Coldrex tablete

Za kratkotrajno ublažavanje simptoma prehlade i gripe.

Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih (uključujući starije) i djece u dobi iznad 12 godina i tjelesne težine iznad 50 kg.

Doziranje

Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

1-2 tablete do četiri puta na dan, prema potrebi. Maksimalna dnevna doza je 8 tableta unutar 24 sata. Interval između doziranja ne smije biti manji od 4 sata.

Lijek se smije primjenjivati 7 dana u odraslih i 3 dana u djece bez savjeta liječnika. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju, potrebno je zatražiti savjet liječnika.

Lijek se ne smije davati djeci ispod 12 godina starosti i tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim prema preporuci liječnika.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Preosjetljivost na paracetamol, kofein, fenilefrinklorid, terpin hidrat, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Feokromocitom Glaukom zatvorenog kuta

Oštećenje funkcije jetre, teško oštećenje funkcije bubrega, hipertenzija, hipertireoidizam, dijabetes, srčana bolest.

Bolesnici koji uzimaju tricikličke antidepresive ili beta-blokatore, te bolesnici koji uzimaju ili su unutar zadnja dva tjedna uzimali inhibitore monoaminooksidaze (vidjeti dio 4.5).

Primjena u djece mlađe od 12 godina i s tjelesnom težinom manjom od 50 kg, osim na preporuku liječnika.

Prije primjene lijeka potrebno je potražiti savjet liječnika kod sljedećih stanja:

• oštećenja jetre i bubrega

• okluzivne bolesti krvnih žila (npr. Raynaudov sindrom)

• hiperplazija prostate

• kardiovaskularne bolesti

  Ne uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, dekongestivima i drugim lijekovima protiv gripe i prehlade.

  Zbog paracetamola u sastavu lijeka, lijek se ne smije uzimati istodobno s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol jer može doći do prekomjernog unosa paracetamola. Predoziranje paracetamolom može izazvati zatajenje jetre koje može dovesti do transplantacije jetre ili smrti.

  Opasnost od predoziranja veća je u bolesnika s alkoholnom bolesti jetre, bez ciroze. Podležeća bolest jetre povećava rizik oštećenja funkcije jetre povezane s primjenom paracetamola.

  Prijavljeni su slučajevi disfunkcije/zatajenja jetre kod bolesnika sa stanjima snižene razine glutationa kao što su teška malnutricija, anoreksija, niski indeks tjelesne mase ili kronični teški alkoholičari.

  Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutamatne acidoze u bolesnika s teškim bolestima kao što su teško oštećenje bubrega i sepsa, ili u bolesnika s pothranjenošću ili drugim izvorima nedostatka glutationa (npr. kronični alkoholizam) koji su tijekom duljeg razdoblja liječeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ako se sumnja na HAGMA-u zbog piroglutamatne acidoze, preporučuje se hitan prekid liječenja paracetamolom i pomno praćenje. Mjerenje 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutamatne acidoze kao podležećeg uzroka HAGMA-e u bolesnika s višestrukim čimbenicima rizika.

  Bolesnici koji uzimaju druge simpatomimetike (dekongestive, supresive apetita i amfetamine kao psihostimulanse) ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 4.5.).

  Potrebna je primjena opreza u bolesnika koji uzimaju druge antihipertenzivne lijekove (vidjeti dio 4.5.).

  Tijekom uzimanja ovog lijeka potrebno je izbjegavati prekomjeran unos kofeina putem kave, čaja i nekih pića.

  Pomoćne tvari s poznatim učinkom

  Lijek sadrži boju Sunset Yellow koja može uzrokovati alergijske reakcije.

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu apsorpcije paracetamola, a kolestiramin može smanjiti apsorpciju paracetamola.

Antikoagulacijski učinak varfarina i ostalih kumarina može se pojačati produženim, svakodnevnim uzimanjem paracetamola, pri čemu se povećava rizik od krvarenja; povremeno uzete doze nemaju značajan učinak.

Ako se paracetamol primjenjuje istodobno sa zidovudinom, toksičnost oba lijeka može se povećati (neutropenija i hepatotoksičnost).

Istodobna primjena antiepileptika (npr. karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala) koji su induktori jetrenih enzima, smanjuje bioraspoloživost paracetamola zbog povećane glukuronidacije i povećava rizik od hepatotoksičnosti.

Pri istodobnom uzimanju probenecida potrebno je razmotriti smanjenje doze paracetamola, budući da probenecid smanjuje klirens paracetamola gotovo za pola djelujući putem inhibicije njegove konjugacije s glukuronskom kiselinom.

Alkohol i lijekovi koji potiču jetrene mikrosomalne enzime (barbiturati, triciklički antidepresivi, gospina trava) mogu pojačati hepatotoksičnost paracetamola.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni paracetamola i flukloksacilina jer je istodobno uzimanje tih lijekova povezano s metaboličkom acidozom s povišenim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze, posebno u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.4.).

Fenilefrin se mora uzimati s oprezom u kombinaciji s navedenim lijekovima jer su zabilježene interakcije:

Trudnoća

Lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer može doći do povećanog rizika od spontanog pobačaja uz konzumaciju kofeina.

Temeljem iskustva primjene u ljudi, fenilefrin može uzrokovati kongenitalne malformacije kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Utvrđena je i moguća povezanost s pojavom fetalne hipoksije. Fenilefrin se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Lijek se ne smije uzimati tijekom dojenja bez savjeta liječnika.

Fenilefrin se može izlučiti u majčino miljeko. Kofein izlučen u majčino mlijeko može potencijalno imati stimulativan učinak na dojenče, ali značajna štetnost nije uočena.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka na plodnost.

Potrebno je savjetovati bolesnicima da ne voze ili ne upravljaju strojevima ako osjećaju omaglicu.

Nuspojave prijavljene iz opsežnog iskustva nakon stavljanja lijeka u promet prikazuju se u nastavku prema organskim sustavima i učestalosti. Za navođenje nuspojava korištena je sljedeća konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Podataka o nuspojavama paracetamola koji se temelje na prethodnim kliničkim ispitivanjima nema puno i dobiveni su na malom broju ispitanika. U skladu s tim, nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, kod primjene terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju povezanima s primjenom lijeka, prikazane su u tablici niže, prema organskim sustavima (prema MedDRA klasifikaciji). Zbog ograničenosti podataka iz kliničkih ispitivanja, učestalost tih nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Kad se preporučeno doziranje lijeka koji sadrži paracetamol i kofein kombinira s unosom kofeina iz prehrane, može doći do povećane doze kofeina što može povećati mogućnost nuspojava povezanih s unosom kofeina kao što su insomnija, nemir, anksioznost, iritabilnost, glavobolja, gastriontestinalne tegobe i palpitacije.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u tablici niže. S obzirom da se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, navedena je kao nepoznata.

Opis odabranih nuspojava

Metabolička acidoza s povećanim anionskim procjepom

Slučajevi metaboličke acidoze s povećanim anionskim procjepom zbog piroglutamatne acidoze primijećeni su u bolesnika s čimbenicima rizika koji su primjenjivali paracetamol (vidjeti dio 4.4.). Piroglutamatna acidoza može se pojaviti kao posljedica niskih razina glutationa u tih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Oštećenje jetre moguće je u odraslih nakon unosa 10 g i više paracetamola. U bolesnika u kojih postoje čimbenici rizika (vidjeti niže), moguće je oštećenje jetre i pri uzimanju 5 g ili više paracetamola.

Čimbenici rizika povezani s teškim oštećenjem jetre:

Ako bolesnik:

1. dugotrajno uzima karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, gospinu travu ili druge lijekove koji induciraju jetrene enzime, ili

2. redovito konzumira etanol u količinama većim od preporučenih, ili

3. ima nedostatak glutationa, npr. poremećaj prehrane, cističnu fibrozu, infekciju HIV-om, ako gladuje ili ako ima kaheksiju.

Simptomi

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bljedilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u trbuhu. Oštećenje jetre može se primjetiti 12 do 48 sati nakon uzimanja paracetamola. Biokemijski dokaz najvećeg oštećenja ipak ne mora biti vidljiv 72-96 sati nakon ingestije prekomjerne doze. Mogu nastupiti abnormalnosti metabolizma glukoze i metabolička acidoza. Pri teškom otrovanju, zatajenje jetre može napredovati do encefalopatije, krvarenja, hipoglikemije, moždanog edemapa i smrti. Akutno zatajenje bubrega s akutnom nekrozom bubrežnih kanalića može se razviti i bez teškog oštećenja jetre. Prijavljena je pojava srčanih aritmija i pankreatitisa.

Liječenje

Liječenje predoziranja paracetamolom potrebno je provesti čim prije. Unatoč izostanku značajnih ranih simptoma, bolesnika se mora odmah uputiti u bolnicu radi hitnog zbrinjavanja. Simptomi mogu biti ograničeni na mučninu i povraćanje i ne moraju odražavati težinu predoziranja ni rizik od oštećenja organa. Zbrinjavanje mora biti u skladu s važećim smjernicama za liječenje.

Potrebno je razmotriti davanje aktivnog ugljena ako je prekomjerna doza uzeta unutar jednog sata. Koncentraciju paracetamola u plazmi potrebno je odrediti 4 sata nakon uzimanja doze ili kasnije (ranije izmjerene koncentracije nisu pouzdane). Terapija N-acetilcisteinom može se provesti do 24 sata nakon uzimanja paracetamola, no maksimalni se terapijski učinak postiže u vremenu do 8 sati nakon uzimanja paracetamola. Učinkovitost antidota vrlo brzo opada s vremenom proteklim od ingestije. Ako je potrebno,

bolesniku se N-acetilcistein može dati intravenski, prema propisanoj shemi doziranja. Ako nema poteškoća s povraćanjem, peroralni metionin može biti prikladna alternativa u područjima udaljenima od bolnice. O zbrinjavanju bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre, koji se jave više od 24 sata nakon predoziranja, mora se posavjetovati sa stručnjacima sa Hrvatskog zavoda za toksikologiju. Potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre i bubrega, pokazatelje zgrušavanja krvi te status elektrolita i tekućine u organizmu.

Znakovi i simptomi

Predoziranje kofeinom može uzrokovati bol u epigastriju, povraćanje, diurezu, tahikardiju ili srčanu aritmiju, stimulaciju središnjeg živčanog sustava (insomniju, nemir, uzbuđenost, agitaciju, nervozu, tremor i konvulzije).

Mora se naglasiti da klinički značajni simptomi predoziranja kofeinom iz ovog lijeka ukazuju da je unesena količina kofeina povezana s ozbiljnom hepatotoksičnošću uzrokovanom primjenom paracetamola.

Liječenje

Ne postoji specifični antidot, ali se mogu upotrijebiti suportivne mjere poput hidratacije i održavanja vitalnih znakova).

Znakovi i simptomi

Predoziranje fenilefrinom vjerojatno će uzrokovati slične reakcije navedenim u dijelu 4.8.

Dodatni simptomi koji se mogu javiti su iritabilnost, nemir i hipertenzija i moguće refleksna bradikardija. U teškim slučajevima može doći do konfuzije, halucinacija, napadaja i aritmija. Količina potrebna za uzrokovanje teške toksičnosti fenilefrinom veća je od one koja je potrebna izazivanje hepatotoksičnosti povezane s primjenom paracetamola.

Liječenje

Liječenje treba biti klinički primjereno. U težim slučajevima hipertenzije može biti potrebna primjena alfa blokatora poput fentolamina.

Znakovi i simptomi:

Visoke doze askorbinske kiseline (>3000 mg) mogu uzrokovati prolaznu osmotičku dijareju i učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnine i nelagode u abdomenu. Učinci predoziranja bit će prikriveni teškom hepatotoksičnosću koja je uzrokovana predoziranjem paracetamolom.

Znakovi i simptomi:

Predoziranje terpin hidratom može uzrokovati učinke na gastrointestinalni sustav poput mučnina, povraćanja i bolova u abdomenu.