Vedrop 50 mg/ml oralna otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja upotrebe
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vedrop 50 mg/ml
Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.
Liječenje Vedropom treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu.
Bioraspoloživost vitamina E iz Vedropa razlikuje se od one drugih lijekova. Dozu treba propisati u mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana. Razinu vitamina E u plazmi treba mjeriti jednom mjesečno, barem nekoliko prvih mjeseci liječenja, a nakon toga u pravilnim razmacima te po potrebi prema njoj prilagoditi dozu.
Doziranje
Preporučena ukupna dnevna doza kod pedijatrijskih bolesnika koji imaju kongenitalnu kroničnu kolestazu ili hereditarnu kroničnu kolestazu je 0,34 ml/kg/dan (17 mg/kg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana). Dozu treba propisati u ml.
Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.
Da biste izračunali dozu Vedropa koju treba primijeniti, podijelite propisanu dozu d-alfa-tokoferola (u mg) s 50. Rezultat je volumen Vedropa u ml:
Doza Vedropa (u ml) = doza d-alfa-tokoferola (u mg)
50
Sljedeća tablica prikazuje volumen oralne otopine s obzirom na bolesnikovu tjelesnu težinu.
| Tjelesna težina (kg) | Volumen oralne otopine (ml) |
| 3 | 1,0 |
| 4 | 1,4 |
| 5 | 1,7 |
| 6 | 2,0 |
| 7 | 2,4 |
| 8 | 2,7 |
| 9 | 3,1 |
| 10 | 3,4 |
| 15 | 5,1 |
Posebne populacije
Oštećenje jetre ili bubrega
Iskustvo s terapijom tokofersolanom u bolesnika s oštećenjem bubrega ili postojećim oštećenjem jetre ukazalo je da nije potrebno prilagođavati režim doziranja lijeka Vedrop (vidjeti dio 4.4).
Način primjene
Vedrop se primjenjuje peroralno sa ili bez vode. Oralne štrcaljke od 1 ml ili 2 ml uključene u pakovanje namijenjene su pomoći pri točnom odmjeravanju doze u skladu s propisanim doziranjem.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Vedrop se ne smije koristiti kod prijevremeno rođene dojenčadi.
Kako je zabilježeno da visoke doze vitamina E povećavaju sklonost krvarenju kod bolesnika s manjkom vitamina K ili onih liječenih oralnim antagonistima vitamina K, preporučuje se praćenje protrombinskog vremena te internacionalnog normaliziranog omjera (INR). Može biti potrebna prilagodba doze oralnog antikoagulansa tijekom i nakon liječenja Vedropom.
S obzirom da su podaci kod bolesnika s oštećenjem bubrega ograničeni, Vedrop treba primjenjivati s oprezom te uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije kod bolesnika s poremećajem rada bubrega, npr. dehidriranih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Vedrop treba kod bolesnika s postojećim oštećenjem jetre primjenjivati s oprezom i uz pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Vedrop sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) te natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Ovaj lijek sadrži natrij. To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Preporučuje se praćenje funkcije koagulacije kad se lijek primjenjuje uz terapiju antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4.4).
Zbog inhibicije P-glikoproteinskog transportera, tokofersolan može također povećati crijevnu apsorpciju drugih vitamina topljivih u mastima (A, D, E, K) ili visoko lipofilnih lijekova (poput steroida, antibiotika, antihistaminika, ciklosporina, takrolimusa). Stoga je nužno praćenje te, po potrebi, prilagodba doze.
Trudnoća
Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju tokofersolana na trudnoću. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Treba biti oprezan prilikom primjene kod trudnica.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se tokofersolan izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Izlučivanje tokofersolana u mlijeko nije proučavano na životinjama. Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje lijekom Vedropom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja tokofersolanom za ženu.
Plodnost
Nema dostupnih podataka.
Vedrop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja je proljev.
Tablični sažetak nuspojava
Zabilježene nuspojave su navedene niže, prema organskom sustavu i učestalosti.
Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
< 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom od ozbiljnije prema manje ozbiljnoj.
| Organski sustav | Nuspojave |
| Poremećaji probavnog sustava | Često: proljevNepoznato: bol u trbuhu |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Manje često: alopecija, svrbež, osip |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | Manje često: astenija, glavobolja |
| Pretrage | Manje često: poremećaj natrija u serumu, poremećaj kalija u serumu, povišene transaminaze |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Vedrop 50 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Vitamini, ostali pripravci pojedinačnih vitamina, ATK oznaka: A11HA08
Vitamin E je glavni liposolubilni antioksidans u organizmu. Djeluje kao molekula koja razbija lanac slobodnih radikala, zaustavljajući peroksidaciju polinezasićenih masnih kiselina te je uključen u održavanje stabilnosti i cjelovitosti staničnih membrana.
Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima’. To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Apsorpcija
Djelatna tvar d-alfa-tokoferol-polietilenglikol 1000 sukcinat (tokofersolan) je predlijek; aktivni metabolit je d-alfa-tokoferol. U niskim koncentracijama, tokofersolan formira micele koje poboljšavaju apsorpciju nepolarnih lipida poput vitamina topljivih u mastima. Njegova kritična micelarna koncentracija je niska (0.04 do 0.06 mmol/l).
Hidroliza tokofersolana događa se u lumenu crijeva. Unesena u stanicu, alfa-tokoferolska skupina se pojavljuje u hilomikronima u limfi na način identičan vitaminu E apsorbiranom iz prehrane. Unos u stanicu ne zahtijeva receptore, vezne proteine ili metaboličke procese te se ne događa putem pinocitoze. Apsorpcija tokofersolana obilježenog deuterijem pokazala je normalan obrazac u lipoproteinima: alfa-tokoferol prvo je postigao vršnu koncentraciju u hilomikronima, zatim u lipoproteinima vrlo niske gustoće (VLDL) te konačno u lipoproteinima niske gustoće (LDL) i lipoproteinima visoke gustoće (HDL), a završni dijelovi krivulja bili su paralelni onima kod kontrolnih ispitanika.
Studija na 12 zdravih dobrovoljaca uspoređivala je tokofersolan s referentnim vitaminom E pomiješanim s vodom nakon jedne oralne udarne doze od 1200 IU. Relativna bioraspoloživost tokofersolana naginjala je višim vrijednostima (Frel 1.01 ± 1.74) s AUC0-t 0.383 ± 0.203 µM.h/mg, Cmax
0.013 ± 0.006, tmax 6.0 h (6.0 – 24.0), te t1/2 29.7 h (16.0 – 59.5).
U sličnoj studiji na pedijatrijskim bolesnicima s kroničnom kolestazom (n=6) tokofersolan je pokazao veću bioraspoloživost od referentnog vitamina E pomiješanog s vodom, apsorpcija je bila značajno viša s porastom maksimalne koncentracije u plazmi (p=0.008) i AUC (p=0.0026).
Distribucija
Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.
Eliminacija
Vitamin E se većinom eliminira putem žuči (75%) i stolice, kao slobodni tokoferol ili u oksidiranim oblicima. Mokraća predstavlja minoran put eliminacije vitamina E (u obliku glukokonjugata).
