Lytenava 25 mg/ml otopina za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Lytenava 25 mg/ml
Lijek Lytenava indiciran je u odraslih za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne
degeneracije (engl. neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik koji ima iskustva s intravitrealnim injekcijama.
Doziranje
Preporučena doza je 1,25 mg, a primjenjuje se intravitrealnom injekcijom svaka 4 tjedna (jedanput
mjesečno). To odgovara injekcijskom volumenu od 0,05 ml.
Liječenje se započinje primjenom jedne injekcije mjesečno sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u oštrini vida ili promjene drugih znakova i simptoma bolesti tijekom nastavka liječenja. Kinetika djelotvornosti bevacizumaba gama (vidjeti dio 5.1.) upućuje na to da bi u početku mogle biti potrebne tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija. Nakon toga zdravstveni radnik može svakom bolesniku zasebno prilagoditi intervale primjene lijeka na temelju aktivnosti bolesti procijenjene s obzirom na oštrinu vida i/ili anatomske parametre.
Zdravstveni radnik zatim treba odrediti intervale praćenja i primjene lijeka, koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, uključujući klinički pregled, ispitivanje funkcije ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optička koherentna tomografija ili fluoresceinska angiografija).
Ako vidni i anatomski ishodi upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Liječenje također treba prekinuti ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Oštećenje funkcije bubrega
Bevacizumab gama nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Dostupni podaci ne upućuju na potrebu za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Oštećenje funkcije jetre
Bevacizumab gama nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Pedijatrijska populacija
Ne postoji relevantna primjena lijeka Lytenava u pedijatrijskoj populaciji za liječenje nAMD-a. Način primjene
Lijek je namijenjen samo za intravitrealnu primjenu. Jedna bočica smije se koristiti samo za liječenje
jednog oka.
Budući da je volumen koji sadrži bočica (0,3 ml) veći od preporučene doze (0,05 ml), dio volumena
koji se nalazi u bočici mora se baciti prije primjene.
Pobrinite se da se injekcija daje odmah nakon pripreme doze.
Postupak davanja intravitrealne injekcije potrebno je provesti u aseptičnim uvjetima, koji uključuju kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač i sterilni spekulum za očni kapak ((ili ekvivalentni instrument). Kao mjera opreza trebala bi biti dostupna oprema za sterilnu paracentezu. Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4). Prije davanja injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni mikrobicid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka.
Iglu za injekciju treba uvesti 3,5-4,0 mm posteriorno od limbusa u vitrealnu šupljinu, u smjeru središta očne jabučice, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan. Zatim se polako injicira volumen injekcije od 0,05 ml; za svaku sljedeću injekciju treba upotrijebiti drugo mjesto na bjeloočnici.
Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici s aktivnim ili suspektnim infekcijama oka ili periokularnog područja. Aktivna intraokularna upala.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Primjena intravitrealnih injekcija povezana je s pojavom endoftalmitisa, intraokularne upale i ablacije mrežnice/puknuća mrežnice (vidjeti dio 4.8). Prilikom primjene lijeka treba uvijek koristiti odgovarajuću tehniku aseptične primjene injekcije.
Neposredno nakon intravitrealne injekcije bolesnike je potrebno pratiti radi mogućeg povišenja intraokularnog tlaka. Odgovarajuće praćenje može se sastojati od provjere perfuzije glave optičkog živca ili tonometrije. Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Osim toga, bolesnike treba pratiti nakon injekcije kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se
pojavi infekcija.
Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome, kao što su bol u oku, gubitak vida, fotofobija, zamućen vid, leteće mutnine ili crvenilo, koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od prethodno navedenih događaja, kako bi se omogućilo brzo i odgovarajuće liječenje.
Porast intraokularnog tlaka
Primijećena su povećanja intraokularnog tlaka nakon injekcije (unutar 60 minuta) tijekom liječenja inhibitorima vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), uključujući bevacizumab gamu (vidjeti dio 4.8). Intraokularni tlak i perfuzija glave optičkog živca moraju se pratiti prije i nakon intravitrealne injekcije lijeka Lytenava te ako je potrebno, odgovarajuće liječiti.
Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (nemojte injicirati
lijek dok je intraokularni tlak ≥30 mmHg).
Bilateralno liječenje
Sigurnost i djelotvornost primjene bevacizumaba gama istodobno u oba oka nije ispitana. Ako se bilateralno liječenje provodi istodobno, to bi zbog povećane izloženosti moglo dovesti do veće mogućnosti pojave nuspojava, i okularnih i sistemskih.
Imunogenost
Budući da je ovo terapijski protein, kod bevacizumaba gama postoji potencijal za imunogenost. Bolesnike je potrebno uputiti da obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi kao što su bol u oku ili povećana nelagoda, pogoršanje crvenila oka, zamućen ili smanjen vid, povećan broj malih čestica u vidnom polju ili povećana osjetljivost na svjetlost.
Istodobna primjena s drugim anti-VEGF lijekovima
Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni bevacizumaba gama s drugim anti-VEGF lijekovima na istom oku. Bevacizumab gama ne smije se primjenjivati istodobno s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
Obustava liječenja
Dozu ne treba dati, a liječenje se ne smije dalje nastaviti prije sljedećeg planiranog termina primjene u
slučaju:
-
smanjenja najbolje korigirane oštrine vida (engl. best-corrected visual acuity, BCVA) za ≥30 slova u odnosu na zadnju kontrolu oštrine vida
-
puknuća mrežnice
-
subretinalnog krvarenja koje zahvaća središte fovee, ili ako krvarenje zahvaća ≥50% ukupne površine lezije
-
da je intraokularni tlak ≥30 mmHg
-
tromboembolije, uključujući infarkt miokarda (MI), akutni koronarni sindrom (ACS), moždani udar, duboku vensku trombozu (DVT) i plućnu emboliju (PE)
-
intraokularnog kirurškog zahvata obavljenog unutar prethodnih 28 dana ili planiranog u idućih
28 dana.
Puknuće pigmentnog epitela mrežnice
Čimbenici rizika povezani s puknućem pigmentnog epitela mrežnice nastalom nakon primjene anti-VEGF lijekova u svrhu liječenja nAMD-a uključuju opsežnu i/ili visoku ablaciju pigmentnog epitela mrežnice. U bolesnika u kojih postoje spomenuti čimbenici rizika za nastanak puknuća pigmentnog epitela mrežnice, terapiju bevacizumabom gama treba započeti uz mjere opreza.
Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe
U osoba s regmatogenom ablacijom mrežnice ili sa 3. ili 4. stupnjem makularnih rupa liječenje treba
prekinuti.
Sistemski učinci nakon intravitrealne primjene
Nakon intravitrealne injekcije VEGF inhibitora zabilježeni su događaji krvarenja koja nisu povezana s okom te arterijski tromboembolijski događaji (vidjeti dio 4.8). Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene liječenja u bolesnika s nAMD-om koji u anamnezi za posljednja tri mjeseca imaju moždani udar, prolazne ishemijske napadaje ili infarkt miokarda. Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Na temelju eliminacije bevacizumaba ne očekuju se interakcije. Međutim, bevacizumab gama ne smije se primjenjivati istodobno s drugim sistemskim ili okularnim anti-VEGF lijekovima (vidjeti dio 4.4.).
Žene u reproduktivnoj dobi
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja bevacizumabom gama i još najmanje tri mjeseca nakon posljednje doze prilikom prestanka liječenja bevacizumabom gama.
Trudnoća
Nema podataka o primjeni bevacizumaba gama u trudnica. Na temelju ispitivanja drugih anti-VEGF lijekova provedenih u životinja, liječenje bevacizumabom gama može predstavljati rizik za ljudski embrio-fetalni razvoj. Stoga se bevacizumab gama ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o prisutnosti bevacizumaba gama u majčinom mlijeku, učincima bevacizumaba gama na dojenče ili učincima bevacizumaba gama na stvaranje/izlučivanje mlijeka. Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče. Potrebno je donijeti odluku o tome da li prekinuti dojenje ili se suzdržati od liječenja lijekom Lytenava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja utjecaja bevacizumaba gama na reprodukciju i plodnosti. Dokazano je da VEGF inhibicija utječe na razvoj folikula, funkciju žutog tijela i plodnost (vidjeti dio 5.3.). Učinci na jajnike mogu se smatrati izravnom posljedicom djelovanja lokalne VEGF inhibicije na aktivnu angiogenezu, koja je izražena u jajniku.
Lytenava malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih privremenih poremećaja vida nakon intravitrealne injekcije i s time povezanog pregleda očiju. Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima dok se ti privremeni poremećaji vida ne povuku.
Sažetak sigurnosnog profila
Većina nuspojava prijavljenih nakon primjene bevacizumaba gama povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije. Najčešće zabilježene nuspojave bile su krvarenje konjunktive (5,0 %), plutajući opaciteti u staklovini (1,5 %), bol u oku (1,2 %) i povišen intraokularni tlak (1,2 %). Rjeđe zabilježene, ali ozbiljnije nuspojave bile su porast intraokularnog tlaka (0,6 %), prolazna sljepoća
(0,3 %), endoftalmitis (0,3 %), intraokularna upala (0,3 %).
Tablični prikaz nuspojava
Ukupno 341 bolesnik iz dvaju randomiziranih i jednog otvorenog kliničkog ispitivanja liječen je preporučenom dozom od 1,25 mg. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bevacizumaba gama navedene su u tablici 1. u nastavku.
Nuspojave su navedene sukladno klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i. Za svaki su organski sustav nuspojave razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve. Kategorije učestalosti za svaku nuspojavu definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Tablica 1. Učestalost nuspojava
| Klasifikacija organskih sustava | često | manje često |
| Infekcije i infestacije | endoftalmitis | |
| Poremećaji imunosnogsustava | alergija na jod | |
| Poremećaji oka | plutajući opaciteti u staklovini, bol u oku,krvarenje konjunktive | puknuće pigmentnog epitelamrežnice,vitrealno krvarenje, intraokularna upala, ožiljak rožnice, keratopatija, punktiformni keratitis, prolazna sljepoća, ablacija staklovine, fotopsija,nelagoda u oku, abrazija rožnice, iritacija oka, očni pruritus, suhoća oka,hiperemija oka |
| Pretrage | povišen intraokularni tlak |
Opis odabranih nuspojava
Nuspojave vezane uz terapijsku skupinu kojoj lijek pripada
Postoji teoretski rizik od arterijskih tromboembolijskih događaja, uključujući moždani udar i infarkt miokarda, nakon intravitrealne primjene VEGF inhibitora. Zapažena je niska stopa incidencije arterijskih tromboembolijskih događaja u kliničkim ispitivanjima bevacizumaba game u bolesnika s nAMD-om (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Lytenava 25 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, lijekovi za liječenje neovaskularizacije, ATK oznaka:
S01LA08
Mehanizam djelovanja
Bevacizumab gama je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo (mAb) na ljudski
vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Bevacizumab gama veže VEGF i sprječava interakciju VEGF-a s njegovim receptorima (Flt-1 i KDR) na površini endotelnih stanica. Bevacizumab gama je inhibitor ljudskog VEGF-a koji se veže na sve izoforme VEGF-A, čime se sprječava interakcija s receptorima VEGFR-1 i VEGFR-2. Inhibiranjem VEGF-A bevacizumab gama suprimira proliferaciju endotelnih stanica, neovaskularizaciju i vaskularnu propusnost. Inhibicija angiogeneze djeluje tako da blokira rast abnormalnih krvnih žila u stražnjem dijelu oka.
Farmakodinamički učinci
Neovaskularni AMD
U ispitivanju NORSE TWO anatomski parametri povezani s curenjem krvi i tekućine koji karakteriziraju koroidnu neovaskularizaciju (engl. choroidal neovascularisation, CNV) bili su dio ocjena aktivnosti bolesti. U bolesnika koji su primali intravitrealne injekcije bevacizumaba gama u dozi od 1,25 mg mjesečno, opažena srednja vrijednost smanjenja centralne debljine mrežnice (engl. central retinal thickness, CRT) iznosila je 119,7 mikrometara u 11. mjesecu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Imunogenost
Nisu zabilježeni dokazi o utjecaju protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA) na
farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost primjene, no podaci su i dalje ograničeni. Klinička djelotvornost i sigurnost
Djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba gama procijenjene su u dvama randomiziranim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima faze III. (NORSE ONE i NORSE TWO) u bolesnika s nAMD-om. U ispitivanju NORSE ONE uključeni su i bolesnici s prethodno liječenim očima i bolesnici s prethodno neliječenim očima te je ukupno
61 bolesnik randomiziran u omjeru 1:1 (31 ispitanik u skupini koja je primala bevacizumab i
30 ispitanika u skupini koja je primala ranibizumab). Dob bolesnika bila je u rasponu od 61 do 97 godina, s prosječnom dobi od 79 godina; 97 % bolesnika bilo je starije od 65 godina. U ispitivanje NORSE TWO uključeni su bolesnici s prethodno neliječenim očima te je ukupno 228 bolesnika randomizirano u omjeru 1:1 (113 ispitanika u skupini koja je primala bevacizumab gama i
115 ispitanika u skupini koja je primala ranibizumab). Dob bolesnika bila je u rasponu od 54 do 98
godina, s prosječnom dobi od 79 godina; 95 % bolesnika bilo je starije od 65 godina.
U oba ispitivanja bolesnici randomizirani za primanje bevacizumaba gama primali su svaki mjesec tijekom 12 mjeseci dozu od 1,25 mg intravitrealnom injekcijom u ispitivano oko. Bolesnici randomizirani u kontrolnu skupinu liječenu ranibizumabom primali su svaki mjesec tijekom tri mjeseca dozu od 0,5 mg intravitrealnom injekcijom u ispitivano oko (tj. na 0., 30. i 60. dan), a nakon toga svakih 90 dana (tj. 150. i 240. dan), što je bio rjeđi režim doziranja od onog odobrenog za ranibizumab. Ukupno je pet injekcija u skupini koja je primala ranibizumab uspoređeno s 11 injekcija u skupini koja je primala bevacizumab gama za ocjenu primarne mjere ishoda. Primarna mjera ishoda procijenjena je tijekom pregleda u 11. mjesecu, što je bilo otprilike 30 dana nakon posljednje doze bevacizumaba gama i 90 dana nakon posljednje doze ranibizumaba.
Primarna mjera ishoda u oba ispitivanja bila je udio ispitanika kod kojih se do 11. mjeseca ispitivanja najbolja korigirana oštrina vida (BCVA) poboljšala za ≥ 15 slova u odnosu na početnu vrijednost, što je mjereno brojem slova na ljestvici iz ispitivanja ranog liječenja dijabetičke retinopatije (engl. early treatment diabetic retinopathy study, ETDRS), pri čemu je primarni cilj bio dokazati djelotvornost bevacizumaba gama u populaciji bolesnika s nAMD-om. Sekundarne mjere ishoda ocjenjivale su promjene u 11. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost za srednju vrijednost BCVA i udio ispitanika koji su izgubili manje od 15 slova u BCVA-u.
Rezultati
Udio ispitanika u ispitivanju NORSE ONE kod kojih se početni BCVA rezultat do 11. mjeseca povećao za ≥15 slova iznosio je 7,7 % u skupini koja je primala bevacizumab gamu, odnosno 20,8 % u skupini koja je primala ranibizumab, (razlika u riziku od 13,14 % [95 % CI = −35.50 %, 7,65 %]). Na temelju primarne mjere ishoda, ispitivanje NORSE ONE nije uspjelo dokazati superiornost bevacizumaba gama u odnosu na ranibizumab.
U ispitivanju NORSE TWO dosegnuta je njegova primarna mjera ishoda djelotvornosti, a za bevacizumab gama je dokazana djelotvornost. Udio ispitanika koji su do 11. mjeseca postigli poboljšanje početnog BCVA rezultata za ≥ 15 slova iznosio je 41,7 %, u skupini koja je primala bevacizumab gamu, odnosno 23,1 % u skupini koja je primala ranibizumab (razlika u riziku od 18,59 % [95 % CI = 4,42 %, 30,86 %]). Primarna analiza djelotvornosti bila je statistički značajna u korist bevacizumaba gama.
U prilog djelotvornosti bevacizumaba gama dodatno govori i ocjena promjene početne srednje vrijednosti BCVA-a do 11. mjeseca. Razlika u BCVA slovima između ova dva liječenja i odgovarajući 95 % CI iznose 3,805 (-0,016; 7,626).
Tablica 2. NORSE TWO primarne i sekundarne mjere ishoda djelotvornosti – analiza odgovora
| Ranibizumab (N = 115) | Bevacizumab gama (N = 113) | |
| Primarna mjera ishoda | ||
| Ispitanici s poboljšanjem početne vrijednosti za ≥ 15 slova nakon 11 mjeseci, n/N (%) | 24/104 (23,1) | 45/108 (41,7) |
| Razlika u riziku | 18,59 % | |
| (95 % CI) | 4,42 %; 30,86 % | |
| Sekundarne mjere ishoda | ||
| Srednja vrijednost promjene BCVA-a od početne vrijednosti do11. mjeseca, srednja vrijednost (SD) | 5,8 (14,80) | 11,2 (12,19) |
| LS srednja vrijednost razlike u promjeni | 3,805 | |
| (95 % CI) | -0,016; 7,626 | |
| Ispitanici s poboljšanjem početne vrijednosti za ≥ 10 slova nakon 11 mjeseci, n/N (%) | 36/104 (34,6) | 61/108 (56,5) |
| Razlika u riziku | 21,87 % | |
| (95 % CI) | 7,26 %; 34,87 % | |
| Ispitanici s poboljšanjem početnevrijednosti za ≥ 5 slova nakon 11 mjeseci, n/N (%) | 53/104 (51,0) | 74/108 (68,5) |
| Razlika u riziku | 17,56 % | |
| (95 % CI) | 3,15 %; 30,52 % | |
| Ranibizumab (N = 115) | Bevacizumab gama (N = 113) | |
| Ispitanici s pogoršanjem početne vrijednosti za < 15 slova nakon 11 mjeseci, n/N (%) | 86/104 (82,7) | 101/108 (93,5) |
| Razlika u riziku | 10,83 % | |
| (95 % CI) | 1,68 %; 20,44 % |
Slika 1. NORSE TWO – promjena najbolje korigirane oštrine vida tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost*
Dan ispitivanja Liječenje ONS-5010 Ranibizumab 1,25 mg 0,5 mg*ONS-5010 (bevacizumab gama) primjenjivan je jedanput mjesečno tijekom 12 mjeseci; ranibizumab je primjenjivan jedanput mjesečno tijekom 3 mjeseca (tj. na 0., 30. i 60. dan), a nakon toga svakih 90 dana (tj. 150. i 240. dan). Ukupno je pet injekcija u skupini koja je primala ranibizumab uspoređeno s 11 injekcija u skupini koja je primala ONS-5010 za procjenu mjera ishoda djelotvornosti.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bevacizumaba gama u svim podskupinama pedijatrijske populacije kod neovaskularnog AMD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bevacizumab gama primjenjuje se intravitrealno kako bi se postigli lokalni učinci u oku.
Nakon jednokratne doze od 2 mg/kg intravenske infuzije bevacizumaba gama u 45 zdravih muških dobrovoljaca, vršna koncentracija postignuta je za 2 sata. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i ukupne izloženosti (AUC0-t) iznosile su 40 µg/ml, odnosno 12 148 h•µg/ml.
Općenito, farmakokinetički parametri bevacizumaba gama u serumu nakon intravitrealne primjene bili su znatno niži od onih uočenih nakon intravenske primjene. Na temelju dobivenih kliničkih podataka farmakokinetički parametri se nisu mogli odrediti.
Farmaceutski podaci - Lytenava 25 mg/ml
natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat
α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20 (E432) voda za injekcije.
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Neotvorena bočica može se čuvati izvan hladnjaka na temperaturi ispod 25 °C tijekom najviše 12 sati.
Lytenava 25 mg/ml otopina za injekciju sadrži 0,3 ml otopine u bočici od 2 ml (staklo tip 1) s čepom (butilna guma) koji sadrži 7,5 mg bevacizumaba gama.
Veličina pakiranja: 1 bočica.
i druga rukovanja lijekom
Otopinu je potrebno vizualno pregledati nakon vađenja iz hladnjaka i prije primjene. Ako su prisutne vidljive čestice ili zamućenost, bočica se ne smije upotrebljavati i potrebno je slijediti odgovarajuće postupke zamjene.
Sadržaj bočice je sterilan i namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Ne primjenjivati ako su pakiranje
ili bočica oštećeni ili im je istekao rok valjanosti.
Bočica sadrži više od preporučene doze od 1,25 mg. Ubrizgavanje cijelog volumena bočice može dovesti do predoziranja. Višak lijeka i svi mjehurići zraka moraju se pažljivo istisnuti iz štrcaljke prije injiciranja. Doza za injiciranje mora se postaviti na oznaku doze od 0,05 ml (1,25 mg bevacizumaba gama). Pobrinite se da se injekcija daje odmah nakon pripreme doze.
Koristite aseptičnu tehniku za provođenje sljedećih koraka pripreme:
-
Pripremite se za intravitrealnu injekciju s pomoću sljedećih preporučenih komercijalno
dostupnih medicinskih proizvoda za jednokratnu uporabu (nisu priloženi u pakiranju):
-
sterilna igla s filtrom od 5 mikrometara, veličine 18 G × 1½ inča (mikroakrilni kopolimerni filtar; igla od polikarbonata/nehrđajućeg čelika 304 ili ekvivalent)
-
sterilna štrcaljka bez silikona volumena 1 ml i s mjernom oznakom od 0,05 ml (polipropilen/polietilen ili ekvivalent)
-
sterilna injekcijska igla, 30 G × ½ inča (polipropilen/nehrđajući čelik ili ekvivant)
-
alkoholni tupfer
-
-
Prije izvlačenja dezinficirajte vanjski dio gumenog čepa bočice.
-
Iglu s filtrom od 5 mikrometara pričvrstite na štrcaljku od 1 ml koristeći aseptičku tehniku.
-
Iglu s filtrom gurajte kroz sredinu čepa bočice i osigurajte da vrh igle ostane unutar otopine
lijeka Lytenava kako bi se minimizirala mogućnost stvaranja mjehurića zraka.
-
Izvucite sadržaj lijeka Lytenava kako biste osigurali da se u štrcaljki može pripremiti puna doza, držeći bočicu u uspravnom položaju, blago nagnutu kako bi se lakše izvukla dovoljna količina.
-
Osigurajte da se klip štrcaljke povuče dovoljno unatrag prilikom izvlačenja lijeka Lytenava
kako bi se osigurao dovoljan volumen za pripremu injekcije od 0,05 ml.
-
Iglu s filtrom treba baciti nakon izvlačenja sadržaja iz bočice i ne smije se koristiti za primjenu
intravitrealne injekcije.
-
Pričvrstite sterilnu iglu za injekciju veličine 30 G x ½ inča na štrcaljku navijajući je čvrsto na vrh štrcaljke. Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći ga ravno prema gore. Iglu nemojte nikada brisati.
-
Držite štrcaljku s iglom u smjeru prema gore. Ako ima mjehurića zraka, prstom nježno tapkajte
po štrcaljki dok se mjehurići zraka ne podignu na vrh štrcaljke.
-
Držite štrcaljku u razini očiju i pažljivo potisnite klip dok vrh klipa ne bude poravnan s linijom koja označava 0,05 ml na štrcaljki.
Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.