IXCHIQ prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - IXCHIQ
IXCHIQ je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 12 i više godina s visokim rizikom od zaraze virusom chikungunye radi prevencije bolesti uzrokovane virusom chikungunye (CHIKV).
Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Doziranje
Osobe u dobi od 12 i više godina
IXCHIQ se primjenjuje kao jednokratna doza od 0,5 ml.
Ponovno cijepljenje (docjepna doza)
Nije utvrđena potreba za ponovnim cijepljenjem.
Pedijatrijska populacija mlađa od 12 godina
Sigurnost i imunogenost cjepiva IXCHIQ u djece mlađe od 12 godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Način primjene lijeka
Samo za intramuskularnu injekciju, nakon rekonstitucije.
IXCHIQ treba primijeniti intramuskularno u deltoidni mišić unutar 2 sata od rekonstitucije. Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima ili lijekovima.
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Imunodeficijentne ili imunosuprimirane osobe zbog bolesti ili medicinske terapije (npr. zbog malignih bolesti, kemoterapije, imunosupresivne terapije, kongenitalne imunodeficijencije ili infekcije HIV-om s teškom imunosupresijom).
IXCHIQ treba davati samo kada postoji visoki rizik od zaraze virusom chikungunye i nakon pažljivog razmatranja potencijalnih rizika i koristi (vidjeti dijelove 4.1, 4.3 i niže).
Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri primjeni cjepiva IXCHIQ, osobito u osoba u dobi od 65 i više godina te u osoba s više osnovnih kroničnih i/ili nekontroliranih zdravstvenih stanja, ali i u mladih odraslih osoba bez relevantnih komorbiditeta (vidjeti dio 4.8). Teška reaktogenost ili nuspojave slične chikungunyi mogu dovesti do pogoršanja općeg stanja, uključujući malaksalost i smanjen apetit, pogoršanje već postojećih bolesti, stanje konfuzije, aseptični meningitis, encefalopatiju ili encefalitis, što dovodi do padanja, hospitalizacije i smrti. Cijepljene osobe treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako nakon cijepljenja osjete simptome koji upućuju na tešku reaktogenost ili teške nuspojave slične chikungunyi.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Preosjetljivost i anafilaksija
Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor moraju uvijek biti odmah dostupni za slučaj anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva. Nakon cijepljenja preporučuje se pažljivo promatranje u trajanju od najmanje 15 minuta.
Anksiozne reakcije
Kod cijepljenja mogu nastupiti reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane sa stresom kao psihogeni odgovor na injekciju iglom. Važno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla ozljeda u slučaju nesvjestice.
Istodobno prisutna bolest
Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu febrilnu bolest ili akutnu infekciju. Cijepljenje ne treba odgoditi ako je prisutna manja infekcija i/ili blaga vrućica.
Trombocitopenija i poremećaji koagulacije
Cjepivo treba primijeniti uz oprez osobama koje primaju antikoagulacijsku terapiju ili osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije (kao što je hemofilija) jer može doći do krvarenja ili stvaranja modrica nakon intramuskularne injekcije u tih osoba.
Ograničenja učinkovitosti cjepiva
Sposobnost cjepiva IXCHIQ da spriječi bolest uzrokovanu virusom chikungunya temelji se na serološkoj zamjenskoj mjeri ishoda (vidjeti dio 5.1). Kao i kod drugih cjepiva, možda neće doći do zaštitnog imunosnog odgovora u svih osoba nakon cijepljenja. Preporučuje se nastaviti s osobnim mjerama zaštite od uboda komaraca nakon cijepljenja.
Trudnoća
Pri odlučivanju o primjeni cjepiva IXCHIQ tijekom trudnoće treba uzeti u obzir individualni rizik osobe od infekcije divljim tipom CHIKV-a, gestacijsku dob i rizike za fetus ili novorođenče od vertikalnog prijenosa divljeg tipa CHIKV-a (vidjeti dio 4.6).
Darivanje krvi
Viremija uzrokovana cjepivom otkrivena je u 90 % ispitanika 3 dana nakon cijepljenja, udio cijepljenih osoba s mjerljivom razinom virusa pao je na 17 % do 7 dana nakon primjene cjepiva IXCHIQ, a viremija uzrokovana cjepivom nije otkrivena 15 dana nakon cijepljenja. Vidjeti dijelove
4.6 i 4.8.
Osobe koje su primile IXCHIQ ne smiju donirati krv najmanje 4 tjedna nakon cijepljenja. Nuspojave slične chikungunyi
IXCHIQ može izazvati teške ili dugotrajne nuspojave slične chikungunyi (vidjeti dio 4.8). Encefalitis
Prijavljen je encefalitis (uključujući i onaj sa smrtnim ishodom) tijekom primjene cjepiva IXCHIQ
nakon stavljanja u promet (vidjeti dio 4.8).
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Kalij
Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Ovaj lijek sadrži 25 mg sorbitola u jednoj dozi od 0,5 ml, što odgovara 0,036 mg sorbitola/kg/0,5 ml. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Istodobna primjena s drugim cjepivima
Ne preporučuje se istodobna primjena cjepiva IXCHIQ s drugim cjepivima jer nema podataka o sigurnosti i imunogenosti nakon istodobne primjene cjepiva IXCHIQ s drugim cjepivima.
Primjena transfuzija imunoglobulina, krvi ili plazme 3 mjeseca prije ili 1 mjesec nakon primjene cjepiva IXCHIQ može omesti očekivani imunosni odgovor.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na ikakve izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Podaci o primjeni cjepiva IXCHIQ u trudnica su ograničeni. Ti podaci nisu dostatni za donošenje zaključka o nepostojanju potencijalnih učinaka cjepiva IXCHIQ na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj.
Vertikalni prijenos divljeg tipa CHIKV-a od trudnica s viremijom pri porodu je čest i može uzrokovati potencijalno fatalnu chikungunya bolest u novorođenčadi. Viremija uzrokovana cjepivom javlja se u prvom tjednu nakon primjene cjepiva IXCHIQ, s povlačenjem viremije 14 dana nakon cijepljenja.
Nije poznato može li se virus iz cjepiva prenositi vertikalno i uzrokovati fetalne ili neonatalne nuspojave.
Pri donošenju odluke o primjeni cjepiva IXCHIQ tijekom trudnoće treba uzeti u obzir individualni rizik osobe od izlaganja divljem tipu CHIKV-a, gestacijsku dob i rizike za fetus ili novorođenče od vertikalnog prijenosa divljeg tipa CHIKV-a.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se IXCHIQ u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je razmotriti razvojne i zdravstvene dobrobiti dojenja zajedno s kliničkom potrebom majke za cjepivom IXCHIQ i svim potencijalnim štetnim učincima cjepiva IXCHIQ na dojenče.
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke vezane uz dojenje
(vidjeti dio 5.3). Plodnost
Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti.
Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na ikakve štetne učinke na plodnost u žena (vidjeti dio 5.3).
IXCHIQ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke nuspojave navedene u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Odrasli u dobi od ≥ 18 godina
Ukupna sigurnost primjene cjepiva IXCHIQ temelji se na analizi objedinjenih podataka o sigurnosti
primjene iz tri završena klinička ispitivanja faze I i III provedena u SAD-u u 3610 sudionika u dobi od
≥ 18 godina koji su primili jednu dozu cjepiva IXCHIQ uz praćenje od 6 mjeseci.
Najčešće reakcije na mjestu cijepljenja bile su osjetljivost (10,8 %) i bol (6,1 %). Najčešće sistemske nuspojave bile su glavobolja (32 %), umor (29,4 %), mialgija (23,7 %), artralgija (16,6 %), vrućica (13,8 %) i mučnina (11,4 %).
U razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet prijavljene su ozbiljne nuspojave, osobito u muškaraca u dobi od 65 i više godina s osnovnim kroničnim zdravstvenim stanjima kao što su kardiovaskularna bolest, dijabetes ili kronična bolest bubrega, ali i u mladih odraslih osoba bez relevantnih komorbiditeta . Te nuspojave uključivale su neurološke događaje kao što su smrtonosni encefalitis, aseptični meningitis, pogoršanje općeg stanja i pogoršanje kroničnih zdravstvenih stanja (vidjeti dio 4.4).
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina
Sigurnost u adolescentnih sudionika u dobi od 12 do < 18 godina procijenjena je u 502 sudionika u Brazilu koji su primili jednu dozu cjepiva IXCHIQ uz praćenje od 6 mjeseci. Među sudionicima, njih 18,7 % imalo je već postojeća protutijela protiv virusa chikungunye (94 adolescenta).
Najčešće reakcije na mjestu cijepljenja u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina bile su osjetljivost (19,9 %) i bol (19,3 %). Najčešće sistemske nuspojave bile su glavobolja (51,0 %), mialgija (26,9 %), vrućica (24,1 %), umor (22,3 %), mučnina (15,9 %) i artralgija (12,9 %).
Adolescenti seropozitivni pri uzimanju početnih vrijednosti
Udio sudionika koji su doživjeli sistemske nuspojave za koje je poticana prijava bio je veći u sudionika seronegativnih pri uzimanju početnih vrijednosti koji su cijepljeni cjepivom IXCHIQ
(67,9 %) nego u sudionika seropozitivnih pri uzimanju početnih vrijednosti koji su cijepljeni cjepivom IXCHIQ (44,7 %). Udio sudionika koji su doživjeli lokalne nuspojave za koje nije poticana prijava i nuspojave za koje nije poticana prijava bio je sličan u skupinama koje su primile IXCHIQ u svakom sloju.
Laboratorijski parametri
Odrasli u dobi od ≥ 18 godina
Najčešći abnormalni laboratorijski parametri bili su neutropenija (41,8 %), leukopenija (31,2 %), limfopenija (22,3 %), povišena alanin aminotransferaza (ALT: 15,5 %) i povišena aspartat aminotransferaza (AST: 11,7 %) (na temelju podskupa za procjenu imunogenosti od 372 primatelja cjepiva IXCHIQ).
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina
Najčešća odstupanja u laboratorijskim parametrima bila su neutropenija (41,8 %), leukopenija (17,7 %) i limfopenija (13,1 %) (na temelju podskupa za ocjenu imunogenosti od 328 primatelja cjepiva IXCHIQ).
Viremija uzrokovana cjepivom i izlučivanje virusa
Dokazano je da je virus iz cjepiva prisutan u krvi i urinu, a može biti prisutan i u drugim tjelesnim tekućinama. Viremija uzrokovana cjepivom i izlučivanje virusa (mjereno metodama genomske amplifikacije) nakon cijepljenja cjepivom IXCHIQ procijenjeni su u jednom kliničkom ispitivanju u odraslih osoba (VLA1553-101). Viremija je otkrivena u 90 % ispitanika 3 dana nakon cijepljenja, udio cijepljenih osoba s virusom koji se može otkriti pao je na 17 % do 7 dana nakon primjene cjepiva IXCHIQ, a viremija uzrokovana cjepivom nije otkrivena 15 dana nakon cijepljenja. Jedan je sudionik izlučio virus iz cjepiva u urinu 7 dana nakon cijepljenja.
Tablični popis nuspojava
Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: (≥ 1/10),
Često: (≥ 1/100 i < 1/10),
Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100), Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), Vrlo rijetko: (< 1/10 000).
Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Tablica 1. Nuspojave u osoba u dobi od 12 i više godina| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | Često | Limfadenopatijaa |
| Manje često | Trombocitopenija | |
| Endokrini poremećaji | Rijetko | Hipovolemijska hiponatrijemijaa |
| Poremećaji živčanog sustava | Vrlo često | Glavobolja |
| Često | Omaglicab | |
| Manje često | Parestezija, sinkopa | |
| Rijetko | Stanje konfuzije | |
| Nepoznato | Encefalopatija, encefalitis, aseptični meningitis | |
| Poremećaji oka | Često | Bol u očimab |
| Manje često | Hiperemija konjunktivec | |
| Poremećaji uha i labirinta | Manje često | Tinitusa |
| Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja | Manje često | Dispneja |
| Poremećaji probavnog sustava | Vrlo često | Mučnina |
| Često | Povraćanje, proljev | |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Često | Osip |
| Manje često | Hiperhidrozaa | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Vrlo često | Mialgija, artralgija |
| Često | Bol u leđimaa | |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | Vrlo često | Umor, vrućica, reakcije na mjestu cijepljenja (osjetljivost, bol, eritem, induracija,oticanje) |
| Često | Zimica | |
| Manje često | Astenijaa, periferni edema,malaksalost, smanjen apetit | |
| Pretrage | Vrlo često | Smanjen broj leukocitad; povećane vrijednosti na pretragama funkcije jetrea,e |
-
prijavljeno samo u odraslih, nije prijavljeno u adolescenata
-
bol u očima i omaglica: često u adolescenata, manje često u odraslih
-
prijavljeno samo u adolescenata, nije prijavljeno u odraslih
-
uključuje: leukopeniju (smanjeni broj leukocita), neutropeniju (smanjeni broj neutrofila) i limfopeniju (smanjeni broj limfocita).
-
uključuje: povećanu alanin aminotransferazu (ALT) i povećanu aspartat aminotransferazu (AST).
Nuspojave slične chikungunyi
Odrasle osobe
Pojava određenih kombinacija štetnih događaja, koje se nazivaju nuspojavama sličnima chikungunyi, retrospektivno je procijenjena u objedinjenim podacima o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja faze I i III (N = 3610). Nuspojave slične chikungunyi bile su široko definirane, tj. pojava vrućice
(≥ 38 °C) i najmanje jednog drugog simptoma također prijavljenog za akutni stadij bolesti
chikungunya, uključujući artralgiju ili artritis, mialgiju, glavobolju, bol u leđima, osip, limfadenopatiju i određene neurološke, srčane ili očne simptome, unutar 30 dana nakon cijepljenja, bez obzira na vrijeme pojave, ozbiljnost ili trajanje pojedinačnih simptoma.
Kombinacije štetnih događaja koje se kvalificiraju kao nuspojave slične chikungunyi prijavljene su u 12,1 % sudionika. Među njima su najčešće bile kombinacije vrućice s glavoboljom, umorom, mialgijom ili artralgijom, dok su svi ostali simptomi prijavljeni u manje od 10 % nuspojava sličnih chikungunyi. Prijavljeni simptomi uglavnom su bili blagi, a 1,8 % sudionika prijavilo je barem jedan teški simptom, najčešće vrućicu ili artralgiju. Medijan početka nuspojava sličnih chikungunyi bio je 3 dana nakon cijepljenja, a medijan vremena do povlačenja bio je 4 dana. Dugotrajniji simptomi ≥ 30 dana javili su se u 0,4 % sudionika.
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina
Pojava nuspojava sličnih chikungunyi u adolescenata (od 12 do < 18 godina) procijenjena je u
post-hoc analizi 502 sudionika iz ispitivanja faze III u adolescenata. Nuspojave slične chikungunyi u adolescenata bile su definirane kao vrućica (≥ 37,8 °C) i najmanje jedan drugi simptom također prijavljen za akutni stadij bolesti chikungunye, uključujući artralgiju ili artritis, mialgiju, glavobolju ili određene neurološke ili očne simptome, osip ili određene kožne simptome unutar 30 dana nakon cijepljenja, bez obzira na vrijeme pojave, težinu ili trajanje pojedinačnih simptoma. Nuspojave slične chikungunyi prijavljene su u 23,1 % adolescenata. Među njima su najčešće bile kombinacije vrućice s glavoboljom, mialgijom, umorom ili artralgijom, dok su svi ostali simptomi prijavljeni u manje od
10 % sudionika. Među sudionicima, njih 3,6 % prijavilo je barem jedan težak simptom, najčešće vrućicu ili glavobolju. Medijan nastupa nuspojava sličnih chikungunyi bio je 2 dana nakon cijepljenja, a medijan vremena do povlačenja bio je 4 dana. U adolescenata nisu prijavljene dugotrajne nuspojave slične chikungunyi (tj. barem jedan simptom koji je trajao ≥ 30 dana).
Adolescenti seropozitivni pri uzimanju početnih vrijednosti
Udio sudionika koji su doživjeli nuspojave slične chikungunyi bio je veći u sudionika seronegativnih pri uzimanju početnih vrijednosti nego u sudionika seropozitivnih pri uzimanju početnih vrijednosti koji su cijepljeni cjepivom IXCHIQ.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - IXCHIQ
Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv chikungunye, ATK oznaka: J07BP01 Mehanizam djelovanja
IXCHIQ sadrži živi atenuirani CHIKV genotipa ECSA/IOL. Točan mehanizam zaštite od infekcije CHIKV-om i/ili bolesti uzrokovane CHIKV-om nije utvrđen. IXCHIQ izaziva stvaranje neutralizirajuća protutijela protiv CHIKV-a.
Imunogenost
Nema dostupnih podataka o djelotvornosti za IXCHIQ. Zaključci o kliničkoj djelotvornosti cjepiva IXCHIQ doneseni su na temelju praga titra neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV nakon cijepljenja.
Prag titra neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV μPRNT50 od ≥ 150 odabran je kao zamjenski marker za zaštitu, i naziva se serološkim odgovorom. Taj prag utvrđen je na temelju ispitivanja pasivnog prijenosa u neljudskih primata u kojem su životinje s titrima ≥ 150 bile zaštićene od infekcija divljim tipom CHIKV-a i imale su nemjerljivu razinu virusa u krvi tijekom 14 dana nakon izlaganja. Osim toga, prag je potkrijepljen podacima dobivenima iz prospektivnog sero-epidemiološkog ispitivanja u ljudi.
VLA1553-301 je bilo placebom kontrolirano ispitivanje kojim se procjenjivala imunogenost i sigurnost primjene u općenito zdravih osoba u dobi od 18 i više godina. Ispitivanje je provedeno u SAD-u. Sudionici u tom ispitivanju praćeni su 6 mjeseci nakon imunizacije. Primarna mjera ishoda bio je udio sudionika s titrom protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50, tj. stopom serološkog odgovora, 28 dana nakon cijepljenja u sudionika s CHIKV-om negativnih na neutralizirajuća protutijela za CHIKV u skupini koja je primila IXCHIQ.
Humoralni imunosni odgovor procijenjen je u 362 sudionika (266 u skupini koja je primila IXCHIQ i 96 u skupini koja je primila placebo). Svi su sudionici na početku ispitivanja (prije cijepljenja) bili negativni na neutralizirajuća protutijela za CHIKV. Populacija u ispitivanju uključivala je 82 sudionika u dobi od 65 ili više godina (59 u skupini koja je primila IXCHIQ i 23 u skupini koja je primila placebo).
VLA1553-321 je bilo placebom kontrolirano ispitivanje kojim su se procjenjivale imunogenost i sigurnost u općenito zdravih adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina. Ispitivanje je provedeno u Brazilu koji je endemska zemlja za chikungunyu. Sudionici u tom ispitivanju praćeni su 6 mjeseci, a podskupina adolescenata 12 mjeseci nakon imunizacije. Primarna mjera ishoda bila je slična kao u ispitivanju VLA1553-301.
Humoralni imunosni odgovor procijenjen je u 351 sudionika (303 u skupini koja je primila IXCHIQ i 48 u skupini koja je primila placebo). Među sudionicima, njih 293 bila su negativna, a 58 pozitivno pri uzimanju početnih vrijednosti (prije cijepljenja) na neutralizirajuća protutijela za CHIKV.
Postojanost protutijela procijenjena je u ispitivanju VLA1553-303 (praćenje podskupa sudionika u ispitivanju VLA1553-301). Podaci su dostupni do 4 godine nakon imunizacije.
Stopa serološkog odgovora
Odrasle osobe
U pivotalnom ispitivanju VLA1553-301, 98,9 % sudionika koji su primili IXCHIQ imalo je 28. dana nakon cijepljenja titre neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50. Taj se postotak održao do 6 mjeseci nakon cijepljenja (96,3 %). Vidjeti tablicu 2. Samo 1,6 % (n = 4/251) sudionika cijepljenih cjepivom IXCHIQ imalo je 8. dana nakon cijepljenja titre neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50. U skupini koja je primala placebo u ispitivanju VLA1553-301 nijedan sudionik nije imao odgovor neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50.
Tablica 2. Stope serološkog odgovora tijekom vremena, utvrđene testom µPRNT50, u ispitivanju VLA1553-301 (PP populacija)
| Ispitivanje | VLA1553-301 | |
| Liječenje | Placebo | IXCHIQ |
| N = 96 | N = 266 | |
| n/N* (%) [95 % CI] | n/N* (%) [95 % CI] | |
| 1. dan (uzimanje početnih vrijednosti) | 0/96 (0) | 0/266 (0) |
| 28 dana nakon cijepljenja | 0/96 (0) [0,0; 3,8] | 263/266 (98,9) [96,7; 99,8] |
| 6 mjeseci nakon cijepljenja | 0/91 (0) [0,0; 4,0] | 233/242 (96,3) [93,1; 98,3] |
Pokrate: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; n = broj sudionika sa serološkim odgovorom, N* = broj sudionika koji se mogu procijeniti u određenoj vremenskoj točki;
µPRNT50 (engl. 50 % micro plaque reduction neutralization test) = test neutralizacije smanjenja mikro
plaka od 50 %; PP (engl. per-protocol) = (populacija cijepljena) prema planu ispitivanja
Adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina
U ispitivanju VLA1553-321 u adolescenata, 98,8 % (248/251) sudionika seronegativnih na CHIKV koji su primili IXCHIQ imalo je titre neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50 28 dana nakon cijepljenja. Taj se postotak održao do 12 mjeseci nakon cijepljenja (98,3 % (232/236)). Među sudionicima, 5,7 % (n = 14/245) sudionika seronegativnih na CHIKV koji su cijepljeni cjepivom IXCHIQ imalo je titre neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50 8. dana. Velika većina sudionika seropozitivnih na CHIKV (50/52) imala je titre neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV ≥ 150 µPRNT50 prije cijepljenja cjepivom IXCHIQ. Postoci su ostali u istom rasponu 28 dana nakon cijepljenja (52/52) i 12 mjeseci nakon cijepljenja (46/46).
Tablica 3. Stope serološkog odgovora tijekom vremena, utvrđene testom µPRNT50, u ispitivanju VLA1553-321 (populacija (cijepljena) prema planu ispitivanja)
| Ispitivanje | VLA1553-321 | |||
| Liječenje | Placebo | IXCHIQ | ||
| SeronegativnoN = 42 | SeropozitivnoN = 6 | SeronegativnoN = 251 | SeropozitivnoN = 52 | |
| n/N* (%)[95 % CI] | n/N* (%)[95 % CI] | n/N* (%)[95 % CI] | n/ N* (%)[95 % CI] | |
| 1. dan (uzimanjepočetnih vrijednosti) | 0/42 (0) | 6/6 (100) | 0/250 (0) | 50/52 (96,2) |
| 28 dana nakoncijepljenja | 1/42 (2,4)[0,1; 12,6] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 248/251 (98,8)[96,5; 99,8] | 52/52 (100)[93,2; 100,0] |
| 6 mjeseci nakoncijepljenja | 0/42 (0)[0,0; 8,4] | 6/6 (100)[54,1; 100,0] | 242/245 (98,8)[96,5; 99,7] | 51/52 (98,1)[89,7; 100,0] |
| 12 mjeseci nakoncijepljenja | 0/41 (0)[0,0; 8,6] | 4/4 (100)[39,8; 100,0] | 232/236 (98,3)[95,7; 99,5] | 46/46 (100)[92,3; 100,0] |
Pokrate: CI = interval pouzdanosti; n = broj sudionika sa serološkim odgovorom, N* = broj sudionika koji se mogu procijeniti u određenoj vremenskoj točki; µPRNT50 = test neutralizacije smanjenjem mikro plaka od 50 %
Postojanost protutijela
Postojanost imunosnog odgovora procijenjena je 12, 24, 36 i 48 mjeseci nakon cijepljenja u ispitivanju VLA1553-303. Svi su sudionici na početku ispitivanja (prije cijepljenja) bili negativni na neutralizirajuća protutijela specifična za CHIKV. Udio sudionika s odgovorom neutralizirajućih protutijela specifičnih za CHIKV od ≥ 150 µPRNT50 bio je 99,5 % (183/184) 1 godinu nakon cijepljenja, 97,1 % (268/276) 2 godine nakon cijepljenja, 96,3 % (236/245) 3 godine nakon cijepljenja i 95,2 % (220/231) 4 godine nakon cijepljenja.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IXCHIQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji za prevenciju bolesti uzrokovane virusom chikungunye (CHIKV) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Farmaceutski podaci - IXCHIQ
Prašak
Saharoza D-sorbitol L-metionin
Trinatrijev citrat dihidrat Magnezijev klorid Kalijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat
Rekombinantni albumin, ljudski (rHA), proizveden u kvascu (Saccharomyces cerevisiae)
Otapalo
Voda za injekcije, sterilna
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Neotvorena bočica
2 godine.
Ne zamrzavati. Nakon rekonstitucije
Dokazana je stabilnost rekonstituiranog cjepiva u primjeni tijekom 2 sata ako se čuva u hladnjaku (2 °C – 8 °C) ili na sobnoj temperaturi (15 °C – 25 °C). Nakon tog vremena rekonstituirano cjepivo mora se baciti.
S mikrobiološkog stajališta, nakon prvog otvaranja cjepivo treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja cjepiva u primjeni odgovornost su korisnika.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Podaci o stabilnosti ukazuju na to da su komponente cjepiva stabilne 24 sata u neotvorenim bočicama ako se čuvaju na temperaturama od 23 °C do 27 °C. Na kraju tog razdoblja IXCHIQ treba odmah upotrijebiti ili baciti. Ti su podaci namijenjeni kao vodič zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenih promjena temperature, to ne predstavlja preporučeni uvjet skladištenja ili otpremanja.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
IXCHIQ se isporučuje u kutiji koja sadrži:
-
jednu jednodoznu bočicu (staklo tipa I) koja sadrži liofilizirani prašak cjepiva s gumenim čepom (bromobutil) i aluminijskim prstenom s polipropilenskom flip-off kapicom.
-
jedno otapalo koje se sastoji od 0,5 ml sterilne vode za injekcije u napunjenoj štrcaljki s gumenim čepom (Flurotec®) i poklopcem za vrh (bromobutil) (pakirano bez igala).
-
Veličina pakiranja: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom bez igala.
i druga rukovanja lijekom
Priprema za primjenu
Cjepivo se mora rekonstituirati samo s priloženim otapalom prije primjene.
Rekonstituirano cjepivo bistra je, bezbojna do blago žućkasta otopina. Prije primjene cjepivo je potrebno vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica i promjena boje, kad god je to moguće za otopinu i spremnik. Ako se opazi bilo što od toga, nemojte primijeniti cjepivo.
Za rekonstituciju cjepiva treba upotrebljavati iglu od (22 – 25 G) odgovarajuće duljine, poželjno od najmanje 40 mm (1 1/2").
Štrcaljka je samo za jednokratnu upotrebu.
Slika 1
-
Nakon uklanjanja poklopca štrcaljke pričvrstite iglu na luer lock vrh štrcaljke.
Slika 2
-
Očistite čep bočice. Polako prenesite cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (otapalo) u bočicu (prašak).
Slika 3
-
Lagano okrećite bočicu kako biste otopili prašak. Nemojte tresti niti preokretati bočicu.
-
Nakon okretanja pričekajte najmanje jednu minutu za potpunu rekonstituciju cjepiva.
Slika 4
-
Nakon rekonstitucije lagano nagnite bočicu i navucite cijeli sadržaj
(0,5 ml) rekonstituiranog cjepiva u istu štrcaljku. Nemojte preokretati bočicu kako biste osigurali potpuno navlačenje rekonstituiranog volumena.
Nakon rekonstitucije primijenite IXCHIQ intramuskularno unutar 2 sata. Ako se ne upotrijebi unutar 2 sata, bacite rekonstituirano cjepivo (vidjeti dio 6.3).
Zbrinjavanje
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za farmaceutski otpad. Potencijalno izlijevanje treba odmah očistiti i dezinficirati sukladno lokalnim pravilima. Upotrijebljenu štrcaljku i iglu odložite u spremnik za oštre predmete kao što je spremnik koji se može zatvoriti i koji je otporan na probijanje.