Dramina 50 mg tablete

U odraslih i djece u dobi od 5 i više godina za:

• prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest putovanja;

• liječenje mučnine i povraćanja uzrokovanih Meniere-ovom bolešću i drugim vestibularnim poremećajima.

Za prevenciju mučnine, povraćanja i/ili vrtoglavice vezane za bolest putovanja, Draminu je potrebno uzeti 30 minuta prije planiranog putovanja.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 14 godina

50 - 100 mg (1 - 2 tablete), svakih 4 - 6 sati po potrebi, ne više od 400 mg na dan.

Pedijatrijska populacija 

Djeca u dobi 5 - 6 godina

25 mg (1/2 tablete), svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 75 mg na dan.

Djeca u dobi 7 - 14 godina

25-50 mg (1/2 - 1 tableta), svakih 6 - 8 sati po potrebi, ne više od 150 mg na dan.

Djelotvornost primjene Dramina tableta u djece mlađe od 5 godina nije ustanovljena.

Stariji

U starijih osoba lijek treba primijeniti u najnižoj preporučenoj dozi za odrasle, budući da su osjetljiviji na antikolinergične učinke lijeka.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Liječenje treba biti kroz najkraći mogući period potreban za ublažavanje simptoma.

Tabletu treba progutati s dovoljno tekućine (npr. s vodom), najbolje nakon obroka kako bi se minimizirala iritacija želuca.

• preosjetljivost na dimenhidrinat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• preosjetljivost na antihistaminike

• akutni astmatski napadaj

• glaukom uskog kuta

• feokromocitom

• porfirija

• konvulzije (epilepsija, eklampsija)

• hipertrofija prostate s rezidualnim urinom

• djeca mlađa od 5 godina.

Dimenhidrinat treba primijeniti s oprezom u slučaju:

• teškog oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije

• kroničnih respiratornih oboljenja, bronhalne astme

• starijih pacijenata u kojih je veća sklonost razvoja ortostatske hipotenzije, omaglice i sedacije; kronične opstipacije (rizik od paralitičkog ileusa) ili potencijalne hipertrofije prostate

• stenoze pilorusa

• piloro-duodenalne opstrukcije

• poremećaja srčanog ritma, bradikardije

• kongenitalnog produljenja QT intervala ili drugih klinički značajnih srčanih poremećaja (koronarna bolest, poremećaji cirkulacije, aritmije)

• Parkinsonove bolesti (osobito u starijih osoba)

• trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.6.).

Kod dulje primjene, može dovesti do lažno visokih vrijednosti teofilina u serumu.

Tijekom liječenja dimenhidrinatom potrebno je izbjegavati alkohol (vidjeti dio 4.5.).

Terapiju dimenhidrinatom je potrebno prekinuti nekoliko dana prije testiranja na alergene budući da može dovesti do lažno-negativnih rezultata alergijskih testova.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Atropin i drugi antikolinergički lijekovi

Antikolinergički učinak dimenhidrinata može biti pojačan pri istodobnoj primjeni antikolinergičkih lijekova (npr. atropina, antikolinergički antiparkinsonici, tricikličkih antidepresiva); potencijalna retencija urina, konstipacija i suhoća usta.

Sedativni i antikolinergički učinci ovog lijeka mogu biti potencirani istodobnom primjenom inhibitora monoaminooksidaze (MAO); može doći do razvoja paralitičkog ileusa opasnog po život, retencije urina i povišenog očnog tlaka, pada krvnog tlaka, pojačanog oštećenja središnjeg živčanog sustava i oslabljenog disanja. Istodobnu primjenu ovog lijeka s MAO inhibitorima je potrebno izbjegavati.

Drugi depresori središnjeg živčanog sustava (CNS-a)

Derivati morfina (analgetici, antitusici, supstitucijski lijekovi), benzodiazepini, barbiturati, drugi anksiolitici, hipnotici, neuroleptici, sedativni antidepresivi, centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid; pojačana depresija CNS-a. Poremećaji budnosti i pažnje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.

Dimenhidrinat može maskirati:

• rane znakove ototoksičnosti povezane s primjenom aminoglikozidnih antibiotika;

• odgovor kože na alergološke kožne testove.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu dimenhidrinata i lijekova koji produljuju QT interval EKG-a (npr. antibiotici, neuroleptici, antiaritmici klase I i klase III antimalarici) ili uzrokuju hipokalemiju (npr. specifični diuretici).

Primjena antihipertenziva može dovesti do pojačanog umora i pojačanih antihipertenzivnih učinaka.

Alkohol

Alkohol pojačava sedativni učinak antihistaminika koji djeluju na H¹ receptore. Poremećaji budnosti i pažnje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima. Stoga ne treba uzimati alkoholna pića i lijekove koji sadrže alkohol za vrijeme terapije s dimenhidrinatom.

Ovaj lijek pojačava učinak adrenalina, noradrenalina i drugih simpatomimetika.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni dimenhidrinata u trudnica budući da nisu provedena odgovarajuća dobro kontrolirana ispitivanja primjene dimenhidrinata u trudnica. Međutim, postoje dokazi da primjena dimenhidrinata može uzrokovati prerane kontrakcije uterusa i time povećati rizik od preuranjenog poroda. Reproduktivna toksičnost primjene dimenhidrinata u životinja nije u potpunosti ispitana (vidjeti dio 5.3.).

Ne preporučuje se primjena dimenhidrinata tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku prevladava moguće rizike po fetus. Dramina tablete se ne smiju primijeniti tijekom trećeg tromjesečja trudnoće budući da može potaknuti preuranjene kontrakcije uterusa.

Dojenje

Dimenhidrinat se izlučuje u majčino mlijeko, tako da je potrebno procijeniti važnost primjene lijeka u majke. Također, može smanjiti stvaranje mlijeka u dojilje. Ukoliko se pojave znakovi nemira ili razdražljivosti kod dojenčadi, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka ili prekid

dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju primjene dimenhidrinata na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Dimenhidrinat može izazvati pospanost, vrtoglavicu, zamagljenje vida, poremećaj koordinacije i tako značajno utjecati na psihofizičke sposobnosti. Zbog navedenih nuspojava, potrebno se suzdržati od upravljanja vozilima i rada na strojevima tijekom primjene dimenhidrinata.

Ovaj lijek pokazuje dobru opću podnošljivost. Sljedeće definicije učestalosti su korištene:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja dimenhidrinatom (osobito u djece) su slični simptomima predoziranja atropinom i uključuju: suhoću usta, nosa i grla, crvenilo lica, usporeno ili otežano disanje, osjećaj slabosti, proširene zjenice, ekscitaciju, halucinacije, konfuziju, ataksiju, povremene klonične konvulzije, komu, kardiorespiratorni kolaps i smrt.

Simptomi predoziranja mogu biti odgođeni do dva sata od primjene prevelike doze lijeka a smrtni ishod nastupa unutar 18 sati.

U odraslih, 500 mg ili više dimenhidrinata može izazvati izraženo otežan govor, otežano gutanje i simptome psihoze koja se ne može razlikovati od psihoze izazvane trovanjem atropinom.

Liječenje

Terapija predoziranja dimenhidrinatom je simptomatska i suportivna. Preporučuje se primjena aktivnog ugljena. Emetici su obično neučinkoviti, ali u odsustvu konvulzija može biti korisno rano ispiranje želuca (s endotrahealnom intubacijom, da bi se prevenirala aspiracija želučanog sadržaja). Pacijenta treba držati u mirnom okruženju da bi se stimulacija CNS-a svela na minimum. Konvulzije se mogu tretirati diazepamom. Za ublažavanje teških simptoma antikolinergičkog sindroma, može se primijeniti fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) u venu.

Ukoliko je depresija disanja izražena, neophodna je primjena respiratora.