Cjepivo protiv rubele, živo, Imunološki zavod potiče aktivnu zaštitu od rubele.

Indicirano je u osoba u dobi od 12 mjeseci ili starijih. Primarni cilj cijepljenja protiv rubele jest prevencija pojave kongenitalnog rubela sindroma.

Prema Programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv rubele cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (vidjeti dio 4.2.).

Doziranje

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Primjena Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod treba se temeljiti na službenim preporukama.

Prema Programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) na slijedeći način:

prva se doza cjepiva primjenjuje u dobi s navršenih 12 mjeseci života, dok se druga doza cjepiva daje u dobi od 6-7 godina, pri upisu u prvi razred osnovne škole.

Prema medicinskoj indikaciji, može se primijeniti MRP cjepivo ili cjepivo protiv rubele u dobi starijoj od 7 godina, pod uvjetom da ne postoje kontraindikacije za cijepljenje.

Način primjene

Injicira se potkožno u nadlakticu, u područje deltoidnog mišića. Za upute za pripremu cjepiva vidjeti dio 6.6.

CJEPIVO SE NE SMIJE PRIMIJENITI U KRVNU ŽILU!

• Cjepivo protiv rubele ne smije se primijeniti u osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu, neomicin i sorbitol (E420)) (vidjeti dio 2., 4.4. i 6.1.).

• Trudnoća (vidjeti također dio 4.4. i 4.6.).

• Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv rubele treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

  -Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom bolešću ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

  Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan, topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu kontraindikacija za cijepljenje.

• Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv rubele (vidjeti dio 4.5.).

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Odrasli i adolescenti koji su imali alergije mogu imati povišeni rizik od anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije. Preporučuje se pažljivo pratiti takve osobe nakon cijepljenja, kako bi se prepoznali rani znakovi tih reakcija.

Cjepivo sadrži sorbitol (E420) kao pomoćnu tvar.

1 doza u jednodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 25 mg sorbitola (E420).

1 doza u petodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 5 mg sorbitola (E420).

1. doza u desetodoznom rekonstituiranom Cjepivu protiv rubele, živo, Imunološki zavod sadrži 2,5 mg sorbitola (E420).

   Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

   Trudnoća

   Cjepivo se ne smije primjenjivati u trudnica; štoviše treba izbjegavati trudnoću 3 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.3. i 4.6.).

   Ostalo

   Bolesti kao otitis media, blage infekcije gornjeg respiratornog trakta, antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti te asimptomatska HIV infekcija nisu kontraindikacija za cijepljenje.

   Djecu s malignim bolestima ili onu u koje je učinjena transplantacija koštane srži može se cijepiti 6 mjeseci nakon prekida imunosupresivnog liječenja.

   Djeca s kroničnom bubrežnom bolešću na hemodijalizi mogu biti cijepljena prije transplantacije. Osobe s aktivnom tuberkulozom treba cijepiti tek po završetku antituberkuloznog liječenja.

   Cjepivom protiv rubele trebali bi se cijepiti i prijemčljivi adolescenti i odrasle osobe (osobito zaposleni u odgojnim i obrazovnim ustanovama te zaposlenici u zdravstvu i vojsci), a napose sve žene generativne dobi koje nisu imune protiv rubele uz uvjet da nisu trudne i to 3 mjeseca prije planirane trudnoće.

   Kao i pri primjeni svakog drugog cjepiva, cijepljenje s Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod ne mora rezultirati zaštitom od bolesti u svih cijepljenih osoba.

   Prijenos

   Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja rubele RA27/3 na bliske kontakte.

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod (vidjeti dio 4.3).

Preparati krvi i antitijela koja oni sadrže (imunoglobulini, puna krv, koncentrat eritrocita) mogu interferirati sa serokonverzijom na cjepivo protiv rubele. Stoga cjepivo treba dati 2 tjedna prije ili 3 mjeseca nakon terapije.

Primjena anti-Rh⁰ (D) imunoglobulina nije kontraindikacija za postpartalno cijepljenje.

Žene koje su primile takav preparat trebaju biti serološki testirane 6-8 tjedana nakon cijepljenja kako bi se utvrdila serokonverzija.

Tuberkulinsko testiranje ((Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv rubele, jer cjepivo može izazvati prolaznu inhibiciju stanične imunosti.

Primjena s drugim cjepivima

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja Cjepivom protiv rubele, živo, Imunološki zavod ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Poznato je da rodilje koje doje i koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojeno dijete, bez dokaza simptomatske bolesti. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Nije zabilježen.

U odsutnosti recentnih kliničkih ispitivanja za Cjepivo protiv rubele živo, Imunološki zavod pretpostavljena učestalost nuspojava temelji se na postmarketinškom praćenju nuspojava za Cjepivo protiv morbila, rubele i parotitisa, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS; RA 27/3, HDS; L-Zagreb, PF.

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često

vrlo rijetko <1/10000 (<0,01%)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

-limfadenopatija (vrat, pazuh, prepone) (često (≥1/100 i <1/10))

-trombocitopenija (vrlo rijetko (<1/10 000))

Psihijatrijski poremećaji:

• uznemirenost, konfuzija (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Poremećaji živčanog sustava:

  -neuralgija (prolazna bol uzduž živaca), polineuropatija, sindrom karpalnog kanala, glavobolja, facijalne parestezije, Hornerov sindrom, malaksalost (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Poremećaji oka:

  -bol i osjetljivost očiju (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

  -curenje iz nosa, grlobolja (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Poremećaji probavnog sustava:

  -povraćanje (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

  -osip, eritem, svrbež (rijetko (≥1/10 000 i <1/1000))

  Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

  -bol u zglobovima sa ili bez oticanja (artralgija, artritis) (u odraslih muškaraca i djece rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), u odraslih žena često (≥1/100 i <1/10)

  -transverzalni mijelitis, difuzni mijelitis (vrlo rijetko (<1/10 000))

  -muskuloskeletalna ukočenost, slabost i trnci u ekstremitetima (vrlo rijetko (<1/10 000))

  Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

  -povišenje tjelesne temperature (često (≥1/100 i <1/10))

  -crvenilo, oticanje, bol na mjestu primjene (često (≥1/100 i <1/10))

  Nabrojene nuspojave su češće u odraslih cjepljenika (posebno u žena). Ne postoje podaci kojima bi se mogla utvrditi uzročna veza između Cjepiva protiv rubele, živo, Imunološki zavod i pojave različitih neuropatija te trombocitopeničke purpure.

Nema podataka o predoziranju.