Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Plibex
Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B kompleksa:
-
u stanjima s povećanom potrebom za vitaminima skupine B
-
zbog nedovoljnog unosa
-
zbog poremećene apsorpcije i iskorištavanja vitamina u bolestima gastrointestinalnog sustava i jetre
-
zbog liječenja nekim lijekovima
Liječenje avitaminoze vitamina B kompleksa (beriberi, ariboflavinoza, pelagra, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza, nedostatak vitamina u kroničnih alkoholičara).
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih i djece u dobi od 5 godina i starije.
Doziranje:
Odrasli i djeca starija od 10 godinaPrevencija: 1 tableta na dan
Liječenje: 1 do 2 tablete 2 do 3 puta na dan.
Djeca u dobi od 5 do 10 godinaLiječenje: 1 tableta na dan
Način primjene
H A L M E D
Oralno. Cijelu tabletu treba uzeti s tekućinom. Za lakše gutanje u djece, tableta se može primijeniti u žličici soka, mlijeka ili jogurta.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Hipervitaminoza nekih vitamina B kompleksa.
Većina vitamina B kompleksa je praktično netoksična. Apsorpcija tiamina, riboflavina, pantotenata i cijanokolbalamina iz probavnog trakta limitirana je kapacitetom aktivnih transporta.
Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja vitamina topljivih u mastima nego nakon uzimanja vitamina topljivih u vodi. Prekomjerne doze vitamina B kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega. Tijekom uzimanja lijeka mokraća može postati
izrazitije žuta (zbog riboflavina). Izrazito visoke oralne doze nikotinamida (u gramima) mogu uzrokovati probavne smetnje, a dugotrajna primjena visokih doza može uzrokovati porast jetrenih transaminaza.
Tijekom liječenja nikotinamidom potrebno je periodički provoditi funkcionalne testove jetre, provjeriti razinu glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.
Dugotrajna primjena visokih doza piridoksina (dnevne doze u stotinama miligrama) može inducirati perifernu neuropatiju. U osoba liječenih visokim dozama cijanokobalamina (u miligramima/dan, oralno ili parenteralno) opisani su slučajevi kožnih osipa ili pogoršanja akni.
Istodobno uzimanje Plibex tableta može smanjiti učinak levodope (zbog piridoksina).
Međutim, Plibex smiju koristiti bolesnici s Parkinsonovom bolesti koji se liječe pripravkom levodope koji sadržava i periferni inhibitor karboksilaze.
Plibex sadrži laktozu.
Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Učinak levodope može biti umanjen ako se istodobno primjenjuje s piridoksinom (tog učinka nema ako lijek levodope sadrži i periferni inhibitor dekarboksilaze).
Piridoksin smanjuje učinak altretamina.
U bolesnika koji se liječe imunosupresivima, cikloserinom, izoniazidom, penicilaminom, etionamidom, hidralazinom i oralnim kontraceptivima potreba za piridoksinom može biti povećana.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin, neki pripravci kalija i prekomjerno uživanje alkohola mogu smanjiti apsorpciju cijanokobalamina, a kloramfenikol i ostali lijekovi koji suprimiraju koštanu srž mogu ometati njegovu učinkovitost.
Trudnice i dojilje smiju uzimati Plibex filmom obložene tablete u preporučenim dozama.
Plibex filmom obložene tablete nemaju utjecaja na upravljanje vozilima i strojevima.
H A L M E D
Nuspojave liječenja Plibex filmom obloženih tableta su vrlo rijetkea obično su posljedica reakcija preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka.
-
Vrlo često (≥1/10)
- Često (≥1/100 i <1/10)
- Manje često (≥1/1000 i <1/100)
- Rijetko (≥1/10000 I <1/1000)
-
Vrlo rijetko (<1/10000)
-
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo rijetki: glavobolja, trnci u ekstremitetima
Poremećaji probavnog sustava
Vrlo rijetki: mučnina, nadutost, nagon na povraćanje, proljev
Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetki: reakcije preosjetljivosti Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo rijetki: crvenilo, osip
Prijava sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Od svih vitamina B kompleska, samo prekomjerni unos nikotinamida i piridoksina može imati toksične učinke. Jednokratna oralna ingestija više grama nikotinamida (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati probavne smetnje i crvenilo kože. Smetnje
prestaju po prekidu uzimanja lijeka. Dugotrajna primjena (više mjeseci) oralnog piridoksina u dozi od više stotina miligrama (višestruko veća doza od ukupne količine u cjelokupnom pakiranju Plibex tableta) može uzrokovati perifernu neuropatiju.
Farmakološka svojstva - Plibex
Farmakoterapijska skupina:–vitamini, vitamini B-kompleksa, ATK oznaka: A11EA.
Nikotinamid je dio dvaju koenzima, nikotinamid adenin dinukleotida (NAD) i nikotinamid adenin dinukleotid fosfata (NADP), neophodnih za tkivno disanje, glikogenolizu i metabolizam masti,
aminokiselina, bjelančevina i purina. Nedostatak nikotinamida izaziva pelagru, a javlja se najčešće u alkoholizmu i malapsorpcijskom sindromu.
Fiziološki aktivni oblik tiamina, tiamin pirofosfat nastaje kombinacijom tiamina s ATP (adenozin trifosfatom). U metabolizmu ugljikohidrata ima ulogu koenzima u dekarboksilaciji α-keto kiselina kao što su piruvat i α-ketoglutarat, te u iskorištavanju pentoze za heksoza monofosfat, što uključuje enzim ovisan o tiamin pirofosfatu - transketolazu. Pri nedostatku tiamina onemogućena je oksidacija α-keto kiselina, a povišena se koncentracija piruvata u krvi koristi kao dijagnostički pokazatelj nedostatka.
H A L M E D
Specifičniji dijagnostički test mjeri aktivnost transketolaze u eritrocitima. Potreba za tiaminom ovisi o intenzitetu metabolizma i najveća je kad su izvor energije ugljikohidrati. Nedostatak tiamina može nastati
zbog neadekvatne prehrane ili poremećaja crijevne apsorpcije, a posljedice mogu biti bolest beriberi ili Wernickeova encefalopatija.
Riboflavin se pretvara u dva koenzima, flavin mononukleotid (FMN) i flavin adenin dinukleotid (FAD), neophodna za tkivno disanje. Također je potreban za aktivaciju piridoksina, pretvaranje triptofana u
niacin, a vjerojatno je uključen i u održavanje cjelovitosti eritrocita.
Kalcij pantotenat je prekursor koenzima A, a potreban je i za razne metaboličke funkcije uključujući metabolizam ugljikohidrata, bjelančevina i masti. Nadalje, omogućuje acetiliranje brojnih lijekova i otrova i tako sudjeluje u procesima detoksikacije. Također je uključen u sintezu steroida, porfirina, acetilkolina i ostalih tvari, te je potreban za normalnu funkciju epitela.
Piridoksin je vitamin koji u ljudskom organizmu u obliku piridoksal fosfata sudjeluje u brojnim metaboličkim procesima. Najznačajniju ulogu ima u metabolizmu aminokiselina, ali je važan i u metabolizmu ugljikohidrata i masti.
Piridoksal fosfat, kao koenzim sudjeluje u nekoliko metaboličkih transformacija aminokiselina, uključujući dekarboksilaciju, transaminaciju i racemizaciju, kao i u nekim enzimskim reakcijama tijekom metabolizma hidroksiaminokiselina i aminokiselina koje sadrže sumpor. Sudjeluje također u raspadu glikogena u glukoza 1 fosfat, prijetvorbi oksalata u glicin, sintezi gama amino maslačne kiseline u
središnjem živčanom sustavu, te sintezi hema.
Cijanokobalamin djeluje kao koenzim za razne metaboličke funkcije, uključujući metabolizam masti i ugljikohidrata i sintezu bjelančevina. Neophodan je za rast, umnožavanje stanica, hematopoezu i sintezu nukleinskih bjelančevina i mijelina, većinom zbog učinaka na metabolizam metionina, folne i malonske kiseline.
Vitamini skupine B se dobro apsorbiraju iz probavnog sustava. Raspodjeljuju se po svim tkivima, a najviše se nakupljaju u jetri. Suvišne količine vitamina se izlučuju uglavnom mokraćom u nepromijenjenom obliku ili u obliku metabolita.
NikotinamidNikotinamid se iz probavnog trakta apsorbira u potpunosti, u tankom i debelom crijevu. Već u stijenci crijeva se uvelike pretvara u nikotinamid dinukelotid (NAD) koji je predominantna forma u cirkulaciji. Vršne koncentracije nastupaju 0.5-4 sata nakon primjene. Nikotinamid se distribuira u sva tkiva, prolazi feto-placentarnu barijeru i dospijeva u majčino mlijeko. U jetri se metabolizira u niz produkata metilacije i hidroksilacije koji se izlučuju urinom. Poluvijek eliminacije procijenjen je samo za vrlo visoke doze (nekoliko grama) koje se rabe u nekim radioterapijskim protokolima i varira od oko 5 do oko 12 sati.
TiaminTiamin se iz probavnog trakta apsorbira aktivnim transportom ograničenog kapaciteta, pretežno u tankom crijevu. U krvi, vezan je za albumin. Vršne koncentracije nastupaju 0.5-4 sata nakon primjene.
Distribuira se u sva tkiva, prolazi feto-plancentaru barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Eliminira se bubrezima. U stanjima deficijencije, većina tiamina iz tubularne tekućine aktivno se reapsorbira. I taj je proces ograničenog kapaciteta, pa se višak tiamina brzo izluči. Poluvijek eliminacije procijenjen je samo za visoke doze (100-1500 mg) i varira između 10 i 40 sati.
RiboflavinH A L M E D
Riboflavin se iz probavnog trakta apsorbira aktivnim transportom ograničenog kapaciteta (procjenjuje se da se nakon jedne primjene može apsorbirati oko 25 mg) u tankom i debelom crijevu. U krvi, vezan je za razne globuline i albumin. Vršne koncentracije nastupaju 1.0-4.0 sata nakon primjene. Riboflavin se distribuira u sva tkiva. U organizmu se metabolizira u flavin mononukleotid (FMN) i flavin adenin dinukleotid (FAD) koji se izlučuju urinom. Poluvijek eliminacije (doze 20-80 mg) iznosi prosječno 9-14 sati.
Kalcijev pantotenatKalcij pantotenat se iz probavnog sustava apsobira u tankom crijevu, a u manjoj mjeri u kolonu. Proces se odvija specifičnim aktivnim transportom za kojeg se smatra da ima ograničeni kapacitet, ali nije poznata oralna doza pri kojoj dolazi do zasićenja apsorpcije. Smatra se da je apsolutna bioraspoloživost 100% nakon primjene oralnih suplemenata. Distribuira se u sva tkiva i izlučuje u majčino mlijeko.
Eliminira se izlučivanjem bubrezima. Poluvijek eliminacije nije pouzdano utvrđen.
PiridoksinPirodoksin se iz probavnog sustava apsorbira aktivnim transportom visokog kapaciteta, pa se u potpunosti apsorbiraju i visoke doze. Većina se u prvom prolasku u jetri pretvara u fosforilirane oblike – piridoksin fosfat (PNP), pirodoksamin fosfat (PMP) i pridoksal fosfat (PLP). U krvi, PLP je predominantna forma, vezan za albumin. Piridoksin se dobro disbtribuira u sva tkiva, prelazi feto-
placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. Vršne koncentracije nastupaju 1-3.5 sati nakon primjene. Piridoksin i B6 vitameri pridoksamin i piridoksal (nefosforilirani i fosforilirani oblici), te 4- piridoksična kiselina (4-PA, produkt oksidacije PLP-a), eliminiraju se izlučivanjem bubregom. Poluvijek eliminacije PLP-a, PL-a i 4-PA iznosi oko 24 do 36 sati.
CijanokobalaminCijanokobalamin se iz probavnog trakta apsorbira u terminalnom ileumu, kompleksnim aktivnim trasportom koji ovisi o prisustvu intrinzičnog faktora. U normalnom probavnom sustavu, proces je
ograničenog kapaciteta – nakon bilo koje jednokratne primjene može se apsorbirati oko 1 µg. Nakon toga, potrebno je 4-6 sati da se sustav obnovi: ponovljenom primjenom u 4-6 puta tijekom dana, može apsorbirati oko 4-6 µg cijanokobalamina. Kad se primjene velike, farmakološke doze (više stotina mikrograma ili više miligrama), jedan manji dio (oko 1%) apsorbira se i pasivnom difuzijom. Oralni put primjene može nadoknaditi manjak nastao uslijed malapsorpcije vitamina B12 iz hrane. U prvom
prolasku kroz jetru, većina cijanokobalamina uđe u hepatocite, odakle se može izlučiti ponovno u tanko crijevo putem žuči, te podliježe opsežnoj eneterohepatičkoj cirkulaciji. Vršne koncentracije nastupaju 6- 7 sati nakon primjene. Dobro se distribuira u sva tkiva, a posebno se kumulira u jetri i bubrezima.
Eliminacija je izlučivanjem, pretežno stolicom – nereapsoribrani dio tijekom eneterohepatičke
circkulacije, ljuštenje stanica sluznice crijeva, crijevni ekskreti. Poluvijek eliminacije iznosi oko 26-30 sati.
Farmaceutski podaci - Plibex
Jezgra laktoza povidon želatina
kukuruzni škrob talk
magnezijev stearat
Ovojnica hipromeloza makrogol 6000 talk
boje: erythrosine (E 127) i željezov oksid, žuti (E 172)
30 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).
60) filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVDC//Al).