Liječenje androgene alopecije u odraslih muškaraca.

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta je namijenjena samo za primjenu na kožu vlasišta glave. Ne smije se primjenjivati na drugim dijelovima tijela osim na vlasištu glave.

Odrasli muškarci stariji od 18 godina:

Doza od 1 g pjene (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola napunjenog pjenom) primjenjuje se dva puta dnevno (jednom ujutro i jednom uvečer) po cijelom području vlasišta gdje je došlo do gubitka kose. Ukupna preporučena dnevna doza od 100 mg minoksidila, što odgovara do 2 grama pjene, ne smije se prekoračiti.

Liječenje može potrajati 2 do 4 mjeseca, uz primjenu dva puta dnevno, prije nego što se može očekivati pojava rasta kose. Ako nakon 4 mjeseca nema vidnog poboljšanja, bolesnici bi trebali prestati s primjenom ovog lijeka.

Ukoliko dođe do pojave ponovnog rasta kose za njen kontinuiran rast potrebno je i dalje primjenjivati Regaine pjenu dva puta dnevno.

Posebne populacije

Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, Regaine 50 mg/g pjenu za kožu vlasišta se ne preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne primjene pjene. Držeći spremnik s lijekom naopako, treba pritisnuti potisnik na njegovom vrhu i ispustiti malo pjene na ruku. Pjenu valja vršcima prstiju lagano utrljati u područja vlasišta zahvaćena gubitkom kose. Odmah nakon primjene treba dobro oprati ruke.

Primjena Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta je kontraindicirana:

• u osoba s poznatom preosjetljivošću na minoksidil ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• u žena

• ako se istodobno koriste neki drugi lijekovi koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.5.)

• ukoliko je koža vlasišta upaljena, inficirana, nadražena ili bolna

• istodobno s okluzivnim zavojem

Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta se smije primjenjivati samo kada je vlasište zdravo i normalnog izgleda.

Prije početka liječenja s 5%-tnom pjenom minoksidila, bolesnika je potrebno temeljito pregledati i treba procijeniti povijest bolesti.

Regaine nije indiciran u slučajevima kada ne postoji obiteljska povijest gubitka kose, kad je gubitak kose iznenadan i/ili kosa ispada mjestimično ili je nepoznat razlog gubitka kose.

Korištenje više od preporučene doze ili češća primjena neće poboljšati rezultate.

Kontinuirana uporaba je neophodna za povećanje i održavanje ponovnog rasta kose, inače će ponovno početi gubitak kose.

Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima na vlasištu.

Neželjeni rast kose može biti uzrokovan prijenosom proizvoda na druga područja osim vlasišta.

Bolesnici s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom se prije korištenja Regaine pjene trebaju obratiti liječniku.

Slučajno gutanje može uzrokovati ozbiljne srčane nuspojave. Stoga ovaj proizvod treba čuvati izvan dohvata djece.

Simptomi koji zahtijevaju prekid uporabe i liječnički savjet

Bolesnik bi trebao prestati koristiti Regaine pjenu za kožu vlasišta i obratiti se liječniku: ako se utvrdi hipotenzija ili ako osjeti bol u prsištu, ubrzani rad srca, ukoliko se pojavi nesvjestica ili omaglica, ako dođe do iznenadnog neobjašnjivog porasta tjelesne težine ili oticanja ruku ili stopala, dugotrajnog crvenila ili iritacije vlasišta, ili ako se pojave drugi, neočekivani simptomi (vidjeti dio 4.8).

U nekih bolesnika je tijekom primjene Regaine pjene za kožu vlasišta došlo do promjene u boji i/ili teksturi kose.

U početku zbog djelovanja minoksidila može doći do povećanog gubitka kose uslijed prelaska iz telogene

faze (stanje mirovanja) u anagenu fazu rasta dlake (stare vlasi ispadaju a nove dlačice rastu n^Ha n^Ajiho^Lvom^{M E D}

mjestu). Ovo privremeno pojačano ispadanje kose se najčešće javlja 2 do 6 tjedana nakon početka liječenja i smanjuje se u roku od par tjedana (prvi znak djelovanja minoksidila).

Ako kosa i dalje nastavi ispadati (duže od 2 tjedna), bolesnici moraju prestati koristiti Regaine pjenu za kožu vlasišta i trebaju se obratiti liječniku.

Bolesnici bi trebali znati da iako nema dokaza da uslijed produljene primjene Regaine pjene za kožu vlasišta dolazi do apsorpcije minoksidila dovoljne za sistemske učinke, veća apsorpcija uslijed zlouporabe, individualne varijabilnosti, neuobičajene osjetljivosti ili smanjenog integriteta epidermalne barijere uzrokovanog upalnim procesima ili bolestima kože (npr. ljuštenjem vlasišta, ili psorijazom vlasišta) može, bar u teoriji, dovesti do sistemskih posljedica.

Prijavljeni su slučajevi hipertrihoze u dojenčadi nakon kontakta kože s mjestima primjene minoksidila kod pacijenata (skrbnika) koji su koristili lokalni minoksidil. Hipertrihoza je bila reverzibilna, unutar nekoliko mjeseci, kada dojenčad više nije bila izložena minoksidilu. Stoga treba izbjegavati kontakt između djece i mjesta primjene minoksidila.

Regaine Femina sadrži 564,6 mg alkohola (etanola) u svakoj jedinici doze (1 g), što je ekvivalentno 56,46% m/m. Može izazvati osjećaj peckanja na oštećenoj koži. U slučaju slučajnog kontakta s osjetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluznice) područje treba isprati s velikim količinama hladne vode iz slavine.

Regaine Femina također sadrži butilirani hidroksitoluen, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju ili sluznica, te cetilni i stearilni alkohol, koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži polisorbat koji može izazvati alergijske reakcije.

Regaine se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima (npr. kortikosteroidi, tretionin, dithranol) koji se lokalno primjenjuju na kožu vlasišta (vidjeti dio 4.3.).

Farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova u ljudi su pokazala da tretinoin i ditranol poboljšavaju perkutanu apsorpciju minoksidila jer povećavaju propusnost rožnatog sloja kože (stratum corneuma), a betametazon dipropionat povećava koncentracije minoksidila u lokalnom tkivu i smanjuje sistemsku apsorpciju.

Ovaj lijek ne smije se koristiti tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na plodnost u žena. Ispitivanja na životinjama su pokazala toksično djelovanje na plodnost, smanjenje stope začeća i implantacije ploda, te smanjenje broja živih mladunaca pri koncentracijama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenima za primjenu u ljudi (vidjeti dio 5.3.). Potencijalan rizik u ljudi nije poznat.

Trudnoća

Nema odgovarajućih, dobro kontroliranih ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na trudnice.

Ispitivanja na životinjama su pokazala opasnost za fetus pri koncentracijama izloženosti lijeku koje su vrlo visoke u usporedbi s onima namijenjenim za primjenu u ljudi (vidjeti dio 5.3.). Potencijalan rizik u ljudi nije poznat.

Sustavno apsorbirani minoksidil se izlučuje u majčino mlijeko. Utjecaj minoksidila na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.

Minoksidil može uzrokovati omaglicu ili hipotenziju. Bolesnici ne bi smjeli voziti ili upravljati strojevima ako se jave navedene nuspojave.

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i one povezane s primjenom minoksidila nakon stavljanja u promet su prikazane u tablici korištenjem klasifikacije po organskim sustavima (Organ Class System).

Učestalosti nuspojava minoksidila za topikalnu primijenjenu su definirane na slijedeći način:

Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); manje često (≥1/1000, < /100); rijetko (≥1/10000, < /1000); vrlo rijetko (<1/10000), nije poznato (ne može biti procijenjeno iz dostupnih podataka).

U tablicu koja slijedi uključeni su podaci o nuspojavama dobiveni iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-nom pjenom minoksidila uz topikalnu primjenu jednom dnevno u žena, iz jednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s 5%-tnom minoksidil pjenom u muškaraca, iz sedam placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s primjenom otopine minoksidila (2% i 5%), u muškaraca i žena i nakon stavljanja na tržište svih formulacija topikalno primijenjenog minoksidila (uključujući 2% -tnu otopinu, 5%-tnu otopinu i 5%-tnu pjenu u muškaraca i žena):

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*

Do povećane sistemske apsorpcije minoksidila potencijalno može doći ako se primijene doze Regaine pjene za kožu vlasišta više od preporučenih na većim površinama tijela ili se primijene, osim na vlasištu, i na drugim površinama tijela, što također može uzrokovati nuspojave.

Povećana sistemska apsorpcija može se javiti ako se lijek primjenjuje na područje sa smanjenim integritetom epidermalne barijere uzrokovanog traumom, upalom ili bolešću kože.

Zbog koncentracije minoksidila u ovom lijeku, slučajna ingestija može prouzročiti sistemske učinke vezane uz farmakološko djelovanje lijeka (2 g Regaine 50 mg/g pjene za kožu vlasišta sadrži 100 mg minoksidila, što u odraslih predstavlja maksimalnu preporučenu dozu minoksidila za peroralnu primjenu u liječenju hipertenzije). Znakovi i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni učinci povezani s retencijom natrija i vode u tijelu, a može se također pojaviti i tahikardija, hipotenzija i letargija.

Liječenje:

Liječenje predoziranja minoksidilom je simptomatsko i uključuje opće potporne mjere.