Azalonum 20 mg/40 mg tablete

Liječenje simptoma vrtoglavice različitog porijekla. AZALONUM je indiciran u odraslih.

Doziranje

Odrasle osobe

1 tableta tri puta dnevno.

Općenito, vrijeme liječenja ne bi trebalo trajati dulje od 4 tjedna. Liječnik će odlučiti da li je potrebno dulje liječenje.

Starije osobe

Doziranje kao u odraslih.

Oštećenje bubrega

• AZALONUM se mora koristiti pažljivo u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega;

• AZALONUM se ne bi trebao koristiti u bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 25ml/min (teško oštećenje bubrega).

  Oštećenje jetre

  Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. AZALONUM se ne bi trebao davati bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.

  Pedijatrijska populacija

  Sigurnost i djelotvornost lijeka AZALONUM u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

  Način primjene

  Za peroralnu primjenu.

  AZALONUM tablete treba progutati s nešto tekućine, nakon obroka.

• Preosjetljivost na djelatne tvari, difenhidramin ili druge antihistaminike slične strukture ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Difenhidramin se u potpunosti izlučuje putem bubrega, te su bolesnici s teškim oštećenjem bubrega bili isključeni iz kliničkog razvojnog programa. AZALONUM ne bi trebali uzimati bolesnici s klirensom kreatinina ≤ 25 ml/min (teško oštećenje bubrega).

• Budući da se obje djelatne tvari lijeka AZALONUM najvećim dijelom metaboliziraju u jetri pomoću enzima citokroma P450, koncentracije u plazmi nepromijenjenog lijeka i njihovi poluvijekovi će biti povišeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre. Ovo je dokazano za difenhidramin u bolesnika s cirozom. AZALONUM stoga ne bi trebali uzimati bolesnici s teškim oštećenjem jetre.

• AZALONUM ne bi trebali uzimati bolesnici s glaukomom uskog kuta, konvulzijama, sumnjom na povišeni intrakranijalni tlak, bolesnici koji zloupotrebljavaju alkohol ili imaju retenciju urina zbog uretroprostatskog poremećaja.

• Cinarizin/dimenhidrinat ne smanjuje značajno krvni tlak; međutim, treba ga koristiti s oprezom u bolesnika s hipotenzijom.

• AZALONUM se treba uzimati nakon obroka kako bi se što je više moguće smanjila iritacija želuca.

• AZALONUM se mora koristiti s oprezom u bolesnika sa stanjima koja se mogu pogoršati antikolinergijskom terapijom, npr. povišeni intraokularni tlak, piloroduodenalna opstrukcija, hipertrofija prostate, hipertenzija, hipertireoidizam ili teška koronarna bolest srca.

• Potreban je oprez kada se AZALONUM primjenjuje u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

• Antikolinergijski i sedativni učinci cinarizina/dimenhidrinata mogu biti potencirani inhibitorima monoaminooksidaze. Prokarbazin može pojačati učinak lijeka AZALONUM.

• Kao i drugi antihistaminici, AZALONUM može potencirati sedativne učinke depresiva SŽS-a uključujući alkohol, barbiturate, narkotičke analgetike i trankvilizatore. Bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju konzumaciju alkohola. AZALONUM također može pojačati učinke antihipertenziva, efedrina i antikolinergika poput atropina i tricikličkih antidepresiva.

• AZALONUM može maskirati ototoksične simptome povezane s aminoglikozidnim antibioticima i maskirati odgovor kože na alergijske kožne testove.

• Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji produljuju QT interval na EKG-u (poput antiaritmika iz skupine Ia i skupine III).

• Informacije o potencijalnim farmakokinetičkim interakcijama s cinarizinom i difenhidraminom i drugim lijekovima su ograničene. Difenhidramin inhibira metabolizam posredovan enzimom CYP2D6 te se preporučuje oprez ako se AZALONUM kombinira sa supstratima ovog enzima, posebno onima s uskim terapijskim rasponom.

Trudnoća

Sigurnost lijeka AZALONUM u trudnica nije utvrđena. Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Teratogeni rizik pojedinih djelatnih tvari dimenhidrinata/difenhidramina i cinarizina je nizak. Nije primijećen teratogeni učinak u ispitivanjima na životinjama.

Nema podataka o primjeni lijeka AZALONUM u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Na temelju iskustva u ljudi sumnja se da dimenhidrinat ima oksitocički učinak i može skratiti porod.

Ne preporučuje se primjena lijeka AZALONUM tijekom trudnoće. Dojenje

Dimenhidrinat i cinarizin se izlučuju u majčino mlijeko.

AZALONUM se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost Nije poznato.

AZALONUM može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. AZALONUM može uzrokovati omamljenost, posebno na početku liječenja. Bolesnici pogođeni ovom nuspojavom ne bi smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Najčešće zabilježene nuspojave su somnolencija (uključujući omamljenost i umor) koja se javila u otprilike 8% bolesnika i suha usta u otprilike 5% bolesnika u kliničkim ispitivanjima. Ove reakcije su obično blage i nestaju unutar nekoliko dana, čak i ako se liječenje nastavi. Učestalost nuspojava povezanih s lijekom AZALONUM u kliničkim ispitivanjima i u spontanim prijavama je navedena u sljedećoj tablici.

Tablični popis nuspojava:

Nadalje su moguće sljedeće nuspojave povezane s dimenhidrinatom i cinarizinom (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Dimenhidrinat:

• paradoksalno uzbuđenje (posebno u djece),

• pogoršanje postojećeg glaukoma uskog kuta,

• reverzibilna agranulocitoza.

  Cinarizin:

• konstipacija,

• dobivanje na težini,

• stezanje u prsnom košu,

• kolestatska žutica,

• ekstrapiramidalni simptomi,

• reakcije na koži slične lupusu,

• lichen planus.

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Simptomi predoziranja lijekom AZALONUM uključuju omamljenost, omaglicu i ataksiju uz antikolinergijske učinke poput suhih usta, navale crvenila lica, dilatiranih zjenica, tahikardije, pireksije, glavobolje i urinarne retencije. Mogu se pojaviti konvulzije, halucinacije, uzbuđenje, respiratorna depresija, hipertenzija, tremor i koma, posebno u slučajevima jakog predoziranja.

Liječenje

Za liječenje respiratorne insuficijencije ili cirkulatornog zatajenja trebaju se koristiti opće suportivne mjere. Preporučuje se ispiranje želuca s izotoničnom otopinom natrijevog klorida. Treba pažljivo pratiti temperaturu tijela, jer se može pojaviti pireksija kao posljedica intoksikacije antihistaminikom, posebno u djece.

Simptomi slični grčevima se mogu kontrolirati pažljivom primjenom kratko djelujućih barbiturata. U slučaju značajnih centralnih-antikolinergijskih učinaka, treba primijeniti

fizostigmin (nakon fizostigminskog testa) polako intravenski (ili, ako je potrebno, intramuskularno): 0,03 mg/kg tjelesne težine (odrasli najviše 2 mg, djeca najviše 0,5 mg).

Dimenhidrinat je dijalizabilan, međutim ovaj način liječenja predoziranja se ne smatra zadovoljavajućim. Dovoljna eliminacija se može postići hemoperfuzijom upotrebom aktivnog ugljena. Nisu dostupni podaci o dijalizabilnosti cinarizina.