Airclesio 160 mikrograma stlačeni inhalat, otopina

Airclesio je indiciran u liječenju postizanja kontrole perzistentne astme u odraslih i adolescenata (12 godina i više).

Doziranje

Preporuka za doziranje u odraslih i adolescenata:

Preporučena doza lijeka Airclesio je 160 mikrograma jednom dnevno, što dovodi do kontrole astme u većine bolesnika. Kod bolesnika s teškom astmom, te za vrijeme smanjivanja ili prekidanja liječenja oralnim kortikosteroidima, mogu se davati veće doze do 640 mikrograma dnevno (daje se kao 320 mikrograma dva puta dnevno) (vidjeti odjeljak 5.1.).

Bolesnicima treba dati dozu inhalacijskog ciklezonida koja odgovara težini njihove bolesti. Airclesio počinje djelovati na simptome već unutar 24 sata od početka liječenja. Jednom kada se postigne kontrola, Airclesio treba individualno dozirati i titrirati na minimalnu dozu potrebnu za održavanje dobre kontrole astme.

Snižavanje doze na 80 mikrograma jednom dnevno za neke bolesnike može biti učinkovita doza državanja.

Airclesio bi se trebao primjeniti u večernjim satima, iako se pokazalo da je i jutarnje doziranje lijeka Airclesio također učinkovito. Konačnu odluku o uzimanju lijeka ujutro ili navečer treba prepustiti liječniku.

Bolesnici s težim oblikom astme su pod većim rizikom od akutnih napada i trebaju imati redovitu provjeru stupanja kontrole svoje bolesti, što uključuje i testove plućne funkcije. Povećana uporaba kratkodjelujućih bronhodiletatora za ublažavanje simptoma astme ukazuje na pogoršanje kontrole bolesti. Ukoliko bolesnik primjeti da mu kratkodjelujući bronhodiletatori postaju manje učinkoviti ili im je potrebno više inhalacija nego inače, mora potražiti liječničku pomoć.

U ovoj situaciji treba ponovno procijeniti bolesnike i razmotriti potrebu za pojačanom protuupalnom terapijom (npr. kratkotrajno povećanje doze lijeka Airclesio [vidjeti dio 5.1] ili kura oralnih glukokortikoida). Teška pogoršanja astme treba liječiti klasičnim načinom.

Kako bi se odgovorilo na specifične potrebe pacijenata, kao što su teškoće u postizanju istovremenog potisaka inhalera i udaha, Airclesio se može koristiti s AeroChamber Plus Flow-Vu inhalacijskom komorom.

Stariji i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu starijim bolesnicima ili onima s oštećenjem jetre ili bubrega. (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Airclesio u djece mlađe od 12 godina još nije utvrđena. Nisu dostupni dostatni podaci.

Način primjene

Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:

Bolesnicima je potrebno pokazati kako ispravno koristiti inhalator.

Prilikom prvog korištenja inhalatora ili ukoliko inhalator nije korišten tjedan dana ili duže, potrebno je raspršiti tri doze slobodno u zrak. Spremnik s lijekom nije potrebno protresti prije uporabe jer je lijek u obliku otopine aerosola.

Prilikom inhalacije, preporuča se da bolesnik sjedi ili stoji te da drži inhalator uspravno s palcem na bazi, ispod nastavka za usta. Bolesniku treba reći da skine poklopac s nastavka za usta, stavi inhalator u

usta, obuhvati nastavak za usta usnama i započne polagani duboki udah. Dok udiše kroz usta vrh inhalatora treba pritisnuti prema dolje. Zatim, bolesnik treba izvaditi inhalator iz usta te zadržati dah oko 10 sekundi ili dok god je ugodno. Bolesnik ne bi trebao izdisati u inhalator. Naposljetku, bolesnik treba polako izdahnuti te vratiti poklopac nastavka za usta na inhalator.

Nastavak za usta treba čistiti jednom tjedno suhom maramicom ili krpom. Inhalator ne treba prati niti močiti.

Lijek Airclesio je samo za inhaliranje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kao i sve inhalacijske kortikosteroide, Airclesio treba pažljivo davati bolesnicima koji boluju od aktivne ili mirujuće plućne tuberkuloze, gljivičnih, virusnih ili bakterijskih infekcija i to samo ukoliko su adekvatno

liječeni.

Kao ni ostali inhalacijski kortikosteroidi, Airclesio nije indiciran za liječenje astmatskog statusa ili drugih akutnih napada astme gdje su potrebne intenzivne mjere liječenja.

Kao ni ostali inhalacijski kortikosteroidi, Airclesio nije indiciran za liječenje akutnih simptoma astme za koje je potrebna inhalacija kratkodjelujućim bronhodiletatorima. Bolesnike treba savjetovati da takve lijekove imaju na raspolaganju.

Sistemske nuspojave inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti posebno prilikom korištenja visokih doza kroz duži vremenski period. Pojavnost ovakvih nuspojava značajno je manja kod korištenja inhalacijskih kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidne značajke, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporen rast djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, te rjeđe niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece).

Stoga je važno da se doza inhalacijskog kortikosteroida titrira do najniže doze u kojoj se održava učinkovita kontrola astme.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovito kontrolirati visinu djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, liječenje treba preispitati s ciljem smanjenja doze inhalacijskog kortikosteroida, ako je moguće do najniže doze potrebne za održavanje učinkovite kontrole astme.

Uz to, treba razmotriti upućivanje bolesnika pedijatrijskom pulmologu.

Oštećenje jetre

Podaci o bolesnicima koji boluju od teških oštećenja jetre nisu dostupni. Povećana izloženost bolesnika s teškim oštećenjem jetre je očekivana stoga je ove bolesnike potrebno kontrolirati zbog potencijalnog sistemskog djelovanja.

Oštećenje nadbubrežne žlijezde

Liječenje inhalacijskim ciklezonidom minimalizirati će potrebu za oralnim kortikosteroidima. Međutim, bolesnici liječeni oralnim steroidima izloženi su riziku od adrenalne iscrpljenosti kroz neko vrijeme nakon prelaska na inhalacijski ciklezonid. Vjerojatnost pojave simptoma može potrajati neko vrijeme.

Ovim bolesnicima može biti potreban specijalni pregled da bi se utvrdio stupanj oštećenja nadbubrežene žlijezde prije elektivnih zahvata. Mogućnost zaostalog oslabljenog odgovora nadbubrežne žlijezde uvijek treba uzeti u obzir u hitnim situacijama (medicinskim ili kirurškim) i elektivnim situacijama koje mogu izazvati stres, te razmotriti uvođenje odgovarajućeg liječenja kortikosteroidima.

Za prebacivanje bolesnika koji se liječe oralnim kortikosteroidima:

Prebacivanje bolesnika koji se liječe oralnim kortikosteroidima na inhalacijski ciklezonid, kao i daljnje liječenje, iziskuje posebnu skrb jer oporavak od adrenokortikalne funkcije, uzrokovane dugotrajnim uzimanjem sistemskih kortikosteroida, može trajati relativno dugo.

Bolesnici koji su liječeni sistemskim kortikosteroidima kroz dulji vremenski period ili u visokim dozama, mogu imati adrenokortikalnu supresiju. U ovakvih je bolesnika potrebno redovito pratiti adrenokortikalnu funkciju te oprezno i kontinuirano snižavati dozu sistemskog steroida.

Nakon otprilike tjedan dana, počinje se s postupnim snižavanjem doze sistemskih kortikosteroida za otprilike 1 mg prednizolona tjedno ili njegovog ekvivalentna. Za doze održavanja prednizolonom veće od 10 mg na dan, može biti prikladno veće snižavanje doze u tjednim intervalima uz oprez.

Neki bolesnici se mogu osjećati loše na neuobičajen način u fazi snižavanja usprkos održavanju ili čak poboljšanju respiratorne funkcije. Ove bolesnike treba poticati da nastave s liječenjem ciklezonidom i nastave sa snižavanjem doze sistemskog kortikosteroida, osim ako postoje objektivni znakovi nadbubrežne insuficijencije.

Bolesnici koje se prebacuju s oralnih kortikosteroida, a čija adrenokortikalna funkcija još uvijek nije adekvatna, trebali bi nositi karticu za upozorenje koja ukazuje da trebaju nadomjesnu sistemsku kortikosteroidnu terapiju za vrijeme stresnih stanja, npr. pogoršanja astmatskih napadaja, infekcija pluća, generaliziranih bolesti, kirurških zahvata, trauma i sl.

Prelazak s liječenja sistemskim kortikosteroidima na inhalacijsku terapiju ponekad otkrije alergije, kao što su alergijski rinitis ili ekcem, koje su prethodno bile prikrivene zbog kontrole sistemskim lijekom.

Paradoksalni bronhospazam nakon uzimanja doze lijeka, praćen iznenadnim porastom zviždanja ili drugim simptomima bronhokonstrikcije, treba liječiti inhalacijskim kratkodjelujućim bronhodilatatorom, što obično rezultira brzim olakšanjem. Bolesnike treba kontrolirati te nastaviti s terapijom lijekom Airclesio samo ako je nakon pažljivog razmatranja očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika.. Korelaciju između težine astme i vjerojatnosti pojave akutne bronhalne reakcije također treba imati na umu (vidjeti dio 4.8).

Tehniku pravilne primjene inhalatora treba redovito provjeravati kako bi se osiguralo da potisak na inhalator i udah budu istovremeni s ciljem optimalnog doziranja lijeka u pluća.

Istovremeno liječenje s ketokonazolom ili drugim snažnim inhibitorima CYP3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, treba izbjegavati radi povećanog rizika od sustavnih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim ako očekivana korist ne nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kojem slučaju pacijente treba pratiti na sistemske nuspojave kortikosteroida (vidjeti odjeljak 4.5.).

Lijek Airclesio sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 4,7 mg alkohola (etanola) u svakom potisku, što je ekvivalentno količini koja se nalazi u manje od 1 ml piva ili vina. Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati nikakve zamjetne učinke.

In-vitro podaci ukazuju da je CYP3A4 glavni enzim koji je u čovjeka uključen u metabolizam aktivnog metabolita ciklezonida M1 u muškaraca.

U ispitivanjima lijek-lijek interakcija, u stanju dinamičke ravnoteže s ciklezonidom i ketokonazolomkao snažnim CYP3A4 inhibitorom, izloženost aktivnom metabolitu M1 povećala se približno 3,5 puta, dok je izloženost ciklezonidu ostala nepromijenjena. Zato, istovremenu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, lijekova koji sadrže kobicistat i ritonavira ili nelfinavira) treba izbjegavati osim ako korist nadmašuje povećani rizik sistemskih nuspojava kortikosteroida, u tom slučaju bolesnike treba pratiti zbog potencijalnih sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Plodnost i trudnoća

Nema adekvatnih i dobro kontroliranih ispitivanja na trudnicama.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da glukokortikoidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3). Ovo vjerojatno nije relevantno za ljude s obzirom na dozu i način primjene inhaliranjem.

Kao i ostali glukokortikoidi, ciklezonid se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist za majku opravdava mogući rizika za plod. Potrebno je primjenjivati najmanju djelotvornu dozu ciklezonida potrebnu za održavanje odgovarajuće kontrole astme.

Novorođenčad majki koje su koristile kortikosteroide za vrijeme trudnoće je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave hipofunkcije nadbubrežne žlijezde.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se udahnuti ciklezonid u majčinom mlijeku. Ciklezonid se dojiljama smije davati samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za dijete.

Airclesio ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Otprilike 5% bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, u kojima su korištene doza ciklezonida u rasponu od 40 do 1280 mikrograma na dan, iskusilo je nuspojave. U najvećem broju slučajeva radilo se o blagim nuspojavama koje nisu zahtijevale prekid terapije ciklezonidom.

* Slična ili manja učestalost u usporedbi s placebom

** Palpitacije su uočene u kliničkim ispitivanjima većinom u slučajevima kad su ujedno uzimani i lijekovi s poznatim učinkom na srce (npr. teofilin ili salbutamol).

Paradoksalni bronhospazam može se pojaviti odmah nakon doziranja i nespecifična je akutna reakcija na sve inhalacijske lijekove, koja može biti povezana s aktivnom tvari, pomoćnom tvari ili hlađenjem isparavanjem u slučaju inhalatora s odmjernom dozom. U teškim slučajevima treba razmisliti o prekidu terapije lijekom Airclesio.

Sistemske nuspojave inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti pogotovo ukoliko se koriste visoke doze kroz duži vremenski period. Mogući sistemski neželjeni učinci uključuju Cushingov sindrom, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu u djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu, glaukom (vidjeti također dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Akutno:

U zdravih dobrovoljaca se jednokratna inhalacija doze od 2880 mikrograma ciklezonida dobro podnosi. Vjerojatnost nastanka akutnog toksičnog učinka kod predoziranja inhalacijskim ciklezonidom je niska. Nakon akutnog predoziranja nije potrebna nikakva posebna terapija.

Kronično:

Nakon duljeg korištenja 1280 mikrograma ciklezonida, nisu primijećeni klinički znakovi adrenalne supresije. Međutim, ukoliko se kroz duži vremenski period primjenjuje doza koja je viša od preporučene, nije moguće isključiti pojavu nekog stupnja adrenalne supresije. Može biti potreban nadzor funkcije nadbubrežne žljezde.