Alluzience 200 Speywood jedinica/ml otopina za injekciju

Alluzience je indiciran za privremeno smanjenje vidljivosti umjereno do jako izraženih glabelarnih bora (okomite bore između obrva) vidljivih pri najjačem mrštenju u odraslih pacijenata mlađih od 65 godina, kad jaka izraženost tih bora ima značajan psihološki utjecaj na pacijenta.

Doziranje:

Jedinice za botulinski toksin razlikuju se ovisno o lijeku. Jedinice prema kojima se dozira botulinski toksin ne mogu se primijeniti na druge proizvode i obrnuto. Doze preporučene u Speywood

jedinicama različite su od onih za druge pripravke botulinskog toksina.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Alluzience u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene. Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata mlađih od 18 godina.

Način primjene:

Lijek Alluzience smije primjenjivati samo liječnik s odgovarajućim kvalifikacijama koji je iskusan u ovom području te ima pristup potrebnoj opremi.

Jedna bočica lijeka Alluzience smije se koristiti samo za tretman jednog pacijenta tijekom jednog postupka. Prije primjene uklonite svu šminku te dezinficirajte kožu lokalnim antiseptikom.

Intramuskularne injekcije treba davati sterilnim iglama odgovarajućeg promjera.

Interval između primjena i postupaka ovisi o procjeni individualnog odgovora pacijenta na tretman.

Medijan vremena do nastupa djelovanja prema subjektivnim prijavama pacijenata iznosio je 3 dana (većina pacijenata prijavila je nastup djelovanja unutar 2 do 3 dana, a neki pacijenti prijavili su nastup djelovanja unutar 24 sata). Djelovanje je bilo očito do 6 mjeseci nakon injiciranja.

Interval između postupaka ne smije biti kraći od 3 mjeseca.

1. mišići korugatori

2. mišić procerus

Preporučena mjesta primjene injekcija za glabelarne bore prikazana su u nastavku:

Upute za primjenu:

Preporučena doza je 0,25 ml otopine (50 Speywood jedinica) raspoređenih na 5 mjesta injiciranja. Na svako od 5 mjesta treba intramuskularno primijeniti po 0,05 ml otopine (10 Speywood jedinica): Po 2 injekcije u svaki m. corrugator i jednu u m. procerus u blizini nazofrontalnog kuta. Anatomske

oznake mogu se lakše identificirati ako se palpiraju i pregledavaju pri najjačem mrštenju. Prije injekcije čvrsto palcem ili kažiprstom pritisnite područje ispod orbitalnog ruba kako biste spriječili širenje ispod orbitalnog ruba. Tijekom injiciranja igla treba biti usmjerena prema gore i medijalno. Radi smanjenja rizika od ptoze izbjegavajte primjenu injekcija u blizini m. levator palpebrae superioris, osobito u pacijenata s naglašenim kompleksom mišića koji spuštaju obrve (m. depressor supercilii). Injekcije u m. corrugator trebaju se dati u centralni dio mišića, najmanje 1 cm iznad orbitalnog ruba.

Općenite informacije

U slučaju neuspjeha tretmana ili smanjenog učinka nakon višekratne primjene, potrebno je uvesti druge tretmane. U slučaju neuspjeha tretmana nakon prve primjene, može se razmotriti sljedeći pristup:

• Analiza uzroka neuspjeha, npr. primjena injekcije u pogrešne mišiće, neodgovarajuća tehnika injiciranja ili stvaranje neutralizirajućih protutijela na toksin.

• Ponovna procjena značaja tretmana botulinskim toksinom tipa A.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Infekcija na predloženim mjestima injiciranja.

• Mijastenija gravis, Eaton Lambertov sindrom ili amiotrofična lateralna skleroza.

Potreban je oprez da se lijek Alluzience ne bi injicirao u krvnu žilu.

Primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata s disfagijom i aspiracijom u anamnezi. Vrlo su rijetko uz botulinski toksin prijavljene nuspojave povezane sa širenjem učinka toksina na mjesta udaljena od mjesta primjene. Otežano gutanje i disanje su ozbiljne pojave i mogu dovesti do smrti.

Vrlo su rijetko nakon tretmana botulinskim toksinom tipa A ili B prijavljeni smrtni slučajevi, ponekad u kontekstu disfagije ili učinka na pluća (uključujući, između ostalog, dispneju, zatajenje disanja i prestanak disanja) i/ili u pacijenata sa značajnom astenijom.

Pacijente treba savjetovati da u slučaju pojave poteškoća s gutanjem, govorom ili disanjem odmah potraže liječničku pomoć.

Alluzience treba primjenjivati uz oprez u pacijenata s rizikom od ili kliničkim dokazom izraženog poremećaja neuromuskularnog prijenosa. Takvi pacijenti mogu biti pojačano osjetljivi na tvari kao što je botulinski toksin pa nakon liječenja može doći do pretjerane mišićne slabosti.

Prije primjene lijeka Alluzience nužno je proučiti anatomiju lica pacijenta. Potrebno je uzeti u obzir asimetriju lica, ptozu, izraženu dermatohalazu, ožiljkivanje i bilo kakve promjene opisane anatomije zbog prethodnih kirurških zahvata.

Uz primjenu lijeka Alluzience u periorbitalnom području prijavljene su suhe oči (vidjeti dio 4.8).

Važno je obratiti pažnju na tu nuspojavu jer suhe oči mogu biti predispozicija za poremećaje rožnice. Za prevenciju poremećaja rožnice može biti potrebna primjena zaštitnih kapi ili masti, zatvaranje oka povojem ili drugih mjera.

Preporučene doze i učestalost primjene lijeka Alluzience ne smiju se premašiti.

U pacijenata koji su primili preporučenu dozu može doći do pretjerane mišićne slabosti.

Potreban je oprez kada se lijek Alluzience primjenjuje dok je mjesto primjene upaljeno ili ciljni mišić/i pokazuje/u znakove pretjerane slabosti ili atrofije. Nakon primjene botulinskog toksina prijavljeni su

slučajevi atrofije mišića (vidjeti dio 4.8).

Kao i za sve intramuskularne injekcije, primjena lijeka Alluzience ne preporučuje se u pacijenata koji imaju produljeno vrijeme krvarenja.

Jedna bočica lijeka Alluzience smije se koristiti samo za jednokratnu primjenu u jednog pacijenta tijekom jednog tretmana.

Sav neiskorišteni ostatak lijeka mora se odložiti u otpad kako je opisano u dijelu 6.6. Pri inaktivaciji i odlaganju neiskorištene otopine moraju se poduzeti posebne mjere opreza (vidjeti dio 6.6).

Stvaranje protutijela

Učestalija primjena injekcija ili primjena većih doza može povećati rizik od stvaranja neutralizirajućih protutijela na botulinski toksin. Klinički, stvaranje neutralizirajućih protutijela može smanjiti

djelotvornost sljedećih tretmana.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Sadržaj natrija:

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici od 125 jedinica, tj. zanemarive količine natrija.

Lijek Alluzience i aminoglikozidi ili drugi lijekovi koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. lijekovi slični kurareu) smiju se istodobno primjenjivati isključivo uz oprez jer učinak botulinskog toksina može biti pojačan.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Podaci o primjeni botulinskog toksina tipa A u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, lijek Alluzience ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek Alluzience u majčino mlijeko. Alluzience se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o utjecaju primjene lijeka Alluzience na plodnost. U ispitivanjima na životinjama nije bilo dokaza o izravnom utjecaju lijeka Alluzience na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Alluzience malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Postoji rizik od lokalizirane mišićne slabosti ili poremećaja vida povezanih s primjenom ovog lijeka, što privremeno može oslabiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Većina nuspojava prijavljenih uz primjenu lijeka Alluzience u kliničkim ispitivanjima bila je blaga do umjerena te reverzibilna. Najčešće prijavljene nuspojave bile su glavobolja i reakcije na mjestu primjene. Učestalost nuspojava obično se smanjivala s ponavljanjem tretmana.

Uz botulinski toksin vrlo su rijetko prijavljene nuspojave povezane sa širenjem učinaka toksina na mjesta udaljena od mjesta primjene (pretjerana slabost mišića, disfagija, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodom u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).

Nuspojave iz pivotalnih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja lijeka Alluzience i nuspojave iz pivotalnih, placebom kontroliranih ispitivanja iste djelatne tvari u obliku praška, organizirane su u skladu s klasifikacijom organskih sustava (SOC) za svaki preporučeni pojam u MedDRA-i i prikazane u tablici 1.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 1: Nuspojave lijeka uočene u kliničkim ispitivanjima

*dodatne nuspojave lijeka uočene u kliničkim ispitivanjima samo uz primjenu iste djelatne tvari u obliku praška

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prevelike doze botulinskog toksina mogu izazvati oslabljen neuromuskularni prijenos s različitim simptomima. U slučaju paralize respiratornih mišića zbog prekomjernih doza, može biti potrebna respiracijska potpora. U slučaju predoziranja, pacijenta je potrebno pratiti radi simptoma pretjerane mišićne slabosti ili paralize mišića. Može biti potrebno simptomatsko liječenje.

Simptomi predoziranja ne moraju se javiti odmah nakon injekcije.

Ako se u pacijenta jave simptomi trovanja botulinskim toksinom (npr. kombinacija mišićne slabosti, ptoze, diplopije, poremećaja gutanja i govora ili pareza respiratorne muskulature) potrebno je razmotriti hospitalizaciju.