Parenteralna prehrana za odrasle bolesnike i djecu stariju od 2 godine kod kojih oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nije dovoljna ili je kontraindicirana.

Doziranje

Izgled proizvoda: nakon što se pomiješaju sadržaji 3 odjeljka dobije se bijela emulzija.

Doziranje i brzina infuzije uvjetovani su bolesnikovom sposobnošću da eliminira masnoće i metabolizira dušik i glukozu te prehrambenim zahtjevima (vidjeti dio 4.4.).

Doza se mora odrediti za svakog bolesnika pojedinačno ovisno o njegovom kliničkom stanju tjelesnoj težini, prehrambenim i energetskim potrebama i prilagoditi u skladu s dodanom oralnom/enteralnom prehranom.

Količine dušika potrebne za održavanje tjelesne mase bjelančevina ovise o stanju bolesnika (npr. prehrambenom stanje te stupnju kataboličkog stresa ili anabolizmu).

Odrasli

Kod normalnog prehrambenog stanja ili kod blagog kataboličkog stresa, potrebe za dušikom su 0,6-0,9 g aminokiselina/kg tt/dan (0,10-0,15 g dušika/kg tt/dan). U bolesnika s blagim do umjerenim metaboličkim stresom ili koji nisu neuhranjeni, potrebe se kreću od 0,9-1,6 aminokiselina/kg tt/dan (0,15-0,25 g dušika/kg tt/dan ). U nekim posebnim stanjima (npr. opekline ili izraženi anabolizam), potrebe za dušikom mogu biti i veće.

Doziranje:

Doze se kreću od 13 – 31 ml SmofKabivena bez elektrolita/kg tt/dan što osigurava 0,6-1,6 g aminokiselina/kg tt/dan (to odgovara 0,10-0,25 g dušika/kg tt/dan) i 14-35 kcal/kg tt/dan ukupne energije (12-27 kcal/kg tt/dan neproteinske energije). To zadovoljava potrebe većine bolesnika. Kod pretilih bolesnika doza se mora temeljiti na procijenjenoj idealnoj težini.

Brzina infuzije:

Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g/kg tt/sat, za aminokiseline 0,1 g/kg tt/sat te za masnoću 0,15 g/kg tt/sat.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 2,0 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,10 g aminokiselina, 0,25 g glukoze i 0,08 g masnoće/kg tt/sat). Preporuka je da se infuzija daje tijekom 14-24 sata.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju bolesnika, a može se i mijenjati dan za danom. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurava 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt/dan, 1,33 g masnoće/kg tt/dan i 39 kcal/kg tt/dan ukupne energije (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan neproteinske energije).

Pedijatrijska populacija Djeca (2-11 godina)

Doziranje:

Dozu do 35 ml/kg tt/dan treba redovito prilagođavati zahtjevima pedijatrijskog pacijenta koji variraju više nego u odraslih bolesnika.

Brzina infuzije:

Preporučena maksimalna brzina infuzije je 2,4 ml/kg tt/sat (što odgovara 0,12 g aminokiselina/kg/sat, 0,30 g glukoze/kg/sat, i 0.09 g masnoće/kg/sat).

Kod preporučene najveće brzine infuzije, trajanje infuzije ne smije biti dulje od 14 sati i 30 minuta, osim u iznimnim slučajevima i uz pažljivo praćenje.

Preporučeno trajanje infuzije je 12-24 sata. Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza ovisi o kliničkom stanju pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučena maksimalna dnevna doza je 35 ml/kg tt/dan.

Preporučena maksimalna dnevna doza od 35 ml/kg tt/dan osigurati će 1,8 g aminokiselina/kg tt/dan (što odgovara 0,28 g dušika/kg tt/dan), 4,5 g glukoze/kg tt /dan, 1,33 g masnoća/kg tt/dan, a ukupni energetski sadržaj od 39 kcal/kg tt/dan (što odgovara 31 kcal/kg tt/dan od energije koja ne potječe od proteina).

Adolescenti (12-16/18 godina)

U adolescenata SmofKabiven se može koristiti kao u odraslih. Način primjene

Intravenozna uporaba, infuzija u središnju venu.

Četiri različite veličine pakiranja SmofKabivena bez elektrolita namijenjene su bolesnicima s visokim, umjereno povećanim ili bazalnim prehrambenim potrebama. Kako bi se osigurala potpuna parenteralna prehrana, a ovisno o potrebama bolesnika, SmofKabivenu bez elektrolita je potrebno dodati elemente u tragovima, vitamine i elektrolite.

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene (vidjeti dio 6.6.).

• Preosjetljivost na ribe, jaja, bjelančevine soje ili kikirikija ili bilo koju djelatnu ili pomoćnu tvar navedenih u dijelu 6.1

• Teška hiperlipidemija

• Teška insuficijencija jetre

• Teški poremećaj zgrušavanja krvi

• Prirođene greške u metabolizmu aminokiselina

• Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti hemofiltracije ili dijalize

• Akutni šok

• Nekontrolirana hiperglikemija

• Opće kontraindikacije za terapiju infuzijom: akutni plućni edem, hiperhidratacija i dekompenzirana srčana insuficijencija

• Hemofagocitotični sindrom

• Nestabilna stanja (npr. teška post-traumatska stanja, nekompenzirani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa, hipotonična dehidracija, hiperosmolarna koma)

• Dojenčad i djeca ispod 2 godine starosti

Sposobnost eliminacije masnoće je individualna stoga ju kliničar treba rutinski pratiti. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije biti veća od 4mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja masnoćama (vidjeti dio 4.8.).

SmofKabiven bez elektrolita se mora davati pažljivo ako postoji oštećenje metabolizma lipida do kojeg može doći u bolesnika sa zatajivanjem bubrega, šećernom bolesti, pankreatitisom, oštećenjem jetrene funkcije, hipotireoidizmom i sepsom.

Ovaj medicinski proizvod sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide jaja. Isti u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergične reakcije. Može doći do križne alergije između soje i kikirikija.

Kako bi se izbjegli rizici povezani s prevelikom brzinom infuzije, preporuča se primjena kontinuirane, dobro kontrolirane infuzije, po mogućnosti uz uporabu volumetričke pumpe.

Budući da je povećani rizik od infekcija povezan s uporabom svake središnje vene, potrebno je poduzeti stroge aseptičke mjere predostrožnosti kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja katetera i rukovanja.

Potrebno je kontrolirati glukozu u serumu, elektrolite i osmolaritet te ravnotežu tekućine. Također treba kontrolirati acidobazni status te nalaze jetrenih enzima.

Ako se masnoća daje dulje vrijeme potrebno je kontrolirati krvnu sliku i koagulaciju.

SmofKabiven bez elektrolita se proizvodi gotovo bez elektrolita za bolesnike s posebnim i/ili ograničenim potrebama za elektrolitima. Posebno treba dodati natrij, kalij, kalcij magnezij i dodatnu količinu fosfata ovisno o kliničkom stanju bolesnika i uz često praćenje razina u serumu.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, unos fosfata se mora pažljivo kontrolirati da se spriječi hiperfosfatemija.

Količina pojedinih elektrolita koji se dodaju ovisi o kliničkom stanju bolesnika i o čestoj kontroli razina u serumu.

Parenteralna prehrana mora se pažljivo davati kod laktičke acidoze, nedovoljnog staničnog snabdijevanja kisikom i povećanog osmolariteta seruma.

Ako se pojavi bilo koji znak anafilaktičke reakcije (kao što je groznica, drhtanje, osip ili dispneja) infuziju treba odmah prekinuti.

Sadržaj masnoće u SmofKabivenu bez elektrolita može poremetiti neke laboratorijske rezultate (npr. bilirubina, laktat dehidrogenaze, zasićenje kisikom, hemoglobina) ukoliko se uzorak krvi uzme prije nego što se masnoća na odgovarajući način ukloni iz krvotoka. Masnoća se u većine bolesnika uklanja tako da se bolesniku ne daju masnoće tijekom 5-6 sati.

Intravenozna infuzija aminokiselina popraćena je povećanim urinarnim izlučivanjem elemenata u tragovima, posebice bakra i cinka. To treba imati u vidu prilikom doziranja elemenata u tragovima, naročito tijekom dugotrajne intravenozne prehrane.

U slabo uhranjenih bolesnika, uvođenje parenteralne prehrane može pospješiti pomicanje tekućine i dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajivanja srca, a također može u serumu sniziti koncentraciju kalija, fosfora, magnezija i vitamina topivih u vodi. Te se promjene mogu dogoditi unutar 24 – 48 sati, stoga se za tu skupinu bolesnika preporuča polagano uvođenje parenteralne prehrane uz strogi nadzor i odgovarajuće prilagođavanje tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.

SmofKabiven bez elektrolita se ne smije davati istovremeno s krvi u istom kompletu za infuziju zbog rizika od pseudoaglutinacije.

U bolesnika s hiperglikemijom, možda će biti potrebna primjena egzogenog inzulina. Pedijatrijska populacija

Zbog sastava otopine aminokiselina u SmofKabivenu bez elektrolita, on nije pogodan za uporabu u novorođenčadi ili djece mlađe od 2 godine. Postoje klinička iskustva o primjeni SmofKabivena bez elektrolita u djece (u dobi 2 –16/18godina).

Neki medicinski proizvodi kao što je inzulin, mogu ometati sustav lipaze u tijelu. Međutim, čini se da ta interakcija ima ograničeno kliničko značenje.

Heparin primijenjen u kliničkim dozama uzrokuje prolazno otpuštanje lipoproteinske lipaze u krvotok. To u početku može izazvati povećanje lipolize u plazmi nakon čega dolazi do prolaznog smanjenog klirensa triglicerida.

Sojino ulje prirodno sadržava vitamin K¹. Međutim, koncentracija u SmofKabivenu bez elektrolita je tako niska da neće značajno utjecati na proces koagulacije u bolesnika liječenih s derivatima kumarina.

Nema dostupnih podataka o utjecaju SmofKabivena bez elektrolita u trudnica i dojilja. Ispitivanja o toksičnosti na reprodukciju u životinja nisu dostupna. Parenteralna prehrana može se pokazati nužnom

tijekom trudnoće i dojenja. SmofKabiven bez elektrolita može se primijeniti u trudnica i dojilja samo nakon pažljive procjene.

SmofKabiven ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad na strojevima.

Ako se pojave te nuspojave, infuziju SmofKabivena bez elektrolita treba prekinuti, ili ako je to potrebno, nastaviti sa smanjenom dozom.

Sindrom preopterećenja mastima

Kod smanjene sposobnosti eliminacije triglicerida može doći do «Sindroma preopterećenja mastima» koji može biti posljedica predoziranja. Potrebno je obratiti pažnju na moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetički (individualno različiti metabolizam) ili na metabolizam masti mogu utjecati prisutne ili prethodne bolesti. Ovaj se sindrom može također javiti tijekom teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenim brzinama infuzije, a mogu biti povezane s naglom promjenom bolesnikovog kliničkog stanja kao što je oštećenje bubrežne funkcije ili infekcija. Značajke sindroma preopterećenja mastima su hiperlipemija, groznica, infiltracija masnoća, hepatomegalija sa ili bez ikterusa, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaj koagulacije, hemoliza i retikulocitoza, abnormalni nalazi jetrenih proba i koma. Simptomi su uglavnom reverzibilni ako se infuzija masne emulzije obustavi.

Prekomjerna infuzija aminokiselina

Kao što je to slučaj i s drugim otopinama aminokiselina, sadržaj aminokiselina u SmofKabivenu bez elektrolita može uzrokovati neželjene učinke ako se preporučena brzina infuzije premaši. U te učinke spada mučnina, povraćanje, drhtavica i znojenje. Infuzija aminokiselinama može uzrokovati povišenje

tjelesne temperature. Kod oštećenja bubrežne funkcije, može doći do povećanja razina metabolita koji sadržavaju dušik (npr. kreatinin, urea).

Prekomjerna infuzija glukoze

Ako se u bolesnika premaši sposobnost klirensa glukoze, razvit će se hiperglikemija. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Vidjeti dio 4.8. «Sindrom preopterećenja mastima», «Prekomjerna infuzija aminokiselina» i

«Prekomjerna infuzija glukoze».

Ako se pojave simptomi predoziranja mastima ili aminokiselinama, infuziju treba usporiti ili prekinuti. Ne postoji određeni antidot za predoziranje. Interventne mjere uključuju opće mjere održavanja organizma, a posebnu pažnju treba obratiti na respiratorni i kardiovaskularni sustav. Bitno je biokemijsko praćenje, a specifične abnormalnosti treba na odgovarajući način liječiti.

Ako dođe do hiperglikemije, istu treba liječiti u skladu s kliničkom situacijom, bilo odgovarajućom primjenom inzulina i/ili prilagodbom brzine infuzije.

Osim toga, predoziranje može izazvati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita i hiperosmolalnost.

U nekim rijetkim, teškim slučajevima, treba razmotriti primjenu hemodijalize, hemofiltracije ili hemo- dijafiltracije.