Lokalno liječenje rozacee (upalno papulopustulozna rozacea) i rozaceiformnog steroidnog dermatitisa.

Doziranje

Odrasli

Rozamet kremu treba primijeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutro i navečer.

Prosječno je vrijeme trajanja liječenja 3-4 mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne bi se smjelo prekoračiti. Ali, ukoliko se liječenje pokaže učinkovito, može se nastaviti sljedeća 3-4 mjeseca, ako liječnik procijeni da je neophodno s obzirom na stanje bolesnika. U kliničkim studijama, lokalna primjena metronidazola u liječenju rozacee trajala je do dvije godine. U odsutnosti učinkovitog kliničkog odgovora, liječenje treba prekinuti.

Stariji bolesnici

Za starije osobe nije potrebno prilagođavati doziranje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Prije primjene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Nakon primjene Rozamet kreme bolesnici mogu koristiti ne- adstringentnu kozmetiku protiv akni.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku primjenu. Kontakt s očima i sluznicama treba izbjegavati. Ako dođe do pojave lokalne kožne iritacije, primjenu metronidazola treba prorijediti ili privremeno prekinuti, te potražiti savjet liječnika ako je potrebno.

Tijekom liječenja metronidazolom potrebno je izbjegavati izlaganje UV-zračenju (sunčanje, solarij, UV-lampe). UV-zračenje može inaktivirati učinak metronidazola. Djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok fototoksičnost nije potvrđena u kliničkim studijama.

Metronidazol je derivat nitroimidazola te se zbog toga treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od krvne diskrazije.

Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.

Dokazi ukazuju da je metronidazol kancerogen u određenih životinjskih vrsta. Međutim, do danas ne postoje dokazi o kancerogenom učinku u ljudi (vidjeti dio 5.3.).

Rozamet krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Rozamet krema sadrži natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Debljina kože znatno se mijenja ovisno o dijelu tijela i dobi te može biti važan čimbenik za osjetljivost na natrijev laurilsulfat. Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti). Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.

Rozamet krema sadrži 20 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Rozamet krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

Međutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.

Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira produljenjem protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

Trudnoća

Do danas ne postoje iskustva lokalne primjene metronidazola u trudnica. U slučaju peroralne primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.

U miševa i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. Međutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predviđaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko liječnik procijeni da korist primjene nadmašuje rizik.

Dojenje

Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima nađenim u plazmi. Iako su nakon lokalne primjene metronidazola koncentracije u krvi značajno niže od koncentracija dobivenih nakon peroralne primjene metronidazola u dojilja, potrebno je odlučiti da li prestati s dojenjem ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Rozamet krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Učestalost nuspojava može se definirati kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda kože (pečenje i bockanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee.

Nepoznato: kontaktni dermatitis.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka.

Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s metronidazol 0,75% gelom nisu pokazala toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza. Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog metronidazol 0,75% gela od 12 tuba od 30 g za odrasle težine 72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g metronidazol 0,75% gela za djecu težine 12 kg.