Septolete duo s okusom limuna i đumbira 3 mg/1 mg pastile

Septolete duo s okusom limuna i đumbira su indicirane za odrasle, adolescente i djecu stariju od

6 godina za lokalno, kratkotrajno, protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Doziranje

Odrasli: Preporučeno doziranje je 3–4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Stariji bolesnici: Preporučena doza je jednaka kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Preporučeno doziranje je 3–4 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Preporučeno doziranje je 3 pastile dnevno. Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Odrasla osoba treba nadzirati primjenu pastila u djece dobi od 6 do 12 godina.

Djeca mlađa od 6 godina: Septolete duo s okusom limuna i đumbira su kontraindicirane u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira se mogu uzimati do 7 dana. Način primjene

Pastilu treba polagano otopiti u ustima svakih 3 do 6 sati.

Ne preporučuje se uzimati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Bolesnik ne smije jesti niti piti najmanje jedan sat nakon uzimanja pastila Septolete duo s okusom limuna i đumbira.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlađa od 6 godina.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju uzimati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, ili ako se pojavi vrućica ili drugi simptomi, potrebno je obratiti se liječniku.

Primjena lijekova s lokalnim djelovanjem, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te u tom slučaju liječenje treba prekinuti i uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju uzimati u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Primjena benzidamina se ne preporučuje u bolesnika preosjetljivih na salicilate (npr. acetilsalicilatna kiselina i salicilatna kiselina) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL-e).

Bronhospazam se može brže pojaviti u bolesnika koji boluju od bronhijalne astme ili su prije imali bronhijalnu astmu. Potreban je oprez u tih bolesnika.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira ne smiju uzimati bolesnici s otvorenim ranama ili ulceracijama u ustima ili grlu.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže maltitol i izomalt (E 953). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže do 0,0015 mg natrijevog benzoata (E 211) u jednoj pastili. Može uzrokovati lokalni nadražaj.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže benzilni alkohol (E 1519). Može uzrokovati

alergijske reakcije. Lijekove koji sadrže benzilni alkohol potrebno je primjenjivati s oprezom tijekom trudnoće i dojenja te u bolesnika s bolestima jetre ili bubrega. Prekomjerne količine benzilnog

alkohola mogu se nakupiti u tijelu bolesnika i uzrokovati metaboličku acidozu.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira sadrže miris s limonenom (sadržan u ulju paprene metvice). Limonen može uzrokovati alergijske reakcije.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima.

Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica ograničeni. Ne preporučuje se primjena Septoleta duo s okusom limuna i đumbira tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid i cetilpiridinijev klorid u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Septoleta duo s okusom limuna i đumbira

uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Septolete duo s okusom limuna i đumbira ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 do < 1/10)

- Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)

- Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Tablični popis nuspojava

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Toksične manifestacije predoziranja benzidaminom obuhvaćaju uzbuđenje, konvulzije, znojenje, ataksiju, drhtanje i povraćanje.

Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat ingestije znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.