Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Travocort 10 mg/g
Početno ili privremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, između prstiju nogu te u predjelu prepona i genitalija.
Doziranje
Travocort kremu je potrebno primijeniti dvaput dnevno na oboljela područja kože.
Liječenje Travocort kremom mora se završiti nakon povlačenja upalnih ili ekcematoznih promjena na koži, ili pak najkasnije nakon dva tjedna, te nastaviti liječenje antimikoticima koji ne sadrže glukokortikoide. To se posebice odnosi na primjenu u predjelu prepona i genitalija.
Dodatne informacije o posebnim populacijama
Pedijatrijska populacija
Prilagodba doze nije potrebna kada se Travocort krema primjenjuje u djece u dobi od 2 godine i starijih, te adolescenata.
Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 5.1).
Način primjene Za kožu.
Tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene, virusne bolesti (primjerice vodene kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis te postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Potrebna je specifična, dodatna terapija u slučaju bakterijskih infekcija kože.
Ne smije se dopustiti da Travocort krema dođe u kontakt s očima kada se primjenjuje na licu.
Opsežna primjena lokalnih glukokortikoida na velikim površinama tijela ili tijekom produljenog vremenskog razdoblja, posebice pri okluziji, može povećati rizik od nastanka sistemskih nuspojava.
Kao što je poznato za sistemske glukokortikoide, moguć je razvoj glaukoma i kod njihove lokalne primjene (primjerice nakon primjene velikih doza ili opsežne primjene tijekom produljenog razdoblja, okluzivnih metoda liječenja ili nakon primjene na koži oko očiju).
Pri infekcijama područja između prstiju savjetuje se staviti traku gaze natopljenu Travocort kremom između prstiju na nogama ili rukama.
Liječnici moraju savjetovati bolesnike o provođenju higijenskih mjera za vrijeme liječenja.
Ako se Travocort primjenjuje u genitalnom području, pomoćne tvari parafin, tekući i vazelin, bijeli, kad se koriste istodobno, mogu uzrokovati oštećenje proizvoda od lateksa koji se koriste kao barijerne metode kontracepcije, kao što su kondomi i dijafragme, smanjujući time njihovu učinkovitost.
Poremećaj vida
Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
1 g kreme sadrži 50 mg cetilnog i stearilnog alkohola. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Trudnoća
Nema podataka o primjeni izokonazolnitrata/diflukortolonvalerata u trudnica.
Ispitivanja na životinjama (miševi, štakori i zečevi) pokazala su reprodukcijsku toksičnost diflukortolonvalerata (vidjeti dio 5.3.).
Primjena Travocort kreme mora se izbjegavati za vrijeme prvog trimestra trudnoće.
Posebno, liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja moraju se izbjegavati u trudnoći.
Epidemiološka ispitivanja upućuju na mogućnost povećanog rizika od orofacijalnog rascjepa u novorođenčadi žena koje su bile liječene glukokortikoidima u prvom trimestru trudnoće.
U trudnica se mora pažljivo procijeniti klinička indikacija za liječenje Travocort kremom, te se mora ocijeniti korist naspram rizika.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se izokonazolnitrat/diflukortolonvalerat u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje doji ne može se isključiti.
Dojilje ne smiju primjenjivati lijek na dojkama. Liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja moraju se izbjegavati za vrijeme dojenja.
U dojilja se mora pažljivo procijeniti klinička indikacija za liječenje Travocort kremom, te se mora ocijeniti korist naspram rizika.
Plodnost
Neklinički podaci nisu ukazali na bilo kakav rizik za plodnost.
Travocort krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
U kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave uključuju iritaciju na mjestu primjene i pečenje na mjestu primjene.
Tablični popis nuspojava
Učestalosti nuspojava uočenih u kliničkim ispitivanjima, navedenih u donjoj tablici, definirane su prema MedDRA prikazu učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacije organskih sustava | Često | Manje često | Učestalost nepoznata |
| Poremećaji oka | Zamućen vid (vidjetitakođer dio 4.4.) | ||
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | Mjesto primjene: | Mjesto primjene: | Mjesto primjene: |
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | Strije na koži |
-
iritacija
-
pečenje
-
eritem
-
suhoća
-
svrbež
-
mjehurići
Opis odabranih nuspojava
Kao i kod drugih glukokortikoida za lokalnu primjenu, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti): atrofija kože, folikulitis na mjestu primjene, hipertrihoza, teleangiektazije, perioralni
dermatitis, gubitak boje kože, akne i/ili alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka. Sistemski učinci zbog apsorpcije mogu se pojaviti kad se primjenjuju lokalni pripravci koji sadrže glukokortikoide.
Nuspojave se ne mogu isključiti u novorođenčadi čije su majke za vrijeme trudnoće ili dojenja bile liječene znatnim dozama ili tijekom produljenog razdoblja (primjerice, smanjena adrenokortikoidna funkcija, imunosupresija).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Travocort 10 mg/g
Farmakoterapijska skupina: antimikotici dermatici; derivati imidazola i triazola. ATK oznaka: D01AC20
Izokonazolnitrat primjenjuje se u liječenju površinskih gljivičnih bolesti kože. Pokazuje vrlo širok raspon antimikrobnog djelovanja. Učinkovit je protiv dermatofita i kvasaca, gljiva nalik kvascima (uključujući uzročnika pityriasis versicolor), te plijesni, kao i protiv gram pozitivnih bakterija in-vitro, te protiv uzročnika eritrazme.
Diflukortolonvalerat zaustavlja upalu pri upalnim i alergijskim stanjima kože, te ublažava subjektivne tegobe kao što su svrbež, žarenje i bol.
Pedijatrijska populacija
Iskustvo primjene lijeka Travokort u pedijatrijskoj populaciji: 195 pedijatrijskih ispitanika u dobi < 18 godina bilo je uključeno u 6 kliničkih ispitivanja (4 randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična komparativna te 2 nekontrolirana otvorena ispitivanja). Distribucija po dobnim skupinama i rezultati učinkovitosti navedeni su u tablici ispod.
| Dojenčad(1-23 mjeseca) n (%) | Djeca(2 ≤ - <12godine) n (%) | Adolescenti(12≤ - <18 godina) n (%) | Ukupnon (%) | Dob (godine)* | |
| Srednja vrijednost | medijan | ||||
| 20 (10.3) | 41 (21.0) | 134 (68.7) | 195 (100)(90 ženskih osoba / 102 muških osoba / 3 nedostaje) | 11.9 | 14 |
| Učinkovitost** | |||||
| 11 (55.0) | 25 (60.9) | 88 (67.2) | 124 (63.6) | Vrlo dobro (povlačenje) | |
| 4 (20.0) | 13 (31.7) | 35 (26.7) | 52 (26.7) | Dobro | |
| 2 (10.0) | 1 (2.5) | 5 (3.8) | 8 (4.1) | Umjereno | |
| 3 (15.0) | 2 (4.9) | 3 (2.3) | 8 (4.1) | Slabo | |
*Definicija dobnih skupina prema ICH E11 **Nedostajala je stopa učinkovitosti za tri bolesnika
-
Izokonazolnitrat
Izokonazol iz Travocort kreme prodire brzo u ljudsku kožu i doseže maksimum koncentracije lijeka u rožnatom sloju, te u koži, već 1 sat nakon primjene. Visoke koncentracije održavale su se najmanje 7 sati (rožnati sloj: otprilike 3500 μg/ml (što odgovara 7 mmol/l), epidermis otprilike 20 μg/ml (40 μmol/l), dermis otprilike 3 μg/ml (6 μmol/l). Uklanjanjem rožnatog sloja prije primjene povisile su se koncentracije u koži otprilike 2 puta. Koncentracije lijeka u rožnatom sloju i epidermisu prelaze minimalnu inhibitornu i biocidnu antimikotičku konentraciju (MIC) većine važnih patogena (dermatofita, plijesni i kvasaca) nekoliko puta i dosižu MIC vrijednosti u dermisu.
U dodatnom ispitivanju, izokonazolnitrat može se još otkriti iznad MIC-a u stratum corneum i u folikulima dlaka jedan tjedan nakon završetka razdoblja dvotjedne primjene. U nekih osoba, izokonazolnitrat može se otkriti čak 14 dana nakon zadnje primjene.
Nakon lokalne primjene u zečeva, u koži su postignute više koncentracije antimikotika nego u usporedbi s pripravcima koji ne sadržavaju kortikosteroide. To se može objasniti usporavanjem perkutane apsorpcije izokonazolnitrata, što je posljedica vazokonstriktivnog utjecaja kortikosteroida.
Nadalje, odnos koncentracije antimikotika i kortikosteroida u koži povećan je u usporedbi s onim koji se nalazi u Travocort kremi (10 : 1), što pokazuje da antimikotička učinkovitost nije smanjena djelovanjem kortikosteroida.
Izokonazol se metabolički ne inaktivira u koži. Sistemsko je opterećenje zbog perkutane apsorpcije nisko. Čak i nakon uklanjanja rožnatoga sloja kože manje od 1 % primijenjene doze dosegnulo je sistemski krvotok unutar 4 sata od vremena izlaganja.
Perkutano apsorbiran udio bio je prenizak da bi se ispitala sudbina izokonazolnitrata u ljudskom organizmu. Zbog toga je 0,5 mg izokonazolnitrata označenog sa 3H injicirano intravenski. Izokonazol se potpuno metabolizirao i brzo eliminirao.
2,4-diklorobademova kiselina i 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-octena kiselina označeni su kao kvantitativno najvažniji metaboliti. Trećina označenih supstancija izlučena je putem urina, a dvije trećine putem žuči. 75 % potpune doze izlučeno je već unutar 24 sata.
-
Diflukortolonvalerat
Izokonazol ne utječe na prodiranje i perkutanu apsorpciju diflukortolonvalerata. Diflukortolonvalerat brzo prodire u kožu te je njegova razina nakon 1 sat u rožnatom sloju kože otprilike 150 μg/ml (=300 μmol/L). Ta se razina zadržava najmanje 7 sati. Razine kortikosteroida u dubljim slojevima epiderme bile su otprilike 0,15 μg/ml (= 0,3 μmol/L)
Diflukortolon-valerat djelomično se hidrolizira u koži u jednako djelotvoran diflukortolon. Dio kortikosteroida koji se perkutano apsorbira nizak je. Unutar 4 sata od vremena izlaganja manje od 1 % doze lokalno primijenjene Travocort kreme se perkutano apsorbiralo.
Ulaskom u sistemski krvotok diflukortolonvalerat hidrolizira se unutar nekoliko minuta u diflukortolon, te u pripadajuće masne kiseline. Osim diflukortolona, 11-keto-diflukortolon i još dva daljnja metabolita otkriveni su u plazmi. Diflukortolon, odnosno svi metaboliti eliminiraju se iz plazme s poluvremenom života od 4 do 5 sati, odnosno otprilike 9 sati (poluvremena života nakon i.v. injekcije), te se izlučuju u odnosu 75:25 putem urina i stolice.
Farmaceutski podaci - Travocort 10 mg/g
cetilni i stearilni alkohol dinatrijev edetat parafin, tekući
vazelin, bijeli
polisorbat 60 sorbitanstearat voda, pročišćena
15 g kreme u aluminijskoj tubi.
Tube načinjene od čistog aluminija, s unutrašnjom stijenkom obučenom s epoksidnom smolom, te vanjskim stijenkom od poliestera. Prsten nabora zatvarača je načinjen od poliamidnog materijala koji se zatvara toplinom. Zatvarač je načinjen od polietilena visoke gustoće.