Lamisil 10 mg/g krema

Gljivične infekcije kože uzrokovane dermatofitima kao što su Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis interdigitalnog tipa (atletsko stopalo), tinea pedis plantarnog tipa, tinea cruris i tinea corporis.

Infekcije kože uzrokovane kvascima, prvenstveno one uzrokovane pripadnicima roda Candida (npr.

Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor uzrokovana Pityrosporum orbiculare (također poznata i kao Malassezia furfur).

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 12 godina i starija

Lamisil krema se nanosi jednom ili dva puta dnevno, ovisno o indikaciji.

Trajanje i učestalost primjene:

• Tinea pedis interdigitalnog tipa jednom dnevno, 1 tjedan

• Tinea pedis plantarnog tipa dva puta dnevno, 2 tjedna

• Tinea cruris i tinea corporis jednom dnevno, 1 tjedan

• Kožna kandidijaza jednom ili dva puta dnevno, 1 do 2 tjedna

• Pityriasis versicolor jednom ili dva puta dnevno, 2 tjedna

  Ublažavanje kliničkih simptoma obično nastupa unutar nekoliko dana. Neredovita uporaba ili prerano prekidanje liječenja donose rizik od recidiva.

  Ukoliko nema znakova poboljšanja nakon dva tjedna liječenja, bolesnik se treba posavjetovati sa svojim liječnikom.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost Lamisil kreme u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Stoga se uporaba Lamisil kreme u djece mlađe od 12 godina ne preporučuje.

  Stariji bolesnici

  Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u starijih bolesnika potrebno primjenjivati drugačije doze. ili da se u njih javljaju nuspojave različite od onih u mlađih bolesnika.

  Način primjene

  Samo za primjenu na koži.

  Prije prve uporabe potrebno je ukloniti zaštitnu membranu na tubi ili je probušiti koristeći šiljak na vrhu zatvarača.

  Prije primjene Lamisil kreme, infekcijom zahvaćeno područje potrebno je temeljito oprati i osušiti. Kremu je potrebno primijeniti na zahvaćenu kožu i okolno područje u tankom sloju te lagano utrljati. U slučaju intertriginoznih infekcija (submamarna, interdigitalna, interglutealna, ingvinalna), koža se može prekriti gazom, osobito noću.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lamisil krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu, na koži.

Lijek može izazvati iritaciju u doticaju s očima. Ako slučajno dođe u doticaj s očima, oči je potrebno temeljito isprati mlazom vode.

Lamisil kremu potrebno je čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom (vidjeti dio 4.6).

Upozorenja vezana za pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži benzilni alkohol. Benzilni alkohol može izazvati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate interakcije drugih lijekova s topikalnim oblicima terbinafina.

Međutim, kao mjera opreza preporučuje se ne nanositi druge lijekove na područje kože gdje je aplicirana Lamisil krema.

Trudnoća

Nema kliničkog iskustva u primjeni terbinafina u trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na

životinjama ne ukazuju na štetne učinke za plod (vidjeti dio 5.3).

Lamisil krema se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako zaista nije neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko. Učinak terbnafina na novorođenčad/dojenčad nije poznat. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Lamisil kremom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Kada se lijek primjenjuje na kožu dojke, dojenčad ne smije doći u kontakt s liječenom kožom.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju terbinafina na plodnost ljudi. Utjecaj terbinafina na plodnost tijekom ispitivanja na životinjama nije uočen (vidjeti dio 5.3).

Lamisil krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični pregled nuspojava

Lokalni simptomi kao što su pruritus, ljuštenje kože, bol ili iritacija na mjestu primjene, poremećaji pigmentacije, osjećaj peckanjea na kožei, eritem i svrbež se mogu se pojaviti na mjestu primjene.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Opis odabranih nuspojava

Lokalne nuspojave na mjestu primjene lijeka treba razlikovati od sporadično prijavljenih reakcija preosjetljivosti koje uključuju osip i bulozni dermatitis, a zahtijevaju prekid terapije.

U rijetkim slučajevima, simptomi gljivične infekcije mogu se pogoršati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi i znakovi

Niska sistemska apsorpcija lokalno primijenjenog terbinafina čini predoziranje izrazito malo vjerojatnim.

Slučajno gutanje 30 g Lamisil kreme, koja sadrži 300 mg terbinafinklorida, usporedivo je s gutanjem jedne Lamisil tablete od 250 mg (jednokratna peroralna terapijska doza u odraslih).

Ako se slučajno proguta veća količina Lamisil kreme, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se javljaju kod predoziranja Lamisil tabletama. One uključuju glavobolju, mučninu, bol u epigastriju i omaglicu.

Postupak kod predoziranja

Liječenje se treba odvijati prema kliničkim indikacijama ili kako je preporučeno od strane nacionalnog Centra za kontrolu otrovanja, gdje je to moguće.