Locametz 25 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Locametz 25 mikrograma
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja galijem-68, Locametz je indiciran za dijagnostiku lezija pozitivnih na prostata-specifičan membranski antigen (PSMA) pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) u odraslih s rakom prostate (engl. prostate cancer, PCa) u sljedećim kliničkim stanjima:
-
primarno određivanje stadija kod bolesnika s visokorizičnim PCa-om prije primarne kurativne terapije,
-
otkrivanje suspektnog recidiva PCa u bolesnika s povišenim razinama prostata-specifičnog antigena (PSA) u serumu nakon primarne kurativne terapije,
-
identifikacija bolesnika s progresivnim metastatskim rakom prostate pozitivnim na PSMA i rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) za koje je indicirana terapija usmjerena na PSMA (vidjeti dio 4.4).
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s potrebnim tehničkim znanjem upotrebe i korištenja sredstava za slikovnu dijagnostiku iz nuklearne medicine te isključivo u određenom prostoru odjela nuklearne medicine.
Doziranje
Preporučena doza galij[68Ga]gozetotida je 1,8-2,2 MBq/kg tjelesne težine, pri čemu je minimalna doza
111 MBq, a maksimalna doza 259 MBq.
Posebne populacije Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Oštećenje funkcije bubrega
Ne postoje podaci o primjeni galij[68Ga]gozetotida u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem/posljednjim stadijem oštećenja funkcije bubrega. Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka Locametz u pedijatrijskoj populaciji za identifikaciju lezija pozitivnih na PSMA u raku prostate.
Način primjene
Ovaj je lijek namijenjen za intravensku primjenu u više doza. Potrebno ga je rekonstituirati i radioaktivno obilježiti prije primjene u bolesnika.
Nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja, otopina galij[68Ga]gozetotida primjenjuje se sporom intravenskom injekcijom. Potrebno je izbjegavati lokalnu ekstravazaciju čija je posljedica nenamjerno ozračivanje bolesnika i pojava artefakata na snimkama. Nakon injekcije, potrebno je provesti intravensko ispiranje sterilnom otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju kako bi se osigurala primjena pune doze.
Ukupnu radioaktivnost u štrcaljki potrebno je provjeriti kalibratorom doze neposredno prije i nakon primjene bolesniku. Kalibrator doze mora biti kalibriran i usklađen s međunarodnim standardima. Potrebno je slijediti upute za razrjeđivanje otopine galij[68Ga]gozetotida (vidjeti dio 12).
Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Dobivanje snimaka
PET snimke uz primjenu galij[68Ga]gozetotida dobivaju se snimanjem cijelog tijela počevši od sredine bedara pa prema bazi lubanje. PET snimke treba izraditi 50 do 100 minuta nakon intravenske primjene otopine galij[68Ga]gozetotida.
Vrijeme početka i trajanje slikovne dijagnostike potrebno je prilagoditi upotrijebljenoj opremi,
bolesniku i obilježjima tumora radi postizanja najbolje moguće kvalitete snimke.
Preporučuje se primjena kompjuterske tomografije (CT) ili magnetske rezonance (MR) radi korekcije atenuacije.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koju
komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.
Do danas ne postoje podaci o ishodima radi informiranja o naknadnoj skrbi bolesnika s bolešću visokog rizika kada se PSMA PET/CT koristi za primarno određivanje stadija.
Iskustvo primjene PET-a uz primjenu galij[68Ga]gozetotida za odabir bolesnika za terapiju koja se temelji na PSMA-u je ograničeno na bolesnike s progresivnim metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (mCRPC) koji su liječeni inhibicijom signalizacije putem androgenih receptora (AR) i kemoterapijom taksanima, te na bolesnike odabrane za liječenje lutecij[177Lu]vipivotidtetraksetanom. Omjer koristi i rizika se ne može generalizirati na druge vrste terapija koje se temelje na PSMA-u i na bolesnike s mCRPC-om koji su prethodno primali drugačiju terapiju.
Rizik od zračenja
Galij[68Ga]gozetotid doprinosi bolesnikovom cjelokupnom dugoročnom kumulativnom izlaganju zračenju, koje je povezano s povećanim rizikom od raka. Potrebno je osigurati postupke za sigurno rukovanje, rekonstituciju i radioaktivno obilježavanje radi zaštite bolesnika i zdravstvenih radnika od nenamjernog izlaganja zračenju (vidjeti dijelove 6.6 i 12).
Tumačenje snimaka dobivenih primjenom galij[68Ga]gozetotida
PET snimke dobivene galij[68Ga]gozetotidom trebaju se tumačiti vizualno. Sumnja na maligne lezije temelji se na preuzimanju galij[68Ga]gozetotida u usporedbi s okolnim tkivom.
Preuzimanje (uptake) galij[68Ga]gozetotida nije specifično za rak prostate te se može pojaviti i u normalnom tkivu (vidjeti dio 5.2), drugim vrstama raka i procesima koji nisu zloćudni, što potencijalno vodi do lažno pozitivnih nalaza. Zabilježeno je umjereno do veliko fiziološko preuzimanje PSMA u bubrezima, suznim žlijezdama, jetri, žlijezdama slinovnicama te stijenci mokraćnog mjehura. Lažno pozitivni nalazi uključuju, ali nisu ograničeni na, rak bubrežnih stanica, hepatocelularni karcinom, rak dojke, rak pluća, dobroćudne bolesti kostiju (npr. Pagetova bolest), plućnu sarkoidozu/granulomatozu, gliome, meningeome, paragangliome i neurofibrome. Gangliji mogu nalikovati limfnim čvorovima.
Na dijagnostički uspjeh galij[68Ga]gozetotida mogu utjecati razine PSA-a u serumu, liječenje koje cilja na androgene receptore, stadij bolesti i veličina malignih limfnih čvorova (vidjeti dio 5.1).
PET snimke dobivene galij[68Ga]gozetotidom trebaju tumačiti samo stručnjaci educirani za tumačenje PET snimki dobivenih galij[68Ga]gozetotidom. Nalaze dobivene PET snimkama uz primjenu galij[68Ga]gozetotida treba uvijek tumačiti i potvrditi pomoću drugih dijagnostičkih metoda (uključujući histopatologiju), prije uvođenja naknadne promjene u liječenje bolesnika.
Priprema bolesnika
Prije početka primjene galij[68Ga]gozetotida bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a potrebno ih je poticati na mokrenje neposredno prije i učestalo tijekom prvih nekoliko sati nakon pretrage radi smanjenja izlaganja zračenju.
Posebna upozorenja
Sadržaj natrija
Ovaj lijek sadrži 28,97 mg natrija po injekciji, što odgovara 1,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Kiseli pH i ekstravazacija
Niski pH galij[68Ga]gozetotida može dovesti do reakcija na mjestu injekcije nakon primjene. Slučajna ekstravazacija može uzrokovati lokalni nadražaj, zbog kiselog pH otopine. Slučajeve ekstravazacije treba zbrinjavati prema smjernicama ustanove.
Na temelju in vitro ispitivanja interakcija, ne očekuje se da će galij[68Ga]gozetotid imati bilo kakvu klinički značajnu interakciju s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.2). Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Trudnoća
Locametz nije indiciran za primjenu u žena. Nema podataka o korištenju galij[68Ga]gozetotida u žena. Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja s galij[68Ga]gozetotidom. Međutim, svi radiofarmaceutici, uključujući galij[68Ga]gozetotid, imaju potencijal da naškode fetusu.
Dojenje
Locametz nije indiciran za primjenu u žena. Nema podataka o učincima galij[68Ga]gozetotida na dojeno novorođenče/dojenče ili na proizvodnju mlijeka. Nisu provedena ispitivanja laktacije u životinja s galij[68Ga]gozetotidom.
Plodnost
Nema podataka o učinku galij[68Ga]gozetotida na plodnost u ljudi.
Galij[68Ga]gozetotid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja. Budući da je efektivna doza 0,0166 mSv/MBq, uz maksimalnu preporučenu dozu od 259 MBq (4,3 mSv), očekuje se da je malo vjerojatan razvoj tih nuspojava.
Blage do umjerene nuspojave razvile su se u bolesnika koji su primali galij[68Ga]gozetotid, uz iznimku
događaja umora stupnja 3 (0,1 %).
Najčešće nuspojave bile su umor (1,2 %), mučnina (0,8 %), konstipacija (0,5 %) i povraćanje (0,5 %). Tablični prikaz nuspojava
Sigurnosni profil galij[68Ga]gozetotida pri medijanu doze po tjelesnoj težini od 1,9 MBq/kg (raspon: 0,9 - 3,7 MBq/kg) ocjenjivao se u 1003 bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na
kastraciju koji su primali najbolje standardno liječenje prema liječnikovom odabiru (ispitivanje VISION).
Nuspojave (Tablica 1) su navedene u skladu s MedDRA-inom klasifikacijom organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu su najčešće nuspojave navedene prve. Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Tablica 1 Nuspojave opažene uz galij[68Ga]gozetotid
| Organski sustav | Kategorija učestalosti | Nuspojava |
| Poremećaji probavnog sustava | Manje često | Mučnina |
| Manje često | Konstipacija | |
| Manje često | Povraćanje | |
| Manje često | Proljev | |
| Manje često | Suha usta | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestuprimjene | Često | Umor |
| Manje često | Reakcije na mjestu primjene injekcije1 | |
| Manje često | Zimica | |
| 1 Reakcije na mjestu primjene injekcije uključuju: hematom na mjestu primjene injekcije, toplina na mjestuprimjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije | ||
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
U slučaju primjene prevelike doze zračenja galij[68Ga]gozetotidom, dozu zračenja koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela hidratacijom i učestalim mokrenjem. Moglo bi biti korisno procijeniti efektivnu dozu zračenja koja je primijenjena.
Farmakološka svojstva - Locametz 25 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, ostali dijagnostički radiofarmaceutici za
otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IX14 Mehanizam djelovanja
Galij[68Ga]gozetotid veže se za stanice koje eksprimiraju PSMA, uključujući zloćudne stanice raka prostate, koje prekomjerno eksprimiraju PSMA. Galij-68 je radionuklid s emisijom koja omogućuje PET slikovnu dijagnostiku. Na temelju intenziteta signala, PET snimke dobivene primjenom galij[68Ga]gozetotida ukazuju na prisutnost PSMA proteina u tkivima.
Farmakodinamički učinci
U kemijskim koncentracijama koje se upotrebljavaju za dijagnostičke pretrage, galij[68Ga]gozetotid nema nikakvu farmakodinamičku aktivnost.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Osjetljivost i specifičnost galij[68Ga]gozetotida bile su ocjenjivane u sljedeća dva prospektivna
ispitivanja:
U van Kalmthout et al, 2020, 103 odraslih muških bolesnika s rakom prostate dokazanim biopsijom te srednjim i vrlo rizičnim obilježjima indiciranim za opsežnu disekciju limfnih čvorova zdjelice (engl. extended pelvic lymph node dissection, ePLND) bilo je podvrgnuto PET/CT snimanju uz primjenu galij[68Ga]gozetotida. PET/CT snimke očitala su dva neovisna zaslijepljena ocjenitelja, a ePLND bio je histopatološki referentni standard za 96 od 103 (93 %) bolesnika. Osjetljivost, specifičnost, pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti (PPV, odnosno NPV) PET/CT snimki uz primjenu galij[68Ga]gozetotida, bazirane na bolesniku, za otkrivanje metastaza u limfnim čvorovima (engl. lymph node metastasis, LNM) sažeto su prikazani u Tablici 2.
Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u bolesnika s primarnim stadijem raka prostate dokazanog biopsijom
| Bazirano na bolesniku N=961 | |
| Osjetljivost (95 % CI) | 42 % (27, 58) |
| Specifičnost (95 % CI) | 91 % (79, 97) |
| PPV | 77 % (54, 91) |
| NPV | 68 % (56, 78) |
| 1 Ocjenjiva populacija | |
Podudarnost između ocjenitelja bila je κ = 0,67 za dva neovisna zaslijepljena ocjenitelja. Od 67 LNM analiziranih, 26 ih je bilo otkriveno pomoću PET/CT snimanja uz primjenu galij[68Ga]gozetotida, što rezultira 38,8 % osjetljivošću temeljenom na limfnim čvorovima. Medijan promjera metastatskog depozita u tim otkrivenim LNM-ovima bio je 7 mm (raspon: 0,3-35). PET nalaz nije otkrio 41 LNM s medijanom metastatskog depozita od 3,0 mm (raspon: 0,5 do 35,0).
U Fendler et al, 2019, 635 odraslih muških bolesnika s histopatološki dokazanim rakom prostate s biokemijskim recidivom (BCR) nakon prostatektomije (N=262), terapije zračenjem (N=169) ili oboje (N=204) podvrgnuto je PET/CT ili PET/MR snimanju uz primjenu galij[68Ga]gozetotida. BCR je bio definiran kao PSA u serumu ≥ 0,2 ng/mL više od 6 tjedana nakon prostatektomije ili kao povećanje PSA-a u serumu za najmanje 2 ng/mL iznad najniže razine nakon definitivne radioterapije. Bolesnici su imali medijan razine PSA-a od 2,1 ng/mL iznad najniže razine nakon terapije zračenjem (raspon: 0,1 - 1154 ng/mL). Kompozitni referentni standard, uključujući nalaze histopatologije, serijskih razina PSA-a u serumu i slikovne dijagnostike (CT, MR i/ili snimanje kostiju), bio je dostupan za 223 od 635 (35,1 %) bolesnika, dok je samo histopatološki referentni standard bio dostupan za 93 (14,6 %) bolesnika. PET/CT snimke očitalo je 3 neovisnih ocjenitelja koji nisu bili upoznati s kliničkim informacijama osim o vrsti primarne terapije i najnovijoj razini PSA-a u serumu.
Lezije pozitivne na PSMA otkrivene su u 475 od 635 (75 %) bolesnika koji su primili galij[68Ga]gozetotid, a stopa otkrivanja značajno se povisila s razinama PSA-a. Stopa otkrivanja lezija pozitivnih na galij[68Ga]gozetotid na PET-u povećala se s povećanjem razina PSA-a u serumu (vidjeti dio 4.4). Osjetljivost i pozitivna prediktivna vrijednost (PPV) PET/CT slikovne dijagnostike uz primjenu galij[68Ga]gozetotida sažete su u Tablici 3. Fleiss κ među ocjeniteljima za PET/CT slikovnu dijagnostiku uz primjenu galij[68Ga]gozetotida kretao se u rasponu od 0,65 (95 % CI: 0,61; 0,70) do 0,78 (95 % CI: 0,73; 0,82) među procijenjenim regijama (ležište prostate, zdjelični čvorovi, izvanzdjelična meka tkiva i kosti).
Tablica 3 Rezultati za djelotvornost u bolesnika s histopatološki dokazanim rakom prostate s
BCR-om
| Kompozitni referentni standardN=2231 | Histopatološki referentnistandard N=931 | |
| Osjetljivost po bolesniku (95 % CI) | NP | 92 % (84, 96) |
| Osjetljivost po regiji (95 % CI) | NP | 90 % (82, 95) |
| PPV po bolesniku (95 % CI) | 92 % (88, 95) | 84 % (75, 90) |
| PPV po regiji (95 % CI) | 92 % (88, 95) | 84 % (76, 91) |
| 1 Ocjenjiva populacija | ||
PET/CT slikovna dijagnostika uz primjenu galij[68Ga]gozetotida korištena je da bi se identificirali odrasli bolesnici s progresivnim mCRPC rakom pozitivnim na PSMA za randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze III VISION, koje je ispitivalo djelotvornost lijeka Pluvicto s najboljom standardnom terapijom ili samo najbolju standardnu terapiju. Ukupno je 1003 muška bolesnika, koja su liječena barem jednim inhibitorom signalizacije putem androgenih receptora (AR) te 1 do 2 prethodna kemoterapijska režima bazirana na taksanima, bilo izabrano na temelju PSMA ekspresije njihovih lezija raka prostate. Bolesnici su obavili PET/CT snimanje uz primjenu galij[68Ga]gozetotida radi procjene PSMA ekspresije u lezijama definirane središnjim kriterijem za očitavanje. U skupini koja je primala PSMA-ciljanu terapiju prijavljeno je poboljšano ukupno preživljenje i preživljenje bez radiološke progresije.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Locametz u svim podskupinama pedijatrijske populacije u vizualizaciji PSMA-a za rak prostate (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Distribucija
Galij[68Ga]gozetotid se ponaša bieksponencijalno u krvi, uz biološki poluvijek od 6,5 minuta za brzu komponentu i terminalni poluvijek od 4,4 sata za sporiju komponentu. Na temelju in vitro podataka, gozetotid se uglavnom distribuira u plazmu, uz srednju vrijednost omjera u krvi i plazmi od 0,71.
Trideset tri posto gozetotida veže se na proteine u ljudskoj plazmi. Preuzimanje u organima
Najviša apsorbirana doza zračenja galij[68Ga]gozetotida prisutna je u bubrezima, suznim žlijezdama, žlijezdama slinovnicama, stijenci mokraćnog mjehura i jetri.
Procijenjene apsorbirane doze zračenja u tim organima za primijenjenu aktivnost od 259 MBq su 62,1 mGy (bubrezi), 28,5 mGy (suzne žlijezde), 23,1 mGy (žlijezde slinovnice), 14,8 mGy (stijenka mokraćnog mjehura) i 13,7 mGy (jetra).
Biotransformacija
Na temelju in vitro podataka, galij[68Ga]gozetotid prolazi zanemariv jetreni i bubrežni metabolizam. Eliminacija
Galij[68Ga]gozetotid uglavnom se eliminira putem bubrega. Otprilike 14 % primijenjene doze galij[68Ga]gozetotida izlučuje se u urinu 2 sata nakon injekcije.
Poluvijek
Na temelju biološkog i terminalnog poluvijeka galij[68Ga]gozetotida od 4,4 sata i fizičkog poluvijeka
galija-68 od 68 minuta, efektivni poluvijek galij[68Ga]gozetotida koji iz toga proizlazi je 54 minute.
In vitro procjena potencijala za interakcije među lijekovima
CYP450 enzimi
Gozetotid nije supstrat, inhibitor ili induktor enzima citokroma P450 (CYP450). Ne očekuje se da će galij[68Ga]gozetotid imati bilo kakve interakcije s lijekovima koji su CYP450 supstrati, inhibitori ili induktori.
Transporteri
Gozetotid nije supstrat za BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ili OCT2. Gozetotid nije inhibitor za BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ili
OCT2. Ne očekuje se da će galij[68Ga]gozetotid imati bilo kakve interakcije s lijekovima koji su supstrati tih transportera.
Posebne populacije
Starije osobe
U kliničkom ispitivanju VISION, 752 od 1003 (75 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 i više godina. Općenito nisu bile opažene nikakve razlike u sigurnosti i djelotvornosti između tih i mlađih bolesnika.
Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre
Ne očekuje se da oštećenje funkcije bubrega/jetre utječe u klinički relevantnoj mjeri na
farmakokinetiku i biodistribuciju galij[68Ga]gozetotida.
Farmaceutski podaci - Locametz 25 mikrograma
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelovima 6.6 i 12.
Neotvorena bočica: 1 godina.
Nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene
dokazana je tijekom 6 sati pri 30°C (vidjeti dio 6.4). Čuvati u uspravnom položaju.
S mikrobiološkog stajališta, osim ukoliko metoda otvaranja, rekonstitucije, radioaktivnog obilježavanja ili razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Prije rekonstitucije, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Čuvanje radiofarmaceutika trebalo bi biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim
materijalima.
Locametz se isporučuje kao višedozni set za radiofarmaceutsku pripravu otopine galij[68Ga]gozetotida za injekciju (vidjeti dijelove 2 i 3). Locametz sadrži jednu bočicu od stakla tipa I Plus od 10 mL zatvorenu gumenim čepom i flip-off kapicom.
i druga rukovanja lijekom
Općenita upozorenja
Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih tijela.
Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Sadržaj bočice predviđen je isključivo za pripremu otopine galij[68Ga]gozetotida za injekciju te se ne smije primjenjivati izravno u bolesnika bez prethodnog pripremnog postupka (vidjeti dijelove 4.2
i 12).
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Prije rekonstitucije sadržaj lijeka Locametz nije radioaktivan. Nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja mora se održavati učinkovita zaštita od zračenja otopine galij[68Ga]gozetotida za injekciju (vidjeti dio 3).
Nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja, Locametz sadrži sterilnu otopinu za injekciju galij[68Ga]gozetotida pri aktivnosti do 1369 MBq. Otopina galij[68Ga]gozetotida za injekciju ujedno sadrži kloridnu kiselinu dobivenu iz otopine galijevog-68 klorida.
Otopina galij[68Ga]gozetotida za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna otopina za intravensku primjenu, bez vidljivih čestica, koja ima pH između 3,2 i 6,5.
Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza kod izvlačenja i primjene otopine
galij[68Ga]gozetotida za injekciju.
Postupke primjene potrebno je provesti tako da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i
ozračivanja osoba koje njime rukuju. Obvezatna je učinkovita zaštita od zračenja.
Ako je u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka ugrožena cjelovitost bočice, lijek se ne smije
koristiti.
Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.