Nicorette s okusom mentola 2 mg stlačene pastile

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastile koriste se za liječenje ovisnosti o duhanu u odraslih pušača u dobi od 18 godina i starijim, ublažavanjem simptoma sustezanja od nikotina, uključujući ublažavanje snažne potrebe za pušenjem. Krajnji cilj je trajan prestanak korištenja duhana.

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastile je najbolje koristiti u kombinaciji s bihevioralnim programom psihološke podrške.

Doziranje

Odabir jačine pastile koja će se koristiti ovisi o pušačkim navikama pojedinca. Odrasli

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastile prikladne su za pušače s niskom ovisnošću o nikotinu, npr. one koji prvu cigaretu zapale više od 30 minuta nakon buđenja ili one koji puše 20 cigareta ili manje dnevno.

Pastile se ne smiju uzimati dulje od 9 mjeseci. Ako korisnik i dalje osjeća potrebu za liječenjem, treba se savjetovati sa zdravstvenim radnikom.

Savjeti i podrška u okviru bihevioralne terapije obično povećavaju uspješnost.

Nagli prestanak pušenja

Bolesnik treba uložiti svaki napor da tijekom liječenja s Nicorette s okusom mentola pastile potpuno prestane pušiti.

Pastile treba koristiti svaki put kada se javi potreba za pušenjem.

Svakoga dana treba uzimati dovoljan broj pastila, a većini pušača obično je potrebno 8 do 12 pastila, pri čemu se ne smije prijeći 15 pastila.

Trajanje liječenja je individualno, ali preporučuje se liječenje do šest tjedana radi prekidanja navike pušenja. Nakon toga dozu nikotina treba postupno smanjivati smanjenjem ukupnog broja pastila korištenih dnevno. Liječenje treba prekinuti kada se dnevna potrošnja smanji na 1–2 pastile.

Pastilu treba koristiti svaki put kada se javi potreba za pušenjem kako bi se održala potpuna apstinencija od

pušenja. U slučaju iznenadne potrebe, preostale pastile treba sačuvati i koristiti kada se javi žudnja ili potreba za pušenjem.

Postupni prestanak pušenja progresivnim smanjivanjem broja popušenih cigareta

Za pušače koji ne žele ili ne mogu naglo prestati pušiti.

Pastilu koristiti između epizoda pušenja kako bi se suzbila potreba za pušenjem, produljili intervali bez pušenja i s namjerom da se pušenje smanji što je više moguće.

Broj pastila dnevno je promjenjiv i ovisi o potrebama bolesnika. Ipak, ne smije prelaziti 15 pastila dnevno. Ako se nakon 6 tjedana ne postigne smanjenje broja cigareta dnevno, potrebno je potražiti stručni savjet.

Smanjeno korištenje duhana trebalo bi dovesti do potpunog prestanka pušenja. Pokušaj prestanka pušenja treba poduzeti čim se pušač osjeti spremnim, ali najkasnije 6 mjeseci nakon početka liječenja. Kada se broj cigareta smanji na razinu pri kojoj korisnik osjeća da može potpuno prestati, tada treba započeti raspored za

„naglo prestajanje”, kako je gore opisano.

Ako pokušaj potpunog prestanka pušenja nije započeo unutar 6 mjeseci od početka liječenja, preporučuje se savjetovanje sa liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastile smiju koristiti adolescenti (od 12 do 17 godina uključivo) samo uz savjet liječnika. Nicorette s okusom mentola pastile ne smiju koristiti djeca mlađa od 12 godina.

Sigurnost i djelotvornost Nicorette s okusom mentola 2 mg pastila u djece i adolescenata nisu ispitane. Način primjene

Za primjenu u usnoj šupljini.

Jednu pastilu treba staviti u usta i pustiti da se otopi. Pastilu treba povremeno premještati s jedne strane usta na drugu dok se potpuno ne otopi (otprilike 16–19 minuta). Pastila se ne smije žvakati niti progutati cijela.

Korisnici ne smiju jesti niti piti dok je pastila u ustima.

• Preosjetljivost na nikotin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Djeca mlađa od 12 godina.

• Osobe koje nikada nisu pušile.

Koristi od prestanka pušenja obično nadmašuju svaki rizik povezan s pravilno primijenjenom nikotinskom nadomjesnom terapijom (engl. nicotine replacement therapy, NRT).

Liječnik odgovarajuće specijalnosti treba procijeniti omjer koristi i rizika u bolesnika sa sljedećim stanjima:

Kardiovaskularne bolesti: pušače s nedavnim infarktom miokarda, nestabilnom ili pogoršavajućom anginom, uključujući Prinzmetalovu anginu, teškim srčanim aritmijama, nedavnim cerebrovaskularnim inzultom i/ili nekontroliranom hipertenzijom treba poticati na prestanak pušenja nefarmakološkim mjerama (kao što je savjetovanje). Ako to ne uspije, može se razmotriti Nicorette s okusom mentola 2 mg pastila, ali budući da su podaci o sigurnosti u toj skupini bolesnika ograničeni, liječenje se smije započeti samo uz pomni liječnički nadzor.

Šećerna bolest: Bolesnike sa šećernom bolešću treba savjetovati da pomnije nego obično prate razinu glukoze u krvi kada prestanu pušiti i započnu NRT, jer smanjenje otpuštanja kateholamina uzrokovano nikotinom može utjecati na metabolizam ugljikohidrata.

Alergijske reakcije: Sklonost angioedemu i urtikariji.

Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije: Primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, jer klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen uz mogućnost povećanja nuspojava.

Feokromocitom i nekontrolirana hipertireoza: Primjenjivati s oprezom u bolesnika s nekontroliranom hipertireozom ili feokromocitomom jer nikotin uzrokuje oslobađanje kateholamina.

Gastrointestinalna bolest: progutani nikotin može pogoršati simptome u bolesnika s ezofagitisom, želučanim ili peptičkim ulkusom te oralne NRT pripravke treba primjenjivati s oprezom kod tih stanja.

Napadaji: Primjenjivati s oprezom u osoba koje uzimaju antikonvulzivnu terapiju ili imaju anamnezu epilepsije jer su prijavljeni slučajevi konvulzija povezani s nikotinom (vidjeti dio 4.8).

Pastile mogu predstavljati opasnost od gušenja. Primjenjivati s oprezom u osoba s problemima aspiracije i gutanja.

Pedijatrijska populacija

Opasnost za djecu: Doze nikotina koje pušači podnose mogu u djece uzrokovati tešku toksičnost koja može biti smrtonosna. Proizvode koji sadrže nikotin ne smije se ostavljati na mjestima gdje bi ih djeca mogla dohvatiti ili progutati; vidjeti dio 4.9 Predoziranje.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatski ugljikovodici iz duhanskog dima induciraju metabolizam lijekova koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (a moguće i CYP1A1). Kada pušač prestane pušiti, to može dovesti

do sporijeg metabolizma i posljedičnog porasta koncentracije tih lijekova u krvi. To može biti klinički važno za lijekove s uskim terapijskim rasponom, npr. teofilin, takrin, klozapin i ropinirol.

Prenesena ovisnost: Prenesena ovisnost je neuobičajena te je i manje štetna i lakše ju je prekinuti nego ovisnost o pušenju.

Pomoćne tvari:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po pastili, tj. zanemarive količine natrija. Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu pouzdano utvrđene klinički značajne interakcije između nikotinske nadomjesne terapije i drugih lijekova. Međutim, nikotin može pojačati hemodinamske učinke adenozina, tj. povećanje krvnog tlaka i srčane frekvencije, kao i pojačati odgovor na bol (bol u prsima tipa angine pektoris) izazvan primjenom adenozina.

Vidjeti dio 4.4 za više informacija o promijenjenom metabolizmu određenih lijekova nakon prestanka pušenja.

Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih štetnih učinaka pušenja duhana na začeće i trudnoću u ljudi, učinci terapijskog liječenja nikotinom nisu poznati. Stoga, iako dosad nije utvrđena potreba za posebnim savjetima o ženskoj kontracepciji, najrazboritije stanje za žene koje namjeravaju zatrudnjeti jest da ne puše i da ne koriste NRT.

Iako pušenje može štetno utjecati na plodnost muškaraca, nema dokaza da su potrebne posebne kontracepcijske mjere tijekom liječenja NRT-om kod muškaraca.

Trudnoća

Pušenje tijekom trudnoće povezano je s rizicima kao što su intrauterino usporenje rasta, prijevremeni porod ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja najučinkovitija je pojedinačna intervencija za poboljšanje zdravlja i trudnice pušačice i njezina djeteta. Što se ranije postigne apstinencija, to bolje. Nikotin prolazi kroz posteljicu i utječe na fetalne respiratorne pokrete i cirkulaciju. Učinak na cirkulaciju ovisi o dozi. Stoga trudnicu pušačicu uvijek treba savjetovati da potpuno prestane pušiti bez primjene nikotinske nadomjesne terapije. Rizik nastavka pušenja može predstavljati veću opasnost za fetus u usporedbi s uporabom nikotinskih nadomjesnih proizvoda u nadziranom programu prestanka pušenja. Primjenu ovog lijeka trudnica pušačica smije započeti samo nakon savjeta zdravstvenog radnika.

Dojenje

Nikotin slobodno prelazi u majčino mlijeko u količinama koje mogu utjecati na dijete, čak i pri terapijskim dozama. Stoga Nicorette s okusom mentola pastile treba izbjegavati tijekom dojenja. Ako se prestanak pušenja ne postigne, pušačice koje doje smiju početi koristiti Nicorette s okusom mentola pastile samo nakon savjeta zdravstvenog radnika. Ako se nikotinska nadomjesna terapija koristi tijekom dojenja, Nicorette s okusom mentola pastilu treba uzeti neposredno nakon dojenja, a ne unutar dva sata prije dojenja.

Plodnost

Pušenje povećava rizik neplodnosti u žena i muškaraca. Ispitivanja in vitro pokazala su da nikotin može štetno utjecati na kvalitetu ljudske sperme. U štakora su pokazani smanjena kvaliteta sperme i smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastila nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, korisnici nikotinske nadomjesne terapije trebaju biti svjesni da prestanak pušenja može uzrokovati promjene u ponašanju.

Učinci prestanka pušenja

Bez obzira na način koji se koristi, poznato je da su različiti simptomi povezani s prestankom uobičajene uporabe duhana. To uključuje emocionalne ili kognitivne učinke poput disforije ili depresivnog raspoloženja, nesanice, razdražljivosti, frustracije ili ljutnje, anksioznosti, poteškoća s koncentracijom, nemira ili nestrpljivosti. Mogu se javiti i tjelesni učinci kao što su smanjena srčana frekvencija, povećan apetit ili porast tjelesne težine, omaglica ili predsinkopalni simptomi, kašalj, zatvor, krvarenje gingive ili aftozne ulceracije te nazofaringitis. Osim toga, i klinički značajno, žudnja za nikotinom može dovesti do snažne potrebe za pušenjem.

Nicorette s okusom mentola 2 mg pastila može uzrokovati nuspojave slične onima povezanima s nikotinom primijenjenim drugim putevima.

Većina prijavljenih nuspojava javlja se tijekom rane faze liječenja i uglavnom ovisi o dozi.

Može se javiti nadraženost usta i grla, no većina se osoba prilagodi tijekom daljnjeg uzimanja.

Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilaksije) rijetko se javljaju tijekom primjene Nicorette s okusom mentola 2 mg pastile.

Nuspojave povezane s oblicima nikotina za primjenu u usnoj šupljini utvrđene u kliničkim ispitivanjima i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku. Kategorija učestalosti za nuspojave utvrđene tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet procijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja.

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

*Zabilježeni su slučajevi napadaja u osoba koje su uzimale antikonvulzivnu terapiju ili s poviješću epilepsije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Smatra se da je minimalna letalna peroralna doza akutno primijenjenog nikotina u ljudi 40 do 60 mg. Kada se koristi prema uputi, simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti u bolesnika koji su prije početka liječenja uzimali niske doze nikotina ili su istodobno koristili druge izvore nikotina.

Pedijatrijska populacija

Doze nikotina koju podnose odrasli pušači tijekom liječenja mogu izazvati teške simptome trovanja u djece i mogu završiti smrću. Sumnju na trovanje nikotinom u djeteta treba smatrati hitnim medicinskim slučajem te odmah liječiti.

Simptomi

Simptomi predoziranja su isti kao i simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju mučninu, povraćanje, pojačano lučenje sline, bol u trbuhu, proljev, znojenje, glavobolju, omaglicu, poremećaj sluha i izrazitu slabost. Pri visokim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni padom krvnog tlaka, slabim i nepravilnim otkucajima srca, otežanim disanjem, prostracijom, iscrpljenošću, kolapsom cirkulacije i općim konvulzijama.

Liječenje predoziranja

Primjenu nikotina treba odmah prekinuti i bolesnika treba liječiti simptomatski. Ako se proguta prekomjerna količina nikotina, primjena aktiviranog medicinskog ugljena će smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju nikotina.