Twinrix Adult , suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene

16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B.

Doziranje

• Doza

  Doza od 1,0 ml preporučuje se za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života.

• Shema primarnog cijepljenja

  Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Adult sastoji se od tri doze, od kojih se prva

  primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.

  U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i

  21 dan. Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve

  doze.

  Treba se pridržavati preporučene sheme cijepljenja. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba

  dovršiti istim cjepivom.

• Docjepljivanje

  Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult do 20 godina nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1). Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima. Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima.

  Hepatitis B

  Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i treba ih poštovati.

  Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.

  Hepatitis A

  Još nije u potpunosti utvrđeno trebaju li imunokompetentne osobe koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa A - docjepljivanje, budući da se, u slučaju da nema mjerljivih protutijela, zaštita može osigurati imunološkom memorijom. Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.

  U slučaju da je potrebno docjepljivanje i protiv hepatitisa A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix Adult. Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.

  Način primjene

  Twinrix Adult daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje.

  Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze. Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin. Preosjetljivost koja se pojavila nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B.

Primjenu cjepiva Twinrix Adult treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.

Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka. Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.

Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa A ili hepatitisa

B. Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Adult spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno

hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.

Twinrix Adult se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).

Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom. Može se dogoditi da bolesnici na hemodijalizi te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom nakon primarne imunizacije ne razviju adekvatan titar anti-HAV i anti-HBs protutijela, te će stoga u takvih bolesnika možda biti potrebno primijeniti dodatne doze cjepiva.

Primijećeno je da pretilost (definirana kao BMI ≥30 kg/m²) smanjuje imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa A. Ustanovljeno je i da različiti čimbenici mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B, uključujući stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene cjepiva i neke prisutne kronične bolesti. Treba razmotriti serološko testiranje osoba koje mogu biti pod rizikom da ne postignu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Twinrix Adult.

Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nakon završenog cijepljenja nisu odgovorile ili je njihov odgovor suboptimalan.

Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko

liječenje i liječnički nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo. Ipak, iznimno se Twinrix Adult može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).

Twinrix Adult se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut u svih cjepljenika. Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je

jasno evidentirati.

Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Adult i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju, iako takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.

Iako istovremena primjena cjepiva Twinrix Adult i drugih cjepiva nije posebno ispitivana, pretpostavlja se da, ukoliko se koriste različite štrcaljke te ako se injicira na različita mjesta, neće biti interakcija.

Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.

Trudnoća

Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima. To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.

Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Adult na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko u ljudi. Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Adult u mlijeko kod životinja. Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Adult treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Adult za majku.

Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na zbirnoj analizi događaja po dozi, na više od 6000 ispitanika koji su primili cjepivo ili po standardnoj shemi od 0, 1, 6 mjeseci (n=5683) ili po ubrzanoj shemi 0., 7., 21. dan (n=320). Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.

U dva klinička ispitivanja u kojima je Twinrix Adult primijenjen po shemi 0., 7., 21. dan, opći i lokalni simptomi su sveukupno prijavljeni u istoj kategoriji učestalosti, kako je niže definirana. Po primjeni 4. doze nakon 12 mjeseci, incidencija sistemskih i lokalnih nuspojava bila je usporediva s onima viđenim nakon cijepljenja 0., 7. i 21. dana.

U komparativnim ispitivanjima zabilježeno je da se učestalost nuspojava koje se javljaju nakon primjene cjepiva Twinrix Adult ne razlikuje od učestalosti nuspojava koje se javljaju nakon primjene monovalentnih cjepiva.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:

Vrlo često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000

Vrlo rijetko: < 1/10 000

*odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s pedijatrijskim oblikom cjepiva

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.