CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - CEVENFACTA 2 mg
CEVENFACTA je indicirana za liječenje epizoda krvarenja te za prevenciju krvarenja u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 godina i starijih) koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
-
u bolesnika s urođenom hemofilijom sa snažnim inhibitorima koagulacijskih faktora VIII ili IX
(tj. ≥ 5 Bethesda jedinica (engl. Bethesda Units, BU));
-
u bolesnika s urođenom hemofilijom s inhibitorima niskog titra (BU<5), ali u kojih se očekuje jaki anamnestički odgovor na primjenu faktora VIII ili faktora IX ili se očekuje da će biti refraktorni na povećano doziranje FVIII ili FIX.
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemofilije i/ili poremećaja krvarenja. Doziranje
Doza i trajanje liječenja ovise o mjestu i težini krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata/postupka, potrebi za hitnim postizanjem hemostaze, učestalosti primjene te poznatom odgovoru bolesnika na lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) i sadrže FVIIa koje je primao tijekom prethodnih događaja krvarenja.
Rezultati laboratorijskog(ih) testa(ova) zgrušavanja [protrombinsko vrijeme (PT) / međunarodni omjer normalizacije (INR), aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), aktivnost faktora koagulacije FVII (vrijeme koagulacije) (FVII:C)] nužno ne koreliraju s učinkovitosti ovog lijeka na hemostazu niti je predviđaju.
Doza, učestalost i trajanje terapije lijekom CEVENFACTA mora se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika te procjeni hemostaze.
Za ovaj lijek nije određena maksimalna podnošljiva doza te ukupne dnevne doze veće od 1025 μg/kg nisu proučavane.
Liječenje epizoda krvarenja
Liječenje ovim lijekom treba započeti što je prije moguće nakon pojave krvarenja. Preporučenu početnu dozu treba prilagoditi na temelju kriterija prikazanih u Tablici 1.
Za blage do umjerene epizode krvarenja, trajanje kućnog liječenja ne smije biti dulje od 24 sata. Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Ako se znakovi ili simptomi teškog krvarenja pojave tijekom kućnog liječenja, bolesnici odmah moraju potražiti liječničku skrb. U međuvremenu, kako bi se izbjeglo odgađanje liječenja, početna doza može se primijeniti kod kuće.
U svakom slučaju, ako se ne postigne odgovarajuća hemostaza (npr. unutar 24 sata od prve primjene lijeka CEVENFACTA za blage i umjerene epizode krvarenja), potrebno je razmotriti zamjenske terapije.
Tablica 1: Doziranje tijekom liječenja epizoda krvarenja
| Vrsta krvarenja | Preporuke za režim doziranja | Trajanje terapije |
| Blago i umjerenoKrvarenje u zglob, površinski | 75 μg/kg ponovljeno svaka 3 sata dok se ne postigne hemostaza.ili | Nastaviti terapiju kako bi se održalo cijeljenje i spriječilo ponovnokrvarenje nakon postizanja hemostaze, |
| sloj mišića, meko tkivo te sluznice. | početna doza od 225 μg/kg. Ako se hemostaza ne postigne unutar 9 sati, možda će biti potrebno primijeniti dodatne doze od 75 μg/kg svaka 3 sata prema potrebi da se postigne hemostaza.Sljedeće faktore treba uzeti u obzir prilikom odabira početne doze ovog lijeka: | zbog održavanja hemostatskog čepa.Mjesto i težina krvarenja trebaju odrediti duljinu trajanja terapije. |
| TeškoKrvarenje opasno po život ili koje ugrožava ud bolesnika, krvarenje u iliopsoas i duboki sloj mišića s neurovaskularnom ozljedom, u retroperitoneum, intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje. | početna doza od 225 μg/kg, zatim nakon 6 sati po potrebi slijedi 75 μg/kg svaka 2 sata dok se ne postigne hemostaza.Naknadno doziranje:Nakon postizanja hemostaze, odluka o doziranju mora se temeljiti na kliničkoj procjeni te vrsti krvarenja vodeći računa o relevantnom upozorenju i mjerama opreza (vidjeti dio 4.4). | Nastaviti terapiju kako bi se održalo cijeljenje i spriječilo ponovno krvarenje.Mjesto i težina krvarenja te uporaba ostalih terapija za zgrušavanje trebaju odrediti duljinu trajanja terapije. |
-
Težina i mjesto krvarenja te potreba za hitnim postizanjem hemostaze
-
Učestalost primjene
-
Poznat odgovor bolesnika na lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII i sadrže FVIIa koje je primao tijekom prethodnih događaja krvarenja
Iskustvo s teškim krvarenjima u kliničkom ispitivanju PerSept1 je ograničeno.
Prevencija krvarenja tijekom kirurških zahvata ili invazivnih postupaka
Doziranje lijeka CEVENFACTA u prevenciji krvarenja tijekom kirurških zahvata ili invazivnih postupaka (perioperativno zbrinjavanje) prikazano je u Tablici 2.
Tablica 2: Doziranje za perioperativno zbrinjavanje krvarenja
| Vrsta kirurškogzahvata | Preporuke za režim doziranja | Trajanje terapije |
| ManjiUključujući nekomplicirano vađenje zuba, periferno postavljanje centralnih venskih katetera te Port katetera (engl. Port-a- Cath) itd. | Početna doza:75 μg/kg neposredno prije kiruškog zahvata ili početka invazivnog postupka; potomNaknadne doze:75 μg/kg ponovljeno svaka 2 sata tijekom prvih 48 sati nakon početne doze. | Većinu manjih zahvata treba liječiti tijekom 48 sati kako bi se postigla hemostaza.Prema liječnikovoj odluci ovaj se lijek može primijeniti u intervalu kraćem od svaka 2 sata i/ili tijekom manje od 48 sati. |
| Veći | Predoperativne i operativne doze: | Ovaj lijek treba primjenjivati najmanje 5 |
| 200 μg/kg neposredno prije kirurškog zahvata, nakon čega slijedi 75 μg/kg svaka 2 sata tijekom trajanja kirurškog zahvataMogu se primijeniti sljedeće postoperativne doze:Dozu i intervale doziranja može prilagoditi liječnik na temelju kliničke procjene te poznatog odgovora bolesnika na lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII i sadrže FVIIa.Nakon kirurškog zahvata, preporučuje se primijeniti lijek CEVENFACTA (75 μg/kg) prije drenaže ili uklanjanja šavova ili fizikalne terapije. | dana (120 sati) nakon kiruškog zahvata te onoliko dugo koliko je to potrebno kako bi se postigla hemostaza te održalo cijeljenje rane. |
-
Prvih 48 sati: 75 μg/kg svaka 2 sata
-
Dan 3 – 4: 75 μg/kg svaka 2 do 4 sata
-
Dan 5 – 6: 75 μg/kg svakih 2 do 6 sati
-
Dan 7 – 10: 75 μg/kg svakih 2 do 8 sati
-
Dan 11 pa nadalje: 75 μg/kg svakih 2 do 12 sati
Pomno praćenje je važno kako bi se rano uočili potencijalni događaji postoperativnog krvarenja koji mogu zahtijevati prilagodbu intervala doziranja.
Posebna populacija
Režim doziranja u starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre još nije utvrđen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost lijeka CEVENFACTA u djece mlađe od 12 godina nije ustanovljena. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku za doziranje.
U skladu s preporukama Europske agencije za lijekove nema relevantne uporabe lijeka CEVENFACTA za liječenje urođene hemofilije u pedijatrijskoj populaciji u dobi od rođenja do manje od 6 mjeseci.
Način primjene
Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Primijeniti otopinu kao intravensku bolus injekciju tijekom 2 minute ili manje.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Preosjetljivost na kuniće ili na proteine kunića.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Tromboza
Postoje ograničene informacije o sigurnosti ovog lijeka u bolesnika s arterijskom ili venskom tromboembolijskom bolesti u anamnezi jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja lijeka CEVENFACTA. Takve reakcije zabilježene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet s eptakogom alfa i aPCC/PCC-om (aktivirani ili neaktivirani protrombinski kompleks).
Bolesnici koji mogu biti pod povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja kod primjene ovog lijeka imaju:
-
urođenu ili stečenu hemofiliju u anamnezi uz istodobno liječenje s aPCC/PCC-om ili drugim hemostatskim agensima (vidjeti dio 4.5);
-
aterosklerozu, bolesti koronarnih arterija, cerebrovaskularne bolesti, ozljedu tipa nagnječenja, septikemiju ili tromboemboliju u anamnezi.
Bolesnike koji primaju ovaj lijek treba pratiti na razvoj znakova i simptoma aktivacije sustava zgrušavanja i tromboze. U slučaju laboratorijske potvrde intravaskularnog zgrušavanja ili prisutnosti kliničke tromboze, dozu ovog lijeka treba smanjiti ili prekinuti liječenje, ovisno o bolesnikovom stanju.
Reakcije preosjetljivosti
S ovim lijekom mogu se javiti reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju. Simptomi mogu uključivati koprivnjaču, svrbež, osip, otežano disanje, oticanje oko usta i grla, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglicu ili nesvjesticu te nizak krvni tlak. U slučaju reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju prekinuti liječenje i potražiti liječničku pomoć bez odlaganja.
Bolesnici s poznatom preosjetljivosti, posredovanom IgE protutijelima, na kazein mogu biti pod povećanim rizikom od reakcija preosjetljivosti. Ako se jave znakovi ili simptomi preosjetljivosti, liječenje treba prekinuti. Naknadno liječenje tim lijekom mora se temeljiti na cjelovitoj procjeni rizika i koristi.
Neutralizirajuća protutijela
Neutralizirajuća protutijela mogu se javiti pri uporabi ovog lijeka. Ako se liječenjem ovim lijekom ne postigne odgovarajuća hemostaza, potrebno je posumnjati na stvaranje neutralizirajućih protutijela kao mogućeg uzroka te ako je klinički indicirano, provesti testiranje.
Neutralizirajuća protutijela na druge lijekove koji sadrže faktor VIIa uočena su u bolesnika s urođenim nedostatkom faktora VII, što je neodobrena indikacija za primjenu eptakoga beta (aktivirani).
Starije osobe
Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu još ustanovljene u starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka nisu još ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nema dostupnih podataka.
Sadržaj natrija
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
S ovim lijekom nisu provedena ispitivanja interakcija.
Kliničko iskustvo s farmakološkom uporabom ostalih lijekova koji sadrže FVIIa ukazuje na povišeni rizik od trombotskih događaja kada se koriste istodobno s koncentratima aktiviranog protrombinskog kompleksa (vidjeti dio 4.4).
Na temelju nekliničkog ispitivanja s eptakogom alfa, ne preporučuje se niti kombiniranje rFVIIa i rFXIII. Nema dostupnih kliničkih podataka o interakciji između rFVIIa i rFXIII.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni eptakoga beta (aktiviranog) u trudnica.
Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće. Dojenje
Nije poznato izlučuje li se eptakog beta (aktivirani) u majčino mlijeko. Nisu provedena ispitivanja kako bi se procijenio utjecaj eptakoga beta (aktiviranog) na produkciju mlijeka ili njegovu prisutnost u majčinom mlijeku. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CEVENFACTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravni ili neizravni štetni učinak na plodnost muškaraca. Nema dostupnih podataka o plodnosti u ljudi. Stoga učinak eptakoga beta (aktiviranog) na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
Djelatna tvar eptakog beta (aktivirani) može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica se može javiti nakon primjene djelatne tvari eptakog beta (vidjeti dio 4.8).
Sažetak sigurnosnog profila
Ukupno su 103 bolesnika primila barem jednu dozu eptakoga beta (aktiviranog). Ukupna populacija uključena u integriranu analizu podataka o sigurnosti primjene (vidjeti Tablicu 3) sastojala se od 75 specifičnih bolesnika, iz 4 klinička ispitivanja, koji su tijekom ukupno 1117 epizoda liječenja primili 3148 injekcija. Najčešće prijavljene nuspojave bile su nelagoda na mjestu infuzije (1,3%), hematom na mjestu infuzije (1,3%), hematom nakon postupka (1,3%), reakcija povezana s infuzijom (1,3%), povišena tjelesna temperatura (1,3%), omaglica (1,3%) te glavobolja (1,3%). Dvadeset i osam (28) ostalih bolesnika primilo je pojedinačnu intravensku bolus dozu eptakoga beta (aktiviranog) u petom kliničkom ispitivanju (ispitivanje LFB-FVIIA-009-19): sažetak podataka o sigurnosti primjene iz ispitivanja LFB-FVIIA-009-19 prikazan je u nastavku.
Pedijatrijska populacija
Od 75 bolesnika uključenih u integriranu analizu podataka o sigurnosti primjene, 34 bolesnika su bili adolescenti i djeca: 13 (17%) u dobi mlađoj od 6 godina, 15 (20%) u dobi od 6 do manje od 12 godina
i 6 (8%) u dobi mlađoj od 18 godina.
Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti isti kao i kod odraslih. Tablični sažetak nuspojava
U ovom poglavlju koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Tablica 3 navodi nuspojave.
Tablica 3: Nuspojave iz udruženih kliničkih ispitivanja
| Klasifikacija sustava organa | Nuspojave (standardni pojam) | Učestalost |
| Poremećaji živčanog sustava | Omaglica | Često |
| Glavobolja | Često | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Nelagoda na mjestu injekcije | Često |
| Hematom na mjestu injekcije | Često | |
| Pretrage | Povišena tjelesna temperatura | Često |
| Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije | Hematom nakon postupka | Često |
| Reakcija povezana s injekcijom | Često |
U ispitivanju LFB-FVIIa-009-19, samo je jedna blaga epizoda glavobolje (u skupini koja je primala 75 µg/kg) procijenjena je kao povezana s eptakogom beta (aktiviranim) i povukla se do kraja ispitivanja. Nije bilo ozbiljnih štetnih događaja.
Ukupno gledano, podaci o sigurnosti primjene iz ispitivanja 009-19 nisu izmijenili prethodno opisani sigurnosni profil lijeka CEVENFACTA.
Opis odabranih nuspojava
Imunogenost
U udruženim podacima o sigurnosti iz tri glavna klinička ispitivanja PerSept, 5 od 60 bolesnika imalo je pozitivan test probira na prisutnost protutijela na lijek CEVENFACTA na početku ispitivanja (prije izloženosti ovom lijeku) te u popratnim posjetama. Dva bolesnika su imala prolaznu pojavu protutijela na lijek CEVENFACTA s dodatnim potvrdnim testom na protutijela na lijek CEVENFACTA; ista su potvrđena kao ne-neutralizirajuća protutijela.
Nijedan bolesnik nije razvio protutijela na proteine u mlijeku kunića tijekom liječenja ovim lijekom. Kao i sa svim terapeutskim proteinima postoji potencijal za imunogenost.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - CEVENFACTA 2 mg
Farmakokinetička procjena provedena je u kliničkom ispitivanju LFB-FVIIA-009-19 u 28 bolesnika s hemofilijom A, s ili bez inhibitora na FVIII (srednja vrijednost dobi 37,2 (medijan od 15,1 (raspon od 19-70 godina)) koji su primili pojedinačnu dozu eptakoga beta (aktiviranog) (bilo 75 µg/kg ili 225 µg/kg).
Ovaj lijek iskazao je farmakokinetički profil usporediv s drugim lijekovima koji sadrže rhFVIIa s porastom razine u plazmi nedugo nakon injekcije, nakon čega slijedi bieksponencijalno opadanje od maksimalne koncentracije do povratka na početnu vrijednost, približno 8 do 12 sati nakon primjene.
Podaci su analizirani primjenom analize bez uključivanja odjeljaka (engl. noncompartmental analysis, NCA). Rezultati farmakokinetičke analize nakon pojedinačne primjene intravenskog bolusa od 75 μg/kg ili 225 μg/kg ovog lijeka u 28 odraslih bolesnika prikazani su u Tablici 6.
Tablica 6: Farmakokinetički parametri lijeka CEVENFACTA (geometrijska srednja vrijednost [CV%]) u odraslih
| Parametar (geometrijska srednja vrijednost (CV%)) | Cmax (ng/ml) | Klirens (l/h) | Vd (l) | AUC0-inf (ng*h/ml) | t1/2 (h) |
| 75 μg/kg (n=14) | 938 (37) | 5,1 (37) | 8,2 (37) | 1008 (47) | 2,3 (16) |
| 225 μg/kg (n=14) | 3211 (23) | 4,5 (20) | 7 (22) | 3571 (26) | 2,0 (8) |
Cmax= maksimalna koncentracija u plazmi; AUC0-inf = površina ispod krivulje - od vremena primjene do beskonačno; t1/2= terminalni poluvijek; Vd= volumen raspodjele
Analiza bez uključivanja odjeljaka prikazala je približnu proporcionalnost između doza od 75 μg/kg i 225 μg/kg eptakoga beta (aktiviranog), s povećanjem geometrijskih srednjih vrijednosti AUC0-inf i Cmax za 3,5 odnosno 3,4 puta uz povećanje doze 3,0 puta.
Potrebno je napomenuti da je veća izloženost (AUC i Cmax) zapažena pri većoj tjelesnoj težini (posebice relevantna za pretile ispitanike) za bilo koju od dostupnih doza (75 µg/kg i 225 µg/kg). Podaci u ovoj podskupini su trenutno ograničeni, ali preporuke za potencijalno doziranje bit će ažurirane čim postanu dostupne dodatne informacije.
U starijih osoba postoje ograničeni farmakokinetički podaci: 3 starija bolesnika, iz farmakokinetičkog ispitivanja LFB-FVIIA-009-19 bila su uključena u klinička ispitivanja, 1 u dobi od 70 godina u skupini koja je primala pojedinačnu intravensku dozu od 75 µg/kg te 2 (najstariji u dobi od 67 godina) u skupini koja je primala pojedinačnu intravensku dozu od 225 µg/kg.
Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre. Nisu provedena klinička ispitivanja s ovim lijekom kako bi se procijenila masena bilanca. Međutim,
na temelju dostupnih podataka iz literature, očekivani metabolizam je proteolitička razgradnja u jetri te
izlučivanje u urinu i fecesu (aminokiseline).
Farmaceutski podaci - CEVENFACTA 2 mg
Prašak
Argininklorid Izoleucin
Trinatrijev citrat dihidrat Glicin
Lizinklorid Polisorbat 80
Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Otapalo
Voda za injekciju
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
3 godine.
Nakon rekonstitucije, lijek treba čuvati u bočici te primijeniti unutar 4 sata. Svu neiskorištenu otopinu potrebno je baciti 4 sata nakon rekonstitucije.
Za više informacija o uputama za rekonstituciju proučite dio 6.6.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Jedno pakiranje sadrži:
CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
-
1 staklena bočica s praškom (1 mg) za otopinu za injekciju,
-
1 nastavak za sterilnu bočicu za rekonstituciju s filtrom od 5 µm,
-
1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije (1,1 ml),
-
1 potisni klip i graničnik.
CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
-
1 staklena bočica s praškom (2 mg) za otopinu za injekciju,
-
1 nastavak za sterilnu bočicu za rekonstituciju s filtrom od 5 µm,
-
1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije (2,2 ml),
-
1 potisni klip i graničnik.
CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
-
1 staklena bočica s praškom (5 mg) za otopinu za injekciju,
-
1 nastavak za sterilnu bočicu za rekonstituciju s filtrom od 5 µm,
-
1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije (5,2 ml),
-
1 potisni klip i graničnik.
Nakon rekonstitucije s priloženim kompletom, otopina je bistra do blago zamućena bezbojna tekućina bez stranih čestica.
Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica. Otopine koje su zamućene ili sadrže taloge ne smiju se primijeniti.
Upute za rekonstituciju
Aseptična tehnika i rad na ravnoj površini trebaju se uvijek primijeniti tijekom postupka rekonstitucije.
-
Bočica s praškom lijeka CEVENFACTA i napunjena štrcaljka s otapalom moraju biti na sobnoj temperaturi (između 15°C i 25°C) prilikom rekonstitucije.
A
-
Skinite plastičnu kapicu s bočice (Slika A). Ako je kapica izgubljena ili nedostaje, nemojte upotrebljavati bočicu.
B
-
Obrišite gumeni čep na bočici tupferom natopljenim alkoholom. Omogućite da se alkohol osuši. Nakon čišćenja tupferom, nemojte dodirivati gumeni čep prstima i nemojte dopustiti da dodiruje bilo koji drugi predmet dok ne pričvrstite nastavak za bočicu jer to može prenijeti mikroorganizme (Slika B).
C
-
Otvorite pakiranje s nastavkom za bočicu tako što ćete odlijepiti zaštitni papirnati pokrov bez dodirivanja unutrašnjosti. Nemojte uklanjati nastavak za bočicu iz pakiranja. Šiljak nastavka za bočicu treba postaviti na sredinu sivog gumenog čepa bočice (Slika C).
D
-
Preokrenite pakiranje. Čvrsto pritisnite prema dolje kako biste do kraja umetnuli šiljak nastavka za bočicu kroz gumeni čep bočice (Slika D).
-
Blago stisnite plastični poklopac i podignite ga kako biste ga uklonili s nastavka za bočicu.
Nemojte dodirivati izloženi šiljak nastavka za bočicu (Slika E).
E
F
-
Skinite kapicu štrcaljke s napunjene štrcaljke držeći tijelo štrcaljke jednom rukom te odvrćući drugom rukom kapicu štrcaljke (okrenuti nalijevo). Nemojte dirati vršak štrcaljke. Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je čep štrcaljke izgubljen ili nedostaje (Slika F).
G
-
Dok držite rubove nastavka za bočicu zavrnite napunjenu štrcaljku nekoliko okretaja (okrenite udesno) dok se ne počne zatezati. Pazite da ne zategnete prejako jer ćete kasnije morati skidati štrcaljku (Slika G).
H
-
Držite široki gornji dio potisnog klipa jednom rukom te tijelo štrcaljke drugom rukom. Umetnite potisni klip u štrcaljku te ga potom zavrnite nekoliko okretaja (zavrnite nadesno) tako da je potisni klip pričvršćen na sivi gumeni čep na štrcaljki (Slika H).
I
-
Vrlo polako pogurajte potisni klip na dno štrcaljke kako biste prenijeli svu tekućinu iz štrcaljke u bočicu. Nemojte gurati prebrzo jer može doći do prekomjernog stvaranja pjene i zraka u bočici (Slika I).
-
Nježno vrtite bočicu ili ju valjajte između ruku dok se sav prašak ne otopi. Nemojte tresti bočicu jer to stvara pjenu i zrak (Slika J).
Lagano
vrtite
J
K
-
Bez uvlačenja imalo lijeka natrag u štrcaljku, odvrnite štrcaljku s nastavka za bočicu (prema lijevo) dok se u potpunosti ne odvoji. Nemojte uklanjati nastavak s bočice (Slika K).
-
Uvucite tekući lijek iz bočice (bočica) primjenom štrcaljke koju ste dobili u ljekarni, a koja je dovoljno velika da primi Vašu propisanu dozu.
Ako vaša doza zahtijeva više od jedne bočice, ponovite prethodne korake s dodatnim kompletima dok ne dosegnete potrebnu dozu.
Upute za primjenu
Lijek se mora primijeniti unutar 4 sata od rekonstitucije.
Lijek se može primijeniti u 2 minute ili manje kao intravenska infuzija.
Upute za zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.