Orduxato 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Orduxato 0,3 mg
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje (adrenalin) indicirana je za hitno liječenje teških alergijskih reakcija (anafilaksija) uzrokovanih ubodima ili ugrizima insekata, hranom, lijekovima i drugim alergenima, kao i idiopatske anafilaksije ili anafilaksije izazvane tjelovježbom.
Doziranje
Budući da je Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje namijenjena isključivo za hitno liječenje, bolesniku treba savjetovati da uvijek odmah potraži medicinsku pomoć. Početnu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.
Ako izostane kliničko poboljšanje ili ako nastupi pogoršanje, 5 – 15 minuta nakon prve injekcije može se primijeniti druga injekcija dodatnom Orduxato 0,3 mg napravom za automatsko injektiranje. Preporučuje se bolesnicima propisati dvije Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje koje trebaju uvijek nositi sa sobom.
Bolesnik se nakon primjene injekcije mora obratiti liječniku kako bi se poduzele odgovarajuće mjere radi daljnje procjene i/ili liječenja.
Liječnik koji propisuje Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje mora se uvjeriti da bolesnik razumije indikacije za uporabu i pravilan način primjene. Stoga liječnik s bolesnikom treba detaljno proći uputu o lijeku, pravilno rukovanje napravom za automatsko injektiranje i moguće simptome
anafilaktičkog šoka.
Odrasli
Uobičajena doza je 300 mikrograma za intramuskularnu primjenu.
Pedijatrijska populacija
Uobičajena pedijatrijska doza iznosi 0,01 mg/kg tjelesne težine. Međutim, liječnik koji propisuje može propisati doze veće ili manje od navedenih na temelju pažljive procjene svakog pojedinog bolesnika i uzimajući u obzir za život opasne reakcije za koje se lijek propisuje. Orduxato 0,3 mg napravom za
automatsko injektiranje ne može se primijeniti doza manja od 150 mikrograma. Liječnik treba uzeti u obzir druge oblike adrenalina koji se primjenjuje injekcijom ako smatra da su za malu djecu potrebne manje doze.
Djeca i adolescenti težine veće od 30 kg:
Uobičajena doza je 300 mikrograma za intramuskularnu primjenu.
Djeca težine između 15 kg i 30 kg*:
Uobičajena doza je 150 mikrograma za intramuskularnu primjenu.
* Za te je bolesnike dostupna Orduxato za djecu 0,15 mg naprava za automatsko injektiranje s
150 mikrograma adrenalina po dozi. Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje nije pogodna za djecu koja teže < 30 kg.
Djeca težine manje od 15 kg:
Prikladnost Orduxato za djecu 0,15 mg naprave za automatsko injektiranje mora se procijeniti
pojedinačno. Primjena u djece težine manje od 7,5 kg ne preporučuje se, osim u situacijama opasnima za život i prema savjetu liječnika.
Način primjene
Za jednokratnu uporabu.
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje (adrenalin) namijenjena je za hitnu primjenu u bolesnika s povećanim rizikom od anafilaksije, pri pojavi prvih znakova anafilaksije.
Injektirajte isporučenu dozu Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje (0,3 ml što odgovara 300 mikrograma) intramuskularno u anterolateralni dio bedra, a ne u stražnjicu. Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje osmišljena je za injektiranje kroz odjeću ili izravno kroz kožu. Vidjeti detaljne upute za uporabu, vidjeti dio 6.6.
Vidjeti dio „4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi” i dio „6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom”.
Bolesnika/njegovatelja treba upozoriti da nakon svake uporabe Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje:
-
Trebaju nazvati hitnu medicinsku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i reći „anafilaksija” čak i ako se čini da se simptomi poboljšavaju (vidjeti dio 4.4).
-
Bolesnici pri svijesti po mogućnosti trebaju ležati ravno s podignutim nogama, no u slučaju otežanog disanja trebaju sjediti. Bolesnike bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.
-
Uz bolesnika bi, po mogućnosti, trebala ostati druga osoba do dolaska hitne medicinske pomoći.
Nema poznatih apsolutnih kontraindikacija za primjenu Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje tijekom hitnog stanja uzrokovanog alergijom.
Smjernice za bolesnika
Svi bolesnici kojima je propisana Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje trebaju biti detaljno upućeni kako bi razumjeli indikacije za uporabu i pravilan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Strogo se preporučuje uputiti i bolesnikove bliske osobe (npr. roditelje, njegovatelje, učitelje) u pravilnu uporabu Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje za slučaj da im zatreba pomoć u hitnom stanju.
Bolesnika treba uputiti da neposredno nakon primjene prve doze nazove lokalni broj hitne službe, zatraži vozilo hitne pomoći i kaže da se radi o anafilaksiji kako bi potražio hitnu medicinsku pomoć radi pomnog praćenja anafilaktičke epizode i daljnjeg liječenja prema potrebi.
Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje treba injektirati u anterolateralni dio bedra. Bolesnike treba savjetovati da se lijek ne smije injektirati u stražnjicu.
U slučaju da injekciju primjenjuje njegovatelj, tijekom primjene injekcije potrebno je imobilizirati nogu bolesnika kako bi se smanjio rizik od laceracije noge, savijanja igle ili drugih ozljeda. Ni u kojem slučaju se iskorištena igla ne smije ponovno umetnuti.
U bolesnika s debelim slojem potkožnog masnog tkiva postoji opasnost da adrenalin ne dospije u mišićno tkivo što rezultira suboptimalnim učinkom (vidjeti dio 5.2). Možda će biti potrebna druga injekcija s dodatnom Orduxato 0,3 mg napravom za automatsko injektiranje (vidjeti dio 4.2).
Bolesnike je potrebno upozoriti na srodne alergene te ih, kad god je to moguće, podvrgnuti pretragama kako bi se identificirali njihovi specifični alergeni.
Zabilježena je periferna ishemija zbog slučajnog ubrizgavanja u šake ili stopala. Nakon slučajnog ubrizgavanja bolesnicima može biti potrebno liječenje vazodilatatorima uz daljnje odgovarajuće liječenje anafilaksije.
Bolesnici koji istodobno boluju od astme mogu biti pod povećanim rizikom od razvoja teških anafilaktičkih reakcija.
Istodobne bolesti
Adrenalin se obično primjenjuje uz izniman oprez u bolesnika s bolestima srca. Adrenalin treba propisati tim bolesnicima, kao i onima koji boluju od šećerne bolesti, hipertireoze, hipertenzije i starijim osobama isključivo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Nakon primjene adrenalina postoji rizik od nuspojava u bolesnika s povišenim intraokularnim tlakom, teškim oštećenjem funkcije bubrega, adenomom prostate koji uzrokuje rezidualni urin, hiperkalcijemijom i hipokalijemijom.
U bolesnika s Parkinsonovom bolesti adrenalin se može povezati s prolaznim pogoršanjem simptoma Parkinsonove bolesti kao što su rigidnost i tremor.
Upozorenja za pomoćne tvari
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može
uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti uključujući simptome anafilaksije i bronhospazam u podložnih osoba, osobito onih s astmom u anamnezi. Bolesnici s tim stanjima moraju biti pomno upućeni u okolnosti u kojima se Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje treba upotrijebiti.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu povećati osjetljivost srca na aritmije, uključujući digitalis i kinidin.
Triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i inhibitori katekol-O-
metiltransferaze (COMT inhibitori), hormoni štitnjače, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, određeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol mogu pojačati učinke adrenalina.
Adrenalin inhibira izlučivanje inzulina čime povisuje razinu glukoze u krvi. Bolesnici sa šećernom bolesti koji primaju adrenalin možda će morati povećati dozu inzulina ili oralnih hipoglikemijskih lijekova.
Vazokonstriktivne i hipertenzivne učinke adrenalina antagoniziraju alfa-adrenergički blokatori, kao što je fentolamin. Kardiostimulacijske i bronhodilatacijske učinke adrenalina antagoniziraju beta-adrenergički blokatori, kao što je propanol.
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuća ili dobro kontrolirana ispitivanja adrenalina u trudnica. Adrenalin se smije primjenjivati u trudnoći isključivo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus. Adrenalin može dramatično smanjiti protok krvi u posteljici, iako će to isto učiniti i anafilaktički šok. Adrenalin
inhibira spontane ili oksitocinom inducirane kontrakcije ljudske maternice u trudnoći te može odgoditi drugo porođajno doba.
Dojenje
Adrenalin nije oralno bioraspoloživ. Ne očekuje se da će adrenalin koji se izluči u majčino mlijeko imati učinak na dojenče.
Plodnost
Budući da je adrenalin tvar koja se prirodno javlja u tijelu nije vjerojatno da će ovaj lijek imati štetne učinke na plodnost.
Bolesnicima se ne preporučuje upravljanje vozilima ili rad sa strojevima nakon primjene adrenalina jer će na njih utjecati simptomi anafilaktičkog šoka.
Nuspojave povezane s aktivnošću alfa i beta receptora adrenalina mogu obuhvaćati simptome poput tahikardije i hipertenzije kao i nuspojave središnjeg živčanog sustava.
U sklopu klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene po učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje pojava reakcije) u sljedećim kategorijama:
-
vrlo često (≥ 1/10)
-
često (≥ 1/100 i < 1/10)
-
manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
-
rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
-
vrlo rijetko (< 1/10 000)
-
nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Organski sustav Nepoznato Rijetko Infekcije i infestacije Infekcija na mjestu primjene injekcije* Psihijatrijski poremećaji Tjeskoba Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica, tremor Srčani poremećaji Palpitacije, ventrikularna fibrilacija (ponekad sa smrtnim ishodom), angina pektoris, tahikardija, srčanaaritmija Stresna kardiomiopatija Krvožilni poremećaji Hipertenzija, bljedilo, periferna ishemija nakon slučajnog ubrizgavanja naprave za automatskoinjektiranje u šake ili stopala Poremećaji dišnog sustava, prsišta isredoprsja Otežano disanje Poremećaji probavnog sustava Mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Hiperhidroza
Astenija,
slučajna ubrizgavanja#
*na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet poznati su rijetki slučajevi teških infekcija kože i mekih tkiva, uključujući nekrotizirajući fasciitis i mionekrozu uzrokovane klostridijama (plinska gangrena)
# nuspojave zabilježene kao posljedica slučajnog ubrizgavanja mogu obuhvaćati povećan broj otkucaja srca, lokalne reakcije uključujući bljedilo na mjestu primjene injekcije, hladnoću i hipoesteziju ili ozljedu na mjestu primjene injekcije koja rezultira stvaranjem modrica, krvarenjem, diskoloracijom, eritemom ili ozljedom kostiju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje ili slučajno intramuskularno ubrizgavanje adrenalina može uzrokovati moždano krvarenje zbog naglog porasta tlaka u krvi. Do smrtnog ishoda može doći i zbog plućnog edema uslijed periferne vazokonstrikcije i stimulacije srca.
Plućni edem se može liječiti α-adrenergičkim blokatorima kao što je fentolamin. Aritmije se mogu liječiti β-adrenergičkim blokatorima.
Farmakološka svojstva - Orduxato 0,3 mg
Farmakoterapijska skupina: stimulatori rada srca, osim srčanih glikozida, adrenergički i dopaminergički lijekovi.
ATK oznaka: C01CA24.
Adrenalin je katekolamin koji stimulira simpatički živčani sustav (i alfa i beta receptore), čime se povećavaju srčana frekvencija, minutni volumen srca i koronarni krvotok.
Svojim snažnim djelovanjem na alfa-adrenergičke receptore, adrenalin suzbija vazodilataciju i povećanu vaskularnu propusnost do kojih dolazi tijekom anafilaktičke reakcije, a koje mogu dovesti do gubitka
volumena intravaskularne tekućine i hipotenzije. Svojim djelovanjem na beta-adrenergičke receptore adrenalin uzrokuje opuštanje glatkih mišića bronha i pomaže ublažiti bronhospazam, piskanje i dispneju koji se mogu javiti tijekom anafilaksije.
Adrenalin također pomaže u ublažavanju pruritusa, urtikarije i angioedema te može biti učinkovit u
ublažavanju gastrointestinalnih i genitourinarnih simptoma anafilaksije zbog svog relaksacijskog učinka na glatke mišiće želuca, crijeva i mokraćnog mjehura.
Adrenalin je tvar koja se prirodno proizvodi u srži nadbubrežne žlijezde i izlučuje se u odgovoru na napor ili stres. Brzo se inaktivira u tijelu, većinom enzimima COMT i MAO. Jetra je bogata tim enzimima i
važno je, iako ne i ključno tkivo u procesu razgradnje.
Većina doze adrenalina izlučuje se metabolitima u mokraći. Poluvijek adrenalina u plazmi iznosi približno 2,5 minute.
Međutim, pri supkutanoj ili intramuskularnoj primjeni lokalna vazokonstrikcija usporava apsorpciju, pa učinci nastupaju postupno i traju znatno dulje nego što bi se to moglo predvidjeti na temelju poluvijeka. Preporučuje se nježno masirati mjesto primjene injekcije.
U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom kod 36 zdravih ispitanika grupiranih prema različitim stupnjevima debljine potkožnog masnog tkiva bedra, primijenjena je jedna injekcija od 0,3 mg/0,3 ml Orduxato 0,3 mg otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u anterolateralni dio sredine bedra te je u križnom ustroju uspoređena s ručno primijenjenom dozom pomoću štrcaljke s iglama individualiziranima za primjenu u mišićni sloj. Rezultati pokazuju da su ispitanici s debelim slojem potkožnog masnog tkiva (udaljenost kože do mišića > 20 mm pri maksimalnoj kompresiji) imali sporiju brzinu apsorpcije
adrenalina što se odražavalo trendom niže izloženosti u plazmi u takvih ispitanika u prvih 30 minuta nakon primjene injekcije (vidjeti dio 4.4). Međutim, u toj je skupini ukupna izloženost adrenalinu bila veća i produljena s Orduxato 0,3 mg otopinom za injekciju u napunjenoj brizgalici u usporedbi s primjenom putem štrcaljke. Za sve ostale skupine ukupna izloženost adrenalinu od 0 do 30 minuta
(AUC0-30min) za ispitanike koji su primali Orduxato 0,3 mg otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici prekoračila je izlaganja s primjenom putem štrcaljke. Važno je napomenuti da se trend viših koncentracija adrenalina u plazmi nakon primjene Orduxato 0,3 mg otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u usporedbi s ručnom intramuskularnom injekcijom kod zdravih ispitanika s dobro prokrvljenim potkožnim tkivom ne može nužno ekstrapolirati na bolesnike s razvijenim anafilaktičkim šokom kod kojih može doći do preusmjeravanja krvi iz kože u mišiće nogu. Stoga treba uzeti u obzir mogućnost postojeće
vazokonstrikcije kože u vrijeme primjene injekcije. Međutim, interindividualna i intraindividualna varijabilnost u ovom je ispitivanju bila visoka i stoga se ne mogu izvesti pouzdani zaključci.
Farmaceutski podaci - Orduxato 0,3 mg
Natrijev metabisulfit (E223) Natrijev klorid
Dinatrijev edetat
Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije
Adrenalin i njegove soli brzo se razgrađuju u otopini s oksidansima. Otopina potamni nakon izlaganja zraku ili svjetlosti.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Napravu za automatsko injektiranje čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje sadrži 0,3 ml otopine u staklenoj štrcaljki s brombutilnim gumenim čepom klipa i fiksiranom iglom od nehrđajućeg čelika s poliizoprenskim gumenim štitnikom igle. Staklena štrcaljka ugrađena je u plastičnu brizgalicu za automatsko injektiranje. Primarna ambalaža naprave za automatsko injektiranje sadrži prozirnu PC komponentu s aditivom za blokiranje i zaštitu od UV zračenja.
Duljina igle nakon aktivacije je približno 13,5 mm. Pakiranja od 1 ili 2 napunjene brizgalice.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Samo za jednokratnu upotrebu. Naprave za automatsko injektiranje moraju se baciti odmah nakon uporabe.
Važne informacije – prije uporabe:
-
Rok valjanosti naveden je na naljepnici i Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje ne smije se upotrebljavati nakon tog datuma. Napravu za automatsko injektiranje treba zamijeniti do isteka roka valjanosti ili prije ako otopina promijeni boju ili sadržava talog. Otopinu treba
povremeno pregledavati putem kontrolnog prozorčića kako bi se provjerilo je li otopina bistra i bezbojna.
-
Za Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje dostupna je brizgalica za obuku. Brizgalica za obuku je sive boje i ne sadržava lijek ni iglu.
-
Bolesnici trebaju povremeno vježbati s brizgalicom za obuku, ali uvijek sa sobom trebaju nositi Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje u slučaju hitnog stanja uzrokovanog alergijom (anafilaksije).
-
Ako se Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje primjenjuje malom djetetu, zdravstveni radnik treba pokazati kako se pravilno drži djetetova noga na mjestu dok se primjenjuje doza.
-
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje ne smije se rastavljati.
-
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje ne smije se ispustiti. Ako Vam naprava za automatsko injektiranje padne, provjerite je li oštećena i curi li lijek. Bolesnici se trebaju obratiti zdravstvenom radniku kako bi dobili zamjensku napravu za automatsko injektiranje ako su primijetili ili sumnjaju na oštećenje ili curenje.
-
Bolesnici trebaju Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje i sve lijekove čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Sljedeće upute treba prenijeti bolesniku/njegovatelju:
Upute za uporabu
Prije nego što se ikada ukaže potreba za uporabom Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje, u potpunosti se upoznajte s njom (pogledajte dijagram) te s time kada i kako je treba upotrijebiti.
Za hitna stanja uzrokovana alergijom (anafilaksija)
Pažljivo pročitajte ove upute za uporabu prije uporabe Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje. Prije nego što se pojavi potreba za uporabom Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje, uvjerite se da vam je zdravstveni radnik pokazao pravilan način njezine uporabe. Roditelji, njegovatelji i druge osobe koje bi se mogle naći u prilici primijeniti Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje također trebaju biti upućene u njezinu uporabu.
U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.
0,3 mg naprava za automatsko injektiranje
Prije uporabe
(spremno za injektiranje)
Nakon uporabe
(injektiranje dovršeno)
Zeleni pokazatelj u prozorčiću – spremno
Crveni pokazatelj u prozorčiću – iskorišteno
Kontrolni prozorčić
– zeleni pokazatelj
Zaštitna naljepnica
Kontrolni prozorčić
– crveni pokazatelj
Zaštitna naljepnica (oštećena)
Sigurnosna kapica
Štitnik igle – zaključan
Lijek je bistar, bezbojan i bez čestica
Slijedite ove upute isključivo kad ste spremni za primjenu.
Pregledajte Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje
SPREMNO
ISKORIŠTENO
ZAMIJENITE PROIZVOD AKO JE NALJEPNICA
OŠTEEPĆNENA NALJ
ICA
UKLONITE
-
Provjerite lijek kroz kontrolni prozorčić naprave za automatsko injektiranje (pogledajte sliku A) i uvjerite se da je lijek bistar, bezbojan i bez čestica.
-
Provjerite ima li na zaštitnoj naljepnici (pogledajte sliku A) znakova neovlaštenog otvaranja. Ako je naljepnica oštećena, zamijenite napravu za automatsko injektiranje.
-
Provjerite rok valjanosti koji se nalazi na crnoj ploči na bočnoj strani Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje. Ako je rok valjanosti istekao, zamijenite napravu za automatsko injektiranje.
Za primjenu doze Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje potrebno je izvršiti dva zadatka: Priprema i primjena
Priprema
-
Izvadite napravu za automatsko injektiranje iz kutije.
-
Pročitajte upute za uporabu na naljepnici naprave za automatsko injektiranje.
-
Zakrenite kako biste uklonili sigurnosnu kapicu (pogledajte sliku B).
Nemojte ukloniti sigurnosnu kapicu ako niste spremni za primjenu injekcije.
Napomena:
-
Sigurnosna kapica osmišljena je da čvrsto prianja. Čvrsto je zakrenite kako biste je uklonili. Nemojte vratiti sigurnosnu kapicu nakon što je uklonite.
-
Kako biste izbjegli slučajno ubrizgavanje, nikada nemojte staviti palac, prste ili šaku preko
narančastog vrha. Ako dođe do slučajnog ubrizgavanja, odmah potražite medicinsku pomoć.
DRŽITE
3 SEKUNDE
Primjena
4 Čvrsto držite nogu na mjestu (ako lijek primjenjujete djetetu)(pogledajte sliku C). 5 Čvrsto pritisnite napravu za automatsko injektiranje o vanjski dio bedra dok ne čujete „klik” (pogledajte sliku D). „Klik” označava da je primjena injekcije započela. Naprava za automatsko injektiranje može se primijeniti kroz odjeću/hlače. 6 Držite ga na mjestu 3 sekunde (polako odbrojavajte 1, 2, 3) (pogledajte sliku E). Primjena injekcije sada je završena. 7 Izvadite napravu za automatsko injektiranje s mjesta primjene injekcije (pogledajte sliku F). Narančasti vrh će se izvući radi prekrivanja igle i zaklanjanja kontrolnog prozorčića s crvenim pokazateljem. 8 Masirajte mjesto primjene injekcije 10 sekundi (pogledajte sliku G). 10
sekundi
Odmah nazovite hitnu službu (112) čak i ako se simptomi poboljšaju nakon injekcije.
Ne zaboravite da Vam može biti potrebna druga naprava za automatsko injektiranje.
-
Ako se simptomi nastave ili se vrate nakon 5 – 15 minuta, možda će Vam biti potrebna druga doza adrenalina. Ponovite korake od 1 do 8 ako Vam je potrebna druga doza.
-
Uvijek treba sa sobom nositi dvije naprave za automatsko injektiranje u slučaju da je potrebna
druga doza.
Važne informacije – nakon uporabe
-
Orduxato 0,3 mg naprava za automatsko injektiranje uređaj je za jednokratnu uporabu koji isporučuje fiksnu dozu adrenalina.
-
Naprava za automatsko injektiranje ne može se upotrijebiti više puta. Nemojte pokušavati ponovno upotrijebiti Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje nakon što ste je aktivirali.
-
Nakon upotrebe naprave za automatsko injektiranje sigurnosna kapica ne smije se ponovno postaviti.
-
Primijenjena je odgovarajuća doza ako je narančasti vrh igle izvučen i ako je kontrolni prozorčić zaklonjen crvenim pokazateljem.
Odlaganje i zamjena:
-
Obavijestite zdravstvenog radnika da ste primili injekciju adrenalina. Pokažite zdravstvenom radniku gdje ste primili injekciju.
-
Uzmite iskorištenu Orduxato 0,3 mg napravu za automatsko injektiranje i pokažite je zdravstvenom radniku kako bi je pregledao i odložio na odgovarajući način.
-
Nakon uporabe zatražite novu napravu za automatsko injektiranje.
-
-
Vidjeti dio 4.2 za upute koje treba prenijeti bolesniku/njegovatelju u vezi s postupcima koje treba poduzeti nakon svake uporabe Orduxato 0,3 mg naprave za automatsko injektiranje.