Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je indicirana:

• za privremeno smanjenje broja mikroorganizama u usnoj šupljini i orofarinksu

• za privremeno dodatno liječenje bakterijama uzrokovanih upalnih stanja gingive (kao dodatna terapija kod mehaničkog čišćenja) te sluznice usne šupljine, kao i nakon parodontološko - kirurških zahvata

  Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 12 godina.

Djeca od 12 godina i starija, adolescenti i odrasli

Heksetidin prijanja na sluznicu usne šupljine i ima dugotrajni učinak. Ako nije drukčije propisano, lijek treba primjenjivati dvaput dnevno, ujutro i navečer poslije jela.

U slučaju bolesti usne šupljine, ispirite usta 30 sekundi s 10 do 15 ml nerazrijeđene otopine Hexorala, a kod bolesti grla grgljajte s 10 do 15 ml nerazrijeđene Hexoral. Lijek se može nanijeti na oboljelo mjesto pomoću vatenog štapića. Nakon uporabe otopinu treba ispljunuti.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se djeci mlađoj od 12 godina starosti.

Hexoral otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena za primjenu u području usne šupljine i orofarinksa i ne smije se progutati već se mora ispljunuti nakon uporabe. Stoga, samo bolesnici koji mogu ispljunuti otopinu nakon ispiranja ili grgljanja smiju primijeniti ovaj lijek.

H A L M E D

Prilikom ispiranja usta ili grgljanja grla uvijek treba koristiti nerazrijeđenu otopinu. Za topikalnu primjenu u ustima Hexoral se može nanositi na oboljela mjesta vatenim štapićem.

Trajanje primjene

Hexoral 1 mg/ml otopine za usnu sluznicu se ne smije dugotrajno koristiti bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom (vidjeti dio 4.4.). Liječnik ili stomatolog, koji provode liječenje određuju trajanje liječenja Hexoralom.

• preosjetljivost na heksetidin, azorubin (E 122), levomentol, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u novorođenčadi i djece do 3 godine starosti (levomentol može uzrokovati grč grkljana)

• u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili drugih bolesti dišnog sustava s izraženom preosjetljivošću dišnih puteva (udisanje otopine heksetidina može dovesti do bronhokonstrikcije - suženja dušnica)

• kod erozivno-eksfolijacijskih promjena usne sluznice, odnosno, pojave rana i čireva

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta je namijenjena samo za lokalnu uporabu, otopina se ne smije progutati.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena Hexoral 1 mg/ml otopine za grgljanje/ispiranje usta jer to može izazvati neravnotežu među uobičajenim mikroorganizmima u usnoj šupljini.

Također, ne preporučuje za korištenje otopine duže od 10 dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Treba se posavjetovati s liječnikom ako bolest ne prolazi nakon 15 dana liječenja. Treba izbjegavati svaki kontakt otopine s okom.

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta sadrži 43 mg/ml etanola što odgovara 5,4 vol

% etanola (alkohol). Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj sluznici usta. Ovaj lijek sadrži 0,650 g etanola u 15 ml otopine.

Alkohol prisutan u ovom lijeku može izmijeniti učinak drugih lijekova. Potrebno je razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom ako bolesnik uzima druge lijekove, ako je bolesnica trudna ili doji te ako bolesnik ima ovisnost o alkoholu.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po potisku, tj. zanemarive količine natrija. Sadrži azorubin (E122) koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih studija u trudnica ili dojilja za heksetidin. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na teratogena svojstva heksetidna (vidjeti dio 5.3.).

Nije poznato da li se heksetidin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko.

Zanemariva količina heksetidina se sistemski apsorbira te nije vjerojatno da će uporaba heksetidina tijekom trudnoće ili dojenja predstavljati rizik za fetus ili dojenče.

Međutim, kao i u ostalih lijekova, heksetidin se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako potencijalna korist liječenja majke ne premašuje moguće rizike za razvoj fetusa ili dojenčeta.

Hexoral 1 mg/ml otopina za grgljanje/ispiranje usta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave zabilježene nakon stavljanja heksetidina u promet navedene su niže u tablici. Nuspojave su prikazane prema učestalosti na slijedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,

<1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti temeljem raspoloživih podataka).

Nepoznato

• reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju

  Poremećaji živčanog sustava

  Nepoznato

• ageuzija

• disgeuzija

  Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

  Nepoznato

• kašalj

• dispneja

  Poremećaji probavnog sustava

  Nepoznato

• suha usta

• disfagija

• nauzeja

• povećanje žlijezda slinovnica

• povraćanje

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Vrlo rijetko

• kontaktni dermatitis

• angioedem

  Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

  Često

• prolazni poremećaj osjeta okusa (traje oko 48 sati; poremećaj okusa slatkog zadržava se dvostruko dulje nego poremećaj okusa gorkog)

• osjetilni poremećaji sluznice kao što su žarenje i utrnulost

  Vrlo rijetko

• reakcije preosjetljivosti (oticanje lica i jezika, oralna hipoestezija/parestezija)

  Nepoznato

• iritacija sluznice usne šupljine i grla, diskoloracija jezika, diskoloracija zubi, upala, nastanak blistera i ulceracija na sluznici usne šupljine

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Heksetidin nije toksičan ako se primjenjuje prema uputama. Nema dokaza koji upućuju da ponavljana primjena visokih doza heksetidina dovodi do reakcija preosjetljivosti. Ingestija velikih količina lijeka će uzrokovati povraćanje pa se ne očekuje značajna sustavna apsorpcija. Ako se progutaju velike količine otopine može se pojaviti potreba za ispiranjem želuca.

Mogu se javiti simptomi intoksikacije alkoholom obzirom da je riječ o alkoholnoj otopini heksetidina.