Lysobact 20 mg/10 mg stlačene pastile

Lysobact je indiciran za lokalno liječenje infekcija i upala ograničenih dijelova sluznice usne šupljine (bukalne sluznice) i orofarinksa, uključujući afte u odraslih i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 6 godina.

Preporučena doza je 6 do najviše 8 stlačenih pastila, ravnomjerno raspoređenih tijekom dana.. Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje 1 sat.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju pojave vrućice, potrebno je potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Lysobact stlačene pastile su kontraindicirane u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 4.3). Način primjene

Stlačene pastile su namijenjene za lokalnu primjenu u usnoj šupljini i ždrijelu.

Stlačene pastile treba polako otapati u ustima.

• Djeca mlađa od 6 godina.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. (uključujući lizozim i alergiju na jaje).

Kod pojave općih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primjenu sistemskih antibiotika.

Indikacija ne opravdava liječenje duže od 5 dana, obzirom da bi lijek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne šupljine s rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

U slučaju pojave drugih simptoma (ozbiljna upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane vrućice, potrebno je procijeniti ponovnu primjenu lijeka.

Primjena velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tijekom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci, ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju koja je obično reverzibilna nakon prekida liječenja.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po stlačenoj pastili, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lizozim: Nema dostupnih istraživanja o teratogenosti na životinjama. Klinički podaci su nedovoljni i ne omogućuju zaključak.

Piridoksin: Klinički podaci primjene u trudnica ne ukazuju na malformirajuće i fetotoksične učinke piridoksina.

Stoga se iz predostrožnosti ne preporučuje primijenjivati ovaj lijek tijekom trudnoće. Dojenje

Ne preporučuje se primjena Lysobacta tijekom dojenja, obzirom da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mlijeko, kao i zbog velike količine piridoksina prisutnog u lijeku.

Plodnost

Lizozim: Ne postoje dostupna istraživanja za procjenu učinaka lizozima na plodnost. Piridoksin: Primjena piridoksina u preporučenoj dozi vjerojatno neće utjecati na plodnost.

Lysobact ne utječe na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su prikazane u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava (SOC). Kategorije učestalosti nuspojava su određene kako slijedi:

vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), manje česte (≥1/1000 do <1/100), rijetke (≥1/10 000 do

<1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se utvrditi na temelju dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

U slučaju akutnog predoziranja ne očekuju se nikakve kliničke posljedice.

U slučaju primjene velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tijekom dužeg vremenskog perioda (više mjeseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna nakon prekida liječenja. (vidjeti dio 4.4).