Tafen nasal namijenjen je za sprječavanje i liječenje sezonskoga i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, nealergijskog rinitisa te nosnih polipa.

Doziranje

Doziranje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.

Odrasli

Preporučena početna doza iznosi ukupno 400 mikrograma budezonida na dan tj. 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan, ujutro i navečer.

Uobičajena doza održavanja iznosi 200 mikrograma budezonida na dan. Moguće je odabrati između dva režima doziranja:

1. jedan potisak spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan, ujutro i navečer. ili

2. dva potiska spreja za nos u svaku nosnicu jedanput na dan, i to ujutro.

   Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 400 mikrograma budezonida na dan.

   Bolesniku treba napomenuti da se potpuni učinak postiže tek nakon nekoliko dana primjene (u nekim slučajevima i do dva tjedna). Nakon što se postigne odgovarajući klinički učinak, potrebno je smanjiti dozu na dozu održavanja. Doza održavanja treba biti najmanja učinkovita doza, koja bolesnika oslobađa simptoma.

   U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa, potrebno je započeti s primjenom budenozida prije izlaganja bolesnika alergenima.

   Liječenje se može primijeniti do duljine trajanja od tri mjeseca.

   H A L M E D

   29 - 01 - 2018

   1

   Pedijatrijska populacija

   Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka.

   Način primjene

   Samo za primjenu u nos.

   Pravilna uporaba spreja Tafen nasal smanjuje nuspojave i poboljšava učinak lijeka.

   1. Najprije dobro očistite nosnice, najbolje fiziološkom otopinom.

   2. Skinite poklopac s plastičnog nastavka za nos.

   3. Protresite bočicu.

   4. Prije prve uporabe spreja za nos Tafen nasal oslobodite malo lijeka iz spreja u zrak: nastavak nekoliko puta pritisnite prema dolje da nastane fino raspršena maglica. Postupak ponovite ako sprej niste koristili nekoliko dana. Ako se nastavak za nos začepi, pažljivo ga skinite i očistite (vidi Čišćenje).

   5. Glavu nagnite naprijed tako da gledate prste na nogama. Desnom rukom gurnite nastavak u lijevu nosnicu i usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci.

   6. Pritisnite nastavak prema dolje da oslobodite dozu i udahnite kroz nosnicu.

   7. Lijevom rukom gurnite nastavak u desnu nosnicu, usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci, oslobodite dozu i udahnite je.

   8. Nakon uporabe, obrišite nastavak za nos čistom maramicom i zatvorite ga poklopcem. Kada se sprej ne koristi bočicu treba držati okomito, zatvorenu poklopcem.

   Postupak čišćenja

   Sprej za nos (nastavak za nos i poklopac) treba redovito čistiti.

   Pažljivo s bočice skinite nastavak za nos i poklopac, operite ih toplom vodom, isperite hladnom vodom i osušite na zraku. Nastavak za nos pažljivo namjestite na bočicu i poklopite ga poklopcem.

   Ako je nastavak za nos začepljen, ostavite ga da se namače u toploj vodi i očistite ga kao što je opisano. Nemojte ga pokušavati odčepiti iglom ili nekim drugim oštrim predmetom.

Preosjetljivost na budezonid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez je pri liječenju bolesnika koji prelaze s liječenja oralnim glukokortiko- steroidima na Tafen nasal, gdje se mogu očekivati poremećaji hipofizno-adrenokortikalne funkcije.

Smanjena funkcija jetre utječe na izlučivanje kortikosteroida, što za ishod ima usporeno izlučivanje i povećanu sistemsku izloženost. Potrebno je voditi računa o mogućim sistemskim učincima.

Poseban oprez potreban je u bolesnika s aktivnom ili latentnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnom ili virusnom infekcijom dišnih putova.

Kod dugotrajne kontinuirane primjene Tafen nasala preporučuju se redovite kontrole sluznice nosa (1-2 puta godišnje).

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Sistemski učinci mogu se pojaviti pri nazalnoj primjeni kortikosteroida, pogotovo kad se radi o uzimanju visokih doza tijekom duljeg razdoblja. Ti su učinci puno manje vjerojatni pri intranazalnoj primjeni nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida i mogu varirati kod različitih bolesnika i različitih kortikosteroidnih lijekova. Mogući sistemski učinci u ključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, kataraktu i glaukom i mnogo rjeđe, niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece).

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Utjecaj na rast

Dugotrajni učinci primjene nazalnih kortikosteroida u djece nisu u potpunosti poznati. Potrebno je redovito nadzirati rast djece koja su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima, neovisno o putu primjene i odvagnuti koristi primjene glukokortikosteroidne terapije naspram mogućnosti supresije rasta.

U slučaju usporenog rasta, potrebno je preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida. Koristi terapije kortikosteroidima i mogući rizici supresije rasta moraju se pažljivo odvagnuti. Svaka sumnja na zastoj u rastu mora se dodatno ispitati. Za dodatno razmatranje potrebno je uputiti bolesnika pedijatrijskom specijalistu za respiratorne bolesti.

Usporenje rasta je zabilježeno u djece koja primaju nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama. Kontinuirana dugotrajna primjena se ne preporučuje u djece, zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene.

Tafen nasal sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti) i, iznimno, bronhospazam.

Tafen nasal sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nije primijećeno da budenozid ulazi u interakcije s ostalim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje rinitisa.

Metabolizam budenozida odvija se prvenstveno posredstvom CYP3A4 enzima. Istodobna primjena inhibitora CYP3A4, npr. ketokonazola, itrakonazola i lijekova koji sadrže kobicistat, može dovesti do povećanja sistemske izloženosti budezonidu nekoliko puta i povećanja rizika od pojave sistemskih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Kombinaciju treba izbjegavati osim kada korist nadmašuje povećani rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ako se Tafen nasal primjenjuje istovremeno s antifungalnim lijekovima kao što su itrakonazol i ketokonazol, vremenski razmak između uzimanja tih lijekova mora biti što je moguće dulji. Može se razmotriti smanjenje doze budezonida.

Povišene koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida primijećeni su u žena koje su liječene estrogenima te kontracepcijskim steroidima. Međutim, nije primijećen učinak pri istodobnoj primjeni budezonida i kombiniranih oralnih kontraceptiva u niskim dozama.

Budući da može doći do inhibicije nadbubrežne funkcije, test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH), kojim se dijagnosticira zatajenje hipofize, može pokazati pogrešan rezultat (nisku vrijednost).

Rezultati dobiveni u prospektivnim epidemiološkim ispitivanjima i prikupljeni iz iskustva diljem svijeta nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nema povećanog rizika od ukupnih kongenitalnih malformacija pri primjeni inhalacijskog ili intranazalnog budezonida u ranoj trudnoći.

Kao i kod svih lijekova, primjena budenozida tijekom trudnoće zahtijeva procjenu koristi za majku u usporedbi s rizicima za plod.

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, pri terapijskim dozama budezonida ne očekuju se učinci na dojenče. Tafen nasal se može koristiti za vrijeme dojenja.

Dugotrajno liječenje inhaliranim budezonidom (200 do 400 µg, 2 puta na dan) u dojilja koje boluju od astme dovodi do zanemarive sistemske izloženosti dojenčeta budezonidu.

U farmakokinetičkim istraživanjima utvrđena dnevna doza u novorođenčadi iznosila je 0,3% dnevne doze u majke pri objema dozama, prosječna koncentracija u plazmi kod novorođenčadi iznosila je 1/600 koncentracije u plazmi majke uz pretpostavku potpune oralne bioraspoloživosti u novorođenčadi.

Koncentracija budezonida u svim uzorcima plazme kod novorođenčadi bila je ispod granice mjerljivosti.

Na temelju podataka prikupljenih kod primjene budezonida inhalacijom kao i činjenice da budezonid iskazuje linearna farmakokinetička svojstva unutar intervala terapijskih doza nakon nazalne primjene, primjene inhalacijom, oralne i rektalne primjene, očekuje se niska izloženost u dojenčeta.

Tafen nasal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima.

U donjoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji i učestalosti: Vrlo često (>1/10)

Često (>1/100 i <1/10)

Manje često (>1/1000 i <1/100) Rijetko (>1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

U rijetkim slučajevima, znakovi ili simptomi sistemskih učinaka glukokortikoida mogu se javiti kod primjene nazalnih glukokortikoida (vidjeti dio 4.4), vjerojatno ovisno o dozi, vremenu izlaganja, istodobnog ili prijašnjeg izlaganja kortikosteroidima, i osobnoj osjetljivosti.

Usporavanje rasta zabilježeno je u djece koja su primala intranazalne steroide. Zbog rizika od usporavanja rasta u pedijatrijskoj populaciji, rast je potrebno nadzirati (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne očekuje se da bi akutno predoziranje lijekom Tafen nasal, čak i pri prekomjernim dozama, moglo izazvati kliničke probleme. Ako se kroz duže vrijeme uzimaju velike doze, može doći do sistemskih učinaka glukokortikosteroida kao što su hiperkortizolizam i adrenalna supresija.