Penon 1000 mg filmom obložene tablete

Faringotonzilitis, akutni sinusitis, akutni otitis media, izvanbolnički stečena pneumonija, nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva, Lyme-borelioza, apsces zuba.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i pedijatrijska populacija tjelesne mase ≥40 kg (djeca dobi 12 i više godina)
Faringotonzilitis, izvanbolnički stečena pneumonija, nekomplicirane infekcije kože i mekih tkiva:
12,5 mg/kg tjelesne mase i doziranje prema potrebi. Ako je potrebno, doza se može povećati na maksimalno 50 mg/kg dnevno.
Trajanje liječenja:
faringotonzilitis: 10 dana.
druge indikacije: 7-10 dana.

Akutni otitis media, akutni sinusitis, apsces zuba:
25 mg/kg tjelesne mase i doziranje prema potrebi.
Trajanje liječenja:
akutni otitis media: 5 dana, a u bolesnika s rizikom od komplikacija 5-10 dana,
rekurentni akutni otitis media: 10 dana,
akutni sinusitis i apsces zuba: 7-10 dana.

Lyme-borelioza (Erythema chronicum migrans):
1000 mg 3 puta dnevno tijekom 10 dana.

Akrodermatitis
Za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina s nekompliciranim akrodermatitisom doza iznosi 2000 mg tri puta dnevno tijekom tri tjedna.

Opće informacije glede doziranja
Kako bi se izbjegle komplikacije (reumatska groznica), infekcije uzrokovane beta- hemolitičkim streptokokom liječe se tijekom 10 dana.
PK/PD podaci ukazuju da doziranje tri puta dnevno rezultira pojačanom kliničkom djelotvornošću te se stoga takvo doziranje uvijek preporučuje u liječenju ozbiljnih infekcija poput pneumonije i erizipela, te barem u početnoj fazi liječenja drugih infekcija (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija tjelesne mase <40 kg (djeca dobi do 12 godina)

Tablete Penon 800 mg i 1000 mg nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina zbog njihovog farmaceutskog oblika i veličine. Za novorođenčad, dojenčad i djecu mlađu od 12 godina (tjelesne mase manje od 40 kg) prikladni su tekući farmaceutski oblici fenoksimetilpenicilina.

Način primjene

Primjena kroz usta. Tablete treba uzeti natašte ili sat vremena prije ili dva sata nakon obroka. Jednokratne doze lijeka potrebno je primijeniti u jednakim vremenskim razmacima tijekom dana.
U pedijatrijskoj populaciji, suradljivost se poboljšava ukoliko se lijek primjenjuje s hranom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge peniciline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Između penicilina i cefalosporina javlja se križna alergijska reakcija. Javlja se dijareja/pseudomembranozni kolitis koji su uzrokovani bakterijom Clostridium difficile. Bolesnike s dijarejom treba pomno nadzirati.

Ovaj lijek sadrži 2,18 mmol (80,51 mg) kalija u jednoj tableti od 800 mg odnosno 2,58 mmol (100,62 mg) kalija u jednoj tableti od 1000 mg. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Sljedeće kombinacije s lijekom Penon mogu zahtijevati prilagodbe doze:

Metotreksat

Opisan je slučaj s teškom toksičnom reakcijom na metotreksat. U ovom slučaju bolesnik je primao furosemid i penicilin V, koji su po svojem sastavu organske kiseline koje mogu ometati tubularnu sekreciju metotreksata. Opisana je također sumnja na interakciju s kombinacijom metotreksata i mezlocilina, i u drugom slučaju s kombinacijom metotreksata i amoksicilina.

Probenicid

Probenecid odgađa izlučivanje penicilina bubrezima, što daje više serumske koncentracije fenoksimetilpenicilina na dulje vrijeme.

Trudnoća

Opsežni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenicilin ne povećava rizik od oštećenja fetusa.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od utjecaja na dijete ne čini se vjerojatan s terapijskim dozama.

Penon nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Može se očekivati da će približno 5 % bolesnika imati neku od nuspojavu. Najčešće su probavni problemi s rijetkom stolicom.

Izračunate učestalosti nuspojava klasificirane su na sljedeći način: Često (> 1/100, <1/10);

Manje često (> 1/1000, <1/100); Rijetko (> 1/10 000, <1/1000); Vrlo rijetko (<1/10 000).

Manje često Vrlo rijetko

Urtikarija. Svrbež.

Imunološki sustav Manje često Generalizirana reakcija preosjetljivosti

s vrućicom i/ili boli u zglobovima.

Rijetko Anafilaktička reakcija. Može se pojaviti prekomjerni rast gljivica u ustima i u genitalnom području. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Toksičnost

Velike doze se dobro podnose. Akutne reakcije uglavnom su posljedice preosjetljivosti. Postoji određeni rizik od hiperkalijemije kod vrlo teškog predoziranja s penicilinom u obliku kalijeve soli.

Simptomi: Toksične reakcije; mučnina, povraćanje, dijareja, diselektrolitemija, smanjena svijest, fascikulacija mišića, mioklonija, konvulzije, koma, hemolitičke reakcije, zatajenje bubrega, acidoza.

U iznimnim slučajevima, anafilaktički šok se može dogoditi unutar 20-40 minuta.

Terapija: Ako je potrebno ispiranje želuca, aktivni ugljen. Simptomatsko liječenje. U teškim slučajevima, hemoperfuzija ili hemodijaliza.

Terapija u slučaju anafilaktičke reakcije: Epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg polako intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, po mogućnosti prometazin 25 mg intravenski, tekućina, korekcija acidoze.