Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g mast
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Psotriol 50 mikrograma/g
Topikalno liječenje stabilne psorijaze s plakovima koja odgovara na topikalnu terapiju u odraslih osoba.
Doziranje
Psotriol mast mora se primjenjivati na zahvaćeno područje jednom dnevno. Preporučeno razdoblje liječenja je 4 tjedna. Postoje iskustva s ponavljanim ciklusima primjene Psotriola u trajanju do 52 tjedna. Ako je potrebno nastaviti ili iznova započeti liječenje nakon 4 tjedna, liječenje se treba
nastaviti nakon liječničkog pregleda i uz redovan liječnički nadzor. Kod korištenja lijekova koji sadrže kalcipotriol, najveća dnevna doza ne smije biti veća od 15 g. Površina tijela koja se liječi lijekovima koji sadrže kalcipotriol ne smije biti veća od 30% (vidjeti dio 4.4).
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega ili teškim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Psotriol masti u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno raspoloživi podaci za djecu u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne može se dati preporuka o doziranju.
Način primjene
Psotriol mast se mora primjeniti na zahvaćeno područje. Da bi se postigao optimalan učinak, neposredno nakon primjene Psotriol masti ne preporučuje se tuširanje ili kupanje.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Psotriol je kontraindiciran kod eritrodermijske, eksfolijativne i pustulozne psorijaze.
Budući da sadrži kalcipotriol, Psotriol je kontraindiciran u bolesnika sa zabilježenim poremećajima metabolizma kalcija (vidjeti dio 4.4).
Budući da sadrži kortikosteroid, Psotriol je kontraindiciran kod sljedećih stanja: virusne (npr. herpes ili varicella) lezije kože, gljivične ili bakterijske infekcije kože, infekcije uzrokovane parazitima,
manifestacije na koži povezane s tuberkulozom, perioralni dermatitis, atrofična koža, atrofične strije, krhkost kožnih vena, ihtioza, akne vulgaris, akne rosacea, rozaceja, ulkusi i rane (vidjeti dio 4.4).
Učinci na endokrini sustav
Psotriol mast sadrži potentan steroid III. skupine te se mora izbjegavati istodobno liječenje s drugim steroidima. Nuspojave zabilježene u vezi sa sistemskim liječenjem kortikosteroidima, poput adrenokortikalne supresije ili utjecaja na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitusa, također se mogu javiti tijekom topikalnog liječenja kortikosteroidima zbog sistemske apsorpcije. Mora se izbjegavati primjenu ispod okluzivnih zavoja jer ona povećava sistemsku apsorpciju kortikosteroida.
Mora se izbjegavati primjenu na velikim područjima oštećene kože ili na sluznicama ili kožnim naborima jer ona povećava sistemsku apsorpciju kortikosteroida (vidjeti dio 4.8).
Tijekom ispitivanja na bolesnicima koji su imali i ekstenzivnu psorijazu vlasišta i ekstenzivnu psorijazu tijela, kod primjene kombinacije visokih doza kalcipotriol + betametazon dipropionat gela (primjena na vlasište) i visokih doza kalcipotriol + betametazon dipropionat masti (primjena na tijelo), 5 od 32 bolesnika pokazalo je granično smanjenje lučenja kortizola kao odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) nakon 4 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).
Učinci na metabolizam kalcija
Budući da Psotriol mast sadrži kalcipotriol, moguća je pojava hiperkalcemije ako se premaši najveća dnevna doza (15 g). Kalcij u serumu se normalizira kada se prekine liječenje. Rizik od hiperkalcemije je najmanji kada se slijede preporuke koje se odnose na kalcipotriol. Mora se izbjegavati liječenje više od 30% površine tijela (vidjeti dio 4.2).
Lokalne nuspojave
Psotriol sadrži potentan steroid III. skupine te je potrebno izbjegavati istodobno liječenje s drugim steroidima na istom području liječenja.
Koža lica i genitalija vrlo je osjetljiva na kortikosteroide. Ovaj lijek ne smije se primjenjivati na tim područjima.
Bolesnik mora dobiti upute o pravilnoj primjeni lijeka kako bi se izbjegla primjena i slučajno
prenošenje na lice, usta i oči. Nakon svake primjene moraju se oprati ruke kako bi se izbjeglo slučajno prenošenje na ova područja.
Istodobne kožne infekcije
Kad lezije postanu sekundarno inficirane, moraju se liječiti antimikrobnom terapijom. Međutim, ako se infekcija pogorša, mora se prekinuti liječenje kortikosteroidima (vidjeti dio 4.3).
Prekid liječenja
Kada se psorijaza liječi topikalnim kortikosteroidima, moguć je rizik pojave generalizirane pustulozne psorijaze ili povratnih učinaka kada se liječenje prekine. Stoga se mora nastaviti liječnički nadzor u
razdoblju nakon liječenja.
Dugotrajna primjena
Kod dugotrajne primjene postoji povećani rizik od lokalnih i sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima. Liječenje se mora prekinuti u slučaju nuspojava povezanih s dugotrajnom primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.8).
Neispitana primjena
Nema iskustva s primjenom lijeka Psotriol kod kapljičaste psorijaze (psoriasis guttata).
Istodobno liječenje i izlaganje UV zrakama
Postoji ograničeno iskustvo primjene ovog lijeka na vlasištu.
Kalcipotriol + betametazon dipropionat mast za psorijatične lezije na tijelu primjenjivana je u kombinaciji s kalcipotriol + betametazon dipropionat gelom za psorijatične lezije na vlasištu, ali
postoji ograničeno iskustvo primjene kombinacije lijeka Psotriol s drugim topikalnim proizvodima za liječenje psorijaze na istom liječenom području, drugim lijekovima za liječenje psorijaze primjenjivanima sistemski ili s fototerapijom.
Liječnicima se preporučuje da tijekom liječenja lijekom Psotriol savjetuju bolesnike da ograniče ili izbjegavaju prekomjerno izlaganje prirodnoj ili umjetnoj sunčevoj svjetlosti. Topikalni kalcipotriol se može primjenjivati s UV zračenjem samo ako liječnik i bolesnik smatraju da su moguće koristi veće od mogućih rizika (vidjeti dio 5.3).
Poremećaj vida
Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, mora se razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.
Nuspojave na pomoćne tvari
Psotriol mast sadrži butilhidroksitoluen (E321) kao pomoćnu tvar, koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.
Trudnoća
Ne postoje adekvatni podaci o primjeni lijeka Psotriol u trudnica. Ispitivanja s glukokortikoidima na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3), ali brojna epidemiološka ispitivanja (manje od 300 ishoda trudnoća) nisu otkrila urođene anomalije kod novorođenčadi čije su majke
liječene kortikosteroidima u trudnoći. Mogući rizik za ljude nije siguran. Stoga, tijekom trudnoće, Psotriol se smije primjenjivati samo kada potencijalna korist opravdava potencijalni rizik.
Dojenje
Betametazon prelazi u majčino mlijeko, ali rizik od štetnog učinka u novorođenčadi ne smatra se vjerojatnim kod terapijskih doza. Nema podataka o izlučivanju kalcipotriola u majčino mlijeko. Potreban je oprez kod propisivanja Psotriol masti dojiljama. Bolesnicu se mora uputiti da ne primjenjuje Psotriol na dojke tijekom dojenja.
Plodnost
Ispitivanja na štakorima s oralnim dozama kalcipotriola ili betametazon dipropionata pokazala su da nema štetnosti za mušku ni za žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Psotriol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Procjena učestalosti nuspojava temelji se na skupnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja, uključujući ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet i spontane prijave.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su različite kožne reakcije poput pruritusa i eksfolijacije kože.
Pustulozna psorijaza i hiperkalcemija također su prijavljene.
Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji po organskim sustavima, a pojedinačne nuspojave navedene su počevši od najčešće prijavljenih. Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjivanja ozbiljnosti.
Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
| Infekcije i infestacije | |
| Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 | Infekcije kože*, folikulitis |
| Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Furunkul |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Preosjetljivost |
| Poremećaji metabolizma i prehrane | |
| Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Hiperkalcemija |
| Poremećaji oka | |
| Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) | Zamućen vid (vidjeti dio 4.4) |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | |
| Često ≥ 1/100 do < 1/10 | Eksfolijacija kože, pruritus |
| Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 | Atrofija kože, egzacerbacija psorijaze, dermatitis, eritem, osip**, purpura ili ekhimoza, osjećajžarenja kože, nadraženost kože |
| Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Pustulozna psorijaza, strije na koži, reakcijafotoosjetljivosti, akne, suha koža |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | |
| Manje često ≥ 1/1000 do < 1/100 | Promjene pigmentacije na mjestu primjene, bol na mjestu primjene*** |
| Rijetko ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | Povratni („rebound“) učinak |
*Zabilježene su infekcije kože uključujući bakterijske, gljivične i virusne infekcije kože.
**Zabilježene su različite vrste reakcija osipa, poput eksfolijativnog, papularnog i pustuloznog osipa.
***Žarenje na mjestu primjene uključeno je u bol na mjestu primjene.
Pedijatrijska populacija
U nekontroliranom otvorenom ispitivanju, 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina sa psoriasis vulgaris liječena su kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tijekom 4 tjedna, primjenjujući do najviše 56 g masti tjedno. Nisu zabilježeni novi štetni događaji niti zabrinjavajući sistemski kortikosteroidni
učinci. Međutim, zbog veličine ispitivanja ne može se izvesti čvrst zaključak o sigurnosnom profilu Psotriol masti u djece i adolescenata.
Sljedeće se nuspojave smatraju povezanima s farmakološkim klasama kalcipotriola, odnosno betametazona:
Kalcipotriol
Nuspojave uključuju reakcije na mjestu primjene, pruritus, nadraženost kože, osjećaj pečenja i žarenja, suhu kožu, eritem, osip, dermatitis, ekcem, pogoršanje psorijaze, fotoosjetljivost i reakcije preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke slučajeve angioedema i edema lica.
Sistemski učinci nakon topikalne primjene mogu se pojaviti vrlo rijetko uzrokujući hiperkalcemiju ili hiperkalciuriju (vidjeti dio 4.4).
Betametazon (kao dipropionat)
Mogu se javiti lokalne reakcije nakon topikalne primjene, posebice kod produljene primjene, uključujući atrofiju kože, telangiektaziju, strije, folikulitis, hipertrihozu, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentaciju i koloidni milium.
Kada se psorijaza liječi topikalnim kortikosteroidima, moguć je rizik od generalizirane pustulozne psorijaze.
Sistemske reakcije uzrokovane topikalnom primjenom kortikosteroida rijetke su u odraslih osoba, međutim, mogu biti teške. Moguće su adrenokortikalna supresija, katarakta, infekcije, utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetes mellitusa i porast intraokularnog tlaka, osobito nakon dugotrajnog
liječenja. Sistemske se reakcije javljaju češće kod primjene uz okluziju (plastika, kožni nabori), kada se lijek nanosi na velika područja te tijekom dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Primjena doze veće od preporučene može uzrokovati povišene vrijednosti kalcija u serumu, koje se
smanjuju kada se liječenje prekine. Simptomi hiperkalcemije uključuju poliuriju, konstipaciju, slabost u mišićima, konfuziju i komu.
Prekomjerna produljena primjena topikalnih kortikosteroida može potisnuti funkciju hipofize- nadbubrežne žlijezde, rezultirajući sekundarnom insuficijencijom nadbubrežne žlijezde, koja je obično reverzibilna. U takvim slučajevima indicirano je simptomatsko liječenje.
U slučaju kronične toksičnosti, liječenje kortikosteroidima mora se postupno prekinuti.
Zabilježeno je da je zbog pogrešne primjene jedan bolesnik s ekstenzivnom eritrodermnom psorijazom liječen količinom od 240 g kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tjedno (što odgovara dnevnoj dozi od približno 34 g) tijekom 5 mjeseci (najveća preporučena doza je 15 g dnevno) razvio
Cushingov sindrom tijekom liječenja, a zatim pustuloznu psorijazu nakon što je naglo prekinuo liječenje.
Farmakološka svojstva - Psotriol 50 mikrograma/g
Farmakoterapijska skupina: Antipsorijatici. Ostali antipsorijatici za topikalnu primjenu, kalcipotriol, kombinacije.
ATK oznaka: D05AX52
Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podaci pokazuju da kalcipotriol inducira diferencijaciju i potiskuje proliferaciju keratinocita. Ovo je pretpostavljena osnova za njegov učinak kod psorijaze.
Kao i drugi topikalni kortikosteroidi, betametazon dipropionat ima protuupalna, antipruritička, vazokonstrikcijska i imunosupresijska svojstva, međutim, ne liječi podležeće stanje. Okluzijom se može poboljšati učinak zbog većeg prodiranja u rožnati sloj (stratum corneum). Zbog ovog će se povećati incidencija štetnih događaja. Općenito govoreći, mehanizam protuupalnog djelovanja topikalnih steroida nije jasan.
Ispitivanje sigurnosti primjene u 634 bolesnika s psorijazom istraživalo je ponavljajuće terapijske cikluse kalcipotriol + betametazon dipropionat masti koja se primjenjivala jednom dnevno, bilo sama ili naizmjenično s kalcipotriol masti, u trajanju do 52 tjedna, u usporedbi s kalcipotriol masti koja se primjenjivala sama tijekom 48 tjedana nakon početnog ciklusa liječenja s kalcipotriol + betametazon dipropionat masti. Nuspojave su zabilježene u 21,7% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast, u 29,6% bolesnika u skupini koja je naizmjenično primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast i kalcipotriol mast te u 37,9% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol mast. Nuspojave koje su zabilježene u više od 2% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast bile su pruritus (5,8%) i psorijaza (5,3%). Zabrinjavajući štetni događaji moguće povezani sa dugotrajnom primjenom kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkul i purpura) zabilježeni su u 4,8 % bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast, u 2,8% bolesnika u skupini koja je naizmjenično primjenjivala kalcipotriol + betametazon dipropionat mast i kalcipotriol mast te u 2,9% bolesnika u skupini koja je primjenjivala kalcipotriol mast.
Adrenalni odgovor na ACTH utvrđen je mjerenjem razina kortizola u serumu u bolesnika koji su imali i ekstenzivnu psorijazu vlasišta i psorijazu tijela, a primjenjivali su tjedno do 106 g kombinacije
kalcipotriol + betametazon dipropionat gela i kalcipotriol + betametazon dipropionat masti. Granično smanjen odgovor kortizola 30 minuta nakon testa stimulacije ACTH-om zabilježen je u 5 od 32 bolesnika (15,6%) nakon 4 tjedna liječenja, te u 2 od 11 bolesnika (18,2%) koji su nastavili liječenje u trajanju do 8 tjedana. U svim slučajevima razine kortizola u serumu bile su normalne 60 minuta nakon stimulacije ACTH-om. Nije bilo dokaza promjene metabolizma kalcija zabilježene u ovih bolesnika. Stoga, što se tiče supresije HPA, ovo ispitivanje pokazuje neke dokaze da vrlo visoke doze kalcipotriol
+ betametazon dipropionat gela i masti mogu imati slab učinak na HPA os.
Pedijatrijska populacija
Adrenalni odgovor na test stimulacije ACTH-om mjeren je u nekontroliranom 4-tjednom ispitivanju u 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina sa psorijazom tijela, liječena s do najviše 56 g kalcipotriol + betametazon dipropionat masti tjedno. Nisu prijavljeni slučajevi supresije HPA osi. Nisu prijavljeni
slučajevi hiperkalcemije, ali jedan je bolesnik imao povećanje razine kalcija u urinu, moguće povezano s liječenjem.
Klinička ispitivanja s radiooznačenom masti pokazuju da je sistemska apsorpcija kalcipotriola i betametazona iz Psotriol masti manja od 1% doze (2,5 g) kada se primjenjuje na normalnu kožu (625 cm2) tijekom 12 sati. Primjena na psorijatične plakove i ispod okluzivnih zavoja može povećati apsorpciju topikalnih kortikosteroida. Apsorpcija kroz oštećenu kožu iznosi približno 24%.
Nakon sistemskog izlaganja, obje djelatne tvari – kalcipotriol i betametazon dipropionat – brzo se i opsežno metaboliziraju. Vezanje na proteine iznosi približno 64%. Poluvijek eliminacije iz plazme
nakon primjene u venu iznosi 5-6 sati. Zbog stvaranja depoa u koži, za eliminaciju nakon primjene na kožu potrebno je nekoliko dana. Betametazon se metabolizira osobito u jetri, ali i u bubrezima u glukuronid i sulfatne estere. Glavni put izlučivanja kalcipotriola je putem fecesa (štakori i patuljaste svinje), a za betametazon dipropionat putem urina (štakori i miševi). U štakora su ispitivanja distribucije u tkivu s radio-označenim kalcipotriolom, odnosno betametazon dipropionatom, pokazala da su bubrezi i jetra imali najvišu razinu radioaktivnosti.
Kalcipotriol i betametazon dipropionat bili su ispod donje granice kvantifikacije u svim uzorcima krvi uzetim od 34 bolesnika liječenih 4 ili 8 tjedana i s kalcipotriol + betametazon dipropionat masti i
gelom zbog ekstenzivne psorijaze koja je zahvaćala tijelo i vlasište. Jedan metabolit kalcipotriola i jedan metabolit betametazon dipropionata su bili mjerljivi u nekih bolesnika.
Farmaceutski podaci - Psotriol 50 mikrograma/g
parafin, tekući polioksipropilenstearileter
vazelin, bijeli (sadrži sav-rac-α-tokoferol) butilhidroksitoluen (E321)
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Aluminijska/epoksifenolna tuba s polietilenskim zatvaračem s navojem.
Veličina pakiranja: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (pakirano kao 2x 50 g), 120 g i 120 g (pakirano kao 2x 60 g).
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.