Vagisan 167 mg/100 mg vagitoriji
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Vagisan 167 mg/100 mg
Vagisan vagitoriji su indicirani kao dodatna terapija za regulaciju sadržaja laktatne kiseline u rodnici tijekom kroničnih ili recidivirajućih vaginitisa (bakterijske vaginoze, nespecifični vaginitis) lakših do srednje teških oblika.
Doziranje
Jedan vagitorij dnevno. Trajanje liječenja je 5 – 7 dana.
Pedijatrijska populacija
Primjena Vagisana ne preporučuje se u djevojčica prije puberteta, jer nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Nema iskustava o uporabi Vagisana u adolescentica nakon puberteta.
Način primjene
Za vaginalnu primjenu.
Preporučuje se nakon temeljitog pranja ruku vagitorij primijeniti navečer.
Ležeći na leđima, s lagano raširenim nogama, vagitorij je potrebno umetnuti duboko u rodnicu.
Vagisan vagitoriji se ne smiju primijeniti u slučaju preosjetljivosti na laktatnu kiselinu, natrijev laktat ili makrogol.
Primjena Vagisana ne preporučuje se u djevojčica prije puberteta, jer nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Nema iskustava o uporabi Vagisana u adolescentica nakon puberteta.
Trudnoća i dojenje
Vagisan se može primjenjivati tijekom čitavog razdoblja trudnoće i dojenja.
Za vrijeme trudnoće potrebno je temeljito oprati ruke prije primjene Vagisana, tj. prije umetanja vagitorija u rodnicu.
Vagisan vagitoriji nemaju utjecaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.
U procjeni nuspojava korištene su sljedeće kategorije učestalosti:
vrlo često (≥1/10)
često (≥1/100 do <1/10)
manje često (≥1/1000 do <1/100) rijetko (≥1/10.000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10.000)
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Manje često: pojačani vodenasti iscjedak zbog vrlo dobre topivosti vagitorija.
Rijetko: može doći do pojave blagih reakcija kože, kao što su eritem, osjećaj probadanja, žarenja, svrbež.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Vagisan 167 mg/100 mg
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; organske kiseline ATK oznaka: G01 AD 01
Specifična kiselost vaginalne flore ima ključnu ulogu za njenu mikrobnu floru. pH-vrijednost normalnog miljea rodnice je od 4–4,5. Različiti parametri uključeni su u nastanak i konstantnost kiselog pH rodnice: hormoni, stvaranje glikogena, neometana aktivnost određenih sojeva bakterijske flore (Döderline bacillus). U obrani rodnice od infekcija važnu ulogu igra njena kiselost. Nadalje, kiseli milje rodnice indirektno štiti gornje organe genitalnog sustava od ascendentnih infekcija. Svako narušavanje miljea rodnice povećava osjetljivost na mehaničke iritacije kao i na infekcije. Osim toga, iritacije kao i vaginalni fluor mogu biti direktno potaknuti egzogenim utjecajima (antibiotici, kemoterapeutici, kortikosteroidi).
Primarno djelovanje laktatne kiseline-laktata u vagitorijima temelji se na normalizaciji pH-vrijednosti rodnice. Povratak iz lužnatog u kiseli okoliš uzrokuje za patogene sojeve nepovoljan milje, a kiseli okoliš podržava rast Döderline bacillusa. Rezultat toga je da se postiže normalizacija i stabilizacija fiziološke mikrobne vaginalne flore.
Puferski sustav laktatna kiselina i natrijev laktat posjeduje visoki kapacitet puferizacije, tako da je primjena jednom dnevno tijekom 5-7 dana dovoljna za postizanje stabilne normalne pH-vrijednosti.
Pored normalizacije pH-vrijednosti rodnice, za laktatnu kiselinu in vitro je pokazan i antiseptički učinak prema Corynebacterium, E. coli, Staphylococci kao i prema kvasnicama.
Polietilenglikoli korišteni kao pomoćne tvari u Vagisan vagitorijima posjeduju efekt isušivanja, što uz djelatne komponente ima povoljan učinak na iscjedak, koji je često prisutan kod različitih upala rodnice. Nadalje, antimikrobni učinak može se pripisati i polietilenglikolima.
Nakon otapanja vagitorija, a zbog njihove topljivosti u vodi, puferski sustav se raspodjeljuje po sluznici rodnice regulirajući pH vrijednost rodnice. Nisu provedene eksperimentalne studije u životinja koje se odnose na resorpciju laktatne kiseline ili natrijevog laktata u sluznici rodnice. Međutim, vrlo mala resorpcija laktatne kiseline putem sluznice rodnice ne može se isključiti, a što nije od kliničkog značaja.
Polietilenglikol (PEG), posebice polietilenglikoli visoke molekularne mase, u velikoj su mjeri inertne tvari. Topljivost polietilenglikola u vodi zasniva se na stvaranju vodikovih veza između kisika i
molekula vode. Što se tiče resorpcije polietilenglikola iz gastrointestinalnog trakta, može se iz provedenih studija zaključiti da se polietilenglikol molekularne mase od 1.500 ne resorbira putem sluznice rodnice. Kod polietilenglikola molekularne mase od 6.000 opažen je zanemariv stupanj resorpcije, bez kliničkog značaja.
