Momecutan 1 mg/g otopina za kožu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Momecutan 1 mg/g
Momecutan otopina za kožu indicirana je za ublažavanje upalnih i pruritičkih simptoma dermatoza na području vlasišta, kao što je psorijaza.
Lijek se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece starije od šest godina.
Doziranje
Ako nije drugačije propisano, nekoliko kapi Momecutan otopine za kožu primjenjuje se na oboljelo područje kože obraslo kosom (vlasište) jedanput dnevno.
Pedijatrijska populacija
Odgovarajuća klinička ispitivanja o trotjednoj primjeni, podupiru sigurnu primjenu mometazonfuroata u djece.
Momecutan otopinu za kožu treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu liječenja i u najmanjoj količini koja ima željeni terapijski učinak. Primjena Momecutan otopine za kožu u djece starije od 6 godina ne smije trajati više od tri tjedna. U djece, Momecutan se smije primijeniti samo na malom području (manje od 10% površine tijela).
Način primjene Za kožu.
Nekoliko kapi Momecutan otopine za kožu nanese se na oboljelo područje vlasišta.
Otopinu za kožu preporuča se primjenjivati u liječenju dermatoza na području kože obraslom kosom (vlasište). U liječenju vrlo suhih, ljuskavih i popucalih lezija preporučuje se koristiti mast, dok je kod ostalih vrsta indiciranih dermatoloških promjena bolje primjenjivati kremu.
Treba izbjegavati svaki kontakt Momecutan otopine za kožu s očima.
Primjena lijeka Momecutan tijekom dugotrajnog razdoblja (više od 3 tjedna) ili na velikim površinama (više od 20% površine tijela) mora se izbjegavati.
Nakon kliničkog poboljšanja, savjetuje se prebacivanje na slabiji kortikosteroid.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge kortikosteroide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena Momecutan otopine za kožu je kontraindicirana u slučajevima akni vulgaris, rosaceje na licu, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, perianalog i genitalnog pruritusa, erupcije pelenskog osipa i u bolesnika s bakterijskim (npr. impetigo, pioderma), virusnim (herpes simplex, herpes zoster, vodene kozice, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazitskim ili gljivičnim infekcijama (npr. Candida ili dermatofiti), u slučaju tuberkuloze, sifilisa ili reakcije nakon cijepljenja.
Momecutan otopina za kožu se ne smije primijeniti u djece mlađe od 6 godina, zbog nedostatnih kliničkih podataka.
Općenito je potrebno izbjegavati primjenu na oko ili vjeđe zbog vrlo malog rizika od jednostavnog glaukoma (glaucoma simplex) ili supkapsularne katarakte.
Momecutan otopina za kožu se ne smije primijeniti na rane ili ulceracije na koži.
Ako tijekom korištenja Momecutan otopine za kožu dođe do iritacije ili se razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju.
U slučaju infekcije, treba primijeniti odgovarajuće antifungalno ili antibakterijsko liječenje. Ako odmah ne dođe do povoljnog odgovora, treba prekinuti primjenu kortikosteroida sve dok se infekcija primjereno ne kontrolira.
Sistemska apsorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi (HHA) i tako dovesti do insuficijencije glukokortikosteroida nakon prekida liječenja. Kao rezultat sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida u nekih bolesnika se mogu razviti simptomi Cushingovog sindroma, hiperglikemije ili glikozurije. Bolesnike kojima se primjenjuju topikalni kortikosteroidi na velikim područjima kože ili ispod okluzivnih zavoja treba periodički kontrolirati na znakove supresije HHA osi.
Kao što je slučaj sa svim topikalnim pripravcima koji sadrže kortikosteroide, primjena Momecutan otopine za kožu mora se izbjegavati ispod okluzivnog zavoja, tijekom duljeg razdoblja ili na velikim područjima kože, na licu i pregibima. To je osobito važno u djece. Kako je omjer površine kože i tjelesne težine u djece puno veći nego u odraslih, djeca mogu biti osjetljivija od odraslih na razvoj inhibicije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma prouzročenog kortikosteroidima.
Nuspojave prijavljene nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući adrenalnu supresiju, mogu se pojaviti i kod primjene topikalnih kortikosteroida, posebno u dojenčadi i djece. Kod primjene iste doze, djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji na sistemsku toksičnost zbog većeg omjera površine kože i tjelesne težine.
Savjetuje se primijeniti najmanju potrebnu količinu kortikosteroida kako bi se postiglo djelovanje, osobito u djece. Kronična kortikosteroidna terapija može usporiti rast i razvoj djece.
Lokalna i sistemska toksičnost je česta, posebice tijekom duljeg razdoblja liječenja na velikim površinama oštećene kože, pregibima zglobova ili kod primjene ispod okluzivnih polietilenskih zavoja. U djece ili kod primjene na licu ne smije se koristiti okluzivna tehnika. Primjena na licu ne smije trajati dulje od 5 dana. Treba izbjegavati dugotrajnu neprekidnu terapiju u svih bolesnika bez obzira na dob.
Kod liječenja psorijaze topikalnim kortikosteroidima postoji mogućnost recidiva bolesti zbog razvoja tolerancije na lijek, rizika od razvoja centralizirane pustularne psorijaze ili lokalne ili sistemske toksičnosti, zbog oštećene funkcije kože kao barijere. Potrebno je pomno praćenje bolesnika sa psorijazom tijekom primjene mometazonfuroata.
Kao i kod svih jakih topikalnih kortikosteroida, ne preporuča se nagli prekid liječenja. Kad se prekine dugotrajno liječenje jakim topikalnim kortikosteroidima, može doći do povratne reakcije u obliku dermatitisa s jakim crvenilom, trncima i osjećajem pečenja. To se može izbjeći postupnim ukidanjem lijeka, tako da se nastavi s povremenom primjenom prije potpunog prestanka liječenja.
Treba izbjegavati svaki kontakt s očima, ranama i sluznicama.
Kortikosteroidi mogu promijeniti izgled nekih lezija i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i produljiti cijeljenje.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Momecutan otopina za kožu sadrži 300 mg propilenglikola po gramu otopine. Propilenglikol može nadražiti kožu.
Za vrijeme trudnoće i dojenja, liječenje Momecutan otopinom za kožu smije se provoditi samo na temelju savjeta liječnika. Čak i u tom slučaju, savjetuje se izbjegavati primjenu otopine za kožu na velikoj površini tijela ili tijekom duljeg razdoblja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih dokaza o sigurnosti primjene u ljudi tijekom trudnoće.
U gravidnih životinja, topikalna primjena kortikosteroida može uzrokovati malformacije u razvoju ploda uključujući rascjep nepca kao i zaostajanje intrauterinog rasta. Kako nema odgovarajućih i dobro kontroliranih kliničkih ispitivanja s topikalnim mometazonfuroatom u trudnica, nije poznat rizik primjene ovog lijeka za ljudski plod kao ni sigurnost primjene tijekom trudnoće.
Kao što je slučaj sa svim topikalnim kortikosteroidima, potrebno je imati na umu da mometazon može proći placentarnu barijeru i utjecati na rast ploda.
Kao i s drugim topikalnim kortikosteroidima, ovaj lijek smije se propisati trudnicama samo u slučaju kada korist liječenja opravdava mogući rizik za majku ili plod.
Dojenje
Kortikosteroidi se izlučuju u majčino mlijeko. Momecutan otopinu za kožu tijekom dojenja smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene koristi i rizika, a čak se ni tada ne smije nanositi na dojke. Ako je indicirano liječenje visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje. Tijekom dojenja mometazonfuroat se ne smije primijeniti na području dojki.
Momecutan otopina za kožu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
| Tablica 1: Zabilježene nuspojave povezane s topikalnom primjenom mometazonfuroata u kliničkim ispitivanjima i spontano prijavljene iz prometa, prikazane prema organskim sustavima isljedećoj učestalosti: | |
| Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | |
| Infekcije i infestacije | |
| Vrlo rijetko | Folikulitis |
| Nepoznato | Infekcija, furunkuli |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Vrlo rijetko | Osjećaj pečenja/žarenja |
| Nepoznato | Parestezija |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato | Zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često | Trnci, bockanje |
| Manje često | Papule, pustule |
| Vrlo rijetko | Pruritus |
| Nepoznato | Kontaktni dermatitis, hipertrihoza, hipopigmentacijakože, kožne strije, akneiformni dermatitis, atrofija kože |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Nepoznato | Bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene |
Kod dermatološke primjene topikalnih kortikosteroida u individualnim slučajevima su zabilježene nuspojave na mjestu primjene: suha koža, iritacija kože, dermatitis, perioralni dermatitis, maceracija kože, miliarija, telangiektazija i sekundarne infekcije kože.
Pedijatrijska populacija
Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, primjenom topikalnih kortikosteroida djeca i adolescenti mogu pokazati veću osjetljivost od odraslih bolesnika na razvoj supresije hipotalamo- hipofizno-adrenalne osi i Cushingovog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Kronična terapija kortikosteroidima može omesti rast i razvoj djece. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Pretjerana, dugotrajna primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili zlouporaba) može suprimirati hipotalamo-hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom; obično je reverzibilna.
Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže.
Ako je došlo do supresije HHA osi, treba oprezno prekinuti liječenje, smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka sa manje jakim steroidnim pripravkom.
Sadržaj steroida u jednom pakiranju je toliko nizak da bi u slučaju nehotičnog peroralnog uzimanja, koji je malo vjerojatan, imao mali ili nikakav toksičan učinak.
Farmakološka svojstva - Momecutan 1 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Kortikosteroidi - dermatici; Kortikosteroidi, jaki (skupina III); ATK oznaka: D07AC13.
Farmakološko djelovanje Momecutan otopine za kožu izravno je povezano sa sadržajem mometazonfuroata.
Klinički podaci dokazuju da mometazonfuroat pripada skupini jakih kortikosteroida.
U ispitivanju s krotonovim uljem korištenom na mišjem modelu, mometazonfuroat (ED50 = 0,2 µg/uho) je bio učinkovit koliko i betametazonvalerat nakon primjene jedne doze i otprilike 8 puta učinkovitiji od betametazonvalerata nakon petodnevne primjene (ED50 = 0,002 µg/uho/dan prema 0,014 µg/uho/dan).
Ispitujući druge učinke tipične za glukokortikoide, ustanovljeno je da mometazonfuroat (ED50 = 5,3 µg/uho/dan) nakon petodnevne primjene u miša ima značajno niži supresivni učinak na hipotalamo- hipofizno-adrenalnu funkciju od betametazonvalerata (ED50 = 3,1 µg/uho/dan).
Ispitivanja u kojima je utvrđivana granica sigurnosti pokazali su da mometazonfuroat ima 3 do 10 puta veću teoretsku granicu sigurnosti naspram betametazon valerata. Ta je granica sigurnosti bila utvrđena standardnim laboratorijskim metodama i temeljila se na omjeru izračunatom iz ED50 za sistemsko djelovanje (timoliza i supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne funkcije) i lokalnog antiinflamatornog učinka.
Primijećena je dobra korelacija između ispitivanja vazokonstrikcije i kliničkih ispitivanja kod liječenja psorijaze. S mometazonfuroat otopinom za kožu dobiveni su slični ili bolji rezultati nego s odgovarajućim preparatom betametazona.
Rezultati kliničkih ispitivanja:
U zdravih ispitanika provedena su ispitivanja (McKenzi-jev test izbjeljivanja kože ili vazokonstrikcijski test) s namjerom da se procijeni vazokonstrikcijski učinak mometazonfuroata u usporedbi s konvencionalnim komercijalnim glukokortikoidima:
-
krema sa 0,1% mometazona izazvala je istu razinu bijeljenja kože u ovom testu kao i krema sa 0,1% betametazon alerata, krema sa 0,1% triamcinolonacetonida i krema sa 0,05%
betametazondipropionata, odnosno značajno višu razinu bijeljenja kože (p=0,03%) nego krema sa 0,025% fluocinolonacetonida;
-
mast sa 0,1% mometazona imala je isti vaskularni učinak u vazokonstrikcijskom testu kao i mast sa 0,05% betametazondipropionata i mast sa 0,1% amcinonida, a izazvala je značajno viši stupanj bijeljenja kože (p=0,01) nego mast sa 0,1% betametazonvalerata;
-
otopina za kožu sa 0,1% mometazona uzrokovala je isti stupanj izbjeljivanja kože kao otopina za kožu s 0,1% betametazonvalerata.
Rezultati kliničkih ispitivanja pokazuju:
-
da su krema i mast sa 0,1% mometazona bile jednako sigurne i učinkovite u liječenju bolesnika s psorijazom ili atopijskim dermatitisom kao krema i mast sa 0,1% betametazonvalerata;
-
da je otopina za kožu sa 0,1% mometazona bila jednako sigurna i učinkovita u liječenju bolesnika s psorijazom vlasišta kao i otopina za kožu sa 0,1% betametazonvalerata.
Krema i mast koje su sadržavale mometazonfuroat obilježen tricijem primijenjene su na koži zdravih ispitanika kako bi se ispitala apsorpcija kroz kožu, sistemska apsorpcija i izlučivanje.
Rezultati pokazuju da se tijekom 8 sati kroz neoštećenu kožu apsorbira približno 0,7% djelatne tvari uz primjenu okluzivnog zavoja, odnosno 0,4% djelatne tvari ukoliko nije primijenjena okluzuja.
Apsorpcija kroz kožu uz primjenu otopine za kožu koja je sadržavala mometazonfuroat obilježen tricijem nije ispitivana u ljudi. Ispitivanja sistemske bioraspoloživosti, izražene kao stupanj supresije hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, ukazuju da se prilikom primjene otopine za kožu koja sadrži mometazonfuroat apsorbiraju samo minimalne količine mometazonfuroata.
Farmaceutski podaci - Momecutan 1 mg/g
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Hidroksipropilceluloza Propilenglikol
Izopropilni alkohol Voda, pročišćena
Fosfatna kiselina, razrijeđena 10% (u malim količinama za podešavanje pH)
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Oprez! Zapaljivo (alkoholno-vodena otopina)!
Bijela polietilenska bočica s umetkom za kapanje od polietilena i sigurnosnim polietilenskim zatvaračem, u kutiji.
20 ml otopine za kožu 30 ml otopine za kožu
50 ml otopine za kožu 100 ml otopine za kožu
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.