Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.

Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima.

Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro. Doziranje

Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem (⁹⁰Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.

Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava. Način primjene

Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.

Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.

Yttriga se ne smije primijeniti izravno pacijentu. Yttriga je kontraindicirana u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na itrijev (⁹⁰Y) klorid ili bilo koju pomoćnu tvar

  Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (⁹⁰Y) kontraindicirani su u sljedećem slučaju:

• Ustanovljena trudnoća, sumnja u trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti

(vidjeti dio 4.6)

Za informacije o kontraindikacijama za određeni lijek radioaktivno označen itrijem (⁹⁰Y) pomoću lijeka Yttriga pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Sadržaj bočice lijeka Yttriga ne smije se dati izravno pacijentu, već se mora upotrijebiti za radioaktivno označavanje molekula nosača, kao što su monoklonska antitijela, peptidi ili drugi supstrati.

Radiofarmaceutike smije zaprimati, koristiti i pacijentima davati samo ovlaštene osobe u odobrenim kliničkim uvjetima, a prijem, skladištenje, uporaba, transfer i odlaganje moraju se obavljati sukladno propisima i odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i

zahtjeve farmaceutske kvalitete.

Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama predostrožnosti prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (⁹⁰Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Posebno treba paziti prilikom davanja radioaktivnih lijekova djeci i adolescentima (od 2 do 16 godina starosti).

Ne postoje studije interakcije itrijeva (⁹⁰Y) klorida s drugim lijekovima jer je Yttriga otopina prekursora za radioaktivno označavanje lijekova.

Za informacije o interakcijama prilikom primjene lijekova radioaktivno označenih itrijem (⁹⁰Y) pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu priloženu uz lijek koji se radioaktivno označava.

Žene u reproduktivnoj dobi

Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije tijekom i nakon

liječenja.

Trudnoća

Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (⁹⁰Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije davanja radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti. Ako se davanje lijeka ne može odgoditi, majku koja doji treba upozoriti da prestane dojiti.

Daljnje informacije o korištenju lijekova radioaktivno označenih itrijem (⁹⁰Y) tijekom trudnoće i

dojenja navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.

Plodnost

Daljnje informacije o primjeni lijekova radioaktivno označenih itrijem (⁹⁰Y) i utjecaja na plodnost navedene su u Sažetku opisu svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.

Informacije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nakon liječenja lijekovima radioaktivno označenima itrijem (⁹⁰Y) navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.

Moguće nuspojave nakon intravenske primjena lijekova radioaktivno označenih itrijem (⁹⁰Y) pomoću lijeka Yttriga ovisit će o korištenom specifičnom lijeku. Takve su informacije navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava. Za svakog pacijenta, izlaganje ionizirajućem zračenju mora biti opravdano na osnovi moguće kliničke koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.

Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija. U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prisutnost itrijeva (⁹⁰Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Yttriga rezultirat će povećanom toksičnošću koštane srži i oštećenjem krvotvornih matičnih stanica.

Zbog toga u slučajevima nehotične primjene lijeka Yttriga, radioaktivnu toksičnost u pacijenta mora se odmah (tj. unutar 1 sata) smanjiti davanjem pripravaka za kelaciju koji sadrže Ca-DTPA ili Ca-EDTA kako bi se pojačala eliminacija radionuklida iz tijela.

Sljedeći pripravci moraju biti dostupni u medicinskim ustanovama u kojima se Yttriga koristi za

radioaktivno označavanje molekula nosača u terapijske svrhe:

• Ca-DTPA (trinatrij kalcij dietilen-triamin-pentaacetat) ili

• Ca-EDTA (kalcij dinatrij etilen-diamin-tetraacetat)

Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA, EDTA). Ovi se kompleksi brzo eliminiraju putem bubrega.

1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 – 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 – 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).

Djelotvornost kelacije najveća je neposredno ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tekućinama u tkivima i plazmi. Ipak, vremenski interval veći od 1 sata nakon izlaganja ne isključuje davanje i učinkovitost sredstva za kelaciju koja je u tom slučaju smanjena.

Intravensku primjenu ne bi trebalo produžiti na razdoblje dulje od 2 sata.

U svakom slučaju treba nadzirati parametre krvne slike pacijenta i odmah poduzeti prikladne mjere u slučaju da postoji dokaz oštećenja koštane srži.

Toksičnost slobodnoga itrija (⁹⁰Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.