Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika. Za klasifikaciju učestalosti pojavljivanja nuspojava koristi se sljedeća konvencija:

Vrlo često: ≥1/10 (≥10%)

Često: ≥1/100 i <1/10 (≥1% i <10%)

Manje često: ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%) Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%) Vrlo rijetko: <1/10 000 (<0,01%)

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hipoglikemija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, konfuzija, poremećaj spavanja, anksioznost i noćne more.

Psihičke nuspojave koje mogu nastupiti nakon primjene tramadola variraju po intenzitetu i naravi od bolesnika do bolesnika, što ovisi o osobnosti bolesnika i o trajanju liječenja. One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno disforiju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost) te promjene kognitivne i osjetilne sposobnosti (npr. ponašanje pri donošenju odluka, poremećaji percepcije). Moguć je razvoj ovisnosti.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: omaglica.

Često: glavobolja, somnolencija.

Rijetko: promjene apetita, parestezije, tremor, depresija disanja, epileptiformne konvulzije, nevoljne kontrakcije mišića, poremećaji koordinacije, sinkope.

Nepoznato: poremećaji govora.

Ako su preporučene doze znatno prekoračene i ako se istodobno primjenjuju i drugi depresori središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5.), može doći do depresije disanja.

Epileptiformne konvulzije pojavljuju se uglavnom nakon primjene visokih doza tramadola ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu sniziti prag za nastanak konvulzija (vidjeti dio 4.4. i 4.5.).

Poremećaji oka Rijetko: zamagljen vid. Nepoznato: midrijaza.

Srčani i krvožilni poremećaji

Manje često: palpitacija, tahikardija, ortostatska hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps. Do ovih nuspojava može doći osobito nakon intravenske primjene te u bolesnika koji su pod fizičkim opterećenjem.

Rijetko: bradikardija, povišenje krvnog tlaka.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko: dispneja.

Zabilježeno je pogoršanje astme, iako nije utvrđena uzročna veza.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: mučnina.

Često: povraćanje, konstipacija, suha usta.

Manje često: dizanje želuca, probavne smetnje (osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko: U nekoliko izoliranih slučajeva zabilježeno je povećanje vrijednosti jetrenih enzima, što je vremenski bilo povezano s terapijskom primjenom tramadola.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: znojenje.

Manje često: kožne reakcije (npr. svrbež, osip, urtikarija).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko: mišićna slabost.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaji mokrenja (otežano mokrenje, dizurija i retencija mokraće).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: umor.

Rijetko: alergijske reakcije (npr. dispneja, bronhospazam, zviždanje u plućima, angioneurotski edem) i anafilaksija. Mogu se javiti sljedeći simptomi ustezanja koji nalikuju onima kod ustezanja od opijata: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkineza, tremor i gastrointestinalni simptomi. Ostali simptomi koji se rijetko vide prilikom prestanka primjene tramadola uključuju: panične napadaje, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, tinitus i neuobičajene simptome SŽS-a (npr. konfuzija, deluzija, personalizacija, derealizacija, paranoja).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.