlađenje (npr. hladnim kompresama) ili peroralni analgetici.
Gel za čišćenje
Gel za čišćenje za Qutenzu sadrži butilhidroksianizol, koji može prouzročiti lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadraženost očiju i sluznica.
Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima jer se pokazalo da kod primjene Qutenze dolazi samo do prolaznog sniženja razine sistemske apsorpcije.
Trudnoća
Nema podataka ili je ograničen broj dostupnih kliničkih podataka o uporabi kapsaicina u trudnica. Na temelju farmakokinetike u ljudi, koja pokazuje prolaznu, nisku sistemsku izloženost kapsaicinu,
vjerojatnost da će Qutenza povećati rizik od razvojnih poremećaja kad se primjenjuje u trudnica vrlo je niska. Međutim, potreban je oprez kad se Qutenza propisuje trudnicama.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se kapsaicin/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja dokazali su da se kapsaicin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Dojenje se treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Qutenza. Plodnost
Nema dostupnih podataka u ljudi vezanih uz plodnost. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora su pokazala smanjen broj i postotak pokretljivih spermija kao i broj trudnoća (vidjeti dio 5.3).
Qutenza nema ili neznatno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljene nuspojave bile su prolazno lokalno žarenje, bol, eritem i svrbež na mjestu primjene.
Tablični prikaz nuspojava
U tablici 1 niže, sve nuspojave koje su se pojavile incidencijom većom od one uz kontrolu i u više od jednog bolesnika u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom (eng. postherpetic neuralgia - PHN), bolnom neuropatijom povezanom s HIV-om (eng. Human Imunodeficiency Virus – Associated Neuropathy - HIV-AN) i bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
| Klasifikacija organskihsustava i učestalost | Nuspojava |
| Infekcije i infestacije | |
| Manje često | herpes zoster |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Često | osjećaj žarenja |
| Manje često | disgeuzija, hipoestezija |
| Poremećaj oka | |
| Manje često | nadraženost oka |
| Srčani poremećaji | |
| Manje često | atrio-ventrikularni (AV) blok prvog stupnja, tahikardija, palpitacije |
| Krvožilni poremećaji | |
| Često | hipertenzija |
| Poremećaji dišnog sustava,prsišta i sredoprsja | |
| Često | kašalj |
| Manje često | nadraženost grla |
| Poremećaji probavnogsustava | |
| Često | mučnina |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često | svrbež |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnogtkiva | |
| Često | bol u ekstremitetima, mišićni grčevi |
| Opći poremećaji i reakcijena mjestu primjene | |
| Vrlo često | bol na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene |
| Često | svrbež na mjestu primjene, papule na mjestu primjene, vezikule na mjestuprimjene, edem na mjestu primjene, otečenost na mjestu primjene, suhoća na mjestu primjene, periferni edem |
| Manje često | urtikarija na mjestu primjene, parestezija na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene, hiperestezija na mjestu primjene, upala na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, modrice namjestu primjene |
| Pretrage | |
| Često | povišen krvni tlak |
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije |
| Nepoznato | Opekotine na mjestu primjene (uključujući opekotine drugog i trećeg stupnja), nehotično izlaganje (uključujući bol u oku, nadraženost očiju i grlate kašalj) |
Opis odabranih nuspojava
Nuspojave su bile prolazne, samoograničavajuće i obično blagog do umjerenog intenziteta. U kontroliranim ispitivanjima, liječenje je zbog nuspojava prekinulo 2,0% bolesnika koji su primijenili naljepak Qutenza i 0,9% bolesnika koji su primali kontrolu.
U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima otkrivene su privremene manje promjene u osjetu topline (1°C do 2°C) i oštre senzacije na mjestu primjene Qutenze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja. Qutenzu mora primjenjivati liječnik ili druga osoba pod nadzorom liječnika. Stoga je vjerojatnost da će doći do predoziranja mala. Predoziranje može biti povezano s teškim reakcijama na mjestu primjene, npr., bolom na mjestu primjene, eritemom na mjestu primjene i svrbežom na mjestu primjene. U slučaju sumnje na predoziranje, treba nježno ukloniti naljepke, nanijeti gel za čišćenje kroz jednu minutu, zatim ga obrisati suhom gazom i to područje nježno oprati sapunom i vodom. Potporne mjere treba primijeniti po kliničkoj potrebi. Nema antidota za kapsaicin.
Farmakološka svojstva - Qutenza 179 mg
Farmakoterapijska skupina: anestetici, drugi lokalni anestetici, ATK oznaka: N01BX04 Mehanizam djelovanja
Kapsaicin, ili 6-nonenamid, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), visoko je selektivni agonist prolaznog receptorskog potencijala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1). Početni učinak kapsaicina je aktivacija nociceptora u koži koji izražavaju TRPV1, što rezultira žarenjem i eritemom zbog oslobađanja vazoaktivnih neuropeptida.
Farmakodinamički učinci
Nakon izlaganja kapsaicinu, nociceptori u koži postaju manje osjetljivi na razne podražaje. Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju “desenzitizacija” i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli. Očekuje se da će osjet koji vode živci u koži koji ne izražavaju TRPV1 ostati netaknut, uključujući osjet mehaničkih i vibracijskih podražaja. Promjene u nociceptorima kože izazvane kapsaicinom su reverzibilne, a zabilježeno je i opaženo da se u zdravih dobrovoljaca normalna funkcija (detekcija štetnih osjeta) vraća unutar nekoliko tjedana. Primijećeno je da je i neurolitički učinak kapsaicina koji dovodi do smanjenja gustoće epidermalnih živaca nakon topikalne primjene reverzibilan u bolesnika s perifernom neuropatskom boli.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Djelotvornost jednokratne 30-minutne primjene Qutenze na stopala pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana u bolesnika s bolnom neuropatijom povezanom s virusom humane imunodeficijencije (HIV-AN) i bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom (engl. painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN). Djelotvornost jednokratne 60-minutne primjene Qutenze na drugim mjestima osim na stopalima pokazana je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana provedenima u bolesnika s postherpetičnom neuralgijom (PHN). Prosječno smanjenje boli nakon jednokratne primjene Qutenze u usporedbi s početnom vrijednošću u pivotalnim ispitivanjima kretalo se u rasponu između -22,8% i -32,3% od 2. do 12. tjedna, u usporedbi s rasponom od -10,7% do -25,0% za primjenu kontrolnih naljepaka. Stope odgovora (odgovor je definiran kao 30%-tno smanjenje vrijednosti prosječne ocjene boli u odnosu na početnu vrijednost) kretale su u rasponu od 34% do 47%, u usporedbi s rasponom od 18% do 36% za kontrolne naljepke. Ti su rezultati bili statistički značajni naspram primjene niske doze kapsaicina (kod PHN i HIV-AN) ili placeba (kod pDPN). Smanjenje boli bilo je opaženo u prvom tjednu kod PHN, u drugom tjednu kod HIV-AN i u trećem tjednu kod pDPN-a. Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja.
Konzistentna i reproducibilna djelotvornost i podnošljivost dokazane su kod ponovljenih liječenja tijekom razdoblja od 52 tjedna u dvama kliničkim ispitivanjima (STRIDE i PACE). U tim ispitivanjima, jednom u bolesnika s pDPN-om (PACE) a drugom u bolesnika s HIV-AN, posttraumatskim oštećenjem živca i PHN-om (STRIDE), srednja vrijednost vremena (standardna devijacija) do ponovljenog liječenja bila je 68,4 (23,31), odnosno 107 (43,58) dana. Ponovljeno liječenje lijekom Qutenza u ispitivanjima PACE i STRIDE bilo je povezano s progresivnim smanjenjem prosječnog 24-satnog intenziteta boli i progresivnim povećanjem stope bolesnika koji su imali odgovor na terapiju, poboljšanjem kvalitete sna i poboljšanjem kvalitete života. Slično tomu, prema podacima iz stvarnog svijeta, ponovljena liječenja lijekom Qutenza mogla bi korelirati sa smanjenjem simptoma neuropatske boli, poboljšanjem kvalitete života i sna. Također, u 25% bolesnika vrijeme do ponovljenog liječenja bilo je kraće od 61,5 odnosno 78,8 dana, dok je u 25% bolesnika vrijeme do ponovnog liječenja bilo dulje od 64,6 odnosno 118,7 dana. U bolesnika koji su ponovno liječeni lijekom Qutenza u vremenskom razdoblju kraćem od 90 dana prijavljeno je povećanje učestalosti poznatih reakcija na mjestu primjene, kao što su bol i osjećaj žarenja, od približno 5%.
Sigurnosni profil Qutenze kod dijabetičkih bolesnika bio je u skladu s onim uočenim kod populacije bolesnika koji nisu dijabetičari.
Pokazalo se da je Qutenza djelotvoran i kad se primjenjuje sam i kad se primjenjuje u kombinaciji sa sistemskim lijekovima protiv neuropatske boli.
Kapsaicin sadržan u Qutenzi namijenjen je za primjenu na kožu. In vitro podaci (otapanje djelatne tvari i testovi prodiranja u kožu) pokazuju da se tijekom primjene kapsaicin oslobađa iz Qutenze linearnom brzinom. Na temelju in vitro ispitivanja procijenjeno je da se približno 1% kapsaicina apsorbira u epidermalne i dermalne slojeve kože tijekom jednosatne primjene. Kako je količina kapsaicina oslobođenog iz naljepka tijekom jednog sata proporcionalna površini područja primjene, procjenjuje se da najveća ukupna moguća doza za područje primjene od 1000 cm2 iznosi približno 7 mg. Pod pretpostavkom da se s površine naljepka od 1000 cm2 upija približno 1% kapsaicina iz naljepka kod osobe tjelesne težine 60 kg, najveća moguća izloženost kapsaicinu iznosi približno 0,12 mg/kg, jedanput svaka 3 mjeseca.
Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).
Farmakokinetički podaci u ljudi pokazali su prolaznu, nisku (< 5 ng/ml) sistemsku izloženost kapsaicinu u približno jedne trećine bolesnika s postherpetičnom neuralgijom, u 3% bolesnika s
bolnom dijabetičkom perifernom neuropatijom i niti u jednog bolesnika s neuropatijom povezanom s HIV-om nakon 60-minutne primjene Qutenze. Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju. Općenito se postotak bolesnika s postherpetičnom neuralgijom koji je sistemski izložen kapsaicinu povećavao s povećanjem površine područja liječenja i trajanja liječenja. Najviša koncentracija kapsaicina otkrivena u bolesnika liječenih tijekom 60 minuta bila je 4,6 ng/ml, koja je nastala odmah nakon uklanjanja Qutenze. Najviše mjerljive razine bile su opažene u vrijeme uklanjanja Qutenze, koje su postupno potpuno nestale 3 do 6 sati nakon uklanjanja Qutenze. Nisu opažene mjerljive razine metabolita niti u jednog ispitanika.
Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika liječenih 60 i 90 minuta pokazala je da razine kapsaicina u plazmi dostižu vrhunac oko 20 minuta nakon uklanjanja Qutenze i opadaju vrlo brzo, sa prosječnim poluvijekom eliminacije od 130 minuta.
Farmaceutski podaci - Qutenza 179 mg
Naljepak
Matriks
silikonski adhezivi dietilenglikolmonoetileter silikonsko ulje etilceluloza N50 (E462)
Potporni sloj
poli(etilentereftalat) (PET) film, silikonizirane unutarnje strane tinta za označavanje koja sadrži bijeli pigment 6
Odstranjivi zaštitni sloj (zaštitna folija)
poliesterski film, obložen fluoropolimerom Gel za čišćenje
makrogol 300 karbomer pročišćena voda
natrijev hidroksid (E524) dinatrijev edetat butilhidroksianizol (E320)
Qutenza naljepak za kožu: Čuvati u vodoravnom položaju u originalnoj vrećici i kutiji. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Gel za čišćenje: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Naljepak za kožu čuva se u vrećici od papir-polietilen tereftalat-aluminijske folije sa slojem ekstrudata kopolimera cikloolefina.
Gel za čišćenje isporučuje se u tubi od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim čepom.
Qutenza je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu ili dvije vrećice zasebno pakiranih naljepaka za kožu i tubu s 50 g gela za čišćenje.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Zdravstveni radnici trebaju nositi nitrilne rukavice za vrijeme rukovanja naljepcima i čišćenja područja liječenja. Preporučuje se i uporaba maske i zaštitnih naočala (vidjeti dio 4.2).
Iskorištene i neiskorištene naljepke i sav ostali materijal koji je bio u dodiru s liječenim područjem treba baciti odmah nakon primjene tako da se zatvori u polietilensku vreću za medicinski otpad i odloži u odgovarajući spremnik za medicinski otpad.