Twinrix Paediatric , suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od navršene 1. godine do

uključivo 15. godina života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B.

Doziranje

• Doza

  Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od

  navršene 1. godine do uključivo 15. godina života.

• Shema primarnog cijepljenja

  Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze. Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.

• Docjepljivanje

  U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo. Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.

  Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric do 15 godina nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1).

  Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima. Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.

  Hepatitis B

  Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.

  Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.

  Hepatitis A

  Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa A docjepljivanje, budući da se, u slučaju da nema protutijela koja se mogu detektirati, zaštita može osigurati imunološkim pamćenjem. Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.

  U slučaju da je potrebno docjepljivanje i protiv hepatitisa A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix Paediatric. Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.

  Način primjene

  Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.

  Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze. Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin. Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B.

Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.

Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za

vrijeme oporavka. Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede

prilikom pada u nesvijest.

Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa A ili hepatitisa

B. Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Paediatric spriječiti obolijevanje od hepatitisa A,

odnosno hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.

Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).

Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom. Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije. Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.

Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko

liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo. Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).

Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Paediatric i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju, iako takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.

Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV). Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen. Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene. Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.

Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana. Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.

Trudnoća

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima. To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.

Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi. Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Paediatric u mlijeko kod životinja. Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.

Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800 ispitanika. Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Twinrix Paediatric su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:

Vrlo često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000

*odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.