Belasic 0,5 mg/g + 30 mg/g mast

Belasic mast se koristi u liječenju neakutnih ili kroničnih suhih dermatoza koje reagiraju na liječenje visoko učinkovitim topikalnim kortikosteroidom, npr.:

Psorijaza (Psoriasis vulgaris) Kronični ekcem.

Doziranje

Belasic mast treba tanko nanositi na zahvaćeno područje dva puta dnevno, ujutro i navečer. U nekim je slučajevima dovoljna primjena jednom dnevno. Učestalost primjene može se smanjiti s poboljšanjem simptoma.

Maksimalna dnevna doza za odrasle je 2 g salicilatne kiseline.

Pedijatrijska populacija

Ako se koristi kod djece, dnevna doza Belasic masti ne smije prelaziti 0,2 g salicilatne kiseline. U djece, maksimalno područje na kojem se lijek primjenjuje mora biti manje od 10% tjelesne površine.

Način primjene

Mast treba tanko nanijeti na zahvaćeno područje kože i nježno utrljati. U slučaju infekcije, treba razmotriti potrebu za dodatnim antibiotskim liječenjem.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ne smije biti duže od 3 tjedna.

Maksimalna dnevna doza od 2 g salicilatne kiseline u odraslih ne smije se primjenjivati dulje od 1 tjedna. Djeca ne smiju biti liječena Belasic masti dulje od 1 tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Belasic mast se ne preporučuje za liječenje virusnih infekcija (npr. vodenih kozica) i bakterijskih infekcija kože (npr. kožne tuberkuloze, erizipela ili sifilitičnih kožnih bolesti), dermatomikoza, rozaceje, perioralnog dermatitisa, akni, reakcije na cijepljenje.

Belasic mast se ne smije koristiti kod dojenčadi i male djece te kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.

Općenito je potreban veći oprez kada se Belasic mast primjenjuje u djece jer, u usporedbi s odraslima, apsorpcija glukokortikoida i salicilatne kiseline kroz kožu djeteta može biti povećana zbog prirode dječje kože te zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu djeteta.

Belasic mast nije namijenjena za upotrebu na sluznici. Ako se primjenjuje na licu, Belasic mast treba koristiti s oprezom i ni u kojem slučaju ne smije se nanositi oko očiju. Belasic mast ne smije se primjenjivati u okluzivnim uvjetima (flasteri itd.).

Zbog sadržaja glukokortikoida i salicilatne kiseline, ne smije se provoditi dugotrajno liječenje (duže od 3 tjedna) i/ili tretiranje velikih površina kože (više od 10% površine tijela). To se posebno odnosi na djecu i bolesnike s oštećenjem jetre.

Nuspojave koje su prijavljene kod sistemske primjene kortikosteroida npr. adrenalna supresija mogu se također pojaviti kod topikalne primjene, osobito u djece i adolescenata.

Sistemska apsorpcija topikalno primijenjenih kortikosteroida ili salicilatne kiseline može biti povećana kada se liječe velika područja kože tijekom duljeg razdoblja ili kada se liječenje primjenjuje pod okluzivnim zavojima. Treba poduzeti posebne mjere opreza kod primjene u ovim uvjetima ili ako se planira dugotrajna primjena, osobito u djece i adolescenata.

U iznimnim slučajevima, pacijenti s bubrežnom insuficijencijom mogu biti podvrgnuti liječenju na površini kože manjoj od 10 cm² najviše tri dana.

Poremećaji vida mogu se pojaviti kod sustavne i topikalne (uključujući intranazalnu, inhalacijsku i intraokularnu) primjene kortikosteroida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Ako se Belasic mast nanese na genitalno ili analno područje, otpornost na oštećenje kondoma od lateksa može se smanjiti zbog pomoćne tvari parafina i time će se narušiti sigurnost kondoma.

Zasad nema poznatih utjecaja na laboratorijske testove.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja o sigurnosti lokalnih kortikosteroida tijekom trudnoće. Potencijalni rizik nije poznat. Stoga se Belasic mast smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalne rizike. Tijekom trudnoće treba izbjegavati liječenje velikih površina i produljenu primjenu lijekovima ove skupine.

U slučaju dugotrajnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, može doći do intrauterinog zastoja u rastu djeteta. U pokusima na životinjama glukokortikoidi su uzrokovali rascjep nepca (vidjeti dio 5.3). Postoji povećan rizik od oralnih rascjepa u novorođenčadi žena koje su bile liječene glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nadalje, na temelju epidemioloških studija povezanih s pokusima na životinjama (vidjeti dio 5.3) raspravljalo se da bi intrauterina izloženost glukokortikoidima mogla pridonijeti razvoju metaboličkih i kardiovaskularnih bolesti tijekom odrasle dobi. Sintetički glukokortikoidi koji su u Belasic masti inaktiviraju se u posteljici u manjoj mjeri od endogenog kortizola (= hidrokortizon), te stoga predstavljaju rizik za plod. Ako se glukokortikoidi primijene krajem trudnoće, fetus je pod rizikom adrenokortikalne atrofije koja može zahtijevati nadomjesno liječenje novorođenčeta uz postupno sniženje doze.

Salicilatna kiselina se u velikoj mjeri može apsorbirati kroz kožu. Nema jasnih epidemioloških podataka koji ukazuju na povećani rizik od malformacija u ljudi uzrokovanih primjenom salicilatne kiseline. U posljednjem tromjesečju, unos salicilatne kiseline može dovesti do produljenja trajanja trudnoće i porođaja. U majke i djeteta uočena je povećana sklonost krvarenju. Primjena u kratko vrijeme prije poroda može uzrokovati intrakranijalno krvarenje, osobito u nedonoščadi. Moguće je prijevremeno zatvaranje duktusa arteriozusa u fetusa.

Dojenje

Budući da nije poznato dolazi li kod topikalne primjene kortikosteroida do dovoljne sistemske apsorpcije koja vodi do mjerljivih količina u majčinom mlijeku, treba razmisliti o prekidu dojenja ili liječenja, uzimajući u obzir korist za majku.

Salicilatna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko. Dosad nije bilo prijavljenih slučajeva o štetnim učincima za dijete. Usprkos tome, ne smije se koristiti tijekom dojenja osim ako nije strogo indicirano. Tijekom dojenja, Belasic mast se ne smije primjenjivati na područje dojki. Treba izbjegavati kontakt dojenčeta s tretiranim dijelovima tijela. Ako su potrebne veće doze, dojenje treba prekinuti.

Nije primjenjivo.

Učestalost nuspojava izražena je sljedećim kategorijama: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100)

Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Belasic mast obično se dobro podnosi.

Nuspojave su podijeljene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

* Ove nuspojave mogu se javiti češće kod primjene ispod okluzivnih zavoja

U slučaju pojave iritacije kože ili nuspojava poput atrofije kože, strija na koži (striae cutis distensae), miliarije, steroidnih akni, hipopigmentacije, teleangiektazije, peckanja kože, svrbeža, suhoće kože, folikulitisa i promijenjenog rasta dlake ili ako se tijekom primjene lijeka razvije senzibilizacija, liječenje s Belasic masti se mora prekinuti.

Pedijatrijska populacija

U djece liječene topikalnim kortikosteroidima, zabilježena je supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, Cushingov sindrom, zastoj rasta, smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini i intrakranijalna hipertenzija.

Supresija hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi manifestira se u djece kao niska razine kortizola u plazmi i nedostatak odgovora na ACTH stimulaciju.

Intrakranijalna hipertenzija se manifestira ispupčenjem fontanela, glavoboljom i bilateralnim edemom papile.

Djeca su osjetljivija od odraslih na glukokortikoidima izazvane supresivne učinke na hipotalamo- hipofizno-adrenalnu os i na učinke egzogenih kortikosteroida zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Pretjerana primjena topikalnih kortikosteroida (kronično predoziranje ili primjena izvan one preporučene) može dovesti do supresije hipofizno-adrenokortikalne funkcije što rezultira sekundarnom adrenokortikalnom insuficijencijom i simptomima hiperkorticizma, npr. Cushingov sindrom.

Potrebno je započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni simptomi hiperkorticizma su većinom reverzibilni. Poremećaje ravnoteže elektrolita treba liječiti prema potrebi. Ako se pojave kronični toksični štetni učinci, kortikosteroide treba postepeno ukinuti. Međutim, dosad nije bilo takvih slučajeva.

Pretjerana primjena topikalnih pripravaka sa salicilatnom kiselinom može uzrokovati simptome trovanja salicilatima. U tom slučaju, liječenje je simptomatsko. Ne postoji specifični antidot. Potrebno je poduzeti mjere za brzu eliminaciju salicilata kao što je oralna primjena natrijevog hidrogenkarbonata za alkaliziranje urina i povećanje diureze.