Za dekongestiju sluznice oka u bolesnika s neinfektivnim nadražajem oka nastalim djelovanjem npr. dima, prašine, vjetra, klorirane vode, svjetla ili nastalim kao posljedica alergijske reakcije (peludna groznica).

Viset kapi za oko, otopina je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans. Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

Ako nije drugačije propisano, ukapati jednu kap u svako oboljelo oko 2 do 3 puta na dan.

Djeca u dobi između 2 i 12 godina

Primjena ovog lijeka u djece između 2 i 12 godina ne preporučuje se bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Viset je kontraindiciran u djece mlađe od 2 godine (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nisu dostupni podaci o potrebi smanjenja doze u starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu dostupni podaci o potrebi smanjenja doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu dostupni podaci o potrebi smanjenja doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene Za oko.

Primjena lijeka dulja od 72 sata dozvoljena je samo pod liječničkim nadzorom.

Informacija za korisnike kontaktnih leća

Ako je prisutna bolest oka, ne bi trebalo nositi leće.

Ako je u posebnim slučajevima dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, one moraju biti uklonjene prije ukapavanja lijeka. Leće se mogu ponovo staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Upute za uporabu:

1. Operite ruke.

2. Skinite zaštitni poklopac s bočice (slika 1).

3. Obuhvatite rukom bočicu (slika 2).

4. Okrenite bočicu naopako i aktivirajte pumpicu dok se ne pojavi prva kap (slika 3).

   Prije prve primjene potrebno je nakon što se pojavila prva kap odbaciti još najmanje 5 kapi. Prije svake sljedeće primjene potrebno je odbaciti 2 kapi. Ako lijek nije primjenjivan više od 15 dana, potrebno je prije primjene odbaciti 5 kapi.

5. Glavu zabacite prema natrag i donji kapak lagano povucite da nastane džep između donjeg kapka i oka te držeći bočicu naopako pritiskom pumpice ukapajte jednu kap u oko (slika 4). Nemojte ništa dodirivati vrhom nastavka za kapanje kako bi se izbjeglo onečišćenje otopine.

6. Odmah nakon primjene kapi lagano prstom pritisnite kut oka uz nos ili zatvorite oči na 1-2 minute. To pomaže da se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

7. Ako primjenjujete lijek i u drugom oku, ponovite korake 5. i 6.

8. Bočicu zatvorite zaštitnim poklopcem odmah nakon primjene.

Viset 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina se ne smije primjenjivati u bolesnika:

• s preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1

• s glaukomom uskog kuta

• s teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, povišeni krvni tlak)

• s feokromocitomom

• s hiperplazijom prostate

• s poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes, porfirija)

• koji se liječe inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori), tricikličkim antidepresivima ili drugim lijekovima koji mogu povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.5)

• u djece mlađe od 2 godine.

Primjena u djece, kao i primjena većih doza je dozvoljena samo pod medicinskim nadzorom.

Izuzev kod glaukoma uskog kuta, kada je njegova primjena kontraindicirana, primjena ovog lijeka u bolesnika s drugim vrstama glaukoma je dozvoljena samo uz poseban oprez i medicinski nadzor.

Primjena ovog lijek ne preporučuje se u bolesnika sa suhim rinitisom (rhinitis sicca) i suhim keratokonjunktivitisom.

Bolesnici s poviješću kontaktne preosjetljivosti na srebro ne smiju primjenjivati ovaj lijek budući da ispuštene kapi mogu sadržavati tragove srebra.

Bolesnici koji koriste Viset moraju biti upoznati s činjenicom da je upala ili crvenilo očiju često znak ozbiljne bolesti oka i da zbog toga trebaju zatražiti savjet oftalmologa.

Viset treba primjenjivati samo za manje nadražaje oka. Ako nema poboljšanja unutar 48 sati, ili ako nadražaj i crvenilo i dalje traju, ili se pojačavaju, treba prekinuti primjenu ovih kapi i savjetovati se s liječnikom.

Nadražaj ili crvenilo, nastali zbog ozbiljne bolesti oka kao što je infekcija, strano tijelo u oku ili kemijsko oštećenje rožnice također zahtijevaju hitnu posjetu liječniku.

U slučaju pojave snažne boli u oku, glavobolje, gubitka vida, pojave mrlja u vidnom polju, jakog,

akutnog ili jednostranog crvenila očiju, osjećaja boli prilikom izlaganja svjetlosti ili pojave dvostrukih slika, treba odmah zatražiti savjet liječnika.

Kao posljedica produljene i nepravilne primjene viših doza od preporučenih (ili zlouporabe) može se pojaviti reaktivna hiperemija (crvenilo) spojnice oka i sluznice nosa (rhinitis medicamentosa).

Dugotrajnu primjenu treba izbjegavati, osobito u djece. Primjena lijeka Viset može izazvati prolazno proširenje zjenica.

Ako je u posebnim slučajevima dozvoljeno nošenje kontaktnih leća, one moraju biti uklonjene prije primjene lijeka. Leće se mogu ponovo staviti 15 minuta nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.2).

Istodobna primjena ovog lijeka i MAO inhibitora npr. tranilcipromina ili tricikličkih antidepresiva kao i lijekova koji povisuju krvni tlak, može pojačati vazokonstrikciju i povisiti krvni tlak. Stoga, istovremenu primjenu navedenih lijekova treba izbjegavati.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost.

Trudnoća

Nisu dostupni podaci o prolasku lijeka kroz posteljicu.

Primjenu lijeka u trudnoći treba izbjegavati zbog mogućih sustavnih nuspojava.

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko.

Primjenu lijeka tijekom dojenja treba izbjegavati zbog mogućih sustavnih nuspojava.

Sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena nakon primjene ovog lijeka uslijed pojave zamućenja vida i zaslijepljenosti svjetlom (posljedica midrijaze).

Nuspojave u tablici su razvrstane ovisno o učestalosti pojavljivanja koristeći sljedeće kriterije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i

<1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja u dojenčadi i male djece, uslijed apsorpcije kao posljedice gutanja lijeka. Glavni simptomi se očituju kroz poremećaje središnjeg živčanog sustava poput povišenja krvnog tlaka, aritmije, tahikardije, tahiaritmije i reaktivne bradikardije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna sustavna apsorpcija imidazolskih alfa-simpatomimetičkih derivata može dovesti do depresije središnjeg živčanog sustava. Ovu činjenicu treba osobito imati na umu kad su u pitanju djeca.

Simptomi predoziranja su midrijaza, cijanoza, vrućica, konvulzije, tahikardija, srčana aritmija, zastoj rada srca, hipertenzija, edem pluća, respiratorni i mentalni poremećaji.

Nadalje, u određenim slučajevima, predoziranje može dovesti do inhibicije funkcija središnjeg živčanog sustava i posljedično do pospanosti, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, izrazite hipotenzije koja nalikuje stanju šoka, apneje i kome.

Osobito je izražen rizik od pojave simptoma predoziranja uslijed apsorpcije kao posljedice gutanja

lijeka, pri čemu se mogu javiti poremećaji središnjeg živčanog sustava, depresija respiratornog sustava i cirkulatorni kolaps.

Već 0,01 mg tetrizolina po kilogramu tjelesne težine se mora smatrati toksičnom dozom.

Terapijske mjere u slučaju predoziranja

Primjena medicinskog ugljena, ispiranje želuca, primjena kisika, snižavanje tjelesne temperature i antikonvulzivna terapija.

Primjena vazokonstriktora je kontraindicirana u bolesnika s hipotenzijom.

Ako se pojave antikolinergički simptomi treba primijeniti protuotrov (antidot), npr fizostigmin.