Canespor krema koristi se za:

• liječenje kožnih mikoza uzrokovanih dermatofitima, kvasnicama, plijesnima i drugim gljivicama (npr. tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, površinska kandidijaza), uključujući liječenje kože izloženog ležišta nokta nakon uklanjanja inficiranog dijela nokta kod keratolitičkog liječenja onihomikoza,

• liječenje eritrazme (infekcije s Corynebacterium minutissimum).

Doziranje

Kako bi se postiglo dugotrajno djelovanje, liječenje Canespor kremom treba biti pravilno i tijekom dovoljno dugog razdoblja. Uobičajeno trajanje liječenja je sažeto u tablici:

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji nisu provedena detaljnija ispitivanja. Pregled kliničkih podataka ne ukazuje da treba očekivati štetne učinke u pedijatrijskoj populaciji.

Međutim, u novorođenčadi (u dobi od 0 do 27 dana), dojenčadi i male djece (u dobi od 28 dana do 23 mjeseca) lijek treba koristiti samo pod nadzorom liječnika.

Način primjene

Za kožu. Canespor krema koristi se jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja. Na oboljeli dio kože nanese se tanki sloj kreme i utrlja.

Mala količina kreme je uglavnom dovoljna za liječenje površine veličine dlana. Potrebno je izbjegavati kontakt kreme s očima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s reakcijama preosjetljivosti na druge imidazolske antimikotike u anamnezi (npr. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), moraju primjenjivati lijekove koji sadrže bifonazol s oprezom.

Bolesnike na terapiji varfarinom treba pratiti kada se istodobno koristi bifonazol (vidjeti dio 4.5).

Neke od pomoćnih tvari u Canespor kremi mogu smanjiti učinkovitost proizvoda od lateksa, kao što su kondomi i dijafragme, kada se krema nanese na područje genitalija. Ovaj učinak je privremen i javlja se samo tijekom liječenja.

Ako se simptomi nastave/potraju nakon uobičajenog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.2), bolesnika treba uputiti da potraži savjet liječnika.

Canespor krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 20 mg benzilnog alkohola u 1 g kreme. Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije i blagi lokalni nadražaj.

Ograničeni podaci ukazuju da je moguća interakcija topikalno primjenjenog bifonazola i varfarina, što može dovesti do povećanja vrijednosti INR (engl. International Normalized Ratio). Ako se bifonazol koristi u bolesnika koji se istodobno liječe varfarinom, oni moraju biti odgovarajuće praćeni (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema ili je ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi bifonazola kod trudnica.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene i farmakokinetički podaci u ljudi nisu dali naznaku da treba očekivati štetne učinke za majku i dijete ako se bifonazol primjenjuje tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).

Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati korištenje Canespor kreme tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bifonazol u majčinom mlijeku u ljudi.

Izlučivanje bifonazola u mlijeku ispitano je na životinjama. Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje bifonazola/metabolita u mlijeku (vidjeti dio 5.3). Rizik za dojenče se ne može isključiti. Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja bifonazolom.

Plodnost

Neklinička ispitivanja nisu pokazala da bi bifonazol mogao utjecati na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canespor krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su prijavljene u razdoblju nakon stavljanja bifonazola u promet. Budući su prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.

• Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

  Bol na mjestu primjene, periferni edem (na mjestu primjene).

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, eritem, svrbež, osip, urtikarija, mjehurić na koži,

eksfolijacija kože, ekcem, suha koža, nadražaj kože, maceracija kože, osjećaj pečenja na koži. Ove nuspojave nestaju nakon prestanka liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o slučajevima predoziranja.