Lijek je namijenjen simptomatskom liječenju akutnog proljeva i akutnih epizoda proljeva povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) koji je dijagnosticiran od strane liječnika.

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina

Akutni proljev

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete (4 mg), a zatim nastaviti s jednom tabletom (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Uobičajena dnevna doza je 3-4 tablete (6-8 mg).

Najveća dopuštena dnevna doza je 6 tableta (12 mg).

Simptomatsko liječenje akutnih epizoda proljeva povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) u odraslih u dobi od 18 i više godina

Započeti liječenje uzimanjem dvije tablete (4 mg), a zatim nastaviti s jednom tabletom (2 mg) nakon svake tekuće stolice. Ako je potrebno, dnevna doza može biti prilagođena sukladno terapijskom odgovoru.

Najveća dopuštena dnevna doza je 6 tableta (12 mg).

Starije osobe

U starijih osoba nije potrebno prilagođavati dozu.

Oštećena funkcija bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.

H A L M E D

Oštećena funkcija jetre

S obzirom da nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta treba s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza (vidi dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Kroz usta.

Raspadljivu tabletu za usta treba staviti na jezik da se otopi ili ju popiti s malo vode.

Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta su kontraindicirane:

• u bolesnika s poznatom preosjetljivosti na loperamidklorid ili bilo koju od prisutnih pomoćnih tvari

• u djece mlađe od 12 godina

• u bolesnika s akutnom dizenterijom koju karakteriziraju pojava krvi u stolici i povišena tjelesna temperatura

• u bolesnika s akutnim ulceroznim kolitisom

• u bolesnika s bakterijskim enterokolitisom uzrokovanim invazivnim mikroorganizmima kao što su Salmonella, Shigella, Campylobacter

• u bolesnika s pseudomembranoznim kolitisom povezanim s primjenom antibiotika širokog spektra

  Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta se ne smiju primjenjivati kada je potrebno izbjeći inhibiciju peristaltike zbog mogućeg rizika od ozbiljnih posljedica uključujući ileus, megakolon i toksični megakolon. Primjena ovog lijeka mora se odmah prekinuti ako dođe do razvoja ileusa, konstipacije ili abdominalne distenzije.

Liječenje Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta je isključivo simptomatsko. Kad god je to moguće, treba odrediti etiologiju bolesti i prema tome primijeniti specifično liječenje. Kod akutnog proljeva je najvažnije sprječavanje gubitka tekućine i elektrolita, odnosno nadoknada izgubljene tekućine i elektrolita.

To je osobito važno u male djece i u starijih bolesnika slabijeg zdravlja s akutnim proljevom. Liječenje Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta ne isključuje primjenu prikladne nadomjesne terapije tekućinom i elektrolitima.

Budući da dugotrajni proljev može biti pokazatelj ozbiljnijih bolesti, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta se ne smiju primjenjivati dulje vrijeme već se mora ustanoviti osnovni uzrok proljeva.

Ako kod akutnog proljeva unutar 48 sati nije primijećeno kliničko poboljšanje primjena Imodium 2 mg raspadljivih tableta za usta mora se prekinuti, a bolesnika treba savjetovati da kontaktira svog liječnika.

U bolesnika s AIDS-om koji su zbog proljeva liječeni Imodium 2 mg raspadljivim tabletama za usta, liječenje se mora prekinuti čim se pojave prvi znakovi abdominalne distenzije. Zabilježeni su izolirani slučajevi opstipacije s povećanim rizikom od razvoja toksičnog megakolona u bolesnika s AIDS-om koji su imali infektivni kolitis uzrokovan virusnim i bakterijskim patogenima, a koji su liječeni loperamidkloridom.

Iako nema raspoloživih farmakokinetičkih podataka o primjeni ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta mora se s oprezom primjenjivati u takvih bolesnika zbog smanjenog metabolizma prvog prolaza koje za posljedicu može imati relativno predoziranje što onda dovodi do toksičnog djelovanja na središnji živčani sustav (SŽS).

Ako bolesnik uzima Imodium 2 mg raspadljive tablete za usta za kontrolu epizoda proljeva povezanih sa sindromom iritabilnog kolona (IBS) dijagnosticiranog od strane liječnika i ako do kliničkog^Hpob^Aoljš^Lanj^Ma ^{E D} ne dođe unutar 48 sati, primjena lijeka mora se prekinuti i bolesnik se mora javiti svom liječniku.

Bolesnik također mora biti upozoren da se ponovno obrati liječniku u slučaju promjene simptoma ili ako epizode proljeva potraju dulje od 2 tjedna.

Opisana je zlouporaba loperamida kod ovisnika o opijatima radi olakšanja simptoma ustezanja ili postizanja euforije.

Prijavljena je povezanost predoziranja i kardioloških događaja, uključujući produženi QT interval i QRS kompleks te torsades de pointes. U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).

Neklinički podaci pokazuju da je loperamid supstrat P-glikoproteina. Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s kinidinom ili ritonavirom koji su inhibitori P-glikoproteina, rezultirala je porastom razina loperamida u plazmi 2 do 3 puta. Nije poznat klinički značaj ove farmakokinetičke interakcije s inhibitorima P-glikoproteina kod primjene loperamida u preporučenim dozama.

Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 4 mg) s itrakonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, imala je za posljedicu porast koncentracije loperamida u plazmi 3 do 4 puta. U istom ispitivanju je inhibitor CYP2C8, gemfibrozil uzrokovao porast koncentracije

loperamida približno 2 puta. Kombinacija itrakonazola i gemfibrozila rezultirala je 4-strukim povećanjem vršne koncentracije loperamida u plazmi, odnosno zabilježeno je i 13-struko povećanje ukupne ekspozicije u plazmi. Ova povišenja nisu utjecala na središnji živčani sustav, što je utvrđeno

psihomotoričkim testovima (npr. subjektivni osjećaj pospanosti i test supstitucije brojki HsimbAolimLa M- E D

DDST). Istovremena primjena loperamida (u pojedinačnoj dozi od 16 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4 i P-glikoproteina, rezultirala je povišenjem koncentracije loperamida u plazmi 5 puta. Ovo povišenje nije imalo za posljedicu povećan farmakodinamički učinak, što je utvrđeno pupilometrijom.

Istovremena primjena s desmopresinom primijenjenim kroz usta rezultirala je povećanjem koncentracije desmopresina u plazmi 3 puta, vjerojatno zbog sporijeg gastrointestinalnog motiliteta.

Za očekivati je da će lijekovi sa sličnim farmakološkim svojstvima pojačavati učinak loperamida dok bi lijekovi koji ubrzavaju gastrointestinalni prolaz trebali smanjivati njegovo djelovanje.

Trudnoća

Iako nije utvrđena sigurnost primjene u ljudi tijekom trudnoće, iz ispitivanja na životinjama proizlazi da ne postoje indicije kako loperamidklorid ima bilo kakva teratogena ili embriotoksična svojstva. Kao i druge lijekove, ni loperamid nije preporučljivo primjenjivati u trudnoći, osobito tijekom prvog trimestra.

Dojenje

Male količine loperamida mogu se pojaviti u majčinom mlijeku. Stoga se ne preporučuje primjena loperamida tijekom dojenja.

Trudnice ili žene koje doje treba savjetovati da se obrate liječniku zbog odabira odgovarajućeg liječenja.

Kada se proljev liječi loperamidom može doći do gubitka svijesti, smanjenja razine svijesti, umora, omaglice ili pospanosti. Stoga se savjetuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima (vidjeti dio 4.8 Nuspojave).

Odrasli i djeca u dobi od 12 i više godina:

Sigurnost primjene loperamidklorida u liječenju akutnog proljeva je procijenjena analizom rezultata 26 kontroliranih i nekontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 2755 odraslih i djece od 12 i više godina.

Najčešće prijavljivane nuspojave (npr. one s učestalošću ≥ 1%) tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je loperamidklorid bio primjenjivan za liječenje akutnog proljeva su: opstipacija (2,7%), nadutost (1,7%), glavobolja (1,2 %) i mučnina (1,1%).

Tablica 1 prikazuje sve prijavljene nuspojave povezane s primjenom loperamidklorida tijekom kliničkih ispitivanja (akutni proljev) nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su svrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100,

<1/10); manje često (≥1/1000, < 1/100); rijetko (≥1/10000, < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za suzbijanje proljeva, lijekovi za liječenje upalnih stanja probavnog sustava i lijekovi s antiinfektivnim djelovanjem u probavnom sustavu / Antipropulzivi

ATK oznaka: A07DA03

Loperamid se veže na opijatni receptor u stijenci crijeva što za posljedicu ima smanjenje propulzivne peristaltike crijeva i produljenje vremena prolaska kroz crijeva. Loperamid povećava tonus analnog sfinktera.

U dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju u 56 bolesnika s akutnim proljevom koji su uzimali loperamid, uočen je nastup antidijaroičnog djelovanja unutar jednog sata od primjene pojedinačne doze od 4 mg.

Kliničke usporedbe s drugim antidijaroičnim lijekovima su potvrdile ovaj izuzetno brz nastup djelovanja loperamida.

m se može otkriti postojeći Brugada sindrom.

Bolesnici ne smiju prekoračiti preporučenu dozu i/ili preporučeno trajanje liječenja.

Ovaj lijek sadrži sulfite (aroma mente). Rijetko mogu uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama po raspadljivoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina. Može naškoditi bolesniku ako boluje od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Ovaj lijek sadrži 0,00066 mg benzilnog alkohola po raspadljivoj tableti.

Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije. Zbog rizika od metaboličke acidoze, mjere opreza trebaju se poduzeti u trudnoći, dojenju, bolesti jetre ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži maltodekstrin koji sadrži glukozu. Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze- galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po raspadljivoj tableti za usta, tj. zanemarive količine natrija.

Posebna upozorenja za bolesnike sa sindromom iritabilnog kolona (IBS):

• ako je bolesnik u dobi od 40 ili više godina i ako je proteklo određeno vrijeme od zadnjeg pogoršanja bolesti (IBS)

• ako je bolesnik u dobi od 40 ili više godina i ako su simptomi bolesti (IBS) ovaj put različiti od prethodnog

• ako je bolesnik nedavno imao krvarenje iz crijeva

• ako bolesnik pati od teškog zatvora (opstipacije)

• ako bolesnik osjeća mučninu ili povraća

• ako je bolesnik izgubio apetit ili na težini

• ako bolesnik ima teškoće ili osjeća bol prilikom mokrenja

• ako bolesnik ima povišenu temperaturu

• ako je bolesnik nedavno putovao u inozemstvo