Zoladex LA 10,8 mg implantat

Liječenje raka prostate u sljedećim stanjima (vidjeti i dio 5.1):

• Metastatski rak prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo preživljenju nakon kirurške kastracije (vidjeti dio 5.1)

• Kao alternativa kirurškoj kastraciji kod lokalno uznapredovalog raka prostate, gdje je preživljenje pri terapiji lijekom Zoladex usporedivo s preživljenjem pri terapiji antiandrogenom (vidjeti dio 5.1)

• Kao adjuvantno liječenje uz radioterapiju kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti i do poboljšanja ukupnog preživljenja (vidjeti dio 5.1)

• Kao neoadjuvantno liječenje prije radioterapije kod bolesnika s visokorizičnim lokaliziranim ili lokalno uznapredovalim rakom prostate, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1)

• Kao adjuvantno liječenje uz radikalnu prostatektomiju kod bolesnika s lokalno uznapredovalim rakom prostate koji imaju velik rizik za progresiju bolesti, gdje je Zoladex doveo do duljeg preživljenja bez znakova bolesti (vidjeti dio 5.1).

Doziranje

Odrasli

Odrasli muškarci (uključujući starije): Zoladex LA 10,8 mg implantat primjenjuje se svakih 12 tjedana potkožno u područje prednjeg trbušnog zida.

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju žena. O liječenju žena goserelinom pročitajte u Sažetku opisa svojstava lijeka Zoladex 3,6 mg.

Pedijatrijska populacija

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju djece, jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu ustanovljene u toj skupini bolesnika.

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega.

Poremećaj funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s poremećajem funkcije jetre.

Način primjene

Potreban je oprez prilikom umetanja lijeka Zoladex u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njezinih ogranaka, koji se nalaze ispod.

Budite posebno pažljivi kada primjenjujete lijek Zoladex kod bolesnika s niskim indeksom tjelesne mase i/ili onih bolesnika koji dobivaju potpunu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.4).

Za pravilnu primjenu lijeka Zoladex vidjeti “Karticu s uputama o primjeni”. Za posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom vidjeti dio 6.6.

Poznata teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nisu dostupni podaci o uklanjanju ili otapanju implantata.

U bolesnika koji se liječe GnRH agonistima, poput goserelina, povećan je rizik od povremene depresije (koja može biti ozbiljna). Bolesnike o tome treba primjereno savjetovati i, u slučaju pojave simptoma, na odgovarajući način liječiti.

Kod liječenja lijekom Zoladex prijavljene su ozljede na mjestu primjene lijeka, uključujući bol, hematome, krvarenje i vaskularne ozljede. Takve je bolesnike potrebno pratiti kako bi se uočili znakovi ili simptomi abdominalnog krvarenja. U rijetkim slučajevima, pogreška prilikom primjene lijeka rezultirala je vaskularnim ozljedama i hemoragičnim šokom koji je zahtijevao transfuziju krvi i kiruršku intervenciju. Potreban je poseban oprez kada se lijek Zoladex daje bolesnicima s niskim indeksom tjelesne mase i /ili onim bolesnicima koji primaju punu antikoagulacijsku terapiju (vidjeti dio 4.2).

Deprivacijska androgena terapija može produljiti QT interval.

Kod bolesnika koji u anamnezi imaju rizične faktore za produljenje QT intervala i kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici trebaju prije početka liječenja lijekom Zoladex procijeniti omjer koristi i rizika, uključujući potencijal za Torsade de pointes,

U liječenju lijekom Zoladex LA 10,8 mg potreban je poseban oprez u muškaraca s povećanim rizikom od razvoja opstrukcije uretera ili kompresije kralježnične moždine. Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom prvog mjeseca liječenja. Ako kompresija kralježnične moždine ili narušena funkcija bubrega uslijed opstrukcije uretera već postoje ili se naknadno pojave, treba primijeniti liječenje uobičajeno u takvim okolnostima.

Potrebno je razmotriti uvođenje jednog antiandrogena (primjerice, 300 mg ciproteronacetata dnevno tijekom tri dana prije i tri tjedna nakon uvođenja lijeka Zoladex) na početku liječenja analozima

LHRH-a, jer je primijećeno da to sprječava moguće posljedice početnoga porasta vrijednosti testosterona u serumu.

Primjena LHRH agonista može uzrokovati smanjenje mineralne gustoće kostiju. U muškaraca, preliminarni podaci ukazuju na to da bi primjena bisfosfonata u kombinaciji s LHRH agonistima mogla smanjiti gubitak minerala iz kostiju. Potreban je poseban oprez kod bolesnika kod kojih su prisutni dodatni faktori rizika za nastanak osteoporoze (npr. kronična zlouporaba alkohola, pušenje, dugotrajno liječenje antikonvulzivima ili kortikosteroidima, osteoporoza u obitelji).

Bolesnike s utvrđenom depresijom i bolesnike s hipertenzijom potrebno je pažljivo nadzirati.

U farmakoepidemiološkom ispitivanju LHRH agonista u liječenju raka prostate zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda i zatajenja srca. Čini se da je taj rizik veći ako se primjenjuju u kombinaciji s antiandrogenima.

U muškaraca koji koriste LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću. Stoga treba razmotriti nadziranje razine glukoze u krvi.

Liječenje lijekom Zoladex može imati za posljedicu pozitivne rezultate na anti-doping testovima.

Budući da liječenje deprivacijskom androgenom terapijom može produljiti QT interval, potrebno je pažljivo ocijeniti istodobnu primjenu lijeka Zoladex s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval ili lijekovima koji mogu izazvati Torsade de pointes, kao što su lijekovi skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) ili skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antiaritmici, metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (vidjeti 4.4).

Zoladex LA 10,8 mg nije indiciran u liječenju žena.

Nema dokaza da bi Zoladex LA 10,8 mg mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nuspojava u tablici koja slijedi temelji se na prijavama iz kliničkih ispitivanja i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet. Najčešće zabilježene nuspojave uključuju: navale vrućine, znojenje i reakcije na mjestu primjene injekcije.

Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Tablica 1. Nuspojave prema organskom sustavu i učestalosti

a U muškaraca koji koriste LHRH agoniste uočena je smanjena tolerancija glukoze. Ovo se može manifestirati kao šećerna bolest ili gubitak kontrole glikemije u bolesnika s postojećom šećernom bolešću.

b Ovo su farmakološki učinci koji rijetko zahtijevaju prekid liječenja. Pojačano znojenje i navale vrućine se mogu nastaviti nakon prestanka primjene Zoladexa.

c Ovo se može manifestirati kao hipotenzija ili hipertenzija, koje su povremeno primijećene kod bolesnika kojima je dan Zoladex. Promjene su obično prolazne, nestaju tijekom liječenja ili po prestanku uzimanja lijeka Zoladex. U rijetkim su slučajevima te promjene zahtijevale medicinsku intervenciju, uključujući prestanak liječenja lijekom Zoladex.

d Ovo je najčešće blage naravi, često se povlači bez prestanka terapije.

e U bolesnika s rakom prostate mogu se u početku liječenja privremeno pojačati bolovi u kostima; liječenje je simptomatsko.

f Zabilježeno u farmakoepidemiološkoj studiji LHRH analoga i antiandrogena korištenih za liječenje raka prostate. Rizik je bio povećan kada su se koristili u kombinaciji s antiandrogenima.

g Posebno se odnosi na gubitak dlaka na tijelu, što je očekivana posljedica sniženih razina androgena.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Prijavljen je manji broj slučajeva promjena broja krvnih stanica, poremećaja funkcije jetre, plućne embolije i intersticijske pneumonije, povezanih s liječenjem lijekom Zoladex.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema puno iskustava s predoziranjem u ljudi. U slučajevima kada se nova doza lijeka Zoladex dala prije planiranog vremena primjene ili se uzela veća doza od inicijalno planirane, nisu primijećene klinički značajne nuspojave. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju ni na kakve učinke velikih doza lijeka Zoladex LA, osim očekivanih terapijskih učinaka na koncentraciju spolnih hormona i na reproduktivni sustav. U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko.