Omacor 1000 mg meke kapsule

Hipertrigliceridemija

Dodatak dijeti kod endogene hipertrigliceridemije, kada sama dijeta ne daje zadovoljavajuće rezultate:

• tip IV u monoterapiji

• tip IIb/III u kombinaciji sa statinima, kada je sniženje triglicerida u monoterapiji nedovoljno.

Doziranje

Hipertrigliceridemija:

Na početku terapije dvije kapsule dnevno. Ako nije postignut zadovoljavajući učinak, doza se može povećati na četiri kapsule dnevno.

Posebne skupine bolesnika

Nema podataka o primjeni Omacora u djece i adolescenata te bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4), a informacije vezane uz primjenu u bolesnika starijih od 70 godina i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega su ograničene.

Način primjene:

Omacor se uzima kroz usta.

Kapsule se mogu uzimati uz obrok, kako bi se izbjegle gastrointestinalne smetnje.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sustavni pregledi i metaanalize randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja ukazali su na to da postoji povećan rizik od fibrilacije atrija, ovisan o dozi lijeka, u bolesnika s utvrđenim kardiovaskularnim bolestima ili čimbenicima kardiovaskularnog rizika koji su liječeni etilnim esterima omega-3 kiselina, u odnosu na placebo. Uočeni rizik najveći je uz dozu od 4 g/dan (vidjeti dio 4.8). U slučaju razvoja fibrilacije atrija, liječenje treba trajno prekinuti.

Zbog umjerena produljenja vremena krvarenja (pri primjeni visokih doza – četiri kapsule), moraju se pratiti bolesnici koji uzimaju antikoagulanse i, ako je potrebno, prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5). Primjena ovog lijeka ne isključuje potrebu za uobičajenim praćenjem potrebnim za ove bolesnike.

Treba uzeti u obzir mogućnost produljenja vremena krvarenja u bolesnika s visokim rizikom od hemoragije (zbog teške traume, operacije, itd.).

Potreban je oprez kada se Omacor primjenjuje u bolesnika s poznatom osjetljivošću ili alergijom na ribu.

Tijekom primjene Omacora primijećeno je smanjenje stvaranja tromboksana A2. Nije primijećen značajniji utjecaj na druge faktore koagulacije. Neka ispitivanja omega-3-kiselina su pokazala da dolazi do produljenja vremena krvarenja, ali vrijeme krvarenja zabilježeno u tim ispitivanjima nije bilo duže od granica normale i nije uzrokovalo klinički značajne epizode krvarenja.

U nekih bolesnika je prijavljen mali, ali značajni porast (unutar normalnih vrijednosti) AST i ALT, ali nema podataka koji bi upućivali na povećani rizik za bolesnike s oštećenjem jetre. Praćenje vrijednosti AST i ALT potrebno je u bolesnika s bilo kakvim znakovima oštećenja jetre (posebno pri primjeni visoke doze – četiri kapsule).

Omacor nije indiciran kod egzogene hipertrigliceridemije (tip I hiperhilomikronemija). Postoje samo ograničeni podaci o sekundarnoj endogenoj hipertrigliceridemiji (posebno nekontrolirani dijabetes).

Nema podataka vezanih uz hipertrigliceridemiju u kombinaciji s fibratima.

Postoje samo ograničeni podaci o primjeni Omacora u bolesnika starijih od 70 godina i u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena Omacora ne preporučuje se u djece, zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Oralni antikoagulansi: vidjeti dio 4.4

Omacor se u kombinaciji s varfarinom primjenjuje bez hemoragičnih komplikacija. Međutim, pri kombiniranju s varfarinom ili prilikom prestanka terapije s Omacorom mora se provjeriti protrombinsko vrijeme.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Omacora u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost. Mogući humani rizik je nepoznat i zbog toga se Omacor ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju Omacora u mlijeko životinja i ljudi. Omacor se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nije ispitivan. Ipak, očekuje se da Omacor ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava klasificira se na sljedeći način:

Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, < 1/10), manje često (≥1/1 000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Rijetko: hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i prehrane:

Manje često: hiperglikemija, giht

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: omaglica, disgeuzija, glavobolja

Krvožilni poremećaji:

Manje često: hipotenzija

Srčani poremećaji:

Često: fibrilacija atrija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

Manje često: krvarenje iz nosa

Poremećaji probavnog sustava:

Često: poremećaji probavnog sustava (uključujući abdominalnu distenziju, abdominalnu bol, zatvor, proljev, dispepsiju, flatulenciju, podrigivanje, gastroezofagealnu refluksnu bolest, mučninu ili povraćanje) Manje često: krvarenje iz gastrointestinalnog trakta

Poremećaji jetre i žuči:

Rijetko: poremećaji jetre (uključujući porast transaminaza, porast ALT i porast AST)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip Rijetko: urtikarija Nepoznato: pruritus

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema specifičnih preporuka. Primijeniti simptomatsko liječenje.