Plimycol 200 mg tablete za rodnicu

Infekcije rodnice uzrokovane gljivicama sličnim kvascima (Candida vaginitis najčešće).

Plimycol tablete za rodnicu namijenjene su za liječenje odraslih žena i adolescentica starijih od 12 godina.

Moraju se slijediti službene smjernice pravilne primjene antimikotika.

Doziranje

Odrasle žene i adolescentice starije od 12 godina

Jednu Plimycol tabletu za rodnicu valja primijeniti svake večeri tijekom tri uzastopna dana.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, bolesnica možda ima stanje koje zahtjeva liječenje preporučeno od strane liječnika. Potrebno je potražiti savjet liječnika.

Ako je potrebno, liječenje se može ponoviti.

Ipak, rekurentne infekcije mogu upućivati na to da postoji medicinski razlog u podlozi, uključujući šećernu bolest ili infekciju HIV-om. Bolesnica se treba obratiti liječniku ukoliko se simptomi ponovo jave unutar dva mjeseca.

Opće upute

Tijekom liječenja Plimycol tabletama za rodnicu preporučuje se suzdržati od spolnog odnosa zbog moguće infekcije partnera ili reinfekcije. Zbog moguće reinfekcije također se preporučuje istodobno liječenje partnera.

H A L M E D

Liječenje Plimycol tabletama za rodnicu ne smije se provoditi tijekom menstrualnog krvarenja i treba ga završiti prije početka menstruacije.

Tijekom uzimanja ovog lijeka bolesnica ne smije koristiti tampone, sredstva za ispiranje rodnice, spermicide ili druge vaginalne proizvode.

Posebne skupine bolesnica

Kako bi se, osim vulvovaginalne infekcije, isključili drugi uzroci simptoma, potrebna je procjena liječnika prije primjene lijeka Plimycol u adolescentica od 12 do 15 godina i u žena u postmenopauzi. Početnu infekciju uvijek mora dijagnosticirati liječnik.

Način primjene

Za primjenu u rodnicu.

Tabletu je potrebno uvesti što dublje u rodnicu. Najbolje je da bolesnica pritom leži na leđima s blago savinutim nogama.

Preosjetljivost na klotrimazol ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Plimycol tablete za rodnicu potrebno je koristiti pod liječničkim nadzorom u slijedećim okolnostima:

• ako se infekcija kandidom pojavila više od 2 puta u posljednjih 6 mjeseci

• u bolesnica koje su već prije bolovale od spolno prenosive bolesti ili koje su bile u kontaktu s partnerom koji ima spolno prenosivu bolest

• u trudnoći ili kod sumnje na trudnoću

• kod bolesnica u dobi između 12 i 15 godina i starijih od 60 godina

• u prisutnosti boli u donjem abdomenu ili bolnog mokrenja

• kod vaginalnog iscjetka neugodnog mirisa

• kod sukrvavog vaginalnog iscjetka

• kod poremećenog ili neredovitog krvarenja iz rodnice

• kod vulvarnih ili vaginalnih ranica, čireva ili mjehurića

• kod vrućice ili zimice

• kod poznate preosjetljivosti na imidazole ili druge antifungalne vaginalne pripravke

• kod svake nuspojave poput crvenila, nadražaja ili oticanja povezanih s liječenjem Ukoliko se simptomi ne poboljšaju unutar 7 dana, potrebno je potražiti liječnički savjet.

Laboratorijski testovi su ukazali da pri istodobnoj primjeni, klotrimazol može oštetiti kontraceptive od lateksa (kondomi, dijafragme). Stoga učinkovitost takvih kontraceptiva može biti smanjena. Bolesnice treba savjetovati da koriste alternativne mjere zaštite najmanje pet dana nakon uporabe klotrimazola.

Istodobno liječenje intravaginalno primjenjenim klotrimazolom i takrolimusom (imunosupresor) može dovesti do povećane razine takrolimusa u plazmi. Isto se odnosi i na sirolimus.

Bolesnice stoga treba pažljivo motriti za simptome predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ukoliko je potrebno određivanjem razine takrolimusa, odnosno sirolimusa u plazmi.

Trudnoća

H A L M E D

Podaci o primjeni klotrimazola u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne učinke što se tiče reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Kao mjera predostrožnosti, savjetuje se izbjegavanje primjene klotrimazola u prvom tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dostupni farmakodinamički i toksikološki podaci u životinja dokazali su izlučivanje klotrimazola i njegovih metabolita u majčinom mlijeku (vidjeti dio 5.3). Dojenje se mora prekinuti tijekom primjene klotrimazola.

Plodnost

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi kako bi se utvrdio učinak klotrimazola na plodnost. Ipak, ispitivanja u životinja nisu pokazala bilo kakav učinak lijeka na plodnost.

Primjena Plimycol tableta za rodnicu ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema kategorijama učestalosti kako slijedi:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do

<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nije zamijećen rizik od akutne intoksikacije, obzirom da nije vjerojatno da će se predoziranje (primjena na velikoj površini pri uvjetima koji pogoduju apsorpciji) javiti nakon pojedinačne vaginalne primjene ili nakon nenamjernog oralnog uzimanja. Nema specifičnog antidota. Međutim, u slučaju nenamjernog oralnog uzimanja, rutinske mjere poput ispiranja želuca treba provesti samo ako klinički simptomi predoziranja postanu očigledni (npr. omaglica, mučnina ili povraćanje).