Cjepivo potiče aktivnu zaštitu od morbila.

Indicirano je za primjenu od 12 mjeseci života nadalje.

U izuzetnim situacijama, kada je rizik obolijevanja i smrtnosti od morbila velika (epidemije), cjepivo se može primijeniti i u dobi od 6-12 mjeseci kada imunoreakcija (serokonverzija) neće biti zadovoljavajuća zbog moguće interferencije s majčinim protutijelima. U tim slučajevima, Svjetska zdravstvena organizacija preporučuje docjepljivanje nakon navršenih 15-18 mjeseci života. Cijepe se i osobe s anamnestičkim podacima o preboljenim morbilima.

Prema programu obveznih cijepljenja u Republici Hrvatskoj djeca se protiv morbila cijepe kombiniranim cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa s navršenih 12 mjeseci života nadalje, a docjepljuju u prvom razredu osnovne škole.

Obuhvaćanje cijepljenjem sve djece s 2 doze cjepiva protiv morbila trebao bi biti standard za sve

nacionalne imunizacijske programe.

H A L M E D

Primjena prve doze cjepiva, što ranije nakon gubitka zaštitnih antitijela majke, ostaje najveći prioritet

svih programa. Drugo cijepljenje primjenjuje se ili kod redovnog cijepljenja prema starosnoj do¹b⁴i^-0il⁶i ^-2016

periodički kroz ciljane masovne kampanje u definiranim dobnim skupinama, ovisno o tome kojom će se strategijom postići veći obuhvat.

Postizanje cilja da svako dijete dobije 2 doze cjepiva zahtijevat će povećana ulaganja u sistem bilježenja i praćenja primjene obje doze, uključujući i one koje su primijenjene tijekom masovnih kampanja.

Cijepljenje se može preporučiti u prijemčivih adolescenata i odraslih osoba koje će biti izložene zarazi virusom morbila, na primjer u slučaju epidemija ili ako putuju u područja gdje su morbili endemski prisutni.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, cijepljenje u svrhu zaštite visoko rizičnih osoba tijekom epidemije, u roku od 2 dana od izloženosti može izmijeniti klinički tijek ospica te može čak i spriječiti simptome. Za osobe koje se ne smiju cijepiti, sličan koristan učinak može imati i primjena imunoglobulina protiv ospica u roku od 3-5 dana od izloženosti.

Jedna doza cjepiva je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva.

Rekonstituirano cjepivo je bistra tekućina svijetložute do svijetloružičaste boje.

Cjepivo se primjenjuje potkožno u nadlakticu u područje deltoidnog mišića, a mlađoj djeci u natkoljenicu, anterolateralno.

Prije cijepljenja, cjepivo treba zagrijati na temperaturu tijela (držanjem u šaci).

Treba pričekati da alkohol ili drugo dezinfekcijsko sredstvo ishlape s kože prije primjene jer mogu inaktivirati atenuirane viruse u cjepivu

Za upute za uporabu, vidi dio 6.6.

Cjepivo protiv morbila, živo, liofilizirano, Edmonston-Zagreb, HDS, ne smije se primijeniti kod osoba s poznatom preosjetljivošću na bilo koji sastojak cjepiva (oprez pri preosjetljivosti na želatinu i neomicin) (vidi dio 2., 4.4 i 6.1), kao ni kod osoba s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, zbog sadržaja sorbitola.

Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston- Zagreb, HDS, treba odgoditi u osoba koje boluju od teške akutne bolesti s febrilitetom.

Trudnoća (vidi također dio 4.6).

Imunodeficijencija ili imunosupresija: primarna (urođena) i sekundarna (uzrokovana malignom ili infektivnom bolešću (uključujući HIV) ili primjenom lijekova poput antimetabolika, visokih doza kortikosteroida, alkilirajućih spojeva i zračenja).

Imunoglobulin se ne smije primijeniti istodobno s Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS (vidi također dio 4.5).

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) (vidi također dio 4.5).

Terapija niskim dozama kortikosteroidnih preparata (doza manja od 2 mg/kg/dan, svaki drugi dan, topikalno ili u obliku aerosola) te imunosupresivna terapija prekinuta prije 3 mjeseca nisu kontraindikacija za cijepljenje.

Bolesti kao proljev, otitis media, blage infekcije gornjeg respiratornog trakta (antibiotska terapija u tijeku ili razdoblje oporavka od neke bolesti) te asimptomatska HIV infekcija nisu kontraindikacije

za primjenu cjepiva.

H A L M E D

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene cjepiva.

Pod povećanim rizikom od nastupa anafilaksije ili anafilaktoidne reakcije su odrasli i adolescenti s alergijskom dijatezom u osobnoj anamnezi. Njih se preporučuje oprezno promatrati nakon cijepljenja kako bi se na vrijeme uočili rani znakovi tih reakcija.

Potrebno je pažljivo nadzirati eventualnu pojavu nuspojava u djece kod koje je povećana opasnost od zaraznih bolesti. To su djeca koja imaju astmu, cističnu fibrozu, celijakiju, kroničnu bolest pluća, kongenitalnu srčanu bolest, Downov sindrom, stabilna neurološka stanja, malnutriciju, kao i nedonoščad bez obzira na stupanj nedonošenosti.

Djeci sa imunom trombocitopeničkom purpurom (ITP) u povijesti bolesti ili djeci koja razviju ITP unutar 6 tjedana nakon primjene prve doze kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP), ili njegovih pojedinih komponenti, potrebno je ispitati serološki status u vrijeme predviđeno programom za cijepljenje drugom dozom. Ukoliko imaju zaštitna protutijela, docjepljivanje nije potrebno. U slučaju odsutnosti zaštitnih protutijela, preporučuje se cijepljenje drugom dozom cjepiva.

Osobe s trombocitopenijom mogu razviti teži oblik trombocitopenije nakon cijepljenja. Osobe kod kojih se pojavila trombocitopenija kao nuspojava nakon prve doze cjepiva protiv morbila, mogu razviti trombocitopeniju nakon ponovljene doze. U takvim slučajevima je potrebno ispitati serološki status radi donošenja odluke o potrebi docjepljivanja i pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika (vidi dio 4.8).

Nema podataka o horizontalnom prijenosu cjepnog soja morbila Edmonston-Zagreb na bliske kontakte.

Kao i nakon primjene bilo kojeg cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti izazvan u svih cijepljenih sa Cjepivom protiv morbila, živim, liofiliziranim, Edmonston-Zagreb, HDS.

Primjena s drugim cjepivima

Cjepivo se može primjenjivati istodobno s drugim pedijatrijskim cjepivima, ali na različitim anatomskim mjestima.

Između primjene dvaju živih virusnih cjepiva, ukoliko nisu primijenjena istovremeno, mora proći najmanje mjesec dana.

Izuzetak ovom pravilu je oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) koje se može dati u bilo koje vrijeme prije ili poslije cjepiva protiv morbila, bez međusobnog utjecaja na imuni odgovor.

Jednaka zaštita protiv morbila postiže se kada se cjepivo protiv morbila primjeni samo ili u kombiniranim cjepivima poput cjepiva protiv morbila i rubele ili cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa. Imunogenost i reaktogenost pojedinih komponenti je slična kad se cjepivo protiv morbila primijeni kao kombinirano cjepivo ili istovremeno, ali na različitim anatomskim mjestima, s drugim cjepivima kao što su cjepivo protiv difterije, tetanusa, pertusis-a, Haemophilusa influenzae tip b, poliomijelitisa (oralno [OPV] ili inaktivirano), varičele, hepatitisa B ili peterovalentno cjepivo protiv pneumokoka.

Prema dostupnim podacima, cjepivo protiv morbila može se također primijeniti istovremeno, ali na različitim mjestima s cjepivom protiv žute groznice ili Japanskog encefalitisa. Ipak, zbog uočenog smanjenog imunološkog odgovora na cjepivo protiv morbila, potiču se daljnja istraživanja o mogućem utjecaju istovremene primjene cjepiva protiv Japanskog encefalitisa na učinkovitost cjepiva protiv morbila.

Primjena imunoglobulina istodobno s cjepivom protiv morbila, može utjecati na očekivani imunološki odgovor. Cijepljenje stoga treba odgoditi za najmanje tri mjeseca nakon transfuzije krvi, plazme ili terapije imunoglobulinima te za šest mjeseci nakon eksangvinotransfuzije. Također se imunoglobulin ne smije primjenjivati tijekom jednog mjeseca nakon cijepljenja.

imHunoAsti. L M E D

Tuberkulinsko testiranje (Mantouxov test) treba izvesti prije cijepljenja, istovremeno ili 6 tjedana nakon cijepljenja protiv morbila, jer cjepivo može izazvati prolaznu inhibiciju stanične

Vidi također dio 4.3.

Cjepivo je kontraindicirano tijekom trudnoće (vidi dio 4.3). Zbog nazočnosti virusa u organizmu, nakon cijepljenja cjepivom protiv morbila, ili cjepivom protiv morbila, rubele i parotitisa, žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom 3 mjeseca nakon cijepljenja.

Nije poznato da li se cjepni soj virusa morbila izlučuje u majčinu mlijeku. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.

Nije značajno.

Ne postoje kliničke studije prema kojima bi mogla biti izražena učestalost nuspojava za ovo cjepivo.

Također, niti iz postmarketinškog praćenja nuspojava, ne može se izračunati učestalost nuspojava iz vrlo malog broja prijava.

Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), nuspojave nakon cijepljenja protiv morbila uglavnom su blage i prolazne:

Učestalost nuspojava: vrlo često ≥1/10 (≥10%); često ≥1/100 i < 1/10 (≥1% i < 10%); manje često ≥1/1000 i <1/100 (≥0,1% i <1%), rijetko ≥1/10000 i <1/1000 (≥0,01% i <0,1%), vrlo rijetko

<1/10000 (<0,01%)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

24 sata nakon primjene može se pojaviti vrućica do 38,5°C.

Oko 7 do 12 dana nakon cijepljenja u najviše 5% cijepljenih, može se pojaviti vrućica s temperaturom od najmanje 39,4°C u trajanju od 1 do 2 dana.

Vrućica povremeno može izazvati febrilne napadaje (oko 1/3000 cijepljenih).

Blaga bol i osjetljivost na mjestu primjene cjepiva (oteknuće, crvenilo) mogu se pojaviti u roku od 24 sata nakon primjene.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

- lokalna adenopatija

• trombocitopenija

• trombocitopenička purpura (oko 1/30 000 cijepljenih).

  Poremećaji imunološkog sustava:

• alergijske reakcije

  Nakon cijepljenja mogu se javiti alergijske reakcije na neomicin, onečišćenje iz proizvodnog postupka i pomoćne tvari, stabilizatore, želatinu i sorbitol.

  Anafilaktičke reakcije su rijetke i javljaju se u 1/100 000 primijenjenih doza cjepiva.

  S izuzetkom anafilaktičke reakcije, nuspojave su manje vjerojatne nakon cijepljenja drugom dozom cjepiva koje sadržava komponentu morbila.

  Poremećaji živčanog sustava:

• encefalitis i encefalopatija navode se u svezi s primjenom atenuiranih cjepiva protiv morbila različitih sojeva i proizvođača, kao i različite komplikacije u svezi sa središnjim živčanim sustavom

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

H A L M E D

- pojava osipa (obično između 7. i 12- tog dana nakon cijepljenja, u trajanju od 2 dana) (oko 2% cijepljenih).

Kao i kod monovalentnog cjepiva protiv morbila, nuspojave nakon primjene kombiniranog cjepiva protiv morbila, rubele i parotitisa (MRP) i kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV) uglavnom su blage i prolazne, iako je pojava febrilnih konvulzija koje se javljaju od 7. do 10. dana nakon primjene prve doze cjepiva u djece cijepljene s MMRV oko 2 puta veća (9/10 000), nego u djece istovremeno cijepljene kombiniranim MRP cjepivom i monovalentnim cjepivom protiv vodenih kozica. U rijetkim slučajevima simptomi karakteristični bilo za rubelu, zaušnjake ili vodene kozice mogu se primijetiti nakon primjene cjepiva, koje uz komponentu morbila sadržavaju i ove cjepne viruse.

Opsežna istraživanja u različitim zemljama pokazuju da ne postoji povećan rizik od trajnih neuroloških posljedica te da nema dokaza za pojavu povećanog rizika od sindroma Guillain-Barré nakon primjene cjepiva koja sadržavaju komponentu morbila.

Također nema znanstvenih dokaza koji ukazuju da cijepljenje protiv morbila može biti faktor rizika za upalne bolesti crijeva ili autizam.

Nema podataka o predoziranju.