Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Moksifloksacin PharmaS je indiciran za liječenje:

• pneumonije iz opće populacije (CAP = Community Acquired Pneumonia)

• kompliciranih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI = Complicated Skin and Skin Structure Infections)

  Moksifloksacin se smije primijeniti samo kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za liječenje tih infekcija smatra neprikladnom.

  Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina primjenjuje se infuzijom se jedanput na dan.

Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje može biti nastavljeno peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.

U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog liječenja je 7 – 14 dana za CAP i 7 – 21 dan za cSSSI.

Poremećaji funkcije bubrega/jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na kroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (za više detalja vidjeti dio 5.2).

Podaci glede doziranja lijeka, prikupljeni u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre, nisu dostatni (vidjeti dio 4.3).

Druge posebne skupine bolesnika

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika i bolesnika niske tjelesne težine.

Pedijatrijska populacija

U djece i adolescenata u fazi rasta i razvoja, kontraindicirana je primjena moksifloksacina. Djelotvornost i sigurnost primjene moksifloksacina u djece i adolescenata nisu utvrđene (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Za intravensku primjenu, neprekidna infuzija mora trajati 60 minuta (vidjeti također dio 4.4).

Ako je indicirano, otopina za infuziju može se davati pomoću T-cjevčice, zajedno s drugim kompatibilnim otopinama za infuziju (vidjeti dio 6.6).

• preosjetljivost na moksifloksacin, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)

• bolesnici mlađi od 18 godina

• bolesnici koji u anamnezi imaju bolest/poremećaj tetiva povezan s liječenjem kinolonima

  I u pretkliničkim ispitivanjima, i u ispitivanjima provedenim na ljudima, primijećene su promjene elektrofiziologije srca, u obliku produljenja QT intervala. Iz sigurnosnih razloga, primjena moksifloksacina je stoga kontraindicirana u bolesnika s:

• urođenim ili dijagnosticiranim stečenim produljenjem QT intervala

• poremećajima elektrolita, osobito nekorigiranom hipokalijemijom

• klinički značajnom bradikardijom

• klinički značajnim zatajenjem srca i smanjenom istisnom (ejekcijskom) frakcijom lijeve klijetke

• simptomatskim aritmijama u povijesti bolesti

Moksifloksacin se ne smije upotrebljavati istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti također dio 4.5).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je kontraindiciran i u bolesnika s poremećenom jetrenom funkcijom (Child Pugh C), te u bolesnika čije vrijednosti transaminaza premašuju gornju granicu normale više od 5 puta.

Korist liječenja s moksifloksacinom potrebno je procijeniti u odnosu na informacije sadržane u dijelu s upozorenjima i mjerama opreza, posebno u slučaju infekcija niskog stupnja težine.

Primjena moksifloksacina mora se izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika moksifloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).

Produljenje QTc intervala i moguća povezana klinička stanja

Liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti ako se tijekom liječenja jave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom s ili bez patološkog nalaza u EKG-u.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija) zato što takvi bolesnici mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Vidjeti također dijelove 4.3. i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u organizmu. Vidjeti također dijelove 4.3. i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove povezane s klinički značajnom bradikardijom. Vidjeti također dio 4.3.

Bolesnice i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QT interval kao što je moksifloksacin i zbog toga je kod njih potreban poseban oprez.

Preosjetljivost/alergijske reakcije

Zabilježene su reakcije preosjetljivosti te alergijske reakcije nakon prve primjene fluorokinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primjene lijeka, anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po život. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosjetljivosti liječenje moksifloksacinom se mora obustaviti, te započeti odgovarajuće liječenje (primjerice anti-šok terapiju).

Teški poremećaji jetre

Zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može dovesti do zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom primjene moksifloksacina (vidjeti dio 4.8.). Bolesnike se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi fulminantne bolesti jetre poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, tamnim urinom, sklonosti krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom.

U slučajevima u kojima postoje naznake poremećaja jetrene funkcije moraju se napraviti testovi/pretrage jetrene funkcije.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: također poznata i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, zabilježene su s moksifloksacinom (vidjeti dio 4.8.). Pri propisivanju, bolesnika treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija te ih je potrebno pažljivo pratiti. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, mora se odmah prekinuti primjenu moksifloksacina te razmotriti zamjensku terapiju. U slučaju da bolesnik uz primjenu moksifloksacina razvije ozbiljnu reakciju, kao što je SJS, TEN, AGEP ili DRESS, u tog se bolesnika više nikad ne smije ponovno primijeniti moksifloksacin.

Bolesnici s predispozicijom za epileptičke napadaje

Poznato je da kinoloni mogu potaknuti epileptičke napadaje. Bolesnici s poremećajima središnjeg živčanog sustava ili bolesnici koji imaju druge faktore rizika koji mogu uzrokovati epileptičke napadaje ili sniziti prag za njihovu pojavu, moraju ih upotrebljavati s oprezom. U slučaju epileptičkih napadaja, liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti, te poduzeti odgovarajuće mjere.

Periferna neuropatija

Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti, u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone. Bolesnike koji se liječe moksifloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu se pojaviti već nakon prvog uzimanja kinolona, uključujući moksifloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije dovele su do suicidalnih misli i samoozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.8.). U slučaju da bolesnik razvije ovakve reakcije, mora se prekinuti s primjenom moksifloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere. Potreban je oprez u slučaju primjene moksifloksacina u psihotičnih bolesnika te u bolesnika s psihijatrijskom bolesti u anamnezi.

Proljev povezan s primjenom antibiotika uključujući kolitis

Tijekom primjene antibiotika širokoga spektra, uključujući moksifloksacin, zabilježene su pojave proljeva povezanog s primjenom antibiotika (AAD = Antibiotic Associated Diarrhoea) i kolitisa povezanog s primjenom antibiotika (AAC = Antibiotic Associated Colitis) uključujući pseudomembranozni kolitis i proljev povezan s Clostridium diffcile, koji mogu varirati u težini od blagih proljeva do po život opasnih kolitisa. Zato je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u bolesnika kod kojih se pojavi teški proljev za vrijeme uporabe moksifloksacina ili nakon nje. Ako postoji sumnja na AAD ili AAC ili je dijagnoza potvrđena, liječenje antibioticima, uključujući moksifloksacin, mora se prekinuti i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Nadalje, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za suzbijanje infekcije kako bi se smanjio rizik prijenosa. Lijekovi koji sprječavaju peristaltiku kontraindicirani su u bolesnika koji razviju teški proljev.

Bolesnici s miastenijom gravis

Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji boluju od miastenije gravis jer može doći do pogoršanja simptoma.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i unutar samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati. Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) mora se prekinuti liječenje moksifloksacinom, i razmotriti druga mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) mora se liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Ako u organizam ne mogu kontinuirano unositi primjerene količine tekućine, stariji bolesnici oboljeli od bubrežnih bolesti moraju moksifloksacin uzimati s oprezom, jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Poremećaji vida

Ako se pojave poremećaji vida, ili bilo kakve promjene na očima, bolesnik mora odmah posjetiti oftalmologa (vidjeti dijelove 4.7. i 4.8.).

Disglikemija

Kao i s ostalim fluorokinolonima, poremećaji glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, prijavljeni su s moksifloksacinom. U bolesnika liječenih moksifloksacinom,

disglikemija se uglavnom javila u starijih bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni s oralnim hipoglikemikom (npr. sulfonilureja) ili s inzulinom. U bolesnika s dijabetesom, preporučuje se pažljivo praćenje glukoze u krvi (vidjeti dio 4.8.).

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Utvrđeno je da kinoloni u bolesnika uzrokuju fotosenzitivne reakcije. Međutim, ispitivanja su pokazala da je kod moksifloksacina rizik od nastanka fotosenzitivnih reakcija manji. Usprkos tomu, bolesnicima se mora savjetovati da tijekom liječenja moksifloksacinom izbjegavaju izlaganje UV- zračenju i produljeno izlaganje i/ili izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti (vidjeti dio 4.8.).

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8.).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

• i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom, ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis,) ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjena moksifloksacina mora se odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, ili kod kojih taj poremećaj postoji u obiteljskoj povijesti bolesti, za vrijeme liječenja kinolonima skloni su hemolitičkim reakcijama. Stoga se kod ovih bolesnika moksifloksacin mora primjenjivati s oprezom.

Upala periarterijskog tkiva

Moksifloksacin otopina za infuziju primjenjuje se samo u venu. Primjenu u arteriju se mora izbjegavati jer je u pretkliničkim ispitivanjima pokazano da se kod takve primjene javlja upala periarterijskog tkiva.

Bolesnici s posebnim kompliciranim infekcijama kože i kožnih struktura (cSSSI)

Nije utvrđena klinička učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških inficiranih opeklina, fasciitisa i inficiranog stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis.

Interferencija s biološkim testovima

Liječenje moksifloksacinom može interferirati s nalazom uzgoja kulture Mycobacterium spp. supresijom rasta mikobakterija uzrokujući lažno negativne nalaze u uzorcima bolesnika koji se trenutno liječe moksifloksacinom.

Bolesnici s MRSA infekcijama

Moksifloksacin se ne preporučuje za liječenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, mora se započeti liječenje s odgovarajućim antibiotikom (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Zbog nuspojava na hrskavicama u mladunčadi životinja (vidjeti dio 5.3.), primjena moksifloksacina u djece i adolescenata < 18 godina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Interakcije s lijekovima

Kod istodobne primjene moksifloksacina i drugih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti aditivni učinak na produljenje QT intervala. To može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Zbog toga je istodobna primjena moksifloksacina i sljedećih lijekova kontraindicirana (vidjeti također dio 4.3.):

• antiaritmici klase IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),

• antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

• antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

• triciklički antidepresivi,

• neki antimikrobni lijekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin i.v., pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin),

• određeni antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin),

• ostali (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija (npr. diuretike Henleove petlje ili diuretike tiazidnog tipa, laksative i klizme (visoke doze), kortikosteroide, amfotericin B) ili lijekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.

Nakon primjene ponovljene doze moksifloksacina zdravim dobrovoljcima, vršne koncentracije digoksina (C^max) povisile su se za približno 30 %, bez utjecaja na površinu ispod krivulje (AUC), odnosno najniže vrijednosti. Kod istodobne primjene s digoksinom oprez nije potreban.

U ispitivanjima na dobrovoljcima s dijabetesom istodobna primjena moksifloksacina i glibenklamida rezultirala je sniženjem vršne koncentracije glibenklamida u krvi za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina može teorijski uzrokovati blagu i prolaznu hiperglikemiju. Međutim, primijećene promjene u farmakokinetici glibenklamida nisu prouzrokovale promjene farmakodinamičkih parametara (vrijednosti glukoze u krvi, inzulin). Stoga, između moksifloksacina i glibenklamida nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

Promjene vrijednosti INR

Zabilježen je veliki broj slučajeva kod kojih se aktivnost peroralnog antikoagulansa povećala s istodobnom primjenom antibakterijskih lijekova, posebno fluorokinolona, makrolida, tetraciklina, kotrimoksazola i nekih cefalosporina. Čini se da su čimbenici rizika infektivna i upalna stanja, dob i opće stanje bolesnika. U takvim je okolnostima teško ocijeniti jesu li poremećaji INR-a

(internacionalni normalizirani omjer) uzrokovani infekcijom ili liječenjem. Mjera opreza bila bi češće praćenje INR-a. Ako je potrebno, doza peroralnog antikoagulansa se mora odgovarajuće prilagoditi.

Klinička ispitivanja su pokazala da pri istodobnoj primjeni moksifloksacina i ranitidina, probenecida, oralnih kontraceptiva, nadomjestaka kalcija, parenteralno primijenjenog morfija, teofilina, ciklosporina ili itrakonazola, nema interakcija.

Ti rezultati potvrđeni su u in vitro ispitivanjima s humanim enzimima citokroma P-450. S obzirom na takve rezultate, metaboličke interakcije s enzimima citokroma P-450 nisu vjerojatne.

Interakcije s hranom

Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina s hranom, uključujući mliječne proizvode.

Trudnoća

Sigurnost primjene moksifloksacina tijekom trudnoće u žena nije ispitana. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost moksifloksacina (vidjeti dio 5.3.). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih životinja uslijed primjene fluorokinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanih u djece koja su primala neke fluorokinolone, moksifloksacin se ne smije uzimati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Ne postoje podaci o učinku moksifloksacina u dojilja. Pretklinički podaci upućuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mlijeko. Uslijed nedostatka podataka u ljudi i uslijed eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih životinja zbog primjene fluorokinolona, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja moksifloksacinom (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Ispitivanja u životinja ne upućuju na smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3.).

Ispitivanja učinka moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. No, zbog reakcija na središnji živčani sustav (npr. omaglica; akutni, prolazni gubitak vida, vidjeti dio 4.8.) ili akutni i kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa, vidjeti dio 4.8.), fluorokinoloni, uključujući moksifloksacin, mogu smanjiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Bolesnicima se mora preporučiti da prije početka upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima, procijene kakva je njihova reakcija na moksifloksacin.

Nuspojave, zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet s dozom od 400 mg moksifloksacina na dan primijenjenog intravenski ili peroralno (samo intravenski, u sekvencijalnom režimu (intravenski/peroralno) te peroralno) razvrstane su po učestalosti i navedene niže u tekstu:

Osim mučnine i proljeva, sve druge nuspojave javljale su se s učestalošću manjom od 3%. Unutar pojedine grupe prema učestalosti, nuspojave su navedene po stupnju ozbiljnosti.

Učestalost se definira kao:

- često: ≥ 1/100 i < 1/10

- manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100

- rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000

- vrlo rijetko: < 1/10 000

8

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgija, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, anksioznost, napade panike, depresiju i suicidalne misli), narušeno pamćenje i koncentracija, te oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom), i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4.).

Sljedeće se nuspojave češće javljaju u podskupini intravenski liječenih bolesnika, bilo da potom uslijedi peroralna terapija ili ne:

Često: povišena vrijednost gama-glutamil-transferaze

Manje često: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan s primjenom antibiotika (uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo rijetkim slučajevima povezan s po život opasnim komplikacijama, vidjeti dio 4.4.), epileptički napadaji uključujući i

11

konvulzije „grand mal“ tipa (vidjeti dio 4.4.), halucinacije, oštećenje funkcije bubrega (što uključuje i porast vrijednosti BUN-a i kreatinina), zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.4.)

Bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim nakon liječenja drugim fluorokinolonima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: povišen intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor mozga), hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Kod nenamjernoga predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne protumjere. U slučaju predoziranja, mora se provesti simptomatsko liječenje. Potrebno je napraviti EKG s obzirom na mogućnost produljenja QT intervala. Istodobna primjena aktivnog ugljena i peroralne ili intravenske doze moksifloksacina od 400 mg, smanjuje sistemsku raspoloživost lijeka za više od 80%, odnosno 20%. Rana primjena aktivnog ugljena u fazi apsorpcije prekomjerne doze moksifloksacina, može biti od koristi, jer se na taj način sprječava prekomjerno povećanje sistemske izloženosti lijeku uslijed predoziranja.