Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Hederan
HEDERAN sirup primjenjuje se kao ekspektorans u liječenju bolesti dišnog sustava praćenih produktivnim kašljem.
HEDERAN sirup indiciran je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
Doziranje
Adolescenti, odrasli i starije osobe
Uobičajena doza je 9 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 99 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).
Djeca od 6 do 11 godina
Uobičajena doza je 6 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 66 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).
Djeca od 2 do 5 godina
Uobičajena doza je 3 ml sirupa 3 puta dnevno (što odgovara 33 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista u ukupnoj dnevnoj dozi).
Primjena u djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i jetre
Nema podataka o primjeni, odnosno o potrebi promjene doziranja ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre.
Način primjene Kroz usta.
HEDERAN sirup se uzima s priloženom dozirnom čašicom. Sirup treba dobro protresti prije svake primjene.
Nema podataka o utjecaju hrane na primjenu ovog lijeka.
Trajanje primjene
Ako simptomi traju dulje od 7 dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku ili ljekarniku.
HEDERAN sirup je kontraindiciran kod:
-
preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
preosjetljivosti na biljne vrste iz porodice Araliaceae (bršljanovke).
Primjena ovog lijeka također je kontraindicirana u djece mlađe od 2 godine zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.
Perzistentan ili rekurentan kašalj u djece u dobi od 2 do 4 godine zahtijeva liječničku dijagnozu prije liječenja ovim lijekom.
U slučaju pojave dispneje, povišene tjelesne temperature, krvavog ili purulentnog iskašljaja, potrebno je javiti se liječniku.
Istodobna primjena antitusika, kao što su kodein ili dekstrometorfan, ne preporučuje se bez savjetovanja s liječnikom.
Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s gastritisom ili peptičkim ulkusom. U djece posebnu pozornost treba posvetiti pojavi proljeva i povraćanja.
Ovaj lijek sadrži sorbitol.
Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.
Nema podataka o interakcijama s drugim lijekovima niti o drugim oblicima interakcija.
Trudnoća
Sigurnost primjene Hederan sirupa tijekom trudnoće nije utvrđena. Zbog manjka podataka, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Dojenje
Sigurnost primjene Hederan sirupa tijekom dojenja nije utvrđena.
Ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju suhog ekstrakta bršljanovog lista ili njegovih sastavnica u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Zbog manjka podataka, primjena tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Plodnost
Ne postoje podaci o utjecaju suhog ekstrakta bršljanovog lista na plodnost.
Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Poremećaji probavnog sustava
Često: probavne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: alergijske reakcije (urtikarija, kožni osip, kuperoza (rozaceja), dispneja). Vrlo rijetko: angioedem (Quincke-ov edem), što može dovesti do otežanog disanja.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:
navedenog u Dodatku V.
Predoziranje može uzrokovati mučninu, povraćanje, proljev i agitaciju.
Zabilježen je slučaj djeteta u dobi od 4 godine u kojeg je došlo do pojave agresivnosti i proljeva nakon slučajnog uzimanja pripravka koji sadrži ekstrakt bršljana što odgovara 1,8 g biljne droge.
Predoziranje se liječi simptomatski.
Farmakološka svojstva - Hederan
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje kašlja i prehlade, ekspektoransi (isključujući kombinacije s antitusicima); Hederae helicis folium (bršljanov list), ATK oznaka: R05CA12
Mehanizam djelovanja nije poznat.
Farmaceutski podaci - Hederan
voda, pročišćena
sorbitol, tekući, nekristalizirajući ksantanska guma
kalijev sorbat
citratna kiselina hidrat aroma marakuje
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Nakon prvog otvaranja bočice lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C.
125 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.
200 ml sirupa u smeđoj staklenoj bočici s dozirnom čašicom s oznakama 3 ml, 6 ml i 9 ml te dodatnim oznakama 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml, u kutiji.