Dultavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Dultavax
Ovo kombinirano cjepivo DULTAVAX (Td-IPV) indicirano je za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Doziranje
Docijepljivanje se provodi sa 1 dozom (0,5 ml). U odraslih u kojih je od cijepljenja proteklo više od 10 godina i u onih čiji vakcinalni status nije poznat, druga doza može se primijeniti za mjesec dana,
osobito u slučaju visokog rizika od difterije (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva).
Način primjene
Ovo cjepivo se mora primijeniti u mišić. Preporučeno mjesto aplikacije je deltoidna regija. Može se aplicirati i duboko potkožno.
Ne smije se primjenjivati u kožu ili u venu.
Prije primjene cjepiva preporuča se da cjepivo dosegne sobnu temperaturu. Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.
Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., (formaldehid, fenoksietanol ili dr.), ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji mogu prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku poroizvodnje).
Ozbiljna reakcija preosjetljivosti ili neurološki poremećaj koji su se pojavili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži difterija ili tetanus toksoid, bez obzira da li je sadržavalo komponentu inaktiviranog virusa poliomijelitisa ili ne.
Kao i u ostalih cjepiva, u slučaju vrućice ili akutne bolesti, preporučuje se odgoditi cijepljenje.
Ne injicirati intravaskularno: pobrinuti se da igla ne penetrira krvnu žilu.
Na imunogenost ovog cjepiva može utjecati imunodeficijencija ili imunosupresivna terapija. U tom slučaju preporučuje se cijepljenje odgoditi do ozdravljenja ili završetka liječenja.
Međutim, preporučuje se cijepljenje osoba s kroničnom imunosupresijom, kao što je HIV infekcija, iako imunološki odogovor može biti ograničen.
Kako bi se umanjio rizik od neželjenih reakcija treba izbjegavati primjenu u osoba koje su završile primarno cijepljenje ili su već docijepljene cjepivom koje sadrži difterija ili tetanus toksoid u proteklih 5 godina.
Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži tetanusni toksoid pojavio Guillain- Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrži tetanus toksoid treba se bazirati na procjeni mogućih koristi ili rizika.
Kao i sva ostala cjepiva, ovo cjepivo se mora pažljivo primijeniti kod pacijenata s trombocitopenijom ili poremećajem zgrušavanja krvi jer prilikom cijepljenja u mišić može doći do krvarenja.
Sinkopa može nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provođenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.
Ovo cjepivo sadrži 10 µg fenilanina u jednoj dozi od 0,5 ml što odgovara 0,17 µg/kg za osobu od 60 kg. Fenilalanin može biti štetan za osobe s fenilketonurijom, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.
Ovo cjepivo sadrži 2 mg alkohola (etanola) u svakoj dozi od 0,5 ml. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija i (23 mg) natrija po dozi tj. zanemarive količine kalija i natrija.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Nisu zabilježene klinički značajne interakcije s ostalim lijekovima osim u slučaju imunosupresivne terapije (vidi dio 4.4).
Nema poznatih prepreka simultanoj primjeni ovog cjepiva s drugim standardnim cjepivima.
Trudnoća
Ne preporučuje se koristiti cjepivo tijekom trudnoće. U trudnica s rizikom od tetanusa nakon ozljede preporučuje se uporaba adsorbiranog cjepiva protiv tetanusa.
Dojenje
Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja nisu provedena.
Nije primijenjivo. Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti dio 4.8.
Nuspojave su klasificirane prema učestalosti, prema sljedećem pravilu:
Nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji, klasifikaciji po organskim sustavima, a prikaz izračun učestalosti nuspojava izražen je prema kategorijama učestalosti:
Vrlo često: ≥ 1/10 Često: ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često: ≥ 1/1000
Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Sažetak sigurnosnog profila
Tijekom kliničkog ispitivanja vrlo česte nuspojave nakon primjene cjepiva bile su lokalne reakcije na mjestu primjene (bol, eritem, otvrdnuće i edem), koje su prijavljivane u 65 do 80% ispitanika u svakom ispitivanju. Općenito, ove reakcije se pojavljuju u prvih 48 sati od cijepljenja i traju jedan ili dva dana; one su povremeno bile povezane s nastajanjem čvorića na mjestu primjene.
Tablični popis nuspojava
Nuspojave navedene dolje zabilježene su tijekom kliničkog ispitavanja i nakon stavljanja na tržište dobivene spontanim prijavljivanjem.
S obzirom da su spontane prijave nuspojava dobivene iz populacije nepoznate veličine, nije bilo moguće utvrditi njihovu učestalost .Ove nuspojave se navode sa učestalošću „Nepoznato“.
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojava | |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | manje često | limfadenopatija | |
| Poremećaji imunološkog sustava | nepoznato | trenutna alergijska reakcija kao što je Quinckov edem,anafilaktička reakcija ianafilaktički šok | |
| Poremećaji živčanog sustava | često | cefalgija | |
| nepoznato | konvulzije, Guillain- Barreov sindrom, brahijalni neuritis, prolazna parestezija i hipoestezija uda na kojem je primjenjeno cjepivo,vazovagalna sinkopa | ||
| Poremećaji uha i slušnog kanala | često | vrtoglavica | |
| Srčani poremećaji | nepoznato | hipotenzija | |
| Poremećaji probavnog sustava | često | mučnina, povraćanje | |
| nepoznato | abdominalna bol, proljev | ||
| Poremećaji mišićnog i vezivnog tkiva | manje često | bol u mišićima | |
| rijetko | bol u zglobovima | ||
| nepoznato | bol uda na kojem jeprimijenjeno cjepivo | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | nepoznato | alergiji slične reakcije kao što su različiti oblici osipa, svrbeža i urtikarije, edem lica (ukazuje namoguću reakciju preosjetljivosti). | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | vrlo često | lokalne reakcije (bol, eritem,otvrdnuće, edem, čvorić na mjestu primjene) | |
| često | povišenje tjelesne temperature | ||
| manje često | slabost | ||
| nepoznato | velika oteklina na mjestu uboda ( > 50 mm), uključujući opsežnu oteklinu udova koja se protežeod mjesta uboda do jednog ili | ||
| 4 | H A L M E D24 - 12 - 2024O D O B R E N O | ||
| oba zgloba. Ove reakcije pojavljuju se 24 - 72 sata nakon cijepljenja i mogu biti povezane s eritemom, toplinom,osjetljivošću ili boli na mjestu injiciranja, a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.sterilni apsces bljediloastenija koja se povlači nakon par danadrhtavicasimptomi slični gripi koji seobično pojave drugi dan nakon cijepljenja |
Potencijalne nuspojave
Kao kod svih adsorbiranih cjepiva protiv tetanusa učestalost i ozbiljnost lokalnih reakcija može ovisiti o izboru mjesta i načina aplikacije, kao i o broju doza koje je osoba prethodno primila.
Sistemske reakcije su najčešće zabilježene u hiperimuniziranih osoba, posebice u onih koje su docjepljivane protiv difterije i tetanusa većim brojem doza.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Dultavax
Farmakoterapijska skupina: cjepiva, kombinirana bakterijska i virusna cjepiva ATK oznaka: J07CA01
Cjepivo je priređeno od toksoida difterije i tetanusa koji su detoksificirani formaldehidom i potom pročišćeni, i od virusa poliomijelitisa, tipa 1, 2 i 3 koji su kultivirani na Vero stanicama, pročišćeni i potom inaktivirani formaldehidom. Koncentracija toksoida difterije je reducirana na 1/6 doze koja se koristi u primarnom cijepljenju. Ova reducirana doza smatra se neophodnom i dostatnom za
učinkovitost i sigurnost.
Smatra se da su osobe zaštićene od difterije i tetanusa kada su razvile titar protutijela ≥ 0.1 IU po ml (određeno ELISA metodom), a od poliomijelitisa kad je titar ≥ 5 (recipročno razrjeđenju seroneutralizacije).
Klinička ispitivanja provedena su na 147 djece starosti između 6 i 9 godina koja su bila docijepljena cjepivom DULTAVAX: mjesec dana nakon docjepljivanja pokazalo se da ih je 100% razvilo titar koji je određen kao zaštitni titar protiv poliomijelitisa i 100% ih je imalo titrove protiv difterije i tetanusa
≥0,1 IU/ml. Sva djeca su razvila dugoročnu zaštitu protiv tetanusa (titar antitijela ≥ 1 IU/ml), a njih 95% protiv difterije.
U kliničkim ispitivanjima na mladim osobama s prosječnom dobi od 23 godine koji su posljednju injekciju primili prije 5 do 10 godina, mjesec dana nakon primitka doze cjepiva DULTAVAX njih preko 99% je imalo pragove veće od onih koji su definirani kao zaštitni.
U kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale starije osobe (u prosječnoj dobi od 52 godine) koje su zadnji put docijepljene prije više od 10 godina (raspon od 11-60 godina), mjesec dana nakon docjepljivanja sve osobe su dosegle prag viši od onoga koji se smatra zaštitnim protiv poliomijelitisa, njih više od 97% doseglo je prag viši od onog koji se smatra zaštitnim za tetanus, a njih 80% doseglo je prag viši od onog koji se smatra zaštitnim protiv difterije. Mjesec dana nakon primjene druge doze svi cijepljenici su dosegli pragove više od oni koji se smatraju zaštitnim protiv tetanusa i poliomijelitisa, a njih više od 93% doseglo je prag viši od onoga koji se smatra zaštitnim za difteriju.
Prema trenutnim saznanjima, imunost u odraslih trebala bi potrajati najmanje 10 godina.
Farmaceutski podaci - Dultavax
fenoksietanol (sadržan u 50% etanolu) etanol, bezvodni
formaldehid
octena kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
podloga 199 s Hanksovim solima [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli, vitamine, kloridnu kiselinu i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i druge tvari]
voda za injekcije
Adjuvans je naveden u dijelu 2.
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutil) i pričvršćenom iglom. 1 štrcaljka u kutiji.
0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I), s čepom klipa (klorbutil) i zatvaračem vrha te priloženom iglom. 1 štrcaljka u kutiji.
0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (klorbutil) i zatvaračem vrha te 2 priložene igle. 1 štrcaljka u kutiji.
U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.
Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo je mutna, bjelkasta suspenzija. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.
Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu kruga.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.