Operil P se koristi za simptomatsko liječenje nazalne kongestije kod:

• akutnog rinitisa

• alergijskog rinosinusitisa

• upale srednjeg uha za poboljšanje prohodnosti Eustahijeve tube

  te pri endoskopskim kirurškim zahvatima u nosu za smanjenje edema i krvarenja.

Doziranje

Djeca od 2 do 7 godina: 1 do 2 kapi Operil P 0,25 mg/ml ukapati u svaku nosnicu dva do tri puta dnevno. Kod ukapavanja djeca moraju imati glavu nagnutu unatrag i moraju normalno disati.

Maksimalna dnevna doza Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopine iznosi 2 kapi tri puta dnevno, za svaku nosnicu. Preporučena doza ne smije se prekoračiti.

Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina nisu namijenjene za primjenu kod djece mlađe od 2 godine.

Pojedinačna doza Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopine ne smije se primjenjivati više od 3 puta dnevno.

Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina ne smije se primjenjivati uzastopno dulje od 5 dana, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti primjenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intranazalno.

Uporaba Operila P kontraindicirana je u bolesnika:

• preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• s atrofijskom upalom sluznice nosa (Rhinitis sicca)

• s transsfenoidnom hipofizektomijom ili drugom operacijom nosa koja eksponira tvrdu moždanu ovojnicu

• u djece mlađe od 2 godine.

Lijek koji sadrži oksimetazolin u sljedećim stanjima ne smije se primjenjivati za samoliječenje. Može se primijeniti samo pod liječničkim nadzorom i to nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika:

• kardiovaskularna bolest (koronarna bolest srca, hipertenzija, srčano zatajenje i dr.)

• poremećaji srčanog ritma

• šećerna bolest

• hipertrofija prostate

• hipertireoza

• porfirija

• glaukom zatvorenog kuta

• kronični rinitis, koji se ne smije liječiti oksimetazolinom, osim povremenih akutnih egzacerbacija

• uzimanje MAO inhibitora ili prekid terapije s MAO inhibitorima prije manje od 14 dana ili uzimanje tricikličkih antidepresiva, zbog mogućih interakcija (vidjeti dio 4.5.).

Bez liječničkog nadzora Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina ne smiju se primjenjivati dulje od 5 dana i to isključivo u propisanim dozama, radi sprječavanja povratne pojave rinitisa uzrokovanog lijekom (»rebound« učinak).

Ako se simptomi ne ublaže ili se čak pogoršaju nakon 3 dana primjene, potrebno je prekinuti prmijenu lijeka i potražiti savjet liječnika.

Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopina ne smiju se primjenjivati u djece istodobno s drugim lijekovima za liječenje kašlja i prehlade (posebno dekongestivima) bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili farmaceutom.

Oprez je potreban pri primjeni u bolesnika na terapiji fenotiazinima ili tricikličkim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lijekovima.

Produljenu i prekomjernu uporabu Operil P 0,25 mg/ml kapi za nos, otopine potrebno je izbjegavati zbog moguće pojave smanjenja terapijskog učinka i povratne »rebound« kongestije sluznice nosa.

Uslijed povratnog učinka može nastati opstrukcija gornjih dišnih putova i zapravo rezultirati potrebom za opetovanom, stalnom primjenom lijeka.

Dulja primjena oksimetazolina od preporučene može uzrokovati oštećenje površine sluznice s inhibicijom cilijarne aktivnosti. U ovim slučajevima mogu se pojaviti trajna oštećenja sluznice s nastankom rhinitis sicca.

Operil P se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Plastična bočica s lijekom namijenjena je samo za jednog bolesnika. Zbog opasnosti prenošenja zaraze istu bočicu ne smije upotrebljavati više osoba. Nakon uporabe kapaljku je potrebno obrisati čistim rupčićem.

Druga upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Lijek sadrži konzervans benzalkonijev klorid. Ovaj lijek sadrži 55 mikrograma benzalkonijeva klorida po 1 ml otopine. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa. Kod sumnje na ovu reakciju (perzistentna kongestija nosa) potrebno je uzeti drugi dekongestiv za intranazalnu primjenu, koji ne sadrži konzervans. Ako takav lijek nije dostupan, potrebno je razmotriti uzimanje dekongestiva u drugačijem obliku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

• MAO inhibitori - u bolesnika koji istodobno uzimaju MAO inhibitore ili su unutar 14 dana prekinuli s njihovom primjenom, postoji rizik od nastanka hipertenzije uslijed mogućih interakcija

• Triciklički antidepresivi – kod istodobne primjene može doći do pojačanog vazopresornog učinka putem alfa-1 adrenergičkih receptora (povećan je rizik od pojave hipertenzije i aritmija)

• Atomoksetin – kod istodobne primjene može doći do pojačanja hipertenzivnog i tahikardnog učinka simpatomimetika

• Oksimetazolin može smanjiti učinkovitost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lijekova

• Pri primjeni simpatomimetika istodobno s antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može se javiti aditivna kardiovaskularna toksičnost (aditivni učinak)

• Povećan je rizik od nastanka aritmija pri primjeni srčanih glikozida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

• Povećan je rizik od nastanka ergotizma pri primjeni ergot alkaloida s simpatomimeticima poput oksimetazolina

• Operil P sadrži konzervans benzalkonijev klorid, koji može izazvati oticanje sluznice i/ili kožne reakcije, posebno tijekom dugotrajne primjene.

Neželjeni fetalni ili neonatalni učinci nisu zabilježeni tijekom majčine primjene oksimetazolina u preporučenim dozama i trajanju tijekom trećeg trimestra trudnoće. Međutim, zabilježeni su pojedinačni slučajevi neželjenih učinaka nakon dugotrajne primjene ili primjene doza viših od preporučenih.

Nije utvrđena sigurnost primjene oksimetazolina tijekom trudnoće. Također nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mlijeko. Dekongestivi nisu lijekovi čija se upotreba preporučuje za liječenje rinitisa u trudnoći i za vrijeme dojenja. U slučajevima kada liječnik procjeni da je korist primjene lijeka veća od rizika za plod, preporučuje se kratkotrajna intranazalna primjena (ne dulje od 3 dana).

Trudnice i dojilje ne smiju upotrebljavati ovaj lijek bez nadzora liječnika. Nema podataka o utjecaju oksimetazolina na plodnost u ljudi.

Nema kliničkih ispitivanja o utjecaju Operila P na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Oksimetazolin u preporučenim dozama ne bi trebao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. U slučaju da se oksimetazolim koristi dulje vrijeme ili u dozi višoj od preporučene, nije moguće isključiti njegov učinak na kardiovaskularni sustav. U tim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena.

Nuspojave su navedene prema organskom sustavu MedDRA i učestalosti. Učestalost je klasificirana na sljedeći način:

Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1 000 do < 1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetke (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Srčani poremećaji

Manje često: hipertenzija, palpitacije, tahikardija, reaktivna bradikardija.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: ekscitacija, nemir, nesanica.

Poremećaji živčanog sustava

Rijetko: omaglica, glavobolja.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:prolazan osjećaj suhoće i iritacije sluznice nosa, usta i ždrijela, kihanje Rijetko: umor, slabost, reaktivna hiperemija sluznice nosa

Nepoznato: dugotrajna ili prekomjerna uporaba može dovesti do smanjenog učinka i/ili povratne (rebound) kongestije sluznice nosa (Rhinitis medicamentosum).

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: kod osjetljivih bolesnika može se pojaviti prolazna suhoća usta Nepoznato: mučnina.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi umjerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, vrućica, spazmi, tahikardija, srčana aritmija, srčani arest, hipertenzija, edem pluća, dispneja, psihički poremećaji. Također je moguća i inhibicija funkcije središnjeg živčanog sustava, poput somnolencije, sniženja tjelesne temperature, bradikardije, hipotenzije slične šoku, apneje i gubitka svijesti.

Liječenje predoziranja: za sniženje krvnog tlaka može se primjeniti fentolamin (neselektivni alfa- adrenergički antagonist), a u teškim slučajevima može biti potrebna intubacija i mehanička

U slučajevima slučajnog unošenja oksimetazolina kroz usta, potrebno je primijeniti aktivni ugljen (adsorbent) i natrijev sulfat (laksativ), a kod većih količina progutanog lijeka treba razmotriti i lavažu želuca. U teškim slučajevima možda će biti potrebna i umjetna respiracija.

Ostale mjere liječenja su suportivne.

Primjena vazopresornih lijekova je kontraindicirana u liječenju predoziranja oksimetazolinom.